Diclofenacnatrium "Paranova"
Primær information
- Handelsnavn:
- Diclofenacnatrium "Paranova" 1 mg/ml øjendråber, opløsning
- Aktiv bestanddel:
- DICLOFENACNATRIUM
- Tilgængelig fra:
- Paranova Danmark A/S
- ATC-kode:
- S01BC03
- INN (International Name):
- diclofenac sodium
- Dosering:
- 1 mg/ml
- Lægemiddelform:
- øjendråber, opløsning
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 55809
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Diclofenacnatrium
Paranova til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Diclofenacnatrium Paranova
3. Sådan skal du bruge Diclofenacnatrium Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Diclofenacnatrium Paranova er et lægemiddel,
der kaldes NSAID, som dæmper smerter,
hævelse, rødme og irritation (inflammation).
Du skal bruge Diclofenacnatrium Paranova:
• mod smerter, rødme og hævelse efter
operatio ner i øjet.
• mod smerter ved beskadigelse af hornhinden.
• mod at pupillen trækker sig sammen under
operation i øjet.
• for at forebygge udvikling af blod/væskean
samling i den bagerste del af øjet efter grå
stær operation.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT BRUGE
DICLOFENACNATRIUM PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doserings etiket ten.
Brug ikke Diclofenacnatrium Paranova, hvis du:
• er allergisk over for diclofenac eller et af de
øvrige indholds stoffer i Diclofenacnatrium
Paranova (angivet i punkt 6).
• får astmaanfald, nældefeber eller akut snue
efter at have taget medicin, der indeholder
acetylsali cylsyre eller andre lignende stoffer.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
bruger Diclofenacnatrium Paranova, hvis du:
• har mistanke om betændelse i øjet.
Diclofenacnatrium Paranova kan sløre
symptomerne på betændelse.
• har forøget tendens til blødning fra hud eller
slimhinder.
• bruger andre øjendråber mod inflammation i
øjet (kortikosteroid).
• har sukkersyge (diabetes).
• har leddegigt.
• har fået en kompliceret øjenoperation eller
gen tagne øjenoperationer.
• har sygdom i øjets hornhinde.
• har tørre øjne.
Kontakt straks lægen, hvis du får:
• uklart syn og smerter i øjet.
Vær opmærksom på følgende:
• Du skal undgå at bruge kontaktlinser, når du
har betændelse i øjet.
Brug af anden medicin sammen med
Diclofenacnatrium Paranova
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,
hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig.
Tal med din læge, hvis du:
• er i behandling med andre lægemidler til
udvortes brug, f.eks. øjendråber, creme eller
salve, som indeholder binyrebarkhormoner.
Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så
vent mindst 5 minutter mellem drypning med
Diclofenacnatrium Paranova og det andet
præparat.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,
at du er gra vid, eller planlægger at blive gravid,
skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til
råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge
Diclofenacnatrium Paranova efter aftale med
lægen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Diclofenacnatrium Paranova kan give sløret syn
lige efter drypning. Vent med at køre bil eller
andet køretøj samt betjene maskiner, indtil dit
syn er klart igen.
Diclofenacnatrium Paranova indeholder
benzalkonium chlorid
Diclofenacnatrium Paranova er konserveret med
benzalkon ium chlo rid, som kan give irritation af
øjnene samt misfarve bløde kontaktlinser.
Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Tag
kontaktlinserne ud, inden øjendråberne bruges,
og vent mindst 15 minutter, før du sætter
kontaktlinserne i igen.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE
DICLOFENACNATRIUM PARANOVA
Brug altid Diclofenacnatrium Paranova nøjagtigt
efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis er
Voksne og ældre
Efter operation i øjet eller som smertelin dring:
1 dråbe 35 gange dagligt.
Ved grå stær operation: 1 dråbe 5 gange i løbet af
de sidste 3 timer før operation. Derefter 1 dråbe
35 gange dagligt
Brug til børn
Børn skal normalt ikke bruge Diclofenacnatrium
Paranova.
BRUGSANVISNING
1. Vask dine hænder.
2. Åbn øjendråbeflasken. Lad ikke flaskens spids
berøre noget.
3. Bøj hovedet bagover (Figur 1).
4. Træk det nederste øjenlåg nedad med en
finger. Hold øjen dråbeflasken i den anden hånd
med spidsen nedad – et let tryk på flasken får
en dråbe til at falde ned i øjet (Figur 2).
5. Luk øjet i ca. 5 minutter, og hold en
fingerspids ind mod øjenkrogen for at
forhindre øjendråben i at løbe ned i næsen
gennem tårekanalen (Figur 3). Gentag evt.
punkt 3 til 5 for det andet øje.
6. Luk flasken efter brug.
Figur 1 Figur 2
Figur 3
Hvis du har brugt for meget Diclofenacnatrium
Paranova
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis
du har brugt mere Diclofenacnatrium Paranova,
end der står i denne information eller mere end
lægen har fore skre vet (og du føler dig utilpas).
Tag pakningen med.
Der er ikke set tilfælde af skader ved overdosering
med Diclofenacnatrium Paranova. En overdosis
kan skylles ud af øjnene med lunkent vand.
Hvis du har glemt at bruge Diclofenacnatrium
Paranova
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning
for den glem te dosis. Tag den glemte dosis så
snart du kommer i tan
ke om den glemte dosis.
Hvis det snart er tid for den næste dosis, skal du
blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
noget du er i tvivl om.
Hvis du holder op med at bruge
Diclofenacnatrium Paranova
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
noget, du er i tvivl om. Ændring eller stop med
behandlingen bør kun ske i sam
råd med lægen.
4. BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin
give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og
10 ud af 10.000 patienter):
• Uklart syn, evt. smerter pga. skader på
hornhinden. Kontakt læge eller skadestue.
• Åndenød eller forværring af astma. Kan være
eller blive alvorligt. Tal med lægen.
• Rødme på øjenlåget, hævelse i øjenlåget.
• Sår på hornhinden, forstørrelse af hornhinden,
hævelse af øjet, udtynding af hornhinden.
• Nedsat syn.
Ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos
mere end 1 ud af 10 patienter):
• Øjensmerte.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Diclofenacnatrium Paranova
1 mg/ml øjendråber, opløsning
diclofenacnatrium
490527P002
Diclofenacnatrium Paranova svarer til lægemidlet Voltaren
Ophtha.
Voltaren
Ophtha er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG.
07/2016
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem
1 og 10 ud af 100 patienter):
• Rødme i øjet, sløret syn lige efter drypning.
• Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.
Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos
mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):
• Øget følsomhed overfor lys, øjenkløe, blødning
i øjet, sløret syn, pletvis betændelse på
hornhinden.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
• Røde øjne eller betændelse pga. allergisk
reaktion, øjenallergi.
• Nældefeber, udslæt, eksem, kløe, hoste og
snue.
• Kløe i øjenlåget.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din
læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der
fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Email: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe
med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5. OPBEVARING
• Opbevar Diclofenacnatrium Paranova
utilgængeligt for børn.
• Opbevar Diclofenacnatrium Paranova under
25 °C.
• Selve flasken er ikke steril, men indholdet i
flasken er sterilt, indtil flasken bliver åbnet.
• Efter åbning af flasken må øjendråberne kun
bruges i 1 måned.
• Brug ikke Diclofenacnatrium Paranova efter den
udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen
er den sidste dag i den nævnte måned.
• Spørg på apoteket, hvordan du skal
bortskaffe medicin rester. Af hensyn til miljøet
må du ikke smide medicin
rester i afløbet,
toilettet eller skraldespanden.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Diclofenacnatrium Paranova 1 mg/ml
øjendråber, opløsning indeholder:
Aktivt stof: Diclofenacnatrium 1 mg/ml.
Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid
(konserveringsmiddel), vandfri dinatriumedetat,
hydroxypropylgammacyclodextrin, fortyndet
saltsyre, propylenglycol, trometamol, tyloxapol
og sterilt vand.
Udseende og pakningsstørrelser:
Diclofenacnatrium Paranova 1 mg/ml
øjendråber, opløsning fås i pakninger, der
indeholder 1 flaske med 5 ml.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D, 2730 Herlev
Frigivet af:
Paranova Pack B.V.
Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad
Holland
Denne indlægsseddel blev sidst revideret
februar 2016.
07/2016
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
15-11-2018
Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
9-11-2018
Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials
Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
5-11-2018
Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations
Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...
France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
18-9-2018
Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate
Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
17-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Triumeq, abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-9-2018
Tromboject 1% and 3% (sodium tetradecyl sulfate) with Visible Particles - Update on the Use of Medical Grade Filters
MedEffect Canada
7-9-2018
Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up
Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg
FDA - U.S. Food and Drug Administration
7-9-2018
SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate
, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Elmiron, pentosan polysulfate sodium, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-8-2018
FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles
FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles
FDA - U.S. Food and Drug Administration
31-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Colobreathe, colistimethate sodium, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-8-2018
SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area
Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
20-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xyrem, sodium oxybate, Revision: 28, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-7-2018
AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material
East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-7-2018
Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors
Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures
Therapeutic Goods Administration - Australia
17-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD), alendronic acid / colecalciferol, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-7-2018
MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)
MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
27-6-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-6-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Levothyroxine (sodium), Therapeutic area: Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Treprostinil (sodium), Therapeutic area: Cardiovascular diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
6-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lokelma, Sodium zirconium cyclosilicate, Therapeutic area: Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
25-5-2018
Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension
On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-5-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Arixtra, fondaparinux sodium, Revision: 27, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-5-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Elmiron, pentosan polysulfate sodium, Revision: 3, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-5-2017
Sodium Chloride Injection 0.9%, USP - Recall of Three Lots due to the Potential for Leakage of the Parenteral/intravenous Solution Bag
MedEffect Canada
6-9-2016
PRIMAXIN 500 (imipenem and cilastatin sodium) for injection - Incorrect Labelling Information
MedEffect Canada
2-8-2016
Solu-Cortef (hydrocortisone sodium succinate for injection) 100 mg/2 mL single-dose Act-O-Vial - Recalled Lots due to Potential for Dosing Error
MedEffect Canada
26-9-2018
Kexxtone (Elanco GmbH)
Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10
Europe -DG Health and Food Safety
24-9-2018
Inhixa (Techdow Europe AB)
Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26
Europe -DG Health and Food Safety
27-8-2018
Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)
Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712
Europe -DG Health and Food Safety
3-8-2018
Sodium oxybate
Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)
EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18
Europe -DG Health and Food Safety
11-7-2018
Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42
Europe -DG Health and Food Safety
10-7-2018
Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39
Europe -DG Health and Food Safety
10-7-2018
Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)
Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
5-7-2018
Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-6-2018
Xyrem (UCB Pharma S.A.)
Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74
Europe -DG Health and Food Safety
1-6-2018
Valproate
Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454
Europe -DG Health and Food Safety
5-4-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-3-2018
EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)
EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
21-3-2018
EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)
EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01
Europe -DG Health and Food Safety