Dexdomitor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-10-2012
Aktiv bestanddel:
Dexmedetomidine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Psikolettiċi
Terapeutiske indikationer:
Proċeduri u eżamijiet noninvasive, moderatament uġigħ li jeħtieġu trażżin, sedazzjoni u analġeżija fi klieb u qtates. Premedikazzjoni fil-qtates qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali b'ketamine. Sedazzjoni profonda u analġeżija fil-klieb fl-użu konkomitanti ma 'butorphanol għal proċeduri kirurġiċi mediċi u żgħar. Premedikazzjoni fil-klieb qabel l-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'anestesija ġenerali.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2002-08-30
Indlægsseddel
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Il-Finlandja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
dexmedetomidine hydrochloride
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Sustanza Attiva:
1 ml fih 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08
mg
dexmedetomidine
Lista ta’ ingredjenti:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
2.0 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
0.2 mg/ml
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit
uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm
bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u
qtates.
Premedikazzjoni fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija ġenerali
bil-ketamina.
Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien
ma’ butorfanol għal-proċeduri mediċi u
proċeduri kirurġiċi żgħar.
Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt l-anestesija
ġenerali
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.
Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali
li waslu biex imutu.
Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza
attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Minħabba li dexmedetomidine għandu attivita α
2
-adrenerġika, din twassal għal tnaqqis fir-rata ta’ taħbit
tal-qalb u tnaqqis tat-temperatura tal-ġisem.
F’xi klieb u qtates, jista’ jkun hemm tnaqqis fir-rata tan-nifs.
Ġew irrapportati każijiet rari ta’ edema
pulmonari. Il-pressjoni tad-demm titla’ fil-bidu, u wara tinżel
għan-normal jew taħt in-normal. Billi jkun
hemm vasokostrizzjoni periferali
u
nuqqas ta
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
DEXDOMITOR 0.1 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
1 ml fih 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08
mg dexmedetomidine.
INGREDJENTI OĦRA:
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml
Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni
Soluzzjoni ċara u bla kulur
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Proċeduri u eżaminazzjonijiet minn barra, li jikkawżaw ftit
uġiġħ jew uġiġħ moderat fejn ikun hemm
bżonn li trażżan, traqqad u sserraħ mill-uġiġħ fil-klieb u
qtates.
Rqad fil-fond u serħan mill-uġiġħ fil-klieb meta jintuża flimkien
ma’ butorfanol għal proċeduri mediċi u
proċeduri kirurġiċi żgħar.
Premedikazzjoni fil-klieb u fil-qtates fil-bidu u waqt anestesija
ġenerali.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali bi problemi tal-qalb.
Tużax f’annimali li għandhom mard sistemiku gravi jew f’annimali
li waslu biex imutu.
Tużax f’każi fejn hu magħruf li hemm allerġija għas-sustanza
attiva jew għal xi wieħed mill-ingredjenti.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-amministrazzjoni ta’ dexmedetomidine lil ġriewi ta’ anqas minn
16-il ġimgħa u frieħ tal-qtates ta’
anqas minn 12-il ġimgħa ma ġietx studjata.
Il-ħarsien tas-saħħa ta’ dexmedetomidine f’annimali irġiel
miżmuma għat-tnissil, ma ġiex stabbilit.
Jista’ jkun hemm ċpar fil-kornea tal-qtates waqt li traqqad.
L-għajnejn għandhom jiġu protetti b’żejt
apposta.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Annimali li
qed jiġu
ttrattati għandhom jinżammu
sħan u
f’
Læs hele dokumentet
