Diclofenacnatrium "Paranova"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Diclofenacnatrium "Paranova" 1 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Diclofenacnatrium "Paranova" 1 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55809
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Diclofenacnatrium

Paranova til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Diclofenacnatrium Paranova

3. Sådan skal du bruge Diclofenacnatrium Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Diclofenacnatrium Paranova er et lægemiddel,

der kaldes NSAID, som dæmper smerter,

hævelse, rødme og irritation (inflammation).

Du skal bruge Diclofenacnatrium Paranova:

• mod smerter, rødme og hævelse efter

operatio ner i øjet.

• mod smerter ved beskadigelse af hornhinden.

• mod at pupillen trækker sig sammen under

operation i øjet.

• for at forebygge udvikling af blod/væskean­

samling i den bagerste del af øjet efter grå

stær operation.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT BRUGE

DICLOFENACNATRIUM PARANOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doserings etiket ten.

Brug ikke Diclofenacnatrium Paranova, hvis du:

• er allergisk over for diclofenac eller et af de

øvrige indholds stoffer i Diclofenacnatrium

Paranova (angivet i punkt 6).

• får astmaanfald, nældefeber eller akut snue

efter at have taget medicin, der indeholder

acetylsali cylsyre eller andre lignende stoffer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Diclofenacnatrium Paranova, hvis du:

• har mistanke om betændelse i øjet.

Diclofenacnatrium Paranova kan sløre

symptomerne på betændelse.

• har forøget tendens til blødning fra hud eller

slimhinder.

• bruger andre øjendråber mod inflammation i

øjet (kortikosteroid).

• har sukkersyge (diabetes).

• har leddegigt.

• har fået en kompliceret øjenoperation eller

gen tagne øjenoperationer.

• har sygdom i øjets hornhinde.

• har tørre øjne.

Kontakt straks lægen, hvis du får:

• uklart syn og smerter i øjet.

Vær opmærksom på følgende:

• Du skal undgå at bruge kontaktlinser, når du

har betændelse i øjet.

Brug af anden medicin sammen med

Diclofenacnatrium Paranova

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Tal med din læge, hvis du:

• er i behandling med andre lægemidler til

udvortes brug, f.eks. øjendråber, creme eller

salve, som indeholder binyrebarkhormoner.

Hvis du bruger mere end ét øjenpræparat, så

vent mindst 5 minutter mellem drypning med

Diclofenacnatrium Paranova og det andet

præparat.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gra vid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge

Diclofenacnatrium Paranova efter aftale med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenacnatrium Paranova kan give sløret syn

lige efter drypning. Vent med at køre bil eller

andet køretøj samt betjene maskiner, indtil dit

syn er klart igen.

Diclofenacnatrium Paranova indeholder

benzalkonium chlorid

Diclofenacnatrium Paranova er konserveret med

benzalkon ium chlo rid, som kan give irritation af

øjnene samt misfarve bløde kontaktlinser.

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Tag

kontaktlinserne ud, inden øjendråberne bruges,

og vent mindst 15 minutter, før du sætter

kontaktlinserne i igen.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE

DICLOFENACNATRIUM PARANOVA

Brug altid Diclofenacnatrium Paranova nøjagtigt

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og ældre

Efter operation i øjet eller som smertelin dring:

1 dråbe 3­5 gange dagligt.

Ved grå stær operation: 1 dråbe 5 gange i løbet af

de sidste 3 timer før operation. Derefter 1 dråbe

3­5 gange dagligt

Brug til børn

Børn skal normalt ikke bruge Diclofenacnatrium

Paranova.

BRUGSANVISNING

1. Vask dine hænder.

2. Åbn øjendråbeflasken. Lad ikke flaskens spids

berøre noget.

3. Bøj hovedet bagover (Figur 1).

4. Træk det nederste øjenlåg nedad med en

finger. Hold øjen dråbeflasken i den anden hånd

med spidsen nedad – et let tryk på flasken får

en dråbe til at falde ned i øjet (Figur 2).

5. Luk øjet i ca. 5 minutter, og hold en

fingerspids ind mod øjenkrogen for at

forhindre øjendråben i at løbe ned i næsen

gennem tårekanalen (Figur 3). Gentag evt.

punkt 3 til 5 for det andet øje.

6. Luk flasken efter brug.

Figur 1 Figur 2

Figur 3

Hvis du har brugt for meget Diclofenacnatrium

Paranova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Diclofenacnatrium Paranova,

end der står i denne information eller mere end

lægen har fore skre vet (og du føler dig utilpas).

Tag pakningen med.

Der er ikke set tilfælde af skader ved overdosering

med Diclofenacnatrium Paranova. En overdosis

kan skylles ud af øjnene med lunkent vand.

Hvis du har glemt at bruge Diclofenacnatrium

Paranova

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glem te dosis. Tag den glemte dosis så

snart du kommer i tan

ke om den glemte dosis.

Hvis det snart er tid for den næste dosis, skal du

blot fortsætte med den sædvanlige dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at bruge

Diclofenacnatrium Paranova

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om. Ændring eller stop med

behandlingen bør kun ske i sam

råd med lægen.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Uklart syn, evt. smerter pga. skader på

hornhinden. Kontakt læge eller skadestue.

• Åndenød eller forværring af astma. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Rødme på øjenlåget, hævelse i øjenlåget.

• Sår på hornhinden, forstørrelse af hornhinden,

hævelse af øjet, udtynding af hornhinden.

• Nedsat syn.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos

mere end 1 ud af 10 patienter):

• Øjensmerte.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenacnatrium Paranova

1 mg/ml øjendråber, opløsning

diclofenacnatrium

490527P002

Diclofenacnatrium Paranova svarer til lægemidlet Voltaren

Ophtha.

Voltaren

Ophtha er et registreret varemærke, der tilhører Novartis AG.

07/2016

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Rødme i øjet, sløret syn lige efter drypning.

• Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Øget følsomhed overfor lys, øjenkløe, blødning

i øjet, sløret syn, pletvis betændelse på

hornhinden.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Røde øjne eller betændelse pga. allergisk

reaktion, øjenallergi.

• Nældefeber, udslæt, eksem, kløe, hoste og

snue.

• Kløe i øjenlåget.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Diclofenacnatrium Paranova

utilgængeligt for børn.

• Opbevar Diclofenacnatrium Paranova under

25 °C.

• Selve flasken er ikke steril, men indholdet i

flasken er sterilt, indtil flasken bliver åbnet.

• Efter åbning af flasken må øjendråberne kun

bruges i 1 måned.

• Brug ikke Diclofenacnatrium Paranova efter den

udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicin rester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicin

rester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Diclofenacnatrium Paranova 1 mg/ml

øjendråber, opløsning indeholder:

Aktivt stof: Diclofenacnatrium 1 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid

(konserveringsmiddel), vandfri dinatriumedetat,

hydroxypropyl­gamma­cyclodextrin, fortyndet

saltsyre, propylenglycol, trometamol, tyloxapol

og sterilt vand.

Udseende og pakningsstørrelser:

Diclofenacnatrium Paranova 1 mg/ml

øjendråber, opløsning fås i pakninger, der

indeholder 1 flaske med 5 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

februar 2016.

07/2016

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety