Dexliq

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dexliq 4 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 4 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dexliq 4 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57928
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

5. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dexliq, oral opløsning

0.

D.SP.NR.

30340

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dexliq

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 4 mg dexamethason (som dexamethason-natriumphosphat).

Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver ml opløsning indeholder også 275 mg flydende

maltitol (E965), 98 mg sorbitol (E420) og 0,2 mg ethanol.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Farveløs til bleggul opløsning med mintduft.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dexliq er indiceret til:

Infektioner og parasitære sygdomme: Tuberkuløs meningitis, kun i forbindelse med ikke-

infektionsudløst terapi.

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper):

Palliativ behandling af neoplastiske sygdomme.

Profylakse og behandling af emesis, induceret af cytostatika, emetogen kemoterapi,

ved antiemetisk behandling.

Behandling af symptomatisk, multipelt myelom, akut lymfocytisk/lymfoblastisk

leukæmi, Hodgkins sygdom og ikke-Hodgkins lymfom i kombination med andre

lægemidler.

Blod og lymfesystem: Idiopatisk, thrombocytopenisk purpura hos voksne.

57928_spc.docx

Side 1 af 18

Immunsystemet: Indledende behandling af autoimmune sygdomme som systemiske lupus-

erythematoder.

Det endokrine system: Diagnostisk undersøgelse for adrenokortisk hyperfunktion

(dexamethason-suppressionstest).

Nervesystemet:

Cerebralt ødem (kun med symptomer på intrakranielt tryk, dokumenteret ved

computertomografi), forårsaget af en hjernetumor, neurokirurgisk intervention eller

cerebral absces.

Vaskulære sygdomme: Aktive faser af systemiske vaskulitider som panarteritis nodosa

(behandlingslængden skal begrænses til to uger i tilfælde af sideløbende, positiv hepatitis

B-serologi).

Luftveje, thorax og mediastinum:

Akutte astma-exacerbationer, når anvendelse af et oralt corticosteroid er egnet

Strubehoste.

Hud og subkutane væv: Indledende behandling af ekstensive, svære, akutte hudlidelser, der

reagerer på glucocortocoider, f.eks. erytrodermi, pemphigus vulgaris.

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Svære, progressive forløb af aktiv, rheumatoid arthritis, f.eks. hurtigt forløbende,

destruktive former og/eller extraartikulære manifestationer.

Svært, systemisk forløb af juvenil, idiopatisk artritis (Stills sygdom).

Myositis

Kirurgiske og medicinske procedurer: Forebyggelse og behandling af postoperativ

opkastning under antiemetisk behandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Generelle overvejelser:

Doseringen skal tildeles til den individuelle respons og sygdommens natur. For at

minimere bivirkninger skal der anvendes den lavest mulige, effektive dosering (se pkt.

4.8).

Den indledende dosering varierer fra 0,5 til 9 mg dagligt, afhængigt af den behandlede

sygdom. Ved alvorligere sygdomme kan højere doser end 9 mg dagligt være nødvendige.

Den indledende dosering bør opretholdes eller justeres, indtil patientens respons er

tilfredsstillende. Både aftendosis, som er nyttig ved lindring af morgenstivhed, og det delte

doseringsregime er forbundet med større suppression af hypothalamus-hypofyse-

binyreaksen. Hvis der ikke fremkommer en tilfredsstillende, klinisk respons efter en

rimelig tid, seponeres behandling med Dexliq, og patienten overføres til en anden terapi.

57928_spc.docx

Side 2 af 18

Hvis den indledende respons er gunstig, bør vedligeholdelsesdoseringen bestemmes ved

gradvist at sænke dosis til den laveste dosis, der er nødvendig for at opretholde en adækvat,

klinisk respons. Kronisk dosering bør fortrinsvis ikke overstige 1,5 mg Dexliq dagligt.

Patienter skal overvåges for tegn, der kan kræve dosisjustering. Disse kan være ændringer i

klinisk status, der stammer fra remissioner eller exacerbationer af sygdommen, individuel

lægemiddelfølsomhed og stressvirkning (f.eks. operation, infektion, traume). Under stress

kan det midlertidigt være nødvendigt at øge dosis.

Hvis lægemidlet skal stoppes efter mere end nogle få dages behandling, skal det seponeres

gradvist.

Følgende ækvivalenter letter et skift til Dexliq fra andre glucocorticoider:

Milligram til milligram er dexamethason cirka ækvivalent med betamethason, 4 til 6 gange

kraftigere end methylprednisolon og triamcinolon, 6 til 8 gange kraftigere end prednison

og prednisolon, 25 til 30 gange kraftigere end hydrocortison og ca. 35 gange kraftigere end

cortison.

Langtidsbehandling

Til langtidsbehandling af adskillige tilstande skal glucocorticoid-behandling efter

indledende behandling skiftes fra dexamethason til prednison/prednisolon for at nedsætte

suppression af binyrebarkens funktion.

Akutte, selvbegrænsende, allergiske sygdomme eller akutte exacerbationer af allergiske

sygdomme.

Der foreslås følgende doseringsskema, der kombinerer parenteral og oral terapi

(voluminer, der svarer til milligram dexamethason, er angivet på den orale sprøjte):

1. dag:

Dexamethasonnatriumphosphat-injektion 4 mg eller 8 mg intramuskulært.

2. dag:

1 mg dexamethason som Dexliq 4 mg/ml oral opløsning to gange dagligt.

3. dag:

1 mg dexamethason som Dexliq 4 mg/ml oral opløsning to gange dagligt.

4. dag:

0,5 mg dexamethason som Dexliq 4 mg/ml oral opløsning to gange dagligt.

5. dag:

0,5 mg dexamethason som Dexliq 4 mg/ml oral opløsning to gange dagligt.

6. dag:

0,5 mg dexamethason som Dexliq 4 mg/ml oral opløsning.

7. dag:

0,5 mg dexamethason som Dexliq 4 mg/ml oral opløsning.

8. dag:

Revurdering.

Dette skema er beregnet til at sikre adækvat terapi under akutte episoder og samtidigt

minimere risikoen for overdosering i kroniske tilfælde.

57928_spc.docx

Side 3 af 18

Øget, intrakranielt tryk

Indledende terapi sker normalt ved injektion. Når vedligeholdelsesterapi er nødvendig, skal

den snarest muligt ændres til Dexliq. Til palliativ behandling af patienter med

tilbagevendende eller inoperable hjernetumorer skal vedligeholdelsesdosering beregnes

individuelt. En dosis på 2 mg to eller tre gange dagligt kan være effektiv. Der skal altid

anvendes den mindste dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.

Dexamethason-suppressiontests:

Tests for Cushings syndrom:

2 mg dexamethason som Dexliq 4 mg/ml oral opløsning skal indgives kl. 23. Blodprøver

til bestemmelse af plasmacortisol tages derefter kl. 08 næste morgen.

Hvis større nøjagtighed er nødvendig, skal 0,5 mg dexamethason indgives som Dexliq 4

mg/ml oral opløsning hver 6. time i 48 timer. Blod skal udtages kl. 08 den tredje morgen til

plasmacortisolbestemmelse.

24 timers urinopsamling skal anvendes til ekskretionsbestemmelse af 17-

hydroxycorticosteroid.

Test til skelnen af Cushings syndrom, forårsaget af hypofyse-ACTH-overskud, fra

syndrom, der er induceret af andre årsager:

2 mg dexamethason indgives som Dexliq 4 mg/ml oral opløsning hver 6. time i 48 timer.

Blod skal udtages kl. 08 den tredje morgen til plasmacortisolbestemmelse.

24 timers urinopsamling skal anvendes til ekskretionsbestemmelse af 17-

hydroxycorticosteroid.

Pædiatrisk population

Dosering skal begrænses til en enkelt dosis hveranden dag for at mindske retardation af

væksten og minimere suppression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Ældre personer

Især langtidsbehandling af ældre patienter skal planlægges under hensyntagen til de

alvorligere konsekvenser af almindelige bivirkninger fra corticosteroider i en høj alder.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Dosis af dexamethason skal reguleres hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.

Administration (Dexliq)

Oral anvendelse.

Lægemidlet leveres med en 3 ml gradueret doseringssprøjte og en “press-in”-

sprøjte/flaskeadapter. Hver enkelt streginddeling svarer til 0,5 mg dexamethason.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for dexamethason eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført

i pkt. 6.1.

57928_spc.docx

Side 4 af 18

Systemisk infektion, medmindre antiinfektionsterapi er bragt i anvendelse.

Systemiske svampeinfektioner.

Ulcus eller ulcus duodeni.

Infektion med tropiske larver.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bivirkninger kan minimeres ved anvendelse af den laveste, effektive dosis i

minimumsperioden og ved indgivelse af det daglige behov som en enkelt morgendosis

eller, såfremt det er muligt, som en enkelt morgendosis hver anden dag. Hyppig

patientudredning er nødvendig for korrekt tildeling af dosis i forhold til sygdomsaktivitet.

Når en dosisnedsættelse er mulig, skal nedsættelsen ske gradvist (se pkt. 4.2).

Binyresuppression

En adrenokortisk insufficiens, der er forårsaget af glucocortocoid-behandling, kan,

afhængigt af dosis og behandlingslængde, bestå i mange måneder og i nogle tilfælde mere

end et år efter seponering af behandlingen. Seponering af corticosteroider efter forlænget

terapi skal derfor altid ske gradvist for at undgå akut binyreinsufficiens og aftrappet over

uger eller måneder i overensstemmelse med dosis og behandlingens varighed. Hos

patienter, der har modtaget mere end fysiologiske doser af systemiske corticosteroider (ca.

1 mg dexamethason) i mere end 3 uger, bør seponeringen ikke ske brat.

Hvordan dosisnedsættelse bør udføres, afhænger i det væsentlige af, om det er sandsynligt,

at sygdommen vil recidivere, når dosis af systemiske corticosteroider bliver nedsat. Der

kan være behov for klinisk vurdering af sygdomsaktivitet under seponering.

Hvis det er usandsynligt, at sygdommen vil recidivere ved seponering af systemiske

corticosteroider, men der er usikkerhed om hypothalamus-hypofyse-binyre- (HPA-)

suppression, kan dosis af systemiske corticosteroider hurtigt nedsættes til fysiologiske

doser. Så snart en daglig dosis på 1 mg dexamethason er nået, bør dosisnedsættelsen være

langsommere for at tillade HPA-aksen at restituere sig.

Brat seponering af systemisk corticosteroidbehandling, der er fortsat op til 3 uger, er

passende, såfremt det betragtes som usandsynligt, at sygdommen vil recidivere.

Det er usandsynligt, at brat seponering af doser på op til 6 mg dexamethason dagligt i 3

uger vil føre til klinisk relevant HPA-aksesuppression hos flertallet af patienter.

I følgende patientgrupper bør gradvis seponering af systemisk corticosteroidterapi

overvejes, selv efter forløb, der har varet 3 uger eller mindre:

Patienter, der har haft gentagne forløb med systemiske corticosteroider, især hvis de er

taget i mere end 3 uger.

Hvis et kort forløb er blevet ordineret inden for et år efter ophør af langtidsterapi

(måneder eller år).

Patienter, der kan have grunde til adrenokortisk insufficiens bortset fra exogen

corticosteroidterapi.

57928_spc.docx

Side 5 af 18

Patienter, der får større doser af systemisk corticosteroid end 6 mg dagligt af

dexamethason.

Patienter, der gentagne gange tager doser om aftenen.

Tilstande, der kræver særlig opmærksomhed

Behandling med Dexliq bør kun implementeres i tilfælde af de stærkeste indikationer og

om nødvendigt yderligere målrettet antiinfektionsbehandling, indgivet mod følgende

sygdomme:

Akutte virusinfektioner (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpeskeratitis)

HBsAG-positiv kronisk aktiv hepatitis

Ca. 8 uger forud for til 2 uger efter vaccinationer med levende vacciner

Systemiske mycoser og parasitose (f.eks. nematoder)

Poliomyelitis

Lymfadenitis efter BCG-vaccination

Akutte og kroniske bakterieinfektioner

Med en historik for tuberkulose (reaktiveringsrisiko). Må kun anvendes under

tuberkulostatisk beskyttelse

Endvidere bør behandling med Dexliq kun implementeres under stærke indikationer og om

nødvendigt skal yderligere, specifik behandling implementeres mod:

Mavesår

Svær osteoporose

Vanskeligt regulerbart, højt blodtryk

Vanskeligt regulerbar diabetes mellitus

Psykiatriske sygdomme (herunder historik)

Snævervinkelglaucom og åbenvinkelglaucom

Corneasår og corneaskader

Svært hjertesvigt

Anafylaktisk reaktion

Alvorlige anafylaktiske reaktioner kan forekomme.

Tendinitis

Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos patienter, der samtidigt behandles med

glucocorticoider og fluorquinoloner.

Myasthenia gravis

En på forhånd eksisterende myasthenia gravis kan indledningsvis blive svækket i

begyndelsen af dexamethasonbehandlingen.

Cerebralt ødem eller øget intrakranielt tryk

Corticosteroider bør ikke anvendes i forbindelse med en kvæstelse i hovedet, da de

sandsynligvis ikke vil gavne, måske endda skade.

Tarmperforeringer

På grund af risikoen for en tarmperforering må Dexliq kun anvendes efter akut indikation

og under adækvat overvågning for:

Svær colitis ulcerosa med truende perforering

Diverticulitis

Enteroanastomose (umiddelbart postoperativ)

57928_spc.docx

Side 6 af 18

Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforering kan være fraværende hos

patienter, der modtager høje doser glucocorticoider.

Interkurrent sygdom og stress

Under forlænget terapi vil enhver interkurrent sygdom, operationsprocedure, ethvert

traume eller stress kræve en midlertidig, øget dosering; hvis corticosteroider er blevet

standset efter forlænget terapi, kan der være behov for at genintroducere dem midlertidigt.

Patienter under stress kan have behov for øgede doser corticosteroider før, under og efter

den stressende situation.

Under behandling med Dexliq for specifikke, fysiske stresstilstande (traume, operation,

fødsel osv.) kan en midlertidigt øget dosis være nødvendig. Selv i tilfælde af forlænget

adrenokortisk insufficiens efter seponering af behandlingen kan indgivelse af

glucocorticoider være nødvendige i fysisk stressende situationer. En akut terapiinduceret,

adrenokortisk insufficiens kan minimeres ved langsom dosisnedsættelse indtil et planlagt

seponeringstidspunkt.

Anti-inflammatoriske, immunosuppressive virkninger/infektion

Corticosteroider kan forværre systemiske svampeinfektioner og bør ikke anvendes,

medmindre de er nødvendige for at kontrollere lægemiddelreaktioner, der skyldes

amphotericin. Det er også blevet indberettet, at sideløbende anvendelse af amphotericin og

hydrocortison blev fulgt af forstørret hjerte og hjertesvigt.

Indgivelse af vacciner med levende virus er kontraindiceret hos personer, der modtager

immunosuppressive doser corticosteroider. Hvis inaktiverede, virale eller bakterielle

vacciner indgives til personer, der modtager immunosuppressive doser corticosteroider,

opnås den forventede serumantistof-respons måske ikke.

Suppression af den inflammatoriske respons og immunfunktion øger følsomheden over for

infektioner og deres sværhed. Den kliniske præsentation kan være atypisk, og svære

infektioner, såsom septikæmi og tuberkulose, kan være maskeret og kan nå et fremskredet

stadium, før de bliver erkendt.

Adækvat, antimikrobiel terapi bør om nødvendigt ledsage glucocorticoidterapi, f.eks. ved

tuberkulose samt virus- og svampeinfektioner i øjet.

Behandling med Dexliq kan skjule symptomerne på en eksisterende infektion eller

infektion under udvikling, hvilket derfor gør en diagnose vanskeligere. Der kan være

nedsat resistens og manglende evne til at lokalisere en infektion hos patienter på

corticosteroider.

Skoldkopper kræver særlig opmærksomhed, da denne normalt mindre sygdom kan være

dødelig hos immunundertrykkede patienter. Patienter (eller forældre til børn) uden en

sikker historik for skoldkopper bør rådes til at undgå tæt, personlig kontakt med

skoldkopper og helvedesild, og hvis de bliver eksponeret, bør de søge akut, medicinsk

behandling. Passiv immunisering med skoldkoppe-/helvedesildsimmunoglobulin (VZIG)

er påkrævet ved eksponerede, ikke-immune patienter, der modtager systemiske

corticosteroider, eller som har fået dem inden for de foregående tre måneder; dette bør

gives inden for ti dage fra eksponering for skoldkopper. Hvis en diagnose for skoldkopper

57928_spc.docx

Side 7 af 18

bliver bekræftet, berettiger sygdommen specialistpleje og akut behandling.

Corticosteroider bør ikke standses, og dosen skal måske øges.

Mæslinger kan have et alvorligere og endda dødeligt forløb hos immunundertrykte

patienter. Hos disse børn eller voksne bør særlig omhu iagttages for at undgå eksponering

for mæslinger. Sker eksponering, kan profylakse med intramuskulær, sammenløbet

immunoglobulin (IG) være indiceret. Eksponerede patienter bør rådes til at kontakte lægen

straks.

Corticosteroider kan aktivere latent amøbiasis eller strongyloidiasis eller forværre en aktiv

sygdom. Latent sygdom kan aktiveres, eller der kan ske en forværring af interkurrente

infektioner fra patogener, herunder dem, der skyldes Amoeba, Candida, Cryptococcus,

Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis eller Toxoplasma. Det anbefales, at disse

udelukkes, før en corticosteroidbehandling påbegyndes, især hos de patienter, der har

opholdt sig i troperne, eller dem med en uforklaret diarré.

En rapport viser, at anvendelsen af corticosteroider ved cerebral malaria er forbundet med

en forlænget coma og en øget forekomst af pneumoni og gastro-intestinal blødning, og

derfor bør corticosteroider ikke anvendes ved cerebral malaria.

Psykiatriske reaktioner

Patienter og/eller nærtstående bør advares om, at potentielt svære, psykiatriske bivirkning

kan forekomme sammen med systemiske steroider (se pkt. 4.8). Symptomer viser sig

typisk inden for få dage eller uger, efter at behandlingen er påbegyndt. Risikoen kan være

højere ved høje doser/systemisk eksponering (se også pkt. 4.5 for farmakokinetiske

interaktioner, der kan øge risikoen for bivirkninger), selv om dosisniveauer ikke tillader

forudsigelse af reaktioners indtræden, type, sværhed eller varighed. De fleste reaktioner

ophører efter enten dosisnedsættelse eller seponering, selv om specifik behandling kan

være nødvendig.

Patienter/nærtstående bør opfordres til at søge råd fra lægen, hvis der udvikler sig

bekymrende psykologiske symptomer, især ved mistanke om nedtrykthed eller

selvmordstanker. Patienter/nærtstående bør også være opmærksomme på mulige

psykiatriske lidelser, der kan forekomme enten under eller umiddelbart efter

dosisaftrapning/seponering af systemiske steroider, selv om disse reaktioner sjældent er

blevet indberettet.

Særlig omhu er nødvendig ved anvendelse af systemiske corticosteroider hos patienter med

eksisterende eller tidligere historik for svære, emotionelle forstyrrelser hos dem eller hos

nærtstående slægtninge. Disse omfatter depressiv eller maniodepressiv sygdom og tidligere

steroidpsykose.

Øjne

Forlænget anvendelse af corticosteroider kan frembringe subkapsulær katarakt, glaucom

med mulig skade på synsnerver, chorioretinopati, der kan resultere i svækket syn, herunder

tab af syn, og kan forstærke grundlaget for sekundære øjeninfektioner fra svampe eller

vira. Særlig omhu er nødvendig ved behandling af patienter med glaucom (eller

familiehistorik for glaucom) samt ved behandling af patienter med herpes simplex i øjet på

grund af mulig cornea-perforering.

57928_spc.docx

Side 8 af 18

Elektrolytforstyrrelser

Middel- og store doser hydrocortison eller cortison kan give forhøjet blodtryk, retention af

salt og vand samt øget udskillelse af kalium, men disse virkninger forekommer mindre

sandsynligt ved syntetiske derivater, undtagen når de anvendes i store doser.

Saltrestriktioner i kost og kaliumsupplement kan være nødvendige ved corticosteroidterapi.

Alle corticosteroider øger calciumudskillelse.

Særlig omhu er nødvendig ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion,

hypertension og kongestivt hjertesvigt.

Andre forsigtighedsregler

Et højere behov for insulin eller orale antidiabetika skal overvejes ved indgivelse af Dexliq

til diabetikere.

Regelmæssig blodtryksovervågning er nødvendig under behandling med Dexliq, især

under indgivelse af større doser og ved patienter med vanskeligt regulerbart, højt blodtryk.

På grund af risikoen for svækkelse bør patienter med svær hjerteinsufficiens omhyggeligt

overvåges.

Bradykardi kan forekomme hos patienter, der bliver behandlet med høje doser

dexamethason.

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af corticosteroider hos patienter, der for nylig

har lidt af myokardieinfarkt, da der er indberettet myokardieruptur.

Corticosteroider bør anvendes varsomt hos patienter med migræne, da corticosteroider kan

forårsage væskeophobning.

Der er rapporteret phæochromocytoma-krise, som kan være dødelig, efter indgivelse af

systemiske corticosteroider. Corticosteroider bør kun indgives til patienter med formodet

eller identificeret phæochromocytoma efter en passende risk/benefit-vurdering.

Regelmæssige kontrolundersøgelser hos læger (herunder synsundersøgelser med tre

måneders intervaller) anbefales under langtidbehandling med Dexliq.

Ved høje doser bør tilstrækkeligt calciumindtag og natriumrestriktion samt serumkalium-

niveauer overvåges. Afhængigt af behandlingens længde og dosering kan en negativ

indflydelse på calciummetabolismen forventes, så at der anbefales en osteoporose-

profylakse. Dette gælder først og fremmest for coeksisterende risikofaktorer som familiær

disposition, fremskreden alder, efter menopause, utilstrækkeligt protein- og calciumindtag,

kraftig rygning, overdrevet alkoholindtag samt utilstrækkelig motion. Forebyggelse består

af tilstrækkeligt calcium- og D-vitaminindtag samt fysisk aktivitet. Yderligere medicinsk

behandling bør overvejes i tilfælde af på forhånd eksisterende osteoporose.

Følgende risici bør overvejes efter afbrydelse eller seponering af langtids

glucocorticoidindgivelse:

Forværring eller tilbagevenden af den underliggende sygdom, akut binyreinsufficiens,

corticosteroid seponeringssyndrom.

57928_spc.docx

Side 9 af 18

Visse virussygdomme (skoldkopper, mæslinger) hos patienter, der bliver behandlet

med glucocorticoider, kan være meget alvorlige.

Børn og immunkompromitterede personer uden tidligere skoldkoppe- eller

mæslingeinfektion er især i risiko. Hvis disse patienter har kontakt med personer

smittet med mæslinger eller skoldkopper, mens de behandles med Dexliq, bør en

forebyggende behandling om nødvendigt påbegyndes.

Seponeringssymptomer

Afbrydelse af corticosteroider efter forlænget terapi kan give seponeringssymptomer,

herunder feber, myalgi, artralgi og ildebefindende. Dette kan forekomme hos patienter selv

uden evidens for binyreinsufficiens.

For tidligt fødte

Foreliggende evidens indikerer langtids neuroudviklingsbivirkninger efter tidlig

behandling (<96 timer) af præmature spædbørn med kronisk lungesygdom ved startdoser

på 0,25 mg/kg to gange dagligt.

Pædiatrisk population

Corticosteroider giver en dosisafhængig væksthæmning i spædbarnsalderen, barndommen

og pubertetsalderen, hvilket kan være irreversibel. Under langtidsbehandling med Dexliq

bør indikationen derfor være meget kraftigt fremlagt hos børn, og deres væksthastighed bør

kontrolleres regelmæssigt.

Anvendelse hos ældre personer

Systemiske corticosteroiders bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, især i en sen

alder, hovedsageligt osteoporose, hypertension, hypokalæmi, diabetes, modtagelighed over

for infektion samt hudatrofi. Tæt, klinisk overvågning er påkrævet for at forebygge

livstruende reaktioner.

Indflydelse på diagnostiske tests

Glucocorticoider kan undertrykke hudreaktion over for allergitests. De kan også påvirke

den nitroblå tetrazolium-test for bakterieinfektioner og give falsknegative resultater.

Bemærkning om doping

Anvendelse af dopingtest, når man tager Dexliq, kan føre til positive resultater.

Hjælpestofadvarsler

Dette lægemiddel indeholder flydende maltitol og sorbitol. Patienter med sjældne, arvelige

problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.

Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. 10

mg dexamethason.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkninger af andre lægemidler på dexamethason

Dexamethason metaboliseres via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Sideløbende indgivelse

af dexamethason med induktorer af CYP3A4, såsom phenytoin, barbiturater, ephedrin,

rifabutin, carbamazepin og rifampicin, kan føre til nedsatte plasmakoncentrationer af

dexamethason, og dosis skal måske øges. Sideløbende indgivelse af hæmmere af CYP3A4,

57928_spc.docx

Side 10 af 18

såsom ketoconazol, ritonavir og erythromycin, kan føre til forhøjede

plasmakoncentrationer af dexamethason.

Disse interaktioner kan også interferere med dexamethason-suppressionstests, som derfor

bør tolkes med forsigtighed under indgivelse af stoffer, der påvirker

dexamethasonmetabolismen.

Ketoconazol kan øge plasmakoncentrationer af dexamethason ved hæmning af CYP3A4,

men kan også undertrykke corticosteroidsyntese i binyrerne og derved forårsage

binyreinsufficiens ved seponering af corticosteroidbehandling.

Ephedrin kan øge metabolsk udskillelse af corticosteroider og resultere i sænkede

plasmaniveauer. En forøgelse af corticosteroiddosis kan blive nødvendig.

Der er rapporteret falsknegative resultater i dexamethason-suppressionstesten hos

patienter, der behandles med indometacin.

Antibiotika: Det er blevet indberettet, at macrolide antibiotika kan give en signifikant

nedsættelse i corticosteroidudskillelsen.

Anticholinesteraser: Sideløbende anvendelse af anticholinesterasemidler og

corticosteroider kan frembringe alvorlig svækkelse hos patienter med myasthenia gravis.

Om muligt skal anticholinesterasemidler seponeres mindst 24 timer før påbegyndelse af

corticosteroidterapi.

Colestyramin: Colestyramin kan nedsætte absorptionen af dexamethason.

Østrogener, herunder orale kontraceptiver: Østrogener kan nedsætte den hepatiske

metabolisme af visse corticosteroider og derved øge deres virkning.

Aminoglutethimid: Nedsættelse af dexamethasoneffekten på grund af dets forøgelse af

metabolismen. En justering af dexamethasondoseringen kan være nødvendig.

Specifikt gastrointestinale lægemidler, antacider, medicinsk kul: Der er rapporteret en

nedsættelse af digestiv absorption af glucocorticoider sammen med prednisolon og

dexamethason. Derfor bør glucocorticoider tages adskilt fra specifikt gastrointestinale

lægemidler, antacider og medicinsk kul med et interval mellem behandlingerne på mindst

to timer.

Virkninger af dexamethason på andre lægemidler

Dexamethason er en moderat induktor for CYP3A4. Sideløbende indgivelse af

dexamethason sammen med stoffer, der metaboliseres via CYP3A4, kan føre til øget

udskillelse og nedsatte plasmakoncentrationer af disse stoffer.

Nyreudskillelse af salicylater øges af corticosteroider, og derfor bør salicylatdoseringen

nedsættes samtidigt med seponering af steroider.

De ønskede virkninger fra hypoglykæmiske lægemidler (herunder insulin),

antihypertensiva og diuretika modvirkes af corticosteroider.

57928_spc.docx

Side 11 af 18

De hypokalæmiske virkninger fra acetazolamid, slyngediuretika, thiazid-diuretika,

amphotericin B-injektion, kaliumdepleterende lægemidler, (glucomineralo-)

corticosteroider, tetracosactid og carbenoxolon forstærkes. Hypokalæmi prædisponerer for

kardial arytmi, især "torsade de pointes", og øger toksiciteten af kardiale glycosider.

Hypokalæmi bør korrigeres før påbegyndelse af corticosteroidbehandling. Der er

yderligere blevet indberettet tilfælde, hvor sideløbende anvendelse af amphotericin B og

hydrocortison blev fulgt af forstørret hjerte og kongestivt hjertesvigt.

Antimavesårsmidler: Carbenoxolon øger risikoen for hypokalæmi.

Chloroquin, hydroxychloroquin og mefloquin: Øget risiko for myopatier og

kardiomyopatier.

Sideløbende indgivelse af ACE-hæmmere frembringer en øget risiko for bloddefekter.

De blodtrykssænkende effekter af antihypertensive lægemidler kan blive påvirket af

corticosteroider. Den antihypertensive behandlingsdosis skal måske justeres under

behandlingen med dexamethason.

Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos patienter, der samtidigt behandles med

glucocorticoider og fluorquinoloner.

Atropin og andre anticholinergetika: Intraokulære trykstigninger kan blive observeret

under indgivelse sammen med dexamethason.

Ikke-depolariserende muskelafslappende lægemidler: muskelafslapningseffekten kan vare

længere.

Somatotropin: effekten af væksthormonet kan blive nedsat.

Protirelin: Nedsat forøgelse af TSH kan blive observeret under indgivelse af protirelin.

Sultopride er blevet forbundet med ventrikulær arrytmi, især ‘torsade de pointes’. Denne

kombination anbefales ikke.

Patienter, der tager NSAID’er, bør overvåges, eftersom forekomsten og/eller sværheden af

mavesår kan øges. Aspirin bør også anvendes med forsigtighed sammen med

corticosteroider ved hypoprothrombinæmi.

Ciclosporin: Øget aktivitet af både ciclosporin og corticosteroider kan forekomme, når de

to anvendes samtidigt. Der er indberettet konvulsioner ved denne samtidige anvendelse.

Thalidomid: Indgivelse samtidigt med thalidomid bør benyttes med forsigtighed, da der er

rapporteret toksisk epidermis-nekrolyse ved sideløbende anvendelse.

Corticosteroider kan også påvirke den nitroblå tetrazolium-test for bakterieinfektioner og

frembringe falsknegative resultater.

Svækkede, levende vacciner: Risiko for dødelig, systemisk sygdom

57928_spc.docx

Side 12 af 18

Praziquantel: Nedsættelse af praziquantel-plasmakoncentrationer med risiko for

behandlingssvigt, der skyldes øget, hepatisk metabolisme fra dexamethason.

Orale antikoagulanter: Mulig indvirkning af corticosteroidterapi på metabolismen af orale

antikoagulanter og på koagulationsfaktorer. Ved høje doser eller ved behandling i mere

end 10 dage er der en risiko for blødning specifikt fra corticosteroidterapi (gastrointestinal

mucosa, vaskulær sårbarhed). Patienter, der tager corticosteroider i forbindelse med orale

antikoagulanter, bør overvåges tæt (biologiske undersøgelser på 8. dag, derefter hveranden

uge under behandling og efter seponering af behandlingen).

Insulin, sulfonylurinstof, metformin: Forøgelse af blodglucose undertiden med diabetisk

ketose, eftersom corticosteroider forringer carbohydrattoleransen. Blod- og urin-

selvmonitorering bør derfor forstærkes af patienten, især ved behandlingens start.

Isoniazid: Der er rapporteret en nedsættelse af plasmaisoniazidniveauerne sammen med

prednisolon. Den foreslåede mekanisme er en forøgelse i hepatisk metabolisme af isoniazid

og en nedsættelse i den hepatiske metabolisme af isoniazid og en nedsættelse i den

hepatiske metabolisme af glucocorticoider. Patienter, der tager isoniazid, bør overvåges

tæt.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dexamethason krydser placenta. Indgivelse af corticosteroider til drægtige dyr kan

forårsage anomalier i fosterudvikling, herunder ganespalte, intrauterin vækstretardering og

virkninger på hjernevækst og -udvikling. Der er ingen evidens for, at corticosteroider

resulterer i en øget forekomst af medfødte anomalier, såsom ganespalte/hareskår hos

mennesker (se pkt. 5.3). Langtids eller gentagen corticosteroidterapi under graviditet øger

risikoen for intrauterin vækstretardering. Hos nyfødte, der har været eksponeret for

corticosteroider før fødslen, er der en øget risiko for nyreinsufficiens, som under normale

omstændigheder gennemgår spontan, postnatal tilbageslag og er sjældent af klinisk

betydning. Dexamethason bør kun ordineres under graviditet og især i første trimester, hvis

fordelene opvejer risiciene for moder og barn.

Amning

Glucocorticoider udskilles i modermælken. Der er ingen kendt risiko for spædbørn. Ikke

desto mindre bør der udvises ekstra forsigtighed med hensyn til indikationen under

graviditet. Skulle den relevante tilstand kræve højere doser, bør behandlingen seponeres.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om dexamethasons indflydelse på dyrs eller menneskers fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dexliq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Forekomsten af forventede bivirkninger, såsom suppression af hypothalamus-hypofyse-

binyreaksen, korrelerer med stoffets styrke, dosis, indgivelsestidspunkt og behandlingens

57928_spc.docx

Side 13 af 18

varighed. Under en korttidsterapi i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne og tæt

overvågning af patienterne er risikoen for bivirkninger lav.

De sædvanlige bivirkninger ved korttids dexamethasonbehandling (dage/uger) omfatter

vægtøgning, psykologiske lidelser, glucoseintolerans og forbigående adrenokortisk

insufficiens. Langtids dexamethasonbehandling (måneder/år) forårsager normalt central

fedme, hudsårbarhed, muskelatrofi, osteoporose, vækstretardering og langtids suprarenal

insufficiens (se også pkt. 4.4).

Infektioner og parasitære

sygdomme

Øget modtagelighed over for eller forværring af (latente)

infektioner med maskering af kliniske symptomer,

opportunistiske infektioner, reaktivering af latent

tuberkulose, forværring af øjeninfektioner, candidiasis.

Blod og lymfesystem

Leukocytose, lymfopeni, eosinopeni, polycythemi, anormal

koagulering

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse,

immunsuppression (se også under “Infektioner og

parasitære sygdomme”)

Det endokrine system

Suppression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og

induktion af Cushings syndrom (typiske symptomer:

fuldmåneansigt, plethora, sekundær adrenal og

hypofyseinsufficiens (især under stress, såsom traume eller

operation)

Metabolisme og ernæring

Vægtøgning, negativ protein- og calciumbalance, øget

appetit, natrium- og vandophobning, kaliumtab (NB:

rytmeforstyrrelser), hypokalæmisk alkalose, manifestation

af latent diabetes mellitus, nedsat carbohydrattolerans med

øgede dosiskrav til antidiabetesterapi,

hypercholesterolæmi, hypertriglyceridæmi

Psykiske forstyrrelser

Psykologisk afhængighed, depression, søvnløshed,

forværret schizofreni, mental sygdom, fra eufori til tydelig

psykose.

Nervesystemet

Øget intrakranielt tryk med stasepapil hos børn

(pseudotumor cerebri), der normalt følger seponering af

behandling; manifestation af latent epilepsi, øgede anfald

af oplagt epilepsi, vertigo, hovedpine

Øjne

Forhøjet intraokulært tryk, glaucom, stasepapil, katarakt,

normalt med subkapsulær opacitet bagtil, cornea- og

sklera-atrofi, øgede oftalmiske virus-, svampe- og

bakterieinfektioner, forværring af symptomer i forbindelse

med corneasår.

Hjerte

Hjertemuskelruptur efter nylig historik for

myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt hos

prædisponerede patienter, kardial dekompensation

Vaskulære sygdomme

Hypertension, vasculitis, øget atherosklerose og risiko for

trombose/tromboembolisme (øget koagulationsevne af

blod kan føre til tromboembolismekomplikationer)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hikke

57928_spc.docx

Side 14 af 18

Mave-tarm-kanalen

Dyspepsi, abdominal distension, mavesår med perforering

og blødning, akut pankreatitis, ulcerøs øsofagitis, flatulens,

kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Hirsutisme, hypertrikose, hudatrofi, telangiectasia, striae,

erythema, steroid acne, petechiae, ecchymosis, allergisk

dermatitis, urticaria, angioødem, hårtynding,

pigmentlidelse, øget kapillærskørhed, perioral dermatitis,

hyperhidrose

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Væksthæmning hos spædbørn, børn og teenagere,

præmatur epifyselukning, osteoporose, brud på rygsøjlen

og lange knogler, aseptisk nekrose i lårbens- og

overarmsknogler, senerivninger, proximal myopati,

muskelsvækkelse, tab af muskelmasse

Det reproduktive system

og mammae

Uregelmæssig menses, amenorrhoe, impotens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Forsinket sårheling, ubehag, steroidseponeringssyndrom:

en for hurtig nedsættelse i corticosteroiddosis efter

forlænget behandling kan føre til akut binyreinsufficiens,

hypotension og død. Et seponeringssyndrom kan vise sig

ved feber, myalgi, artralgi, rhinitis, conjunctivitis, smerter,

kløende hudknuder og vægttab.

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikatione

Nedsat respons over for vaccination og hudtests, tendens til

blå mærker

Se også pkt.4.4.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Adrenokortisk insufficiens

En adrenokortisk insufficiens, der er forårsaget af glucocorticoid-behandling, kan,

afhængigt af dosis og behandlingslængde, bestå i mange måneder og i nogle tilfælde mere

end et år efter seponering af behandlingen (se pkt. 4.4).

Psykologiske ændringer

Psykologiske ændringer viser sig i forskellige former, hvor den almindeligste er eufori.

Depression, psykotiske reaktioner og suicidale tendenser kan også vise sig. Disse

sygdomme kan være alvorlige. Normalt begynder de inden for få dage eller uger, efter at

du er begyndt at tage lægemidlet. Det er mere sandsynligt, at de kommer ved høje doser.

De fleste af disse problemer forsvinder, hvis dosis sænkes, eller lægemidlet standses (se

pkt. 4.4).

Infektioner

Behandling med dexamethason kan skjule symptomerne på en eksisterende eller en

infektion under udvikling og derved gøre en diagnose vanskeligere og kan føre til en øget

risiko for infektion (se pkt. 4.4).

Tarmperforeringer

Corticosteroider kan forbindes med en øget risiko for tyktarmsperforering ved svær colitis

ulcerosa med truende perforering, diverticulitis og enteroanastomose (umiddelbart

postoperativt).

57928_spc.docx

Side 15 af 18

Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforering kan være fraværende hos

patienter, der modtager høje doser glucocorticoider (se pkt. 4.4).

Hjerte-karsygdomme

Bradykardi, forringelse af svær hjerteinsufficiens og vanskeligt regulerbart, højt blodtryk

kan forekomme. Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af corticosteroider hos

patienter, der for nylig har lidt af myokardieinfarkt, da der er indberettet myokardieruptur

(se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Corticosteroider forårsager en dosisafhængig væksthæmning hos spædbørn, børn og

teenagere, eftersom corticosteroider kan give anledning til tidlig epifyselukning, som kan

være irreversibel (se pkt. 4.4).

Ældre personer

Systemiske corticosteroiders bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser, især i en sen

alder, hovedsageligt osteoporose, hypertension, hypokalæmi, diabetes, modtagelighed over

for infektion samt hudatrofi (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Indberetninger om akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med glucocorticoiser

er sjældne. Der findes ingen modgift. Behandling er sandsynligvis ikke indiceret til

reaktioner, der skyldes kronisk forgiftning, medmindre patienten har en tilstand, der kan

gøre ham usædvanligt modtagelig for bivirkninger fra corticosteroider. I dette tilfælde bør

maven tømmes, og om nødvendigt bør symptombehandling iværksættes. Anafylaktiske og

overfølsomhedsreaktioner kan behandles med epinephrin (adrealin), positivtryk-

kunstigrespiration og aminophyllin. Patienten bør holdes varm og i ro. Dexamethasons

biologiske halveringstid i plasma er ca. 190 minutter.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 02 AB 02. Glucocorticoider.

57928_spc.docx

Side 16 af 18

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dexamethason er et højpotent og langtidsvirkende glucocorticoid med ubetydeligt

natriumophobende egenskaber og er derfor særligt egnet til anvendelse hos patienter med

hjertesvigt og hypertension. Dets antiinflammatoriske styrke er 7 gange større end

prednisolon og som andre glucocorticoider har dexamethason også antiallergiske,

febersænkende og immunsuppressive egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dexamethason absorberes godt, når det gives gennem munden; plasmaspidsniveauer nås

mellem 1 og 2 timer efter indtagelse og viser store, individuelle variationer. Hos raske

personer er observeret en plasmahalveringstid på 3-6 timer; i undersøgelser af patienter kan

dette dog blive nedsat til under 2 timer. Dexamethason er bundet (op til ca. 77 %) til

plasmaproteiner, først og fremmest albuminer. Dexamethasons procentdel af

proteinbinding forbliver praktisk talt uændret med voksende steroidkoncentrationer - til

forskel fra cortisol. Corticosteroider fordeles hurtigt til alle kroppens væv. Dexamethason

metaboliseres først og fremmest i leveren, men også i nyrerne. Dexamethason og dets

metaboliter udskilles i urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyrestudier blev der observeret ganespalte hos rotter, mus, hamstere, kaniner, hunde og

primater, men ikke hos heste og får. I nogle tilfælde var disse divergenser kombineret med

defekter i centralnervesystemet og i hjertet. Hos primater blev der set effekter i hjernen

efter eksponering. Endvidere kan intrauterin vækst blive forsinket. Alle disse effekter blev

set ved høje doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol (E1520)

Flydende maltitol (E965)

Mintsmag (pebermynte, grøn mynte, menthol og ethanol)

Flydende sorbitol (ikke-krystalliserende) (E420)

Natriumcitrat (E331)

Natriumedetat

Sucralose

Natriumhydroxid (som pH-justering)

Rent vand

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

Efter første åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

57928_spc.docx

Side 17 af 18

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun glasflaske (type III), der indeholder 30 ml eller 50 ml oral opløsning, lukket med

børnesikret, manipulationssikret skruelåg med en LDPE-forsegling og en LDPE-adapter.

Hver flaske leveres med en 3 ml gradueret oraldoseringssprøjte. Sprøjtekroppen og

stemplet er fremstillet af LDPE. Sprøjten er gradueret i intervaller på 0,5 mg og op til 10

Pakningsstørrelse: 30 ml eller 50 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

Boulogne-Billancourt

Frankrig

Repræsentant

Medical Need Europe AB

Teatergatan 3

SE-111 48 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57928

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. juli 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

57928_spc.docx

Side 18 af 18

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.