Diclofenac Rapid "Orifarm"
Primær information
- Handelsnavn:
- Diclofenac Rapid "Orifarm" 25 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- DICLOFENACKALIUM
- Tilgængelig fra:
- Orifarm Generics A/S
- ATC-kode:
- M01AB05
- INN (International Name):
- diclofenac potassium
- Dosering:
- 25 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 33074
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
28. november 2016
PRODUKTRESUMÉ
for
Diclofenac Rapid "Orifarm", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
21114
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Diclofenac Rapid "Orifarm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Diclofenackalium 25 mg og 50 mg.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg: Rund, bikonveks rosa tablet, 6 mm i diameter.
50 mg: Rund, bikonveks, rødbrun tablet, 9 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptombehandling af akutte inflammatoriske tilstande i det muskuloskeletale system,
primær dysmenoré og symptombehandling af akut migræne med eller uden aura.
Symptomatisk korttidsbehandling af børn og unge med smerte relateret til inflammatoriske
infektioner i øre, næse eller hals f.eks. pharyngotonsillitis, otitis (se pkt. 4.4).
Symptomatisk korttidsbehandling af børn og unge med akutte post-operative smerter efter
en mindre operation.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Tabletterne skal synkes hele med rigeligt vand og helst umiddelbart før et måltid.
Voksendosering ved akutte inflammatoriske tilstande:
50-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser.
Voksendosering ved migræne:
50 mg ved første tegn på migræne. Der kan tages yderligere 50 mg, hvis anfaldets styrke
ikke er aftaget inden for 2 timer.
Daglig dosis bør ikke overskride 150 mg.
33074_spc.doc
Side 1 af 13
Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Dosisreduktion synes ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller
leverfunktion. Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion er en kontraindikation. Patienter
med moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje under behandling med diclofenac.
Laveste effektive dosis bør anvendes (se pkt. 4.3).
Ældre:
Laveste effektive dosis bør anvendes ved behandling af svagelige ældre eller ældre med
lav kropsvægt.
Børn og unge:
Børn i alderen 9 år (min. 35 kg kropsvægt) eller ældre og unge skal gives op til 2 mg/kg
kropsvægt per dag opdelt i 3 doser, afhængig af sygdomsgraden.
Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som
muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).
4.3 Kontraindikationer
Svære hjerteproblemer.
Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer
arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Mavesår i mavesæk eller tarm, blødning eller perforering.
Fortilfælde af gastrointestinal blødning eller perforering på grund af tidligere
behandling med NSAID.
Nuværende eller tidligere tilbagevendende ulcus pepticum/blødning (to eller flere
særskilte episoder med påvist ulceration eller blødning).
Ulcus duodeni og ulcus ventriculi.
Astma, urticaria eller akut rinit forårsaget af salicylater eller andre NSAIDer.
Svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).
Svangerskabets sidste trimester (se pkt. 4.6).
Diclofenac Rapid "Orifarm" indeholder sojaolie. Du må ikke bruge Diclofenac Rapid
"Orifarm", hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Generelt
Diclofenac bør ikke anvendes samtidig med systemiske NSAID'er inklusiv
cyclooxygenase-2-selektive-hæmmere på grund af manglende bevis for synergistiske
fordele og muligheden for additive bivirkninger.
Bivirkningerne kan minimeres ved at bruge den lavest effektive dosis i den korteste
periode nødvendigt for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.2 samt nedenstående om
gastrointestinale og kardiovaskulære risici).
Som ved andre NSAID’er kan der i sjældne tilfælde forekomme allergiske reaktioner,
heriblandt anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, under behandling med diclofenac selv
om patienten ikke tidligere har været udsat for stoffet.
33074_spc.doc
Side 2 af 13
Ligesom andre NSAID’er kan diclofenac maskere tegn og symptomer på infektion på
grund af dets farmakodynamiske egenskaber.
Brugen af diclofenac kan svække fertiliteten hos kvinder og anbefales ikke til kvinder, der
forsøger at blive gravide (se pkt. 4.6 samt pkt. 5.1). Hos kvinder, der har vanskeligt ved at
blive gravide, eller som undersøges for infertilitet, bør seponering af diclofenac overvejes.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med astma, porfyri,
hæmatopoietiske sygdomme og diatese.
Hos børn og unge med smerter forårsaget af infektioner med en inflammation i øre-, næse-
eller halsregionen, bør den underliggende sygdom behandles med passende anti-infektiøse
midler i tilfælde, hvor det er relevant. Feber uden en inflammatorisk komponent er ikke en
indikation.
Anafylaktiske reaktioner af varierende sværhedsgrad kan forekomme under
diclofenacbehandling af patienter, der er overfølsomme over for acetylsalicylsyre eller
andre NSAID'er. En grundig gennemgang af patientens anamnese er derfor nødvendig for
at kortlægge eventuelle tidligere overfølsomhedsreaktioner.
Da diclofenac kan undertrykke tegn og symptomer på infektioner, bør lægemidlet
anvendes med forsigtighed til patienter med høj risiko for infektioner.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger
Passende overvågning og rådgivning er påkrævet hos patienter med fortilfælde af
hypertension og/eller mild til moderat kongestiv hjerteinsufficiens, da væskeretention og
ødemer er rapporteret i forbindelse med behandling med NSAID’er.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle
tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, specielt i høje
doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.
Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks.
hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med
diclofenac efter nøje overvejelse. Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan
øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og
den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og
behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.
Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation
Der er rapporteret om gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, som kan være
fatale, i forbindelse med alle typer NSAIDer, inklusiv diclofenac, i alle stadier af
behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller fortilfælde af alvorlig
gastrointestinal blødning. Konsekvenserne er generelt mere alvorlige hos ældre. Hvis
gastrointestinal blødning eller ulceration forekommer hos patienter der anvender
diclofenac, bør behandlingen seponeres.
Som ved alle NSAID’er, inklusiv diclofenac er tæt medicinsk overvågning yderst
nødvendigt og særlig forsigtighed skal udvises ved ordinering af diclofenac til patienter
med symptomer på gastrointestinal sygdom eller med fortilfælde af ulcer, specielt hvis der
33074_spc.doc
Side 3 af 13
var komplikationer med blødning og perforering. Ændre har en øget frekvens af
bivirkninger forårsaget af NSAID’er, specielt gastrointestinal blødning og perforering som
kan være fatal.
Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation stiger med øgede
NSAID-doser, hos patienter med fortilfælde af ulcus (særligt hvis disse kompliceres af
blødning eller perforation; se pkt. 4.3) samt hos ældre. Disse patienter bør påbegynde
behandlingen med den lavest mulige dosis. Kombinationsbehandling med beskyttende
midler (f.eks. misoprostol eller protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter
samt til patienter, der samtidig kræver lave doser aspirin eller andre lægemidler, der kan
øge risikoen for gastrointestinale blødninger (se nedenfor samt pkt. 4.5).
Patienter med fortilfælde af gastrointestinal toksicitet, særligt ældre, bør rapportere om alle
usædvanlige abdominalsymptomer (særligt gastrointestinal blødning), især i behandlingens
indledende faser.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der samtidig får medicin, som kan øge risikoen
for ulceration eller blødning, f.eks. systemiske kortikosteroider, antikoagulanter som
warfarin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller trombocythæmmere som
acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).
Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter, der får diclofenac,
bør behandlingen seponeres.
Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed bør udvises ved patienter med fortilfælde af
gastrointestinale lidelser (ulcerøs kolitis, Crohns sygdom), mavesår, ulcus duodeni og
patienter der lider af nedsat leverfunktion, da disse lidelser kan blive forværret (se pkt.
4.8).
Nyrepåvirkninger
Da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med behandling med NSAIDer,
inklusiv diclofenac, bør der udvises særlig forsigtighed hos patienter med nedsat hjerte-
eller nyrefunktion, fortilfælde af hypertension, ældre, patienter der samtidigt behandles
med diuretika eller medicinske produkter der signifikant påvirker nyrefunktionen, og i
patienter med betydelig ekstracellulær væskemangel f.eks. før eller efter større indgreb (se
pkt. 4.3).
Da prostaglandiner er vigtige i forbindelse med opretholdelse af blodgennemstrømningen i
nyrerne, skal der udvises særlig forsigtighed ved diclofenacbehandling af patienter, som
lider af nedsat hjerte- eller nyrefunktion, og patienter, der behandles med nefrotoksiske
lægemidler, f.eks. ciclosporin, og ved behandling af ældre patienter, patienter i
diuretikabehandling og patienter med ekstracellulær væskemangel, f.eks. patienter i
restitution efter operation. I disse tilfælde anbefales overvågning af nyrefunktionen. Efter
seponering af behandlingen vil patientens tilstand normalt vende tilbage til stadiet før
behandlingen.
NSAID'er kan sænke den vanddrivende virkning og forstærke virkningen af
kaliumbesparende diuretika, hvilket nødvendiggør overvågning af serumkaliumniveauet.
33074_spc.doc
Side 4 af 13
Hudreaktioner
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, heraf visse fatale,
inklusive eksfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse i
forbindelse med brug af NSAID'er (se pkt. 4.8). Patienternes risiko for disse reaktioner
synes at være størst tidligt i behandlingsforløbet: Reaktionen forekommer i de fleste
tilfælde inden for den første måned af behandlingen. Diclofenac Rapid "Orifarm" bør
seponeres ved de første tegn på udslæt, væskende læsioner eller andre tegn på
overfølsomhed.
Ældre
Bivirkninger af NSAID'er, særligt gastrointestinal blødning og perforation, der kan være
fatal (se pkt. 4.2), forekommer hyppigere hos ældre. Der bør udvises forsigtighed ved
behandling af ældre patienter, og laveste effektive dosis bør anvendes til svagelige ældre
patienter eller hos personer med lav kropsvægt.
Leverpåvirkning
Tæt medicinsk overvågning er påkrævet ved ordinering af diclofenac til patienter med
nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan blive forværret. Som med andre NSAID'er kan
der forekomme en forhøjelse af leverenzymværdierne. Diclofenac anbefales ikke til
langtidsbehandling. Hvis dette alligevel er nødvendigt, bør såvel leverfunktion som blodtal
overvåges. Hvis leverfunktionsprøverne viser vedvarende eller forværrede abnormaliteter,
eller hvis der forekommer symptomer på leversygdom eller andre symptomer som
eosinofili, udslæt osv., bør behandlingen seponeres. Leverbetændelse kan bryde ud uden
prodromsymptomer. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der lider af
hepatisk porfyri, da diclofenac kan udløse anfald.
Hæmatologisk påvirkning
Ved længerevarende behandling med diclofenac, og andre NSAID’er, anbefales det at
overvåge blodbilledet nøje.
Ligesom andre NSAID'er kan diclofenac hæmme blodpladeaggregationen midlertidigt.
Patienter med koagulationsforstyrrelser, og patienter, der behandles med antikoagulanter,
bør overvåges nøje.
Astma
Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale
polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især
hvis forbundet med allergisk rinitis-lignende symptomer) er reaktioner på NSAID’er som
forværring af astma (såkaldt intolerans over for analgetika/analgetisk astma), Quincke’s
ødem eller urticaria, mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig forsigtighed
udvises hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation). Dette gælder
også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, f.eks. med hudreaktioner,
pruritus eller urticaria.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Litium eller digoxin:
Samtidig behandling med diclofenac og litium eller digoxin kan øge disse lægemidlers
plasmakoncentrationer. Overvågning af serumniveauerne anbefales. Der er ikke påvist
kliniske tegn på overdosering i disse tilfælde.
33074_spc.doc
Side 5 af 13
Andre NSAID'er og kortikosteroider:
Samtidig behandling med andre systemiske NSAID'er bør generelt undgås. Hvis de
anvendes samtidig, kan biotilgængeligheden for begge NSAID'er blive ændret, virkningen
formindsket, og bivirkningsfrekvensen forøget.
Samtidig behandling med diclofenac og andre systemiske NSAID’er eller kortikosteroider
kan forøge hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).
Antikoagulanter og trombocythæmmende midler:
Forsigtighed anbefales, da samtidig administration kan øge risikoen for blødning. Selvom
kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere at diclofenac påvirker effekten af
antikoagulantia, er der set tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i samtidig
behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt overvågning af disse patienter
anbefales.
Trombocythæmmere og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er):
Øget risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetika:
Kliniske studier har vist, at diclofenac ikke påvirker virkningen af antidiabetika. Der findes
dog isolerede tilfælde af hypo- og hyperglykæmiske virkninger, der har krævet
dosisjustering af antidiabetika. Derfor anbefales monitorering af blod-glucoseniveauer som
en forholdsregel ved kombinationsbehandling.
Methotrexat:
Diclofenac kan hæmme den tubulære renale udskillelse af methotrexat, hvorved
methotrexatniveauet øges. Der bør udvises forsigtighed, når NSAID'er, inklusive
diclofenac, administreres mindre end 24 timer før eller efter behandling med methotrexat.
Methotrexats plasmakoncentration og toksicitet kan forøges på grund af nedsat renal
udskillelse af methotrexat ved samtidig tilstedeværelse af NSAID'er.
Ciclosporin:
På grund af NSAID'ers påvirkning af prostaglandiner kan ciclosporins toksiske påvirkning
af nyrerne forøges. Derfor skal diclofenac gives i lavere doser end man normalt ville anvende
hos patienter, der ikke er i behandling med ciclosporin.
Quinolonantimikrobielle midler:
Kramper kan forekomme på grund af interaktioner mellem quinolonantimikrobielle midler
og NSAID'er. Disse kan forekomme hos patienter med eller uden fortilfælde af
krampeanfald eller epilepsi. Der bør derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give
quinolon til patienter, der allerede behandles med et NSAID.
Phenytoin:
Når phenytoin anvendes samtidig med diclofenac, anbefales det at monitorere
plasmakoncentrationen af phenytoin, på grund af en forventet stigning i eksponering for
phenytoin.
Kolestipol og kolestyramin:
Disse midler kan inducere forsinket eller nedsat absorption af diclofenac. Derfor anbefales
det at tage diclofenac mindst en time før eller 4 til 6 timer efter administration af
kolestyramin og kolestipol.
33074_spc.doc
Side 6 af 13
Diuretika, ACE-hæmmere og Angiotensin II-antagonister:
Diclofenac kan medføre natrium tilbageholdelse og ødem, som kan medføre en nedsat
diuretisk og antihypertensiv virkning af diuretika.
NSAID'er kan nedsætte effekten af diuretika og andre antihypertensiva (f.eks. beta-
blokkere, angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere). Hos visse patienter med
nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med nedsat
nyrefunktion) kan samtidig indgivelse af en ACE-hæmmer eller Angiotensin II-antagonist
og midler, der hæmmer cyclooxygenase, resultere i yderligere svækkelse af
nyrefunktionen, herunder mulighed for akut nyresvigt, der som regel er reversibelt. Der bør
derfor udvises særlig forsigtighed ved indgivelse af kombinationen specielt hos ældre, som
bør få deres blodtryk målt regelmæssigt. Patienterne skal have tilstrækkelig væske, og det
bør overvejes at overvåge nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling samt
periodisk herefter, specielt ved administration af diuretika og ACE-hæmmere grundet den
øgede risiko for nephrotoksicitet.
Samtidig behandling med kaliumbesparende lægemidler er muligvis forbundet med øgede
kalium niveauer i blodet, hvilket derfor bør overvåget ofte (se pkt. 4.4).
Potente CYP2C9 hæmmere:
Der bør udvises forsigtighed når diclofenac ordineres sammen med potente CYP2C9-
hæmmere (såsom sulfinpyrazon og voriconazol), der kan resultere i en signifikant stigning af
maksimal plasmakoncentration og eksponering af diclofenac, som følge af hæmning af
diclofenacs metabolisme.
4.6 Graviditet og amning
Fertilitet
Som for andre hæmmere af prostaglandinsyntesen, kan diclofenac forringe kvindens
fertilitet og anbefales derfor ikke til kvinder, der ønsker at blive gravide (se pkt. 4.4 og
5.1). For kvinder som har svært ved at blive gravide eller som undersøges for infertilitet,
bør seponering af diclofenac overvejes.
Graviditet
Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en negativ indvirkning på graviditeten
og/eller embryo-/fosterudviklingen. Data fra epidemiologiske studier antyder, at der er en
øget risiko for spontan abort og medfødt hjertefejl efter brug af prostaglandinsyntese-
hæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for kardiovaskulære misdannelser var
øget fra under 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen antages at stige ved øget dosis og varighed af
behandlingen. Hos dyr er det påvist, at indtag af prostaglandinsyntesehæmmer fører til øget
præ- og postimplantationstab og embryo-/fosterdødelighed. Desuden er der rapporteret om
øget incidens af forskellige misdannelser, herunder kardiovaskulære, hos dyr, der har
indtaget prostaglandinsyntesehæmmer i den periode, hvor organdannelsen finder sted
Diclofenac Rapid "Orifarm" bør kun administreres i svangerskabets første og andet
trimester på tvingende indikation. Hvis Diclofenac Rapid "Orifarm" gives til en kvinde, der
forsøger at blive gravid, eller i svangerskabets første og andet trimester, bør dosis være så
lav som muligt, og behandlingsvarigheden så kort som muligt.
33074_spc.doc
Side 7 af 13
I svangerskabets tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehæmmere eksponere fosteret
for:
kardiopulmonal toksicitet (med præmatur lukning af ductus arteriosus og pulmonal
hypertension).
renal dysfunktion, der kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnios.
Mor og barn kan mod slutningen af svangerskabet være udsat for:
risiko for forlænget blødningstid, en anti-aggregerende effekt som kan opstå selv ved
meget lave doser.
hæmning af uteruskontraktion resulterende i forsinket eller forlænget fødsel.
Diclofenac Rapid "Orifarm" er derfor kontraindiceret i svangerskabets tredje trimester.
Amning:
Som andre NSAID’er passerer diclofenac over i modermælken i små mængder. Derfor bør
diclofenac ikke anvendes i ammeperioden for at undgå bivirkninger hos spædbarnet.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Hvis patientens bivirkninger ved diclofenacbehandlingen har omfattet svimmelhed,
synsforstyrrelser, vertigo, somnolens eller andre forstyrrelser af centralnervesystemet, bør
der udvises forsigtighed ved anvendelse af motorkøretøjer og maskiner.
4.8 Bivirkninger
De hyppigst observerede bivirkninger er gastrointestinale. Ulcus pepticum, perforation
eller gastrointestinal blødning, i nogle tilfælde fatal, kan forekomme, særligt hos ældre (se
pkt. 4.4).
Der er rapporteret om kvalme, opkastning, diarre, flatulens, forstoppelse, dyspepsi,
abdominalsmerter, melæna, hæmatemese, ulcerøs stomatitis, forværret colitis og Crohns
sygdom (se pkt. 4.4) efter indgivelse. Gastritis er observeret mindre ofte.
Frekvensen defineres som følger: Almindelig (
1/100 til <1/10); ikke almindelig (
1/1.000 til <1/100); sjælden (
1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000),
ikke
kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med diclofenac:
Blod og lymfesystem:
Sjælden: Trombocytopeni, leukopeni, agranulocytose, hæmolytisk anæmi og aplastisk
anæmi.
Immunsystemet:
Sjælden: Hypersensitivitet, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner (inkl. hypotension og
shock).
Meget sjælden: Anioneurotisk ødem (inkl. ansigtsødem).
Psykiske forstyrrelser:
Meget sjælden: Desorientering, depression, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, psykotiske
lidelser.
33074_spc.doc
Side 8 af 13
Nervesystemet:
Almindelig: Hovedpine, svimmelhed og vertigo.
Sjælden: Døsighed, somnolens.
Meget sjælden: Sanseforstyrrelser, herunder paræstesier, hukommelsesforstyrrelser,
desorientering, synsforstyrrelser (sløret syn, diplopi), svækket hørelse, tinnitus, insomnia,
pirrelighed, kramper, depression, angst, mareridt, tremor, psykotiske reaktioner,
smagsforstyrrelser, cerebrovaskulære tilfælde og aseptisk meningitis.
Øjne:
Meget sjælden: Synsforstyrrelser, sløret syn, dobbeltsyn.
Øre og labyrint:
Almindelig: Vertigo.
Meget sjælden: Tinnitus, nedsat hørelse.
Hjerte:
Sjælden: palpitationer, brystsmerter, hjertesvigt
Meget sjælden: Myocardieinfarkt.
Vaskulære sygdomme:
Meget sjælden: Hypertension, vasculitis.
Luftveje, thorax og mediastinum:
Sjælden: astma (inkl. dyspnø)
Meget sjælden: Pneumonitis.
Mave-tarm-kanalen:
Almindelig: Epigastrisk smerte og andre gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. kvalme,
opkastning, diarré, mavekramper, dyspepsi, flatulens, anoreksi).
Ikke almindelig: Gastrointestinal blødning (hæmatemese, melæna og blodig diarré),
perforeret mavesår.
Sjælden: Distal tarmsygdom (f.eks. uspecifik blødende colitis eller forværring af colitis
ulcerosa eller Crohns proctocolitis), stomatitis (inklusiv ulcerativ stomatitis), glossitis,
øsofageale skader, intestinal stenose og konstipation. Gastritis, mavesår med eller uden
blødning eller perforering.
Meget sjælden: Øsofageale lidelser, diaphragma-lignende intestinale strikturer,
pancreatitis.
Ikke kendt: Iskæmisk colitis.
Lever og galdeveje:
Almindelig: Forhøjelse af serumtransaminaser (S-ALAT, S-ASAT).
Ikke almindelig: Hepatitis med eller uden gulsot.
Sjælden: Fatal fulminant hepatitis, gulsot, leversygdom.
Meget sjælden: Hepatisk necrose, leversvigt.
Hud og subkutane væv:
Almindelig: Udslæt eller pruritus.
Ikke almindelig: Urticaria.
Sjælden: Bulløs dermatitis, bulløst udslæt, eksem, erythema multiforme, eksfoliativ
dermatitis, hårtab, fotosensitivitetsreaktioner, purpura, herunder allergisk purpura.
33074_spc.doc
Side 9 af 13
Meget sjælden: Bulløse reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk
epidermal nekrolyse, pruritus, erythem.
Nyrer og urinveje:
Meget sjælden: Akut nyreinsufficiens, urinvejslidelser, f.eks. hæmaturia, proteinuria,
interstitiel nefritis, nefrotisk syndrom og papillær nekrose.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner som astma og anafylaktiske systemiske
reaktioner, herunder hypotension.
Sjælden: Vaskulitis og pneumonitis.
Øvrige bivirkninger:
Ikke almindelig: Ødemer og meget sjældent impotens (årsagssammenhængen til diclofenac
er uklar).
Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med NSAID-
behandling.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle
tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af
høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9 Overdosering
Der findes ikke noget typisk klinisk billede af overdosering med diclofenac.
Symptomer
Kvalme og opkastning, gastrointestinal blødning, diaré, tinnitus. Cerebrale symptomer
(svimmelhed, ataksi stigende til koma og krampeanfald). Påvirkning af lever- og
nyrefunktion, hypotension, respiratorisk depression, mulig koagulationsforstyrrelse.
I alvorlige tilfælde af overdosering skal en specialiseret hospitalsafdeling straks kontaktes.
Ved akut forgiftning med NSAID'er er symptomatisk behandling af yderste vigtighed.
Behandling
Aktivt kul kan anvendes efter indtagelse af en potentielt toksisk overdosis, og gastrisk
decontaminering (f.eks. opkastning, tømning af mavesækken) efter indtagelse af en
potentielt livstruende overdosis. Understøttende og symptomatisk behandling bør
påbegyndes for at undgå komplikationer som hypotension, nyresvigt, krampeanfald,
gastrointestinal irritation og respiratorisk depression.
33074_spc.doc
Side 10 af 13
Specialbehandlinger som tvungen diurese, dialyse eller hæmoperfusion er formentlig
uvirksomme til eliminering af NSAID'er på grund af stoffernes høje proteinbindingsgrad
og ekstensive metabolisme.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0 Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: M 01 AB 05. Anti-inflammatorisk og anti-reumatiske produkter, ikke-steroide,
eddikesyrederivater og relaterede stoffer.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme:
Hæmmer prostaglandinsyntesen.
Farmakodynamiske virkninger:
Den anti-inflammatoriske effekt af diclofenac og andre NSAID'er kan delvis skyldes
hæmningen af prostaglandinsyntesen og frigørelse under inflammation. Prostaglandiner er
involveret i udviklingen af inflammation, smerter og feber.
Den analgesiske effekt af diclofenac synes også primært at skyldes hæmningen af
prostaglandinsyntesen. Prostaglandiner synes at gøre smertereceptorerne modtagelige for
mekanisk stimulering og andre kemiske mediatorer (f.eks. bradykinin og histamin).
Diclofenac kan, som andre NSAID'er, medføre analgesi ved at hæmme prostaglandin-
syntesen perifert og muligvis centralt.
Der er begrænset erfaring fra kliniske forsøg i brugen af diclofenac i behandlingen af
pædiatriske patienter med juvenil rheumatoid artrit/juvenil idiopatisk artrit (JRA/JIA). I et
randomiseret, dobbelt-blindt, 2-ugers, parallel gruppe studie af børn i alderen 3-15 år med
JRA/JIA, blev effekten og sikkerheden af en daglig dosis diclofenac på 2-3 mg/kg
kropsvægt sammenlignet med acetylsalicylsyre (ASS) (50-100 mg/kg kropsvægt/dag) og
placebo – 15 patienter i hver gruppe. I den samlede evaluering var resultatet at 11 af de 15
diclofenac patienter, 6 af de 12 aspirin patienter og 4 af de 15 placebo patienter viste tegn
på forbedring, og forskellen var statistisk signifikant (p < 0.05). Antallet af ømme led aftog
ved behandling med diclofenac og ASS men steg under placebobehandling. I et andet
randomiseret, dobbelt-blindt, 6-ugers parallel gruppe studie af børn i alderen 4-15 år med
JRA/JIA, var virkningen af diclofenac (daglig dosis 2-3 mg/kg kropsvægt, n=22)
sammenlignelig med indomethacin (daglig dosis 2-3 mg/kg kropsvægt, n=23).
Klinisk effektivitet:
Har analgetisk effekt ved moderate og svære smerter. Ved posttraumatiske og
postoperative inflammatoriske tilstande reduceres spontan smerte og smerte ved
bevægelse.
Inflammatorisk hævelse og sårødem reduceres. Lindrer migræneanfald og de medfølgende
symptomer, kvalme og opkastning.
Prostaglandiner er involveret i ovulation, og brug af prostaglandinsyntesehæmmere kan
derfor påvirke kvindens fertilitet (se pkt. 4.4 samt pkt. 4.6).
33074_spc.doc
Side 11 af 13
I kliniske studier af primær dysmenoré er smertelindring og reduceret
menstruationsblødning påvist.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Gennemsnitlige
plasmakoncentrationer på 1,2 mg/ml (3,8 mmol/l) opnås 20-60 minutter efter indtagelse af
50 mg. Den absorberede mængde er lineært korreleret til størrelse af dosis. Passagen
gennem ventriklen sker hurtigst, når dosis tages før et måltid, men den absorberede
mængde er identisk. Da cirka halvdelen metaboliseres ved første passage gennem leveren,
er AUC-værdien efter peroral eller rektal administration cirka 50 % af tilsvarende dosis
indgivet parenteralt.
Fordeling
De farmakologiske egenskaber ændres ikke ved gentagen administration, og der sker ingen
akkumulering i det rekommanderede dosisinterval.
Plasmakoncentrationen hos børn er den samme som hos voksne, forudsat at der gives
ækvivalent dosis (mg/kg). Bindingsgraden til plasmaprotein er 99,7 %, halveringstiden 1-2
timer. Cirka 60 % udskilles renalt som glucuronidkonjugat og som metabolitter. Under 1 %
udskilles uomdannet. Resten af dosis udskilles biliært.
Eliminering:
Ved kreatininclearance < 10 ml/min er plasmakoncentrationen af hydroxymetabolitterne
cirka fire gange højere end hos normale patienter. Metabolitterne udskilles imidlertid i
sidste instans biliært.
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Udover oplysningerne i de foregående punkter af dette produktresumé er der ingen
prækliniske sikkerhedsdata, der anses som værende relevante for den kliniske sikkerhed.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Silica, kolloid vandfri
Natriumstivelsesglycolat
Povidon
Majsstivelse
Calciumhydrogenphosphat, vandfri
Magnesiumstearat
Polyvinylalkohol
Titandioxid (E 171)
Talcum
Sojalecitin (E 322)
Jernoxid, rød (E 172)
Xanthangummi (E 415)
Jernoxid, gul (E 172)
33074_spc.doc
Side 12 af 13
6.2 Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3 Opbevaringstid
3 år.
6.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Blisterpakning (aluminium/aluminium): 6, 10, 12, 20, 30, 50 og 100 tabletter.
PP-beholder med LDPE-låg og tørremiddel: 10, 20, 30, 50 og 100 tabletter.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke relevant.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
25 mg:
33074
50 mg:
33075
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
27. marts 2003
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
28. november 2016
33074_spc.doc
Side 13 af 13
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.
26-3-2018
![DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Mar 26, 2018 EST
US - DailyMed
12-3-2018
![DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac Sodium) Solution [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac Sodium) Solution [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]
Updated Date: Mar 12, 2018 EST
US - DailyMed
2-3-2018
![DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Altaire Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Altaire Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 2, 2018 EST
US - DailyMed
28-2-2018

Voltaren Gel vs. Pennsaid
Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and Pennsaid (diclofenac sodium topical solution) are topical gel nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis pain in the joints, such the hands and knees.
US - RxList
28-2-2018
![DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [Bryant Ranch Prepack]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [Bryant Ranch Prepack]
Updated Date: Feb 28, 2018 EST
US - DailyMed
22-2-2018
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]
Updated Date: Feb 22, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [AvKARE, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [AvKARE, Inc.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
12-1-2018
![DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Akorn, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Akorn, Inc.]
Updated Date: Jan 12, 2018 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![ZIPSOR (Diclofenac Potassium) Capsule, Liquid Filled [Depomed, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ZIPSOR (Diclofenac Potassium) Capsule, Liquid Filled [Depomed, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![AMBATOR DICLOFENAC PATCH (Diclofenac Sodium) Patch [7T Pharma LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AMBATOR DICLOFENAC PATCH (Diclofenac Sodium) Patch [7T Pharma LLC]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Bryant Ranch Prepack]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Bryant Ranch Prepack]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
14-12-2017
![CAMBIA (Diclofenac Potassium) Powder, For Solution [Depomed, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CAMBIA (Diclofenac Potassium) Powder, For Solution [Depomed, Inc.]
Updated Date: Dec 14, 2017 EST
US - DailyMed
11-12-2017
![DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [H. J. Harkins Company Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [H. J. Harkins Company Inc.]
Updated Date: Dec 11, 2017 EST
US - DailyMed
4-12-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Proficient Rx LP]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Proficient Rx LP]
Updated Date: Dec 4, 2017 EST
US - DailyMed
28-11-2017
![DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Solution [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Solution [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Nov 28, 2017 EST
US - DailyMed
24-11-2017
![DICLOFENAC SODIUM 1.5% (Diclofenac Sodium Topical Solution) Solution [KBS Solutions LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM 1.5% (Diclofenac Sodium Topical Solution) Solution [KBS Solutions LLC]
Updated Date: Nov 24, 2017 EST
US - DailyMed
17-11-2017
![DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [Amneal Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Gel [Amneal Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Nov 17, 2017 EST
US - DailyMed
14-11-2017
![DICLOFENAC SODIUM TOPICAL SOLUTION (Diclofenac Sodium) Solution [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM TOPICAL SOLUTION (Diclofenac Sodium) Solution [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]
Updated Date: Nov 14, 2017 EST
US - DailyMed
13-11-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [St. Mary'S Medical Park Pharnacy]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [St. Mary'S Medical Park Pharnacy]
Updated Date: Nov 13, 2017 EST
US - DailyMed
9-11-2017
![DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Rising Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Rising Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Nov 9, 2017 EST
US - DailyMed
9-11-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]
Updated Date: Nov 9, 2017 EST
US - DailyMed
31-10-2017
![DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM (Diclofenac) Solution [Amneal Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Oct 31, 2017 EST
US - DailyMed
20-10-2017
![DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC (Diclofenac Sodium) Solution/ Drops [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]
Updated Date: Oct 20, 2017 EST
US - DailyMed
18-10-2017
![DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Oct 18, 2017 EST
US - DailyMed
12-10-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Oct 12, 2017 EST
US - DailyMed
11-10-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Oct 11, 2017 EST
US - DailyMed
10-10-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Oct 10, 2017 EST
US - DailyMed
3-10-2017
![DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Oct 3, 2017 EST
US - DailyMed
29-9-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [RePharm Pharmaceuticals]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [RePharm Pharmaceuticals]
Updated Date: Sep 29, 2017 EST
US - DailyMed
8-9-2017
![DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Sep 8, 2017 EST
US - DailyMed
11-8-2017
![DICLOFENAC SODIUM TOPICAL SOLUTION (Diclofenac Sodium) Solution [RICONPHARMA LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM TOPICAL SOLUTION (Diclofenac Sodium) Solution [RICONPHARMA LLC]
Updated Date: Aug 11, 2017 EST
US - DailyMed
10-8-2017
![DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Aug 10, 2017 EST
US - DailyMed
24-7-2017
![DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [Carilion Materials Management]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [Carilion Materials Management]
Updated Date: Jul 24, 2017 EST
US - DailyMed
19-7-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Jul 19, 2017 EST
US - DailyMed
17-7-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Carlsbad Technology, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Carlsbad Technology, Inc.]
Updated Date: Jul 17, 2017 EST
US - DailyMed
11-7-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Cambridge Therapeutics Technologies, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Cambridge Therapeutics Technologies, LLC]
Updated Date: Jul 11, 2017 EST
US - DailyMed
7-7-2017
![DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM DELAYED RELEASE (Diclofenac Sodium) Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Jul 7, 2017 EST
US - DailyMed
20-6-2017
![DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL DELAYED-RELEASE (Diclofenac Sodium And Misoprostol) Tablet, Delayed Release [Dash Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL DELAYED-RELEASE (Diclofenac Sodium And Misoprostol) Tablet, Delayed Release [Dash Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Jun 20, 2017 EST
US - DailyMed
26-5-2017
![DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC POTASSIUM Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]
Updated Date: May 26, 2017 EST
US - DailyMed