Dexdomitor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-10-2012
Aktiv bestanddel:
Dexmedetomidine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
psycholeptika
Terapeutiske indikationer:
Neinvazívne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia, ktoré vyžadujú zadržiavanie, sedáciu a analgéziu u psov a mačiek. Premedikácia u mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie s ketamínom. Hlboká sedácia a analgézia u psov pri súbežnom používaní s butorfanolom pri lekárskych a menších chirurgických zákrokoch. Premedikácia u psov pred indukciou a udržiavaním celkovej anestézie.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2002-08-30
Indlægsseddel
28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
dexmedetomidín hydrochlorid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Účinná látka:
Jeden mililiter obsahuje 0,1 mg dexmedetomidín
hydrochloridu, čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu.
Zoznam pomocných látok:
Metylparabén (E 218)
2,0 mg/ml
Propylparabén (E 216) 0,2 mg/ml
4.
INDIKÁCIA(-E)
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické postupy.
Premedikácia u psov a mačiek pred indukciou a udržiavaním celkovej
anestézie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u
hynúcich zvierat.
Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku
alebo na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Z dôvodu
a
2
-adrenergického účinku spôsobuje dexmedetomidín pokles srdcového
rytmu aj telesnej
teploty.
U niektorých psov a mačiek môže dôjsť k zníženiu frekvencie
dýchania. Boli hlásené zriedkavé
prípady pľúcneho edému. Tlak krvi sa bude spočiatku zvyšovať a
potom sa vráti na normálnu alebo
pod normálnu úroveň. Z dôvodu periférneho zúženia ciev a
venóznej desaturácie počas normálneho
arteriálneho okysličovania môžu sliznice vyzerať bledé alebo s
modrým odtieňom.
5–10 minút po injekčnej aplikácii môže dôjsť k zvracaniu.
30
Niektoré mačky a psy môžu zvracať aj pri pre
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dexdomitor 0,1 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Jeden mililiter obsahuje 0,1 mg dexmedetomidín hydrochloridu,
čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu.
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparabén (E 218)
2,0 mg/ml
Propylparabén (E 216) 0,2 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry, bezfarebný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy a mačky.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Neinvázne, mierne až stredne bolestivé postupy a vyšetrenia,
ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu,
sedatívny a analgetický účinok u psov a mačiek.
Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom
používaní s butorfanolom na lekárske
a nenáročné chirurgické postupy.
Premedikácia u psov a mačiek pred vyvolaním a udržiavaním
celkovej anestézie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u
hynúcich zvierat.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektoré pomocné látky.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Podanie dexmedetomidínu štěňatám mladším ako 16 týždňov a
mačatám mladším ako 12 týždňov
nebolo skúmané.
Bezpečnosť dexmedetomidínu u plemenných samcov nebola stanovená.
U mačiek môže počas sedatívneho účinku dochádzať k zákalom
rohovky. Oči treba chrániť vhodným
očným lubrikačným prostriedkom.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
3
Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej
teplote, a to ako počas vykonávania postupu,
tak aj pri prebúdzaní.
Neodporúča sa podávať zvieratám potravu 12 hodín pred
aplikáciou dexmedetomidínu. Vodu je
možné podať.
Po liečbe sa nemá p
Læs hele dokumentet
