Dexdomitor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-10-2012
Aktiv bestanddel:
Dexmedetomidine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Psühhoeptikumid
Terapeutiske indikationer:
Mitte invasiivsed, kergelt kuni mõõdukalt valusad, protseduurid ja uuringud, mis nõuavad koerte ja kasside talitlust, sedatsiooni ja analgeesiat. Premedikatsioon kassidel enne indutseerimist ja üldanesteesia säilitamist koos ketamiiniga. Suu sedatsioon ja analgeesia koertel, mida kasutatakse koos butorfanooliga meditsiiniliste ja väikeste kirurgiliste protseduuride jaoks. Premedikatsioon koertel enne induktsiooni ja üldanesteesia säilitamist.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2002-08-30
Indlægsseddel
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT
DEXDOMITOR 0,1 MG/ML SÜSTELAHUS
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dexdomitor 0,1 mg/ml süstelahus
deksmedetomidiinvesinikkloriid
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Toimeaine:
üks milliliiter sisaldab 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis
vastab
0,08 mg deksmedetomidiinile.
Abiained:
metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/ml
propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/ml
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või
mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks
kirurgilisteks protseduurideks koertel,
kasutatakse koos butorfanooliga.
Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev
premedikatsioon koertel ja kassidel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Oma
a
2
-adrenergilise toime tõttu põhjustab deksmedetomidiin südame
löögisageduse ja
kehatemperatuuri langust.
Mõnedel koertel ja kassidel võib väheneda hingamissagedus. Harva on
teatatud kopsuturse juhtudest.
Vererõhk algul tõuseb, seejärel aga langeb normaalsele tasemele
või alla selle. Vaatamata arteriaalse
vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad limaskestad olla
kahvatud ja/või sinakad perifeerse
vasokonstriktsiooni ja venoosse vere desaturatsiooni tõttu.
31
5–10 minutit pärast süstimist võib loom oksendada.
Mõned kassid ja koerad võivad oksendada ka toibumise ajal.
Sedatsiooni ajal võivad tekkida lihasvärinad.
Deksmedetomidiini ja ketamiini järjestikku kasutamisel 10-minutilise
intervalliga v
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dexdomitor 0,1 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
üks milliliiter sisaldab 0,1 mg deksmedetomidiinvesinikkloriidi,
mis vastab 0,08 mg deksmedetomidiinile.
ABIAINED:
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
2,0 mg/ml,
Propüülparahüdroksübensoaat (E 216)
0,2 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer ja kass.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või
mõõdukalt valulikud ja liikumatut
asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Sügav sedatsioon ja analgeesia meditsiinilisteks või väiksemateks
kirurgilisteks protseduurideks koertel,
kasutatakse koos butorfanooliga.
Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev
premedikatsioon koertel ja kassidel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada südame-veresoonkonna häiretega loomadel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega või raskes seisundis
loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Deksmedetomidiini manustamist alla 16-nädalastele kutsikatele ja alla
12-nädalastele kassipoegadele ei
ole uuritud.
Deksmedetomidiini ohutus isasloomadele, keda plaanitakse kasutada
paaritamiseks, ei ole tõestatud.
Kassidel võib sedatsiooni ajal tekkida silma sarvkesta tuhmumine.
Silmi tuleb kaitsta sobiva
lubrikandiga.
3
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii
protseduuride vältel kui ka
toibumise ajal.
Soovitatav on loomi 12 tundi enne Dexdomitori manustamist mitte
sööta. Vett võib anda.
Pärast ravimi kasutamist ei tohi loomale vett ega toitu anda enne,
kui ta on võimeline neelama.
Looma silmade kaitseks tuleks kasutada sobivat lubrikanti.
Eakatel loomad
Læs hele dokumentet
