Diclon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Diclon 75 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Diclon 75 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31065
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diclon 75 mg, depottabletter

Diclon 100 mg, depottabletter

diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclon

Sådan skal du tage Diclon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diclofenacnatrium, som er det aktive stof i Diclon, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide anti-

inflammatoriske lægemidler (NSAID’er), der bruges mod smerter og betændelsestilstande.

Diclon lindrer betændelsessymptomer som f.eks. hævelser og smerter og virker febernedsættende. Det har ingen

virkning på årsagerne til en betændelsestilstand eller feber.

Diclon kan anvendes til behandling af:

gigt, herunder betændelsesforårsagede ledsmerter (artritis), slidgigt (artrose) og visse former for rygsmerter

(vertebral ledsygdom).

smertefuld, betændt, såkaldt “frossen” skulder.

Det aktive stof i depottabletterne (diclofenacnatrium) bliver frigivet i kroppen over længere tid. Derfor er

depottabletterne ikke egnede til situationer, hvor du har behov for hurtig eller øjeblikkelig lindring af dine

symptomer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diclon

Tag IKKE Diclon hvis du:

er allergisk over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclon (angivet i afsnit 6).

har mavesår eller sår på tarmen.

har blødning i maven eller tarmen, hvilket kan være kendetegnet ved blod i afføringen eller sort, tjæreagtig

afføring.

har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i mavesækken eller tarmen i forbindelse med

behandling med smertestillende lægemidler (NSAID)

har eller har haft sår eller blødninger i mave eller tarm mere end én gang

har alvorligt lever- eller nyresvigt (alvorlig lever- eller nyresygdom).

er gravid i 7.-9. måned (3. graviditetstrimester).

tidligere efter indtagelse af andre NSAID’er, såsom acetylsalicylsyre eller ibuprofen, har fået astmaanfald,

pibende vejrtrækning, omfattende og kløende hududslæt (nældefeber) eller løbende næse som ved høfeber.

på nuværende tidspunkt har en blødning eller blødningsforstyrrelse.

lider af forandringer i blodets sammensætning (bloddyskrasi).

har usædvanlige blodtællinger (knoglemarvsdepression): nedsat antal hvide blodlegemer (i nogle tilfælde

alvorligt med øget risiko for infektioner), nedsat antal blodplader (med øget risiko for blødning og blå

mærker) eller nedsat antal røde blodlegemer (svimmelhed og hovedpine). Dette kan f.eks. indtræde efter

strålebehandling.

har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et

hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi)

eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en

bypass-operation.

har eller har haft problemer med blodomløbet (perifer ateriel sygdom).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis der er

noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diclon, hvis du:

tidligere har haft problemer med maven/tarmen, såsom mavesår, blodholdig eller sort afføring, mavegener

eller halsbrand efter at have taget NSAID'er.

lider af astma, høfeber eller har andre længerevarende problemer med luftvejene, f.eks. næsepolypper eller

kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL).

har tendens til at få allergisk hududslæt, kløende hud eller nældefeber.

har betændelse i tarmen, f.eks. ulcerøs colitis (blødende tyktarmsbetændelse) eller Crohns sygdom.

har en blødningsforstyrrelse eller andre sygdomme i blodet, herunder den sjældne leversygdom porfyri.

lider af en inflammatorisk sygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus eller en anden

bindevævssygdom.

har hjerteproblemer.

ryger

har sukkersyge

har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesteroltal eller forhøjede triglycerider.

har problemer med leveren eller nyrerne.

mener du har væskemangel, eventuelt på grund af diarré, lavt væskeindtag, opkastning eller i forbindelse

med en operation.

har en smitsom sygdom forårsaget af varicella zoster-virus

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, kan din læge måske rådgive dig eller ændre din behandling.

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.

Ældre personer er mere modtagelige over for Diclons virkning end yngre voksne mennesker. Hvis du er ældre

(65 år eller mere), er det derfor vigtigt, at du nøje følger din læges anvisning og tager så få depottabletter som

muligt for at opnå tilstrækkelig lindring af dine symptomer. Det er særligt vigtigt, at ældre mennesker indberetter

bivirkninger til lægen eller apoteket (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).

Lægen vil eventuelt også ordinere anden medicin (såsom misoprostol eller protonpumpehæmmere), som du skal

tage samtidig med Diclon for at beskytte maven, især hvis du har haft maveproblemer tidligere, hvis du er ældre,

eller hvis du tager acetylsalicylsyre i lave doser eller anden medicin, der kan øge risikoen for mave-tarm-

problemer.

Diclon kan maskere (skjule) symptomer på infektion, såsom hovedpine eller feber. Dette kan gøre det mere

vanskeligt at opdage og behandle infektionen. Hvis du føler dig utilpas og går til lægen, skal du derfor huske at

fortælle lægen, at du tager Diclon.

Børn og unge

Det frarådes at anvende Diclon til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Diclon

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er

vigtigt, fordi visse typer af medicin ikke må tages sammen med Diclon.

Hvis nedenstående medicin tages sammen med Diclon, kan det øge risikoen for blødning eller sårdannelse i din

mave eller tarm. Fortæl det derfor til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Kortikosteroider (binyrebarkhormoner), der tages gennem munden, og som anvendes til

betændelsesreaktioner i kroppen.

Blodfortyndende medicin, såsom warfarin eller phenprocoumon.

Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’er), der anvendes til at behandle visse former for depression.

Andre NSAID’er, herunder COX-2-hæmmere, såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen, der anvendes til at

lindre betændelse/smerter..

Fortæl det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Lithium (antidepressivt middel), der anvendes til behandling af f.eks. mani eller depression.

Digoxin, der anvendes mod hjerteproblemer.

Amiodaron, der anvendes mod uregelmæssigt hjerteslag.

Vanddrivende midler, der anvendes til at øge mængden af urin.

Blodtrykssænkende medicin, såsom ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller betablokkere,

der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk (eller visse andre hjerteproblemer).

Blodfortyndende medicin (antikoagulantia).

Diabetesmedicin, der indtages igennem munden (orale antidiabetika).

Methotrexat, der anvendes til at behandle alvorlig gigt og visse former for kræft.

Ciclosporin eller tacrolimus, der anvendes til forebyggelse af afstødningsreaktioner efter en

organtransplantation eller til behandling af visse betændelsessygdomme.

Quinolon-antibiotika, der anvendes til at behandle visse infektioner.

Trimethoprim, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner

Colestipol og colestyramin, der anvendes til at behandle for højt kolesterolindhold i blodet.

Sulfinpyrazon, der anvendes mod gigt.

Fluconazol og voriconazol, der anvendes mod svampeinfektioner.

Phenytoin, der anvendes mod krampeanfald.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Diclon de første seks måneder af graviditeten, medmindre din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage dette lægemiddel i de sidste tre måneder før forventet fødsel, da det kan skade dit ufødte

barn eller forårsage fødselskomplikationer.

Dette lægemiddel kan, ligesom andre NSAID’er, gøre det sværere at blive gravid, så det er bedst ikke at tage

Diclon, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du tidligere har haft svært ved at blive gravid.

Du må ikke bruge Diclon, hvis du ammer, da det kan skade barnet. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclon har vist sig ikke at påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Hvis du får bivirkninger såsom synsforstyrrelser, svimmelhed eller døsighed (se pkt. 4), må du ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Diclon indeholder

saccharose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Diclon

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange depottabletter du skal tage og i hvor lang tid. Det er vigtigt at behandle din

betændelse/dine smerter med så lav dosis og i så kort tid som muligt. Afhængigt af hvordan du reagerer på

behandlingen, kan din læge foreslå, at du enten får en højere eller lavere dosis. Du må aldrig tage en højere dosis,

end din læge har anvist.

Den anbefalede dosis er:

Voksne (over 18 år):

Startdosis er som regel 75-150 mg diclofenacnatrium om dagen.

Den maksimale dosis er 150 mg om dagen.

Ved mildere symptomer eller langvarig behandling er 75 mg eller 100 mg om dagen som regel tilstrækkeligt.

Ældre (over 65 år)

Ældre mennesker kan være mere udsatte for bivirkninger ved NSAID'er som Diclon. Derfor er det særligt vigtigt,

at ældre mennesker tager så lav en effektiv dosis som muligt.

Indgivelsesmåde:

Tabletterne skal synkes hele med væske, helst i forbindelse med et måltid.

Tabletterne må ikke knuses eller tygges.

Hvis du har taget for meget Diclon

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diclon, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Du kan have brug for lægebehandling. Symptomer

på overdosering kan være opkastning, diarré, svimmelhed, ringen for ørerne (tinnitus), kramper, alvorlige

mavesmerter samt blodholdig eller sort afføring.

Hvis du har glemt at tage Diclon

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage

den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte

lægen eller skadestuen.

Du kan have brug for hurtig lægehjælp

.

Kraftige smerter i mave eller tarm, blodig eller sort afføring, opkastning af blod.

Usædvanlige blødninger eller blå mærker, hvilket kan være tegn på et nedsat antal blodplader.

Høj feber eller vedvarende ømhed i halsen (mulige tegn på agranulocytose).

Alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed eller hævelse af ansigt,

læber, mund, tunge eller hals, og som ofte er ledsaget af hududslæt og kløen.

Pibende vejrtrækning og trykken for brystet (tegn på astma).

Nakkestivhed (tegn på meningitis).

Kramper.

Forhøjet blodtryk.

Rød- eller lillafarvning af huden (symptomer på betændelse i blodkarrene).

Hududslæt med blæredannelse, blærer på læberne, ved øjnene og i munden, betændelse i huden med

skældannelse og hudafskalning.

Gulfarvning af huden eller øjnene (tegn på leverbetændelse).

Blod i urinen, forhøjet proteinniveau i urinen, alvorligt nedsat urinmængde (tegn på nyreproblemer).

Betændelse i bugspytkirtlen, hvilket medfører alvorlige mave- og rygsmerter.

Pludselig og kraftig hovedpine, kvalme, svimmelhed, følelsesløshed, manglende evne til at tale eller

talebesvær, lammelse (tegn på slagtilfælde).

Ovennævnte alvorlige bivirkninger er

sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) eller

meget

sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede).

Alvorlige hjerteproblemer, såsom brystsmerter og stakåndethed (tegn på blodprop i hjertet eller hjertesvigt)

kan forekomme med hyppigheden

ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Milde mavekramper og ømhed i maven, der starter kort efter start på behandling med Diclon og fortsætter

med blødning fra endetarmen eller blodig diarré, almindeligvis inden for 24 timer efter mavesmerternes

opståen (hyppigheden er

ikke kendt

, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Hovedpine, svimmelhed.

Kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i tarmen, appetitløshed.

Ændringer i leverfunktionen (f.eks. ændret transaminasekoncentration, hvilket ses i blodprøver).

Hududslæt.

Vertigo (svimmelhed).

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Hjertebanken.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Søvnighed.

Mavesmerter.

Kløende udslæt.

Hævede arme, hænder, ben og fødder (væskeophobning – også kaldet ødem).

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Nedsat antal røde eller hvide blodlegemer med symptomer som bleghed, træthed, mørkfarvet urin, lys

afføring, øget risiko for infektioner.

Forvirring, depression, angst, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, manglende kontakt med virkeligheden

(psykotiske lidelser).

Sovende eller prikkende/stikkende fornemmelse i hænder og fødder.

Nedsat hukommelse.

Rysten.

Ændringer i smags-, syns- og høresansen (såsom ringen for ørerne).

Lungebetændelse, der kan medføre stakåndethed og brystsmerter (pneumonia).

Forstoppelse eller andre tarmlidelser, herunder tyktarmsbetændelse (med symptomer som vedvarende diarré)

eller forværring af eksisterende betændelsestilstande i tarmen.

Ømhed i munden, tungen og halsen.

Sårdannelse i spiserøret (et organ, der transporterer mad fra svælget til maven).

Nældefeber, kløen, usædvanlig følsomhed i huden over for lys, hvilket kan medføre rød og hævet hud med

blærer.

Hårtab.

Svære leverproblemer.

Medicin som Diclon kan være forbundet med en let forøget risiko for blodprop i hjertet (”myokardieinfarkt”)

eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

75 mg: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

100 mg: Må ikke opbevares over 30ºC.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclon indeholder:

Aktivt stof: diclofenacnatrium.

En Diclon 75 mg depottablet indeholder 75 mg diclofenacnatrium.

En Diclon 100 mg depottablet indeholder 100 mg diclofenacnatrium.

75 mg:

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, cetylalkohol, magnesiumstearat, povidon, saccharose,

hypromellose, rød jernoxid (E 172), polysorbat 80, talcum, titandioxid (E 171).

100 mg:

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, cetylalkohol, magnesiumstearat, povidon, saccharose,

hypromellose, talcum, pigment suspension, hvid (titandioxid (E 171), hypromellose), polysorbat 80, pigment

suspension, rød (jernoxid, rød (E 172), hypromellose).

Udseende og pakningsstørrelser

Diclon 75 mg depottablet:

Svagt lyserøde, hvælvede, trekantede, overtrukne tabletter med skrå kanter.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x 1 depottabletter i PVC/PVDC/aluminiumsblisterpakninger

eller PVC/PE/PVDC/aluminiumsblisterpakninger.

Diclon 100 mg depottablet:

Lyserøde, runde, hvælvede, overtrukne tabletter med skrå kanter.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100 x 1, 300 eller 500 depottabletter i

PVC/PE/PVDC/aluminiumsblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig

Fremstiller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Diclofenac Sandoz retard 75 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Diclofenac Sandoz retard 100 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Holland

Diclofenacnatrium Sandoz retard 75, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg

Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg

Danmark:

Diclon

Denne indlægsseddel blev senest ændret 17. november 2017

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety