Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" 75+0,2 mg tabletter med modificeret udløsning
  • Dosering:
  • 75+0,2 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter med modificeret udløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Diclofenacnatrium/Misoprostol "Teva" 75+0,2 mg tabletter med modificeret udløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51407
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis 75 mg/0,2 mg,

tabletter med modificeret udløsning

diclofenacnatrium/misoprostol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis

Sådan skal du tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis bidrager til at lindre smerten og hævelsen ved

reumatoid

arthritis

osteoarthritis

og kan beskytte patienter, der har risiko for irritation eller sår i mave eller

tarm.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenac tilhører en

lægemiddelgruppe der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Selvom NSAID-medicin lindrer smerten, kan de nedsætte mængden af de naturligt forekommende

stoffer, der kaldes prostaglandiner, som beskytter mavens slimhinde.

Derfor kan NSAID føre til opstød fra maven eller mavesår. Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis

indeholder også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner og kan hjælpe med at beskytte din

mave.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE

DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL ACTAVIS

Tag ikke Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis hvis du:

er gravid, eller forsøger at blive gravid, da medicinen kan forårsage spontan abort.

Kvinder, der ikke er kommet i overgangsalderen, bør anvende sikker prævention, mens

de tager Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis.

er allergisk over for diclofenacnatrium, misoprostol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis (angivet i punkt 6).

har haft en allergisk reaktion som f.eks. hududslæt, hævelse eller hudkløe, voldsom snue, astma

eller vejrtrækningsbesvær efter diclofenac eller en anden NSAID som acetylsalicylsyre,

misoprostol eller anden prostaglandin medicin.

har påvist hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom f.eks. hvis du har haft hjerteanfald,

slagtilfælde, forbigående slagtilfælde eller forsnævring/aflukning i blodårer til hjerte eller hjerne

eller du har gennemgået en operation, der åbner eller leder uden om forsnævringer/aflukninger

(bypass).

har eller har haft problemer med kredsløbet (perifær arteriel sygdom)

har haft blødning fra mave eller tarm, efter du har taget diclofenac eller andre NSAID.

aktuelt har sår eller peforation (et hul) i maven eller tarmen

aktuelt lider af blødning fra mave, tarm eller hjerne.

skal have eller lige har fået en bypassoperation.

har alvorlig nyre- eller leversvigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du tager diclofenac, skal du være sikker på at din læge ved:

Hvis du ryger

Hvis du har sukkersyge

Hvis du har brystsmerter (angina), blodpropper, højt blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede

triglycerider.

Hvis du har andre helbredsproblemer som f.eks. lever- eller nyresygdom.

Tag ikke

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis, hvis du har alvorlig nyre- eller leversvigt.

Hvis du tidligere har haft et sår eller blødning i din mave eller tarm.

Tag ikke

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis, hvis du i øjeblikket har sår eller blødning i din mave

eller tarm.

Hvis du let bløder eller får blå mærker.

Hvis du har en betændelsestilstand i tarmen (ulcerøs kolit eller Crohns sygdom)

Hvis du har eller tidligere har haft astma eller en allergisk sygdom.

Hvis du har en infektion, da Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis kan sløre for feber eller

andre infektionstegn.

Hvis du er dehydreret.

Hvis du er over 65 år, da den læge måske vil holde særligt øje med dig.

NSAID medicin som Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis kan forårsage blødning eller

sårdannelse. Sker dette, skal behandlingen stoppe.

Medicin som Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis er forbundet med en øget risiko for

hjertetilfælde (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde. Bivirkninger kan minimeres ved at bruge den

lavest, virksomme dosis i kortest mulig tid. Den anbefalede dosis eller behandlingstid må ikke

overskrides.

Som med andre NSAID (f.eks. ibuprofen), kan Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis forårsage en

stigning i blodtryk, og derfor vil din læge eventuelt bede dig om at måle dit blodtryk regelmæssigt.

Hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer, vil din læge regelmæssigt kontrollere dig.

Brug af anden medicin sammen med Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis

Noget medicin kan påvirke måden hvorpå, anden medicin virker.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Acetylsalicylsyre eller anden NSAID-medicin (f.eks. ibuprofen).

Medicin der bruges til at behandle slidgigt eller leddegigt, som kaldes cyklo-oxygenase-2

hæmmere (COX-2)

Vanddrivende medicin (bruges til behandling af for meget væske i kroppen)

Ciclosporin eller tacrolimus (bruges ved nedsat immunforsvar f.eks. efter transplantation).

Lithium (bruges til behandling af visse typer depression).

Digoxin (medicin mod uregelmæssig hjerterytme og/eller hjertesvigt)

Warfarin eller andre orale antikoagulantia (blodfortyndende præparater, der nedsætter blodets

størkningsevne)

Medicin der bruges til behandling af angst og depression kendt som selektive serotonin

genoptagshæmmere (SSRI)

Medicin der kontrollerer dit blodsukker (oral hypoglykæmisk medicin mod sukkersyge).

Methotrexat (bruges til leddegigt, psoriasis og leukæmi)

Medicin der indeholder steroid (f.eks. kortikosteroider, medicin som ofte bruges ved

betændelsestilstande).

Medicin mod for højt blodtryk (antihypertensiva)

Syreneutraliserende midler der indeholder magnesium (bruges til at behandle halsbrand,

fordøjelsesbesvær).

Quinolon antibiotika (bruges til at behandle visse infektioner).

Ketokonazol (bruges til at behandle svampeinfektioner)

Hvis du har taget en type medicin, der kaldes mifepriston (bruges til at afslutte graviditet)

indenfor de sidste 12 dage, bør du ikke tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis indenfor 8-

12 dage efter mifepriston.

Graviditet og amning

Brug ikke Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen, bør bruge sikker prævention, mens de tager

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis.

Brug ikke Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller sløv efter du har taget Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis, må du

ikke køre, og du må ikke bruge værktøj eller maskiner, indtil disse påvirkninger er forsvundet.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis indeholder lactose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE DICLOFENACNATRIUM/MISOPROSTOL ACTAVIS

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 1 Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis tablet 75 mg/0,2 mg 2 gange

dagligt.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis bør synkes hele med vand (må ikke tygges) og tages under

eller efter et måltid.

Ældre og patienter med lever- eller nyresygdom

Lægen vil måske følge disse patienter tættere. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Brug til børn og unge

Børn

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis er kun beregnet til voksne. Det må ikke bruges til børn og

unge (under 18 år)

Hvis du har taget for mange Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har fortalt dig. Hvis du tager for mange tabletter, skal du

kontakte lægen, apoteket eller hospitalet så hurtig som muligt og tage medicinen med.

Hvis du har glemt at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis

Hold ikke op med at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis, med mindre din læge siger, du skal.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen, hvis du er bekymret over bivirkninger. Det er vigtigt, at du ved, hvad der kan ske, så

du kan skride til handling, hvis Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis har en bivirkning.

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis forårsager indimellem bivirkninger, men disse forsvinder

normalt i løbet af behandlingen, idet kroppen tilvænnes medicinen.

Stop med at tage Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis og fortæl det omgående til lægen hvis

du får nogle af følgende symptomer:

alvorlig mavesmerte eller tegn på blødning eller brud i maven eller tarmen, som f.eks. sort eller

blodplettet afføring, eller opkastning af blod – dette sker

meget sjældent

en alvorlig hudreaktion som f.eks. udslæt, blæredannelse eller hudafskalning (Stevens-Johnsons

syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal nekrolyse) – dette sker

meget sjældent.

en alvorlig allergisk reaktion som f.eks. hududslæt, hævelse i ansigtet, hivende vejrtrækning

eller vejrtrækningsbesvær (anafylaktisk shock) – dette sker

sjældent

gulsot (din hud eller det hvide i dine øjne ser gult ud)

dette sker

sjældent.

Derudover skal du fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis nogle af følgende

bivirkninger bliver alvorlige, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er anført i denne

indlægsseddel,

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter, diaré, kvalme, fordøjelsesbesvær

Diaré er det mest almindelige problem og kan lejlighedsvis være voldsomt. Sandsynligheden for diaré

er mindre hvis du tager Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis sammen med mad. Hvis du burger

syreneutraliserende midler (stof der mindsker mavesyren) bør du undgå syreneutraliserende midler

med magnesium, da de kan forværre diaré. Apotekspersonalet kan hjælpe dig med at vælge en

passende syreneutraliserende middel. Hvis denne diaré varer ved og er voldsom, skal du fortælle det til

lægen.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Udslæt, kløe

Opkastning, luft i maven, forstoppelse, bøvsen, gastritis (fordøjelsesbesvær, mavesmerte,

opkastning)

Sår i mave og tarm

Hovedpine, svimmelhed

Søvnbesvær

Ændringer i blodprøver med relation til leveren

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Hævelse i munden

Unormal eller uventet blødning fra vagina, menstruationsforstyrrelser

Fald i antallet af blodplader (øget sandsynlighed for blødning eller blå mærker)

Purpura (lilla prikker på huden)

Nældefeber (hævet, kløende udslæt)

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer):

Leverbetændelse (muligvis gulfarvning af hud, hovedpine, feber, kulderystelser, generel

svaghedsfølelse

Meget sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10000 personer)

Alvorlige leversygdomme inklusiv leversvigt

Yderligere bivirkninger der er set ved brugen

(erfaringer efter markedsføring, frekvens kan ikke

estimeres fra de forhåndenværende data):

Hjertesvigt, brystsmerter, hjertebanken (opmærksom på hvordan dit hjerte slår)

Skade på spiserør

Forværring af ulcerøs kolit og Crohns sygdom (betændelsestilstand i tarmen)

Nyrer eller leverproblemer

Kortåndethed

Krampeanfald

Allergisk reaktion (inklusiv astma, vejrtrækningsbesvær, kløe, hårtab, betændelsestilstand i

blodkar (kan medføre feber, ømhed og lilla pletter/skjolder

Symptomer på meningitis (nakkestivhed, hovedpine, kvalme, opkastning, feber eller tab af

bevidsthed

Ophobning af væske i kroppen, der kan medføre hævede ankler og ben

Opkastning af blod

Psykotiske reaktioner (sindslidelse der indebærer manglende virkelighedsopfattelse)

Hævet tunge, mundsår, mundtørhed

Depression, angstfølelse, humørsvingninger, irritation, hukommelsesproblemer, følelse af

forvirring, følelse af usikkerhed, mareridt, sløvhed, træthed

Synsbesvær, nedsat eller sløret syn, ringen for ørerne, smagsforandringer

Kulderystelser, feber, øget lysfølsomhed, betændelsestilstand

Appetitløshed

Unormale sammentrækninger i livmoderen, brud på livmoderen, fastsiddende moderkage efter

fødsel, ’klumper’ i fostervand (væske fosteret ligger i), blødning i livmoder, spontan abort, det

ufødte barn dør, misdannelser, for tidlig fødsel

Lavt blodtryk, højt blodtryk

Fald i antallet af hvide blodlegemer (disse hjælper med at beskytte kroppen mod infektion og

sygdom)

Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) som kan føre til bleghed og forårsage svaghed eller

kortåndethed.

Medicin som Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis kan være forbundet med en lille, forøget risiko

for hjertetilfælde eller slagtilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk, med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis indeholder:

Aktivt stoffer: De sktive stoffer er diclofenacnatrium og misoprostol.

Hver Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis 75 mg/0,2 mg tabletter med modificeret udløsning

indeholder 75 mg diclofenacnatrium og 0,2 mg misoprostol.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat,

majsstivelse, povidon K30, magnesiumstearat (E470b), renset talcum (E553b)

Tabletovertræk:

hydroxypropylmethylcellulose type 2910 (E464), methacrylsyre-ethylacrylat

copolymer (1:1), renset talcum (E553b), triethylcitrat (E1505), natriumstivelsesglycolat og

hydrogeneret ricinusolie

Udseende og pakningsstørrelser

Tabletterne er hvide, cirkulære, bikonvekse og ikke-overtrukne, præget’DM1’ på den ene side og uden

prægning på den anden side.

Tabletterne er pakket i blistre og leveres i kartoner med 10, 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Str 10 und Mittelstr.15, 40789 Monheim am Rhein, North Rhine –

Westphalia, Tyskland

Lokale repræsentant

Actavis A/S,

Ørnegårdsvej 16,

2820 Gentofte

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Diclofenacnatrium/Misoprostol Actavis

England

Impugan 75mg/200microgram Modified-release Tablets

Holland

Diclofenac/Misoprostol Actavis Retard 75/0,2 mg, tabletten met

gereguleerde afgifte

Norge

Diclofenak/Misoprostol Actavis

Portugal

Diclofenac + Misoprostol Actavis

Sverige

Diclofenak/Misoprostol Actavis

Østrig:

Diclofenac/Misoprostol Actavis 75 mg/0,2 mg Tabletten mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2014

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety