Diclofenacnatrium "Stulln"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Diclofenacnatrium "Stulln" 1 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Diclofenacnatrium "Stulln" 1 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35488
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenacnatrium Stulln øjendråber i endosisbeholder 1 mg/ml

diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenacnatrium Stulln

Sådan skal du tage Diclofenacnatrium Stulln

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Diclofenacnatrium Stulln øjendråber virker smertestillende. Det er endvidere et antiinflammatorisk

middel, dvs. at det kan hæmme betændelsestilstande, som ikke er forårsaget af bakterier, virus eller

svampe.

Diclofenacnatrium Stulln øjendråber anvendes i specielle tilfælde efter operation for grå stær eller

andet kirurgisk indgreb. Anvendes ligeledes til at lindre smerter ved sår på hornhinden og som

forebyggelse af for højt tryk i øjet i forbindelse med operation for grå stær.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE DICLOFENACNATRIUM

STULLN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diclofenacnatrium Stulln:

hvis du er allergisk over for diclofenacnatium eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Diclofenacnatrium Stulln (angivet i afsnit 6).

hvis du er overfølsom over for andre betændelseshæmmende lægemidler (NSAID) eller over for

anden medicin, der indeholder acetylsalicylsyre, da Diclofenacnatrium Stulln kan udløse et

astmaanfald, nældefeber eller akut snue.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Diclofenacnatrium Stulln:

hvis du har mistanke om betændelse i øjet. Diclofenacnatrium Stulln kan sløre symptomerne på

betændelse.

hvis du har forøget tendens til blødning fra hud eller slimhinder.

hvis du bruger andre øjendråber mod inflammation i øjet (kortikosteroid).

hvis du har sukkersyge (diabetes).

hvis du har leddegigt.

hvis du har fået en kompliceret øjenoperation eller gentagne øjenoperationer.

hvis du har sygdom i øjets hornhinde.

hvis du har tørre øjne.

Kontakt straks lægen hvis du får uklart syn og smerter i øjet.

Vær opmærksom på at du skal undgå at bruge kontaktlinser, når du har betændelse i øjet.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenacnatrium Stulln

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med din læge, hvis du er i behandling med andre lægemidler til udvortes brug, f.eks. øjendråber,

creme eller salve, som indeholder binyrebarkhormoner.

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så vent mindst 5 minutter mellem drypning med

Diclofenacnatrium Stulln øjendråber og det andet præparat.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Diclofenacnatrium Stulln og Diclofenacnatrium Stulln kan

påvirke virkningen af anden medicin. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du ønsker flere

oplysninger herom.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Diclofenacnatrium Stulln efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Diclofenacnatrium Stulln, da Diclofenacnatrium Stulln går over i

modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenacnatrium Stulln påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Diclofenacnatrium Stulln kan i nogle tilfælde give sløret syn lige efter

øjendrypning. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig. Vent derfor med

at køre bil eller andet køretøj samt betjene maskiner indtil dit syn igen er klart.

Diclofenacnatrium Stulln indeholder polyoxyderet ricinusolie

Kan medføre hudreaktioner.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE DICLOFENACNATRIUM STULLN

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Smertelindring efter operation: 1 dråbe 3-5 gange dagligt.

Forebyggelse af for højt tryk i øjet i forbindelse med operation af grå stær: 1 dråbe 5 gange i løbet af

de sidste 3 timer før operationen af grå stær. Derefter 1 dråbe 3-5 gange dagligt.

Brug til børn

Børn må normalt ikke få Diclofenacnatrium Stulln øjendråber.

Hvis du har taget for meget Diclofenacnatrium Stulln

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diclofenacnatrium Stulln, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

En overdosis kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.

Hvis du har glemt at tage Diclofenacnatrium Stulln

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diclofenacnatrium Stulln

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Uklart syn, evt. smerter pga. skader på hornhinden. Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Øjensmerte, øjenkløe, rødme i øjet, sløret syn lige efter drypning.

Øjenbetændelse med røde øjne og tårefald.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Øget følsomhed overfor lys.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Åndenød eller forværring af astma. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Røde øjne eller betændelse pga. allergisk reaktion.

Rødme på øjenlåget, øjenallergi, hævelse i øjenlåget, kløe i øjenlåget.

Nældefeber, udslæt, eksem, kløe, hoste og snue.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

www.meldenbivirkning.dk

, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på

sst@sst.dk

eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Ved anbrud af aluminiumsfolien skal uåbnede enkeltdosisbeholdere opbevares i aluminiumsfolien i op

til 1 måned. Herefter skal lægemidlet bortskaffes.

Opbevares i original emballage.

Indholdet i enkeltdosisbeholderen er sterilt, indtil den bliver åbnet. Anbrudt enkeltdosisbeholder må

ikke opbevares.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diclofenacnatrium Stulln indeholder:

Aktivt stof: Diclofenacnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, polyoxyl-35-ricinusolie, trometamol, natriumhydroxid, renset

vand.

Udseende og pakningstørrelser

Udseende

Farveløs til let brunlig eller gul klar væske, uden synlige partikler.

Øjendråberne er pakket i enkeltdosisbeholdere, som er pakket i folieposer.

Hver foliepose indeholder 2 strips med 5 enkeltdosisbeholdere.

Pakningsstørrelser

10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 40 x 0,3 ml, 50 x 0,3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pharma Stulln GmbH, Werkstrasse 3, D-92551 Stulln, Tyskland.

Fremstiller

Pharma Stulln GmbH, Werkstrasse 3, D-92551 Stulln, Tyskland.

Repræsentant i Danmark

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2017

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety