Diafer

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diafer® 50 mg/ml opløsning til injektion

Jern

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Diafer

Sådan får du Diafer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diafer indeholder en kombination af jern og isomaltosid 1000 (en kæde af sukkermolekyler). Den type

jern, der findes i Diafer, er den samme som den, der findes naturligt i kroppen.

Diafer anvendes til lave jernniveauer (kaldet "jernmangel"), hvis du lider af kronisk nyresygdom og er

i dialyse og ikke har mulighed for at anvende oralt jern.

Diafer bruges til at genopfylde og opretholde kroppens jerndepoter med gentagen behandling.

2.

Det skal du vide, før du får Diafer

Brug ikke Diafer

hvis du har anæmi, der ikke skyldes lave jernniveauer (mangel), såsom "hæmolytisk" anæmi.

hvis du har for meget jern (overskud) eller et problem med den måde, hvorpå din krop anvender

jern.

hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de øvrige indholdsstoffer i

lægemidlet. (angivet i afsnit 6).

hvis du har alvorlige allergiske (overfølsomme) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.

hvis du har en aktiv leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Diafer:

hvis du tidligere har lidt af allergi over for lægemidler.

hvis du lider af systemisk lupus erythematosus.

hvis du lider af reumatoid artritis.

hvis du lider af svær astma, eksem eller anden form for allergi.

hvis du har en vedvarende bakterieinfektion i blodet.

Du skal give lægen besked om dette med det samme, så han eller hun kan standse injektionen, om

nødvendigt, hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom

• opsvulmet ansigt, tunge eller svælg

• synkebesvær

• udslæt og vejrtrækningsbesvær

Én milliliter ufortyndet Diafer indeholder op til 4,6 mg (0,2 mmol) natrium. Dette skal tages i

betragtning i forhold til patienter, der er på en natriumfattig diæt.

Børn og unge

Der foreligger ikke nogen studier af Diafers virkning hos børn og unge. Af denne årsag bør børn og

unge ikke anvende Diafer.

Brug af anden medicin sammen med Diafer

Hvis Diafer administreres samtidigt med orale jernpræparater, kan det reducere optagelsen af oralt

jern. Fortæl det til lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller måske kommer til at tage anden

medicin. Dette omfatter håndkøbsmedicin og urtemedicin. Årsagen hertil er, at Diafer kan påvirke

virkningen af visse typer medicin. Andre typer medicin kan desuden påvirke Diafers virkning.

Graviditet, amning og fertilitet

Der foreligger ikke nogen studier af gravides brug af Diafer. Det er vigtigt, at du fortæller det til din

læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du

bliver gravid under behandlingsforløbet, skal du spørge din læge til råds. Din læge bestemmer, om du

skal behandles med dette lægemiddel eller ej.

Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Diafer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Diafer vil forringe evnen til at føre eller betjene maskiner.

3.

Sådan får du Diafer

Din læge eller dit sundhedspersonale vil administrere Diafer gennem injektion i din vene eller ind i

dialyseapparatet. Diafer administreres på en sådan måde, at immunallergiske episoder kan behandles

på passende og øjeblikkelig vis.

Du vil blive holdt under observation i mindst 30 minutter af din læge eller dit sundhedspersonale efter

hver enkelt administration.

Hvis du får for meget Diafer

En kvalificeret person vil give dig Diafer. Det er usandsynligt, at du vil få for meget. Personalet

overvåger din dosis og dit blod for at forhindre akkumulation af jern i din krop.

4.

Bivirkninger

Diafer kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige (rammer mere end 1 ud af 10 brugere):

ingen

Almindelige (rammer mindre end 1 ud af 10 brugere og mere end 1 ud af 100):

ingen

Usædvanlige (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000):

sløret syn

følelsesløshed

hæshed

kvalme, opkastning, forstoppelse, smerter i og omkring maven

kramper

overfølsomhedsreaktioner (rødme, kløe, udslæt, åndenød)

følelse af at have det varmt (eller feber)

ømhed eller svulmen i nærheden af injektionsstedet

Sjældne (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000):

forstyrrelser i hjerterytmen

brystsmerter

bevidsthedstab

slagtilfælde

svimmelhed, rastløshed, udmattelse

diarré, øget svedproduktion, skælven

angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager opsvulmet ansigt eller hals)

smerter i dine muskler og led

lavt blodtryk

ændret mental tilstand

Meget sjældne (rammer mindre end 1 ud af 10.000 brugere):

lav hjertefrekvens hos foster

palpitationer

påvirkning af røde blodlegemer (dette vil kunne ses i nogle blodprøver)

hovedpine

usædvanlig fornemmelse på overfladen af din krop

kortvarigt høretab

forhøjet blodtryk

akutte og alvorlige allergiske reaktioner

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke nedfryses. Hospitalspersonalet sørger for, at produktet opbevares og bortskaffes på korrekt

vis. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen og kartonen. Exp. er den

forkortelse, der bruges for udløbsdatoen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diafer 50 mg/ml opløsning til injektion indeholder:

Det aktive stof i Diafer er jern(III)-isomaltosid 1000. Én milliliter af opløsningen indeholder 50 mg

jern som jern(III)-isomaltosid 1000. En 2 ml ampul indeholder 100 mg jern som jern(III)-isomaltosid

1000.

De øvrige indholdsstoffer er vand til injektioner, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH)

og hydrogenchlorid (til justering af pH).

Diafers udseende og pakningsstørrelser

Diafer er en mørkebrun opløsning til injektion, der opbevares i en glasampul.

Pakningsstørrelserne er som følger:

Ampullers pakningsstørrelser: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Pharmacosmos A/S

Rørvangsvej 30

DK-4300 Holbæk

Danmark

Tlf.: +45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

E-mail: info@pharmacosmos.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Diafer

Belgien:

Diafer

Bulgarien:

Diafer

Tjekkiet:

Diafer

Tyskland:

Diafer

Danmark:

Diafer

Estland:

Diafer

Spanien:

Diafer

Finland:

Diafer

Grækenland:

Diafer

Kroatien:

Diafer

Ungarn:

Diafer

Irland:

Diafer

Italien:

Diafer

Litauen:

Diafer

Letland:

Diafer

Holland:

Diafer

Norge:

Diafer

Polen:

Diafer

Portugal:

Diafer

Rumænien:

Diafer

Sverige:

Diafer

Slovakiet:

Diafer

Storbritannien:

Diafer

Denne indlægsseddel blev senest revideret 2014-08

Andre informationskilder

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering

Diafer må indgives som en dosis på op til 200 mg med en maksimal ugentlig indgivelse på 1000 mg.

Hvis der er behov for en højere dosis jern end 200 mg, skal der anvendes andre lægemidler

indeholdende jern, som er beregnet til intravenøs brug.

Dosen af jern skal tilpasses hver enkelt patient ud fra den kliniske reaktion på behandlingen, herunder

vurdering

mætningen

hæmoglobin,

ferritin

transferrin,

samtidig

behandling

erytropoesestimulerende

middel

(ESA

erythropoiesis

stimulating

agent)

dosen

ESA-

behandling. Mål kan variere fra patient til patient og i forhold til lokale retningslinjer.

Vedligeholdelsesbehandling med intravenøst jern kan indgives som små doser, der administreres med

regelmæssige intervaller for at holde jernstatusprøver på et stabilt niveau inden for specifikke grænser.

Dette har til formål at forhindre udvikling af jernmangel, eller at jernprøveparametre falder til under et

specifikt niveau.

Pædiatrisk population

Diafer bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, idet der ikke foreligger tilstrækkelig data

vedrørende sikkerhed og virkning hos børn.

Administration

Foretag omhyggelig overvågning af patienter i forhold til tegn og symptomer på

overfølsomhedsreaktioner under og efter hver enkelt administration af Diafer.

Diafer må kun administreres, når der er umiddelbar adgang til personale, som er uddannet i at vurdere

og håndtere anafylaktiske reaktioner, og administrationen skal foregå i omgivelser, hvor alle faciliteter

til genoplivning er tilgængelige. Patienten skal holdes under observation for bivirkninger i mindst 30

minutter efter hver enkelt injektion af Diafer.

Voksne og ældre

Diafer kan administreres som enten en intravenøs bolusinjektion eller direkte ind i dialyseapparatets

venedel under en hæmodialysesession. Det kan administreres ufortyndet eller fortyndet i op til 20 ml

sterilt 0,9% natriumchlorid.

Diafer bør ikke administreres samtidigt med orale jernpræparater, idet optagelsen af oralt jern derved

kan reduceres .

Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet med sterilt 0,9% natriumchlorid:

Kemisk og fysisk stabilitet ved opbevaring er påvist i 48 timer ved 30 °C i opløsninger med op til 20

ml sterilt 0,9% natriumchlorid.

Af mikrobiologiske årsager skal produktet anvendes med det samme, medmindre åbnings-

/genfortyndings-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.

Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at fastlægge opbevaringstid og

-forhold.

Regler for destruktion og anden håndtering

Foretag visuel inspektion af ampuller for bundfald og beskadigelse inden brug. Anvend kun de

ampuller, der indeholder en homogen opløsning uden bundfald.

Diafer er udelukkende til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes

i henhold til lokale retningslinjer.

Diafer må kun blandes med sterilt 0,9% natriumchlorid. Der må ikke anvendes andre intravenøse

fortyndingsopløsninger. Der må ikke tilsættes andre behandlingsmidler. For instruktioner om

fortynding, se afsnit om administration.

Der skal foretages visuel inspektion af den fortyndede opløsning til injektion inden brug. Anvend kun

klare opløsninger uden bundfald.