Dexdomitor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-10-2012
Aktiv bestanddel:
Dexmedetomidine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
psicolettici
Terapeutiske indikationer:
Procedure e esami non invasivi, da lievi a moderatamente dolorosi che richiedono contenzione, sedazione e analgesia nei cani e nei gatti. Premedicazione nei gatti prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale con ketamina. Sedazione profonda e analgesia nei cani in concomitanza con butorfanolo per procedure chirurgiche mediche e minori. Premedicazione nei cani prima dell'induzione e mantenimento dell'anestesia generale.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2002-08-30
Indlægsseddel
30
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluzione iniettabile.
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluzione iniettabile.
dexmedetomidina cloridrato
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Principio attivo:
1 ml contiene
0,1 mg di dexmedetomidina cloridrato, pari a 0,08
mg di dexmedetomidina.
Elenco degli eccipienti:
Metil paraidrossibenzoato (E 218)
2,0 mg/ml
Propil paraidrossibenzoato (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDICAZIONI
Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed
esami non invasivi, poco o moderatamente
dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre
sedazione profonda e analgesia nelle
procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Nei cani e gatti, è indicato per la premedicazione prima
dell'induzione e mantenimento dell'anestesia
generale.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare in animali con disturbi cardiovascolari.
Non utilizzare in animali affetti da gravi patologie sistemiche o in
animali moribondi.
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o
ad uno qualsiasi degli eccipienti del
prodotto.
6.
REAZIONI AVVERSE
In virtù della sua attività sui recettori α
2
-adrenergici, la dexmedetomidina provoca riduzione della
frequenza cardiaca e diminuzione della temperatura corporea.
In alcuni cani e gatti si può verificare riduzione della frequenza
respiratoria. Sono stati osservati rari
32
casi di edema polmonare. Dopo un aumento iniziale, la pressione
arteriosa torna a valori normali o
inferiori al normale.
A causa della vasocostrizione periferica con desaturazione venosa, in
presenza di un'ossigenazione
arteriosa normal
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Un ml contiene 0,1 mg di dexmedetomidina cloridrato,
pari a 0,08 mg di dexmedetomidina.
ECCIPIENTI:
Metil paraidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg/ml
Propil paraidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed
esami non invasivi, poco o moderatamente
dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
Nei cani, in associazione con butorfanolo è indicato per indurre
sedazione profonda e analgesia nelle
procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Nei cani e nei gatti, è indicato per la premedicazione prima
dell'induzione e mantenimento dell'anestesia
generale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con disturbi cardiovascolari.
Non usare in animali con gravi patologie sistemiche o in animali
moribondi.
Non usare in casi di ipersensibilità nota verso il principio attivo o
ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età
inferiore a 16 settimane e a gattini
di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
La sicurezza della dexmedetomidina per i maschi destinati alla
riproduzione non è stata confermata.
Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea
nei gatti. È necessario proteggere gli
occhi con un lubrificante adatto.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI
Gli animali trattati devono essere tenuti al caldo e a temperatura
costante durante la procedura e al
risveg
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