Diafer
Primær information
- Handelsnavn:
- Diafer 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
- Aktiv bestanddel:
- jern(III)-isomaltosid 1000
- Tilgængelig fra:
- Pharmacosmos A/S
- ATC-kode:
- B03AC
- INN (International Name):
- iron (III) isomaltoside 1000
- Dosering:
- 50 mg/ml
- Lægemiddelform:
- injektionsvæske, opløsning
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 53087
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Diafer® 50 mg/ml opløsning til injektion
Jern
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Diafer
Sådan får du Diafer
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Diafer indeholder en kombination af jern og isomaltosid 1000 (en kæde af sukkermolekyler). Den type
jern, der findes i Diafer, er den samme som den, der findes naturligt i kroppen.
Diafer anvendes til lave jernniveauer (kaldet "jernmangel"), hvis du lider af kronisk nyresygdom og er
i dialyse og ikke har mulighed for at anvende oralt jern.
Diafer bruges til at genopfylde og opretholde kroppens jerndepoter med gentagen behandling.
2.
Det skal du vide, før du får Diafer
Brug ikke Diafer
hvis du har anæmi, der ikke skyldes lave jernniveauer (mangel), såsom "hæmolytisk" anæmi.
hvis du har for meget jern (overskud) eller et problem med den måde, hvorpå din krop anvender
jern.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de øvrige indholdsstoffer i
lægemidlet. (angivet i afsnit 6).
hvis du har alvorlige allergiske (overfølsomme) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.
hvis du har en aktiv leversygdom.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Diafer:
hvis du tidligere har lidt af allergi over for lægemidler.
hvis du lider af systemisk lupus erythematosus.
hvis du lider af reumatoid artritis.
hvis du lider af svær astma, eksem eller anden form for allergi.
hvis du har en vedvarende bakterieinfektion i blodet.
Du skal give lægen besked om dette med det samme, så han eller hun kan standse injektionen, om
nødvendigt, hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom
• opsvulmet ansigt, tunge eller svælg
• synkebesvær
• udslæt og vejrtrækningsbesvær
Én milliliter ufortyndet Diafer indeholder op til 4,6 mg (0,2 mmol) natrium. Dette skal tages i
betragtning i forhold til patienter, der er på en natriumfattig diæt.
Børn og unge
Der foreligger ikke nogen studier af Diafers virkning hos børn og unge. Af denne årsag bør børn og
unge ikke anvende Diafer.
Brug af anden medicin sammen med Diafer
Hvis Diafer administreres samtidigt med orale jernpræparater, kan det reducere optagelsen af oralt
jern. Fortæl det til lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller måske kommer til at tage anden
medicin. Dette omfatter håndkøbsmedicin og urtemedicin. Årsagen hertil er, at Diafer kan påvirke
virkningen af visse typer medicin. Andre typer medicin kan desuden påvirke Diafers virkning.
Graviditet, amning og fertilitet
Der foreligger ikke nogen studier af gravides brug af Diafer. Det er vigtigt, at du fortæller det til din
læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Hvis du
bliver gravid under behandlingsforløbet, skal du spørge din læge til råds. Din læge bestemmer, om du
skal behandles med dette lægemiddel eller ej.
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Diafer.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er ikke sandsynligt, at Diafer vil forringe evnen til at føre eller betjene maskiner.
3.
Sådan får du Diafer
Din læge eller dit sundhedspersonale vil administrere Diafer gennem injektion i din vene eller ind i
dialyseapparatet. Diafer administreres på en sådan måde, at immunallergiske episoder kan behandles
på passende og øjeblikkelig vis.
Du vil blive holdt under observation i mindst 30 minutter af din læge eller dit sundhedspersonale efter
hver enkelt administration.
Hvis du får for meget Diafer
En kvalificeret person vil give dig Diafer. Det er usandsynligt, at du vil få for meget. Personalet
overvåger din dosis og dit blod for at forhindre akkumulation af jern i din krop.
4.
Bivirkninger
Diafer kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelige (rammer mere end 1 ud af 10 brugere):
ingen
Almindelige (rammer mindre end 1 ud af 10 brugere og mere end 1 ud af 100):
ingen
Usædvanlige (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000):
sløret syn
følelsesløshed
hæshed
kvalme, opkastning, forstoppelse, smerter i og omkring maven
kramper
overfølsomhedsreaktioner (rødme, kløe, udslæt, åndenød)
følelse af at have det varmt (eller feber)
ømhed eller svulmen i nærheden af injektionsstedet
Sjældne (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000):
forstyrrelser i hjerterytmen
brystsmerter
bevidsthedstab
slagtilfælde
svimmelhed, rastløshed, udmattelse
diarré, øget svedproduktion, skælven
angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager opsvulmet ansigt eller hals)
smerter i dine muskler og led
lavt blodtryk
ændret mental tilstand
Meget sjældne (rammer mindre end 1 ud af 10.000 brugere):
lav hjertefrekvens hos foster
palpitationer
påvirkning af røde blodlegemer (dette vil kunne ses i nogle blodprøver)
hovedpine
usædvanlig fornemmelse på overfladen af din krop
kortvarigt høretab
forhøjet blodtryk
akutte og alvorlige allergiske reaktioner
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som
ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til
Sundhedsstyrelsen via
Sundhedsstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: sst@sst.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke nedfryses. Hospitalspersonalet sørger for, at produktet opbevares og bortskaffes på korrekt
vis. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen og kartonen. Exp. er den
forkortelse, der bruges for udløbsdatoen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Diafer 50 mg/ml opløsning til injektion indeholder:
Det aktive stof i Diafer er jern(III)-isomaltosid 1000. Én milliliter af opløsningen indeholder 50 mg
jern som jern(III)-isomaltosid 1000. En 2 ml ampul indeholder 100 mg jern som jern(III)-isomaltosid
1000.
De øvrige indholdsstoffer er vand til injektioner, natriumchlorid, natriumhydroxid (til justering af pH)
og hydrogenchlorid (til justering af pH).
Diafers udseende og pakningsstørrelser
Diafer er en mørkebrun opløsning til injektion, der opbevares i en glasampul.
Pakningsstørrelserne er som følger:
Ampullers pakningsstørrelser: 1 x 2 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 25 x 2 ml
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Pharmacosmos A/S
Rørvangsvej 30
DK-4300 Holbæk
Danmark
Tlf.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Østrig:
Diafer
Belgien:
Diafer
Bulgarien:
Diafer
Tjekkiet:
Diafer
Tyskland:
Diafer
Danmark:
Diafer
Estland:
Diafer
Spanien:
Diafer
Finland:
Diafer
Grækenland:
Diafer
Kroatien:
Diafer
Ungarn:
Diafer
Irland:
Diafer
Italien:
Diafer
Litauen:
Diafer
Letland:
Diafer
Holland:
Diafer
Norge:
Diafer
Polen:
Diafer
Portugal:
Diafer
Rumænien:
Diafer
Sverige:
Diafer
Slovakiet:
Diafer
Storbritannien:
Diafer
Denne indlægsseddel blev senest revideret 2014-08
Andre informationskilder
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dosering
Diafer må indgives som en dosis på op til 200 mg med en maksimal ugentlig indgivelse på 1000 mg.
Hvis der er behov for en højere dosis jern end 200 mg, skal der anvendes andre lægemidler
indeholdende jern, som er beregnet til intravenøs brug.
Dosen af jern skal tilpasses hver enkelt patient ud fra den kliniske reaktion på behandlingen, herunder
vurdering
mætningen
hæmoglobin,
ferritin
transferrin,
samtidig
behandling
erytropoesestimulerende
middel
(ESA
erythropoiesis
stimulating
agent)
dosen
ESA-
behandling. Mål kan variere fra patient til patient og i forhold til lokale retningslinjer.
Vedligeholdelsesbehandling med intravenøst jern kan indgives som små doser, der administreres med
regelmæssige intervaller for at holde jernstatusprøver på et stabilt niveau inden for specifikke grænser.
Dette har til formål at forhindre udvikling af jernmangel, eller at jernprøveparametre falder til under et
specifikt niveau.
Pædiatrisk population
Diafer bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, idet der ikke foreligger tilstrækkelig data
vedrørende sikkerhed og virkning hos børn.
Administration
Foretag omhyggelig overvågning af patienter i forhold til tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner under og efter hver enkelt administration af Diafer.
Diafer må kun administreres, når der er umiddelbar adgang til personale, som er uddannet i at vurdere
og håndtere anafylaktiske reaktioner, og administrationen skal foregå i omgivelser, hvor alle faciliteter
til genoplivning er tilgængelige. Patienten skal holdes under observation for bivirkninger i mindst 30
minutter efter hver enkelt injektion af Diafer.
Voksne og ældre
Diafer kan administreres som enten en intravenøs bolusinjektion eller direkte ind i dialyseapparatets
venedel under en hæmodialysesession. Det kan administreres ufortyndet eller fortyndet i op til 20 ml
sterilt 0,9% natriumchlorid.
Diafer bør ikke administreres samtidigt med orale jernpræparater, idet optagelsen af oralt jern derved
kan reduceres .
Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet med sterilt 0,9% natriumchlorid:
Kemisk og fysisk stabilitet ved opbevaring er påvist i 48 timer ved 30 °C i opløsninger med op til 20
ml sterilt 0,9% natriumchlorid.
Af mikrobiologiske årsager skal produktet anvendes med det samme, medmindre åbnings-
/genfortyndings-/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at fastlægge opbevaringstid og
-forhold.
Regler for destruktion og anden håndtering
Foretag visuel inspektion af ampuller for bundfald og beskadigelse inden brug. Anvend kun de
ampuller, der indeholder en homogen opløsning uden bundfald.
Diafer er udelukkende til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes
i henhold til lokale retningslinjer.
Diafer må kun blandes med sterilt 0,9% natriumchlorid. Der må ikke anvendes andre intravenøse
fortyndingsopløsninger. Der må ikke tilsættes andre behandlingsmidler. For instruktioner om
fortynding, se afsnit om administration.
Der skal foretages visuel inspektion af den fortyndede opløsning til injektion inden brug. Anvend kun
klare opløsninger uden bundfald.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
20-3-2018

FDA expands approval of Adcetris for first-line treatment of Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in combination with chemotherapy
FDA approves Adcetris (brentuximab vedotin) to treat adult patients with previously untreated stage III or IV classical Hodgkin lymphoma (cHL) in combination with chemotherapy
FDA - U.S. Food and Drug Administration
25-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Velphoro, mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose and starches, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-9-2017

Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - Type III Endoleaks Associated with Use
Type III endoleak may require treatment with additional interventions such as re-lining, insertion of additional endograft components, or open surgical repair. Interventions to address endoleaks carry added risks for impacted patients.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
20-2-2018
![NATRIUM SULFURICUM 6X (Anhydrous Sodium Sulfate) Tablet KALIUM PHOSPHORICUM 6X (Potassium Dihydrogen Phosphate) Tablet FERRUM PHOSPHORICUM 6X (Hydrated Iron Iii Phosphate) Tablet [Seroyal USA]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NATRIUM SULFURICUM 6X (Anhydrous Sodium Sulfate) Tablet KALIUM PHOSPHORICUM 6X (Potassium Dihydrogen Phosphate) Tablet FERRUM PHOSPHORICUM 6X (Hydrated Iron Iii Phosphate) Tablet [Seroyal USA]
Updated Date: Feb 20, 2018 EST
US - DailyMed
28-9-2017

#FDA issues letter to health care providers RE: risk of Type III endoleaks associated with Endovascular Grafts! https://go.usa.gov/xRh6K
#FDA issues letter to health care providers RE: risk of Type III endoleaks associated with Endovascular Grafts! https://go.usa.gov/xRh6K
FDA - U.S. Food and Drug Administration