Diclofenacnatrium "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Diclofenacnatrium "Orifarm" 75 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Diclofenacnatrium "Orifarm" 75 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50321
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

______________________________________________________________________________________________________________________________________

Diclofenacnatrium A-Pharma,75 mg depottabletter

Diclofenacnatrium A-Pharma, 100 mg depottabletter

diclofenacnatrium

______________________________________________________________________________________________________________________________________

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenacnatrium A-Pharma

3. Sådan skal du tage Diclofenacnatrium A-Pharma

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diclofenacnatrium A-Pharma tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID’ere), der bruges mod smerter og betændelsestilstande.

Diclofenacnatrium A-Pharma lindrer betændelsessymptomer som f.eks. hævelser og smerter og virker

febernedsættende. Det har ingen virkning på årsagerne til en betændelsestilstand eller feber.

Diclofenacnatrium A-Pharma kan anvendes til behandling af:

Gigt, herunder betændelsesforårsagede ledsmerter (artritis), slidgigt (artrose) og visse former for

rygsmerter (vertebral ledsygdom).

Smertefuld, betændt ”frossen” skulder.

Det virksomme stof i tabletterne (diclofenacnatrium) bliver frigivet i kroppen over længere tid. Derfor er

tabletterne ikke egnede til lidelser, hvor du har behov for hurtig eller øjeblikkelig lindring af dine

symptomer.

Lægen kan have givet dig Diclofenacnatrium A-Pharma for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenacnatrium A-Pharma

Tag ikke Diclofenacnatrium A-Pharma:

hvis du er allergisk over for diclofenacnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diclofenacnatrium

A-Pharma (angivet i pkt. 6).

hvis du har mavesår eller sår på tarmen.

hvis du har blødning i maven eller tarmen, hvilket kan være kendetegnet ved blod i afføringen eller sort,

tjæreagtig afføring.

hvis du tidligere har haft problemer med maven/tarmen, såsom åbent sår, blodholdig eller sort afføring

efter at have taget ikke-steroide betændelseshæmmende medicin (NSAID'ere).

hvis du har alvorligt lever- eller nyresvigt (alvorlig lever- eller nyresygdom).

hvis du har alvorligt hjertesvigt (alvorlig hjertesygdom).

hvis du er gravid i 7.-9. måned (3. graviditetstrimester).

hvis du tidligere efter indtagelse af andre NSAID’ere, såsom acetylsalicylsyre eller ibuprofen, har fået

astmaanfald, pibende vejrtrækning, omfattende og kløende hududslæt (nældefeber) eller løbende næse

som ved høfeber.

hvis du har eller har haft en hjerneblødning, eller hvis du på nuværende tidspunkt har en blødning eller

blødningsforstyrrelse.

hvis du lider af forandringer i blodets sammensætning (bloddyskrasi).

hvis du har usædvanlige blodtællinger (knoglemarvsdepression): Nedsat antal hvide blodlegemer

(i nogle tilfælde alvorligt med øget risiko for infektioner), nedsat antal blodplader (med øget risiko for

blødning og blå mærker) eller nedsat antal røde blodlegemer (svimmelhed og hovedpine). Dette kan

f.eks. indtræde efter strålebehandling.

Tal med lægen eller apoteket, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis der er noget,

du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Diclofenacnatrium A-Pharma

hvis du lider af astma, høfeber eller har andre længerevarende problemer med luftvejene, f.eks.

næsepolypper eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL).

hvis du har tendens til at få allergisk hududslæt, kløende hud eller nældefeber. I sjældne tilfælde kan

der opstå alvorlige hudsygdomme med afskalning af huden og blæredannelse.

hvis du har betændelse i tarmen, f.eks. ulcerøs colitis (blødende tyktarmsbetændelse) eller Crohns

sygdom.

hvis du har en blødningsforstyrrelse eller andre sygdomme i blodet, herunder den sjældne leversygdom

porfyri.

hvis du lider af en inflammatorisk sygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus eller en anden

bindevævssygdom.

hvis du har eller har haft et hjerteproblem eller forhøjet blodtryk. Medicin som Diclofenacnatrium

A-Pharma kan være forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og

slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids brug. Den anbefalede dosis og

behandlingstid bør ikke overskrides.

hvis du tidligere har oplevet slagtilfælde eller mener, at du er i risiko for dette (hvis du f.eks. har forhøjet

blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger) bør du tale med din læge eller apoteket om

behandlingen.

hvis du har problemer med leveren eller nyrerne. Ved alvorligt nedsat funktion vil din læge overvåge dig

nøje.

hvis du har væskemangel, eventuelt på grund af diarré, opkastning, i forbindelse med en operation eller

på grund af en samtidig behandling med vanddrivende medicin.

hvis du ønsker at blive gravid, fordi diclofenac kan nedsætte din evne til at blive gravid.

hvis du i tager Diclofenacnatrium A-Pharma over længere tid, vil din læge kontrollere dine blodtal.

Hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, kan din læge måske rådgive dig eller

ændre din behandling.

Ældre

Ældre personer er mere modtagelige over for Diclofenacnatrium A-Pharmas virkning. Hvis du er ældre

(65 år eller mere), er det derfor vigtigt, at du nøje følger din læges anvisning og at du tager så få tabletter

som muligt for at opnå tilstrækkelig lindring af dine symptomer.

Det er særligt vigtigt, at ældre mennesker indberetter alle bivirkninger (f. eks. usædvanlige

mavesymptomer) til deres læge eller apoteket.

Diclofenacnatrium A-Pharma kan maskere (skjule) symptomer på infektion, såsom hovedpine eller feber.

Dette kan gøre det mere vanskeligt at opdage og behandle infektionen. Hvis du føler dig utilpas og går til

lægen, skal du derfor huske at fortælle lægen, at du tager Diclofenacnatrium A-Pharma.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenacnatrium A-Pharma

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Hvis nedenstående medicin tages sammen med Diclofenacnatrium A-Pharma, kan det øge risikoen for

blødning eller sårdannelse. Fortæl det derfor til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

binyrebarkhormoner (kortikosteroider), der anvendes til betændelsesreaktioner i kroppen.

blodfortyndende medicin, der anvendes til at fortynde blodet.

lægemidler, der anvendes til at behandle visse former for depression (Selektive serotoningenoptags-

hæmmere (SSRI’er)).

andre smertestillende og betændelseshæmmende lægemidler (NSAID’ere), såsom acetylsalicylsyre og

ibuprofen.

Diclofenacnatrium A-Pharma kan, ligesom andre NSAID’ere, forårsage blødning fra maven/tarmen eller

sårdannelse. Denne bivirkning, der kan være alvorlig hos ældre mennesker, kan opstå på et hvilket som

helst tidspunkt under behandlingen med eller uden forudgående advarselssymptomer og både hos

personer med og uden tidligere tilfælde af alvorlige mave/tarmproblemer.

Du bør også fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

lægemiddel, der anvendes til behandling af f.eks. mani eller depression (lithium)

lægemiddel mod hjerteproblemer (digoxin)

lægemidler til behandling af uregelmæssigt hjerteslag (amiodaron)

vanddrivende midler, der anvendes til at øge mængden af urin.

blodtrykssænkende lægemidler, såsom ACE-hæmmere eller betablokkere (eller visse andre

hjerteproblemer).

lægemidler mod sukkersyge, der indtages igennem munden.

lægemiddel til at behandle alvorlig gigt og visse former for kræft (methotrexat).

lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødningsreaktioner efter en organtransplantation eller

andre transplantationer (ciclosporin).

lægemiddel, der anvendes til at behandle visse infektioner (quinolon-antibiotika).

lægemidler, der anvendes til at behandle for højt kolesterolindhold i blodet (colestipol og

cholestyramin).

lægemiddel mod gigt (sulfinpyrazson)

lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner (fluconazol og voriconazol)

lægemiddel, der anvendes mod krampeanfald/epilepsi (phenytoin)

Brug af Diclofenacnatrium A-Pharma sammen med mad, drikke og alkohol

Det er bedst at tage Diclofenacnatrium A-Pharma sammen med mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Diclofenacnatrium A-Pharma.

Du må ikke tage Diclofenacnatrium A-Pharma de første seks måneder af graviditeten, medmindre din

læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Diclofenacnatrium A-Pharma i de sidste tre måneder før forventet fødsel, da det kan

skade dit ufødte barn eller forårsage fødselskomplikationer.

Diclofenacnatrium A-Pharma kan, ligesom andre NSAID’ere, gøre det sværere at blive gravid, så det er

bedst ikke at tage Diclofenacnatrium A-Pharma, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du

tidligere har haft svært ved at blive gravid.

Du må ikke bruge Diclofenacnatrium A-Pharma, hvis du ammer, da det kan skade barnet. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diclofenacnatrium A-Pharma kan give bivirkninger som synsforstyrrelser, svimmelhed eller døsighed (se

pkt. 4). Hvis du får sådanne bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Diclofenacnatrium A-Pharma indeholder sucrose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Diclofenacnatrium A-Pharma

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage og i hvor lang tid. Det er vigtigt at behandle din

betændelse/dine smerter med så lav dosis og i så kort tid som muligt.

Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge foreslå, at du enten får en højere eller

lavere dosis. Du må aldrig tage en højere dosis, end din læge har anvist.

Din læge vil muligvis foreslå, at du tager tabletterne om aftenen, hvis dine symptomer er værre om natten

eller først på morgenen.

Diclofenac indlægsseddel.indd 1

16/08/12 11.15

Synk tabletterne hele med et glas vand eller anden væske, gerne i forbindelse med et måltid. Tabletterne

må ikke tygges eller knuses, da dette vil ødelægge depotvirkningen af tabletterne.

Den anbefalede dosis er:

Voksne

Depottabletter 75 mg:

Den anbefalede daglige begyndelsesdosis er 75-150 mg gives som Diclofenacnatrium A-Pharma 75 mg

en eller to gange dagligt.

I milde tilfælde samt ved langtidsbehandling er 75 mg dagligt normalt tilstrækkeligt.

Den maksimale daglige dosis er 150 mg.

Depottabletter 100 mg:

Den anbefalede daglige begyndelsesdosis er 100-150 mg administreret som Diclofenacnatrium

A-Pharma 100 mg tabletter en gang dagligt. Den daglige dosis kan øges op til 150 mg diclofenac ved

supplerende behandling med diclofenacnatrium 25 eller 50 mg enterotabletter eller suppositorier.

I milde tilfælde samt ved langtidsbehandling er 100 mg dagligt normalt tilstrækkeligt.

Den maksimale daglige dosis er 150 mg.

Børn

Diclofenacnatrium A-Pharma må ikke anvendes til børn og unge på grund af dosisstørrelse.

Ældre (over 65 år)

Det er særligt vigtigt, at ældre mennesker tager så lav en effektiv dosis som muligt.

Hvis du har sår eller blødning i maven eller tarmen

Hvis du tidligere har haft sår eller blødning i maven eller tarmen, eller hvis du får behov for at bruge

anden medicin, der kan øge risikoen for dette (se pkt. 2 ”Brug af anden medicin”), vil din læge måske

foreslå, at du tager Diclofenacnatrium A-Pharma sammen med et lægemiddel, der kaldes en

protonpumpehæmmer eller misoprostol, der er med til at beskytte din mave eller tarm.

Hvis du har taget for mange Diclofenacnatrium A-Pharma

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Diclofenacnatrium A-Pharma, end der

står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på en overdosis kan være kvalme, opkastning, langsom puls, lavt blodtryk, nyresvigt,

krampeanfald og nedsat åndedræt.

Hvis du har glemt at tage Diclofenacnatrium A-Pharma

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot følge din sædvanlige dosering. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte

lægen eller skadestuen.

De følgende bivirkninger er alvorlige og kan kræve lægebehandling.

Bivirkningerne er sjældne eller meget sjældne

(forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede eller færre).

Usædvanlige blødninger eller blå mærker.

Høj feber eller vedvarende ømhed i halsen.

Allergiske reaktioner med hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der ofte er ledsaget af

hududslæt og kløen, og som kan forårsage synkebesvær, blodtryksfald og besvimelse.

Pibende vejrtrækning og trykken for brystet (tegn på astma).

Lungebetændelse, der kan medføre stakåndethed og brystsmerter

Pludselig og alvorlig hovedpine, kvalme, svimmelhed, følelsesløshed, manglende evne til at tale eller

talebesvær, lammelse (tegn på slagtilfælde).

Nakkestivhed (tegn på meningitis).

Kramper.

Feber, træthed, sløjhed på grund af betændelse i blodkarrene, hududslæt med blæredannelse, blærer

på læberne, ved øjnene og i munden, betændelse i huden med skældannelse og hudafskalning.

Alvorlige mavesmerter, blodholdig eller sort afføring. Blodig opkastning.

Gulfarvning af huden eller øjnene (tegn på leverbetændelse eller leversvigt).

Blod i urinen, forhøjet proteinniveau i urinen, alvorligt nedsat urinmængde (tegn på

alvorlige nyreproblemer eller akut nyresvigt).

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), hvilket medfører alvorlige mave- og rygsmerter.

Hjerteproblemer såsom brystsmerter, blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og hjertesvigt.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Hovedpine, svimmelhed.

Kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, luft i tarmen, appetitløshed.

Ændringer i leverfunktionen (f.eks. ændret transaminasekoncentration).

Hududslæt.

Svimmelhed (vertigo).

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Døsighed.

Mavesmerter.

Kløende udslæt, nældefeber

Hævede arme, hænder, ben og fødder (væskeophobning – også kaldet ødem).

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Nedsat antal røde eller hvide blodlegemer med symptomer som bleghed, træthed, mørkfarvet urin, lys

afføring, øget risiko for infektioner.

Forvirring, depression, angst, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, psykotiske lidelser.

Sovende eller prikkende/stikkende fornemmelse i hænder og fødder, nedsat hukommelse, rysten.

Ændringer i smags-, syns- og høresansen (ringen for ørerne) og nedsat balanceevne.

Hjertebanken.

Forhøjet blodtryk (hypertension).

Forstoppelse eller andre tarmlidelser, herunder tyktarmsbetændelse (med symptomer som vedvarende

diarré) eller forværring af eksisterende betændelsestilstande i tarmen.

Ømhed i munden, tungen og halsen.

Sårdannelse i spiserøret

Nældefeber, kløen, øget følsomhed i huden over for lys, hvilket kan medføre rød og hævet hud med

blærer.

Hårtab.

Leverproblemer.

Medicin som Diclofenacnatrium A-Pharma kan være forbundet med en let forøget risiko for blodprop i

hjertet (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår

af denne indlægsseddel.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger

kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk.

5. Opbevaring

Opbevar Diclofenacnatrium A-Pharma utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diclofenacnatrium A-Pharma efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclofenacnatrium A-Pharma indeholder:

Aktivt stof: diclofenacnatrium

Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica , cetylalkohol, magnesiumstearat, povidon, saccharose,

hypromellose, polysorbat 80, talcum, rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

75 mg: Svagt lyserøde, hvælvede, trekantede filmovertrukne tabletter med skrå kanter.

100 mg: Lyserøde, hvælvede overtrukne tabletter med skrå kanter.

Pakningsstørrelser

75 mg: 30 og 100 depottabletter

100 mg: 30 og 100 depottabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

A-Pharma ApS

Usserød Kongevej 32

2970 Hørsholm

Ompakket og frigivet af:

HB Medical ApS

Kanalholmen 25-29, bygn. 6

DK- 2650 Hvidovre

Parallelimporteret af:

A-Pharma ApS

Usserød Kongevej 32

2970 Hørsholm

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2012

Ver.1

Diclofenac indlægsseddel.indd 2

16/08/12 11.15

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety