Diamicron Uno

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Diamicron Uno 30 mg tabletter med modificeret udløsning
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter med modificeret udløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Diamicron Uno 30 mg tabletter med modificeret udløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31642
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Diamicron Uno 30 mg tabletter med modificeret udløsning

Gliclazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diamicron Uno 30 mg til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diamicron Uno 30 mg

Sådan skal du tage Diamicron Uno 30 mg

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Diamicron Uno 30 mger en medicin, der sænker blodsukkeret - et middel mod diabetes, der hører til

gruppen af sulfonylurinstoffer, og indtages gennem munden.

Diamicron Uno 30 mg anvendes ved en særlig form for diabetes (type 2-diabetes mellitus) hos voksne,

når kost, motion og vægttab ikke er tilstrækkeligt til at holde blodsukkeret stabilt.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Diamicron Uno 30 mg

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Diamicron Uno 30 mg

hvis du er allergisk over for gliclazid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diamicron Uno 30 mg

(angivet i punkt 6) eller over for andre lægemidler af samme type (sulfonylurinstoffer) eller over

for lignende medicin sulfonamider til sænkning af blodsukkeret)

hvis du har insulinkrævende diabetes (type 1)

hvis du har ketonstoffer og sukker i urinen (det kan betyde, at du har diabetisk ketoacidose) eller

får et insulintilfælde (diabetisk prækoma eller koma)

hvis du har en alvorlig nyre- eller leversygdom

hvis du tager medicin mod svampeinfektioner (miconazol) (se afsnittet "Brug af anden medicin

sammen med Diamicron Uno 30 mg")

hvis du ammer (se afsnittet "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Diamicron Uno 30 mg.

Du bør følge den behandlingsplan, lægen har givet dig , så blodsukkeret holder sig på rette niveau. Det

betyder, at du ud over at tage tabletterne regelmæssigt skal du overholde kostplanen, motionere og om

nødvendigt tabe dig.

Under behandlingen med gliclazid skal du have regelmæssig kontrol af sukkerindholdet i blodet (og

muligvis urinen) samt "sladreblodsukkeret" (glykeret hæmoglobin - HbA1c).

I de første ugers behandling kan der være en øget risiko for at få for lavt blodsukker (hypoglykæmi). I

den periode vil lægen følge dig nøje.

Du kan få for lavt blodsukker (hypoglykæmi):

- hvis du indtager måltiderne uregelmæssigt eller springer måltider over

- hvis du faster

- hvis du er fejlernæret

- hvis du ændrer kostplanen

- hvis du øger niveauet af fysisk aktivitet og ikke øger mængden af kulhydrater tilsvarende

- hvis du drikker alkohol, især hvis du samtidig springer måltider over

- hvis du samtidig tager anden medicin eller naturmedicin

- hvis du tager for store doser gliclazid

- hvis du lider af særlige hormonelle lidelser (funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, hypofysen

eller binyrebarken)

- hvis du har alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Hvis du har for lavt blodsukker, kan du have følgende symptomer:

Hovedpine, voldsom sult, kvalme, opkastning, træthed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressivitet,

nedsat koncentrationsevne, nedsat årvågenhed og reaktionsevne, depression, forvirring, tale- eller

synsforstyrrelser, skælven, sanseforstyrrelser, svimmelhed og hjælpeløshed.

Følgende symptomer kan også forekomme: Svedudbrud, klam hud, angst, hurtig eller uregelmæssig

hjertebanken, forhøjet blodtryk og pludselige stærke smerter i brystet, der kan stråle ud til arm, hals

eller ryg(angina pectoris).

Hvis blodsukkeret forsætter med at falde, kan du få omfattende omtågethed (delirium), udvikle

kramper, miste selvbeherskelsen og få overfladisk vejrtrækning, dit hjerte kan begynde at slå

langsommere, og du kan blive bevidstløs.

I de fleste tilfælde forsvinder symptomerne på for lavt blodsukker ret hurtigt, når du indtager sukker i

en eller anden form (for eksempel glukosetabletter, sukkerknalder, sød saft eller sødet te).

Derfor bør du altid have en eller anden form for sukker på dig (glukosetabletter, sukkerknalder). Husk,

at kunstige sødemidler ikke virker. Kontakt lægen eller tag på det nærmeste hospital, hvis det ikke

hjælper at tage sukker, eller hvis symptomerne vender tilbage.

Det er muligt, at der ikke forekommer symptomer på lavt blodsukker, eller at de er umærkelige eller

opstår meget langsomt, eller at du ikke i tide bliver opmærksom på, at dit blodsukker er faldet. Det kan

ske, hvis du er ældre og får visse former for medicin (f.eks. medicin, der påvirker

centralnervesystemet, og betablokkere).

Hvis du befinder dig i en belastende situation (ulykker, operationer, feber osv.), kan lægen midlertidigt

ændre behandlingen til insulin.

Der kan opstå symptomer på forhøjet blodsukker (hyperglykæmi), hvis gliclazid endnu ikke har

sænket blodsukkeret tilstrækkeligt, hvis du ikke overholder den behandlingsplan lægen har givet dig ,

hvis du tager præparater med perikon (

Hypericum perforatum

) (se afsnittet ”Brug af anden medicin

sammen med Diamicron Uno”), eller hvis du er i en særlig belastende situation. Symptomerne kan

omfatte tørst, hyppig vandladning, mundtørhed, tør og kløende hud, hudinfektioner og nedsat

aktivitetsniveau.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får disse symptomer.

Der kan opstå forstyrrelser i blodsukkeret (lavt eller højt blodsukker), hvis du får udskrevet gliclazid

samtidig med lægemidler, der tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes fluoroquinolon Dette gælder

især ældre patienter. I dette tilfælde vil lægen minde dig om vigtigheden af, at du kontrollerer dit

blodsukker.

Hvis nogen i din familie ikke producerer eller du selv ved, at du ikke producerer enzymet glucose-6-

phosphatdehydrogenase (unormalt antal røde blodlegemer), har du risiko for at udvikle en alvorlig

form for anæmi (hæmolytisk anæmi). Kontakt derfor din læge før indtagelsen af denne medicin.

Børn og unge

Diamicron Uno 30 mg bør ikke gives til børn på grund af manglende dokumentation.

Brug af anden medicin sammen med Diamicron Uno 30 mg

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Gliclazids blodsukkersænkende virkning kan blive forstærket, og der kan opstå tegn på lavt blod-

sukker, hvis det tages sammen med et af disse lægemidler:

andre midler til behandling af forhøjet blodsukker (perorale antidiabetika, GLP-1

receptoragonister eller insulin)

antibiotika (f.eks. sulfonamider, clarithromycin)

midler mod forhøjet blodtryk eller hjertesvigt (betablokkere, ACE-hæmmere såsom captopril og

enalapril)

medicin mod svampeinfektioner (miconazol, fluconazol)

medicin mod mavesår eller sår i tolvfingertarmen (H

-receptorantagonister)

midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere)

smertestillende eller midler mod betændelsestilstande (phenylbutazon, ibuprofen)

medicin, der indeholder alkohol.

Gliclazids blodsukkersænkende virkning kan blive svækket, og der kan opstå tegn på forhøjet blod-

sukker, hvis det tages sammen med et af disse lægemidler:

medicin mod sygdomme i centralnervesystemet (chlorpromazin)

medicin, der dæmper betændelsestilstande (kortikosteroider)

medicin mod astma eller til brug under fødsel (intravenøs salbutamol, ritodrin og terbutalin)

medicin mod brystsygdomme, voldsomme menstruationsblødninger og endometriose (danazol)

præparater med perikon (

Hypericum perforatum

Der kan forekomme forstyrrelser i blodsukkeret (lavt eller højt blodsukker), hvis du tager et

lægemiddel, der tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes fluoroquinoloner, samtidig med Diamicron

Uno 30 mg. Dette gælder især ældre patienter.

Diamicron Uno 30 mg kan øge virkningen af medicin, der nedsætter blodets størkning (warfarin).

Spørg lægen til råds, før du begynder at tage anden medicin. Hvis du skal indlægges, er det vigtigt at

fortælle sundhedspersonalet, at du får Diamicron Uno 30 mg.

Brug af Diamicron Uno 30 mg sammen med mad, drikke og alkohol

Diamicron Uno 30 mg kan tages sammen med mad og drikke uden alkohol.

Du bør ikke drikke alkohol, da det kan ændre reguleringen af din diabetes på uforudsigelig vis.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Diamicron Uno 30 mg frarådes under graviditet. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Diamicron Uno 30 mg, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan få nedsat koncentrations- eller reaktionsevne, hvis dit blodsukker bliver for lavt

(hypoglykæmi) eller for højt (hyperglykæmi), eller hvis du får problemer med synet på grund af disse

tilstande. Husk, at det kan bringe dig selv eller andre i fare (for eksempel under kørsel eller under

arbejde med værktøj eller maskiner). Spørg lægen, om du må køre bil, hvis du:

- hyppigt får episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi),

- kun får få eller ingen advarselstegn om lavt blodsukker (hypoglykæmi).

3. Sådan skal du tage Diamicron Uno 30 mg

Dosering

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosis fastsættes af lægen ud fra indholdet af sukker i dit blod og eventuelt urin.

Forandringer i ydre omstændigheder (vægttab, ændret livsstil, stress) eller forbedret blodsukkerkontrol

kan kræve ændringer i doseringen af gliclazid.

Den anbefalede daglige dosis er 1-4 tabletter (højst 120 mg) som enkeltdosis ved morgenmaden. Dette

afhænger af, hvordan behandlingen virker på dig.

Diamicron Uno 30 mg skal tages gennem munden. Tag tabletten/tabletterne sammen med et glas vand

i forbindelse med morgenmaden (og helst på samme tidspunkt hver dag). Synk tabletterne hele. De må

ikke tygges eller knuses.

Du skal altid spise et måltid, efter du har taget tabletten/tabletterne.

Hvis du starter på kombinationsterapi med Diamicron Uno 30 mg og metformin, en alfa-

glucosidasehæmmer, en thiazolidinedion, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer, en GLP-1

receptoragonist eller insulin, vil din læge fastsætte den rette dosis af hvert lægemiddel til dig.

Hvis du bemærker, at dine blodsukkernivauer er høje, selv om du tager medicinen som foreskrevet,

skal du kontakte din læge eller apoteket.

Hvis du har taget for mange Diamicron Uno 30 mg

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Diamicron Uno 30 mg, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Tegnene på overdosering svarer til symptomerne på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som beskrevet i

afsnit 2. Symptomerne kan afhjælpes ved omgående at indtage sukker (4-6 sukkerknalder) eller

sukkerholdige drikke efterfulgt af et ordentligt måltid eller mellemmåltid. Hvis patienten er bevidstløs,

skal du omgående kontakte en læge og ringe til alarmcentralen (ring 112).

Det samme gælder, hvis en

anden person, for eksempel et barn, ved en fejltagelse har indtaget præparatet. Bevidstløse må ikke få

mad og drikke.

Det er vigtigt at sikre sig, at der altid er en person, der er sat ind i situationen, og kan tilkalde en læge i

en nødsituation.

Hvis du har glemt at tage Diamicron Uno 30 mg

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag, da regelmæssig behandling virker bedre.

Hvis du alligevel glemmer at tage en dosis Diamicron Uno 30 mg, skal du tage den næste dosis til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diamicron Uno 30 mg

Da diabetes sædvanligvis kræver livslang behandling, skal du konsultere din læge, før du stopper

behandlingen. Afbrudt behandling kan give forhøjet blodsukker (hyperglykæmi), hvilket kan medføre

forøget risiko for at udvikle diabeteskomplikationer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Den hyppigst forekommende bivirkning er lavt blodsukker (hypoglykæmi). Symptomer og tegn på

dette er angivet i afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Hvis de ikke behandles, kan symptomerne udvikle sig til sløvhed, bevidstløshed og eventuelt koma.

Kontakt omgående en læge, hvis du får en alvorlig eller langvarig episode med lavt blodsukker, også

selv om det kontrolleres midlertidigt ved at indtage sukker.

Leversygdomme

Der foreligger enkeltstående rapporter om unormal leverfunktion, som kan give gul hud og øjne.

Kontakt omgående lægen, hvis du oplever dette. Symptomerne forsvinder som regel, hvis

behandlingen stoppes. Lægen afgør, om du bør stoppe med behandlingen.

Hudsygdomme

Der er indberettet tilfælde af hudreaktioner i form af udslæt, rødme, kløe, nældefeber og angioødem

(akutte hævelser i eksempelvis øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan medføre

åndedrætsbesvær). Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller hudafskalning.

Der er undtagelsesvis blevet rapporteret symptomer som alvorlige overfølsomhedsreaktioner

(DRESS): i starten som influenza-lignenden symptomer og hududslæt i ansigtet og derefter et udtalt

hududslæt med høje kropstemperaturer.

Sygdomme i blodet

Der er indberettet tilfælde af fald i antallet af blodlegemer (f.eks. blodplader, røde eller hvide

blodlegemer), som kan give bleghed, langvarig blødning, blå mærker, ondt i halsen og feber.

Disse symptomer forsvinder sædvanligvis, når behandlingen stoppes.

Sygdomme i fordøjelsessystemet

Mavesmerter, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Disse

bivirkninger nedsættes, når Diamicron Uno 30 mg tages i forbindelse med et måltid som

anbefalet.

Øjensygdomme

Synet kan kortvarigt blive påvirket – navnlig i begyndelsen af behandlingen. Denne virkning skyldes

forandringer i blodsukkerniveauet.

Som der er tilfældet for andre sulfonylurinstoffer er følgende bivirkninger observeret: alvorlige

forandringer i antallet af blodlegemer og allergisk betændelsestilstand i karvæggen, nedsat mængde af

natrium i blodet, nedsat leverfunktion (f.eks. gulsot), som forsvandt i de fleste tilfælde, efter at

patienten stoppede med at tage sulfonylurinstoffet, men som kan føre til livstruende leversvigt i

enkeltstående tilfælde.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diamicron Uno 30 mg indeholder:

Aktivt stof: gliclazid.

1 tablet med modificeret udløsning indeholder 30 mg gliclazid.

Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphatdihydrat, maltodextrin, hypromellose,

magnesiumstearat, vandfri kolloid silica.

Udseende og pakningsstørrelser

Diamicron Uno 30 mg er hvide, aflange tabletter med modificeret udløsning, som er præget på begge

sider med 'DIA 30' på den ene side og

på den anden side. Tabletterne fås i blister, som er pakket i

æsker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 eller 500 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex- Frankrig

Fremstillere

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irland

Repræsentant

Servier Danmark A/S

Lyngbyvej 2

2100 København Ø

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

DIAMICRON

MR 30 mg

Belgien

UNI DIAMICRON

Cypern

DIAMICRON

MR 30 mg

Danmark

DIAMICRON UNO

30mg

Den Tjekkiske Republik

DIAPREL

Estland

DIAPREL

Frankrig (RMS)

DIAMICRON

30mg

Tyskland

DIAMICRON

UNO 30 mg

Grækenland

DIAMICRON

Ungarn

DIAPREL

Island

DIAMICRON UNO

30mg

Irland

DIAMICRON

MR 30mg

Italien

DIAMICRON

30mg

Litauen

DIAPREL

Luxembourg

DIAMICRON

30mg

Malta

DIAMICRON

Holland

DIAMICRON

MR 30 mg

Polen

DIAMICRON

30 mg

Portugal

DIAMICRON

LM 30mg

Slovakiet

DIAPREL

Slovenien

DIAPREL

Spanien

DIAMICRON 30 mg

Storbritannien

DIAMICRON

30 mg MR

Denne indlægsseddel blev senest ændret 01/2017.

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety