Dexdomitor
Primær information
- Handelsnavn:
- Dexdomitor
- Aktiv bestanddel:
- dexmedetomidinhydrochlorid
- Tilgængelig fra:
- Orion Corporation
- ATC-kode:
- QN05CM18
- INN (International Name):
- dexmedetomidine
- Brugt til:
- Dyr
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Hunde, Katte
- Terapeutisk område:
- PSYCHOLEPTICS
- Terapeutiske indikationer:
- Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Premedicinering hos katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med ketamin. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
- Produkt oversigt:
- Revision: 18
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/V/C/000070
- Autorisation dato:
- 30-08-2002
- EMEA kode:
- EMEA/V/C/000070
- Sidste ændring:
- 08-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/460548/2007
EMEA/V/C/000070
EPAR – sammendrag for offentligheden
Dexdomitor
dexmedetomidin
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Dexdomitor?
Dexdomitor indeholder det aktive stof dexmedetomidin, der tilhører en klasse lægemidler med
psykoleptisk (sedativ) virkning. Det er en injektionsvæske, opløsning (0,1 mg/ml og 0,5 mg/ml).
Hvad anvendes Dexdomitor til?
Dexdomitor anvendes til at berolige hunde og katte i følgende situationer:
ved udførelse af milde til moderate smertefulde procedurer og undersøgelser, som kræver, at
dyret holdes fast eller beroliges, og at det gøres mindre følsom over for smerter (analgesi). Det
anvendes til ikkeinvasive procedurer, hvilket betyder, at proceduren ikke indebærer brud på
huden eller en kropskavitet,
inden brug af fuld narkose. Når det anvendes til katte, bør der anvendes ketamin som
anæstesistof,
til dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol (et sedativ og
analgetisk middel) til procedurer som bl.a. mindre kirurgiske indgreb.
Dosis vælges afhængigt af, hvilken art der behandles, hvad det anvendes til, hvorvidt det gives som
intravenøs injektion (i en vene) eller intramuskulær injektion (i en muskel), og hvilke eventuelle andre
lægemidler, som også anvendes. Dosis afhænger hos hunde af kropsoverfladen (beregnet ud fra
legemsvægten) og hos katte af legemsvægten. Hos hunde gives Dexdomitor ved intravenøs eller
intramuskulær injektion. Hos katte gives det ved intramuskulær injektion. Varigheden og dybden af
sedationen og analgesien afhænger af, hvilken dosis der anvendes.
Hvordan virker Dexdomitor?
Dexmedetomidin er en α2-adrenoceptor-agonist. Det virker ved at hæmme frigivelsen af
neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller. Neurotransmittere er kemiske stoffer, som
sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden. Da noradrenalin har betydning for
evnen til at opretholde vagtsomhed og arousal, vil en reduktion af dets frigivelse mindske
bevidsthedsniveauet, herunder også følelsen af smerte. Dexmedetomidin er nært forbundet med et
andet stof, medetomidin, som også anvendes til sedation af dyr, og som har været anvendt i
veterinærlægemidler i mange år.
Hvordan blev Dexdomitor undersøgt?
Dexdomitor blev undersøgt i undersøgelser, der omfattede hunde og katte, hvor dets effekt blev
sammenlignet med effekten af medetomidin. Undersøgelserne omfattede hunde og katte af forskellige
aldre og racer, som gennemgik procedurer, der krævede sedation eller smertelindring. Hos hunde
undersøgte man både intravenøse og intramuskulære injektioner af Dexdomitor.
Dexdomitor blev også sammenlignet med medetomidin anvendt som præmedicinering til katte inden
fuld narkose med ketamin og til dyb sedation og af hunde i kombination med butorphanol. Endelig blev
det undersøgt som præmedicinering til hunde og katte inden påbegyndelse af fuld narkose.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dexdomitor?
Undersøgelserne viste, at Dexdomitor var lige så effektiv som medetomidin til fremkaldelse af sedation
og analgesi i hunde og katte. Som ved medetomidin blev der opnået en "god" eller "fremragende"
analgesi hos omkring 40 til 50 % af dyrene, hvilket understøtter dets anvendelse ved ikkeinvasive
svagt til moderat smertefulde procedurer.
Dexdomitor var mindst lige så effektiv som medetomidin til iværksættelse af fuld narkose hos katte i
kombination med ketamin. Dexdomitor var også tilstrækkelig effektiv til dyb sedation af hunde i
kombination med butorphanol og til præmedicinering inden påbegyndelse af fuld narkose, hvorved den
nødvendige mængde af bedøvelsesmidlet, som hunde og katte havde behov for, mindskedes.
Hvilken risiko er der forbundet med Dexdomitor?
Dexdomitor forårsager en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur. Derudover vil
blodtrykket først stige og derefter vende tilbage til det normale eller lidt under det normale niveau.
Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen, og der kan
ses et blegt eller blåligt skær på slimhinderne. Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter
injektion eller ved opvågning. Der kan forekomme muskulære trækninger (rystelser) og cornea-
uklarhed (tågede pletter i cornea, den klare del af øjet foran pupillen) under sedationen. Der kan
forekomme andre bivirkninger, hvis Dexdomitor anvendes sammen med andre lægemidler. Den
fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Dexdomitor fremgår af indlægssedlen.
Dexdomitor
EMA/460548/2007
Side 2/3
Dexdomitor
EMA/460548/2007
Side 3/3
Det bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser eller til dyr, som lider af alvorlige
systemiske lidelser (hele kroppen) eller er døende, eller som vides at være overfølsomme over for
dexmedetomidin eller andre af indholdsstofferne.
Sikkerheden ved brug af Dexdomitor til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke
blevet undersøgt.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
I tilfælde af uagtsom selvinjektion eller oral indtagelse af Dexdomitor skal der straks søges lægehjælp,
og indlægssedlen skal vises til lægen. Kør ikke selv, da sedation og ændringer i blodtryk kan
forekomme. Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder. Sker det alligevel, anbefales det straks at
vaske det berørte område med rigeligt vand. Brug af vandtætte handsker anbefales. Gravide kvinder
skal udvise særlig forsigtighed for at undgå selvinjektion. Personer, der er overfølsomme over for
dexmedetomidin eller andre af indholdsstofferne, bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse
af stoffet.
Hvorfor blev Dexdomitor godkendt?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Dexdomitor opvejer risiciene og
anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dexdomitor. Benefit/risk-forholdet fremgår af
afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om Dexdomitor:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Dexdomitor med gyldighed i hele Den
Europæiske Union den 30. august 2002. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. august 2007.
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre
emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 30/08/2012.
Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Aktivt stof:
En ml indeholder 0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid
svarende til 0,08 mg dexmedetomidin.
Liste over hjælpestoffer:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDIKATION(ER)
Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,
sedation og analgesi af hunde og katte.
Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre
kirurgiske indgreb.
Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
På grund af dets α
-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og
legemstemperatur.
Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i
sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det
normale eller lidt under det normale.
På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan
der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.
Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.
Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.
Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.
Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der forekomme
av-blokering eller ekstrasystoler hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og
uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt
forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.
Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse medikamenter.
Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,
tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),
hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning,
opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet rapporteret
brady- og tachyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok,
sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.
Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og
opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-
og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære
og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.
Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning, blege
slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram /kg (efterfulgt af ketamin
eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i
førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle
bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (
escape beats)
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Hund og kat.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Produktet er beregnet til:
Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse
Katte: intramuskulær anvendelse
Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være
pharmakologisk forenelige.
Følgende doser anbefales:
HUNDE:
Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:
Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade
Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade
Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den
intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter
legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis bør
justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.
Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter
indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse. Sedationen
varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.
Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.
Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet væsentligt
samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk
undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%. Alle
anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. I
en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer. Varigheden er
dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter klinisk skøn.
Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en
sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.
Hunde
Vægt
Dexmedetomidin
125 mikrogram/m
2
Dexmedetomidin
375 mikrogram/m
2
Dexmedetomidin
500 mikrogram/m
2
(kg)
(µg/kg)
(ml)
(µg/kg)
(ml)
(µg/kg)
(ml)
28,1
0,75
3,1-4
0,25
0,85
4,1-5
0,35
5,1-10
19,6
1,45
10,1-13
0,65
16,8
13,1-15
0,75
15,1-20
0,85
Til dyb sedation og analgesi med butorphanol
Hunde
Vægt
Dexmedetomidin
300 mikrogram/m
2
intramuskulært
(kg)
(µg/kg)
(ml)
3,1-4
4,1-5
22,2
5,1-10
16,7
1,25
10,1-13
13,1-15
12,5
1,75
Til større hunde anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.
KATTE:
Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til
dosisvolumen på 0,04 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt. ved anvendelse til ikke-invasive, let til
moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi. Når dexmedetomidin
bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis. Præmedicinering med dexmedetomidin
vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet signifikant samt reducere mængden af
anæstesigasser der krævestil vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev behovet for
propofol reduceret med 50%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af
anæstesi, bør administreres til effekt. Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via
intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg /kg legemsvægt eller ved intravenøs
administration af propofol til effekt. Doser for katte angives i tabellen nedenfor.
Katte
Vægt
Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært
(kg)
(µg/kg)
(ml)
2,1-3
Til større katte anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.
De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer i
op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol. Atipamezol bør ikke gives før
30 minutter efter administration af ketamin.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Det anbefales, at dyrene har fastet i 12 timer inden indgivelse af dexmedetomidin. Dyret må gerne få
vand. Efter behandling skal dyret være i stand til at synke, inden det tilbydes vand eller foder.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Ikke relevant
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Må ikke nedfryses.
Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.
Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.
Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen
påbegyndes.
Lægemidletssikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er
beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.
Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.
Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.
Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet
undersøgt.
Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en passende
øjensalve.
Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af
dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Brug af dexmedetomidin til
præmedicinering hos hunde reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af
anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs
induktionsmedicin til effekt. De volative anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.
Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.
Katte: Efter indgivelse af 40 microgram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt med
5 mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimum koncentrationen af dexmedetomidin, men
påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale
eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med
40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.
Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde
opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.
Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnittet ”Bivirkninger”.
Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages på den bedøvede
patient. Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle
opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at
have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.
Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og
vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.
Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering:
HUNDE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt
livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den første dosis af dexmedetomidin (mikrogram
pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen atipamezol ved en
koncentration på 5 mg/ml er en femtedel (1/5) af dosisvolumen Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet
til hunden, uanset indgivelsesvej.
KATTE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt
livstruende, er den relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende dosis: Fem
gange (5X) den første dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt.
Dosisvolumen atipamezol med en koncentration på 5 mg/ml er en tiendedel (1/10) af dosisvolumen
Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet til katten.
Efter samtidig udsættelse for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg
legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger, der
er forårsaget af dexmedetomidinen.
Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet
forøges med flere forøgelser af dosen.
I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller selvindsprøjtning skal der straks søges lægehjælp.
Indlægssedlen skal vises til lægen. KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan
forekomme.
Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker
anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område
straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis
produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis der
opstår symptomer.
Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår
selvinjektion. Dette skyldes at sammentrækninger af livmoderen og fald i fosterets blodtryk kan opstå
efter en systemisk eksponering.
Til læger: Dexdomitor er en α
-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte:
Dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og hyperglykæmi.
Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal
behandles symptomatisk. Den specifikke α
-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til
brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af
dexmedetomidin-inducerede virkninger.
Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i
forbindelse med indgivelse af stoffet.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMEA) http://.www.emea.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Emballagens størrelse: 15 ml, 10 x 15 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker
yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
België/Belgique/Belgien
VETOQUINOL SA/NV
Kontichsesteenweg 42
BE-2630 Aartselaar
Luxembourg/Luxemburg
VETOQUINOL SA
Magny-Vernois
70200 Lure
France
Deutschland
VETOQUINOL GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
Nederland
VETOQUINOL BV
Postbus 3191, 5203
DD‘s Hertogenbosch
Ελλάδα
ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε
335 Μεσογείων,15231
Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H
Herbststrasse 6-10
A-1160 Wien
España
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13
08016 Barcelona (España)
Portugal
BELPHAR, Lda
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório
Zona Industrial de Abrunheira
2710-089 Sintra
France
VETOQUINOL SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Suomi/Finland
Orion Oyj ORION PHARMA
Eläinlääkkeet
Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Ireland
Vetoquinol UK Limited
Steadings Barn
Pury Hill Business Park
Nr Alderton, Towcester
Northans, NN12 7LS
Sverige
Orion Pharma AB Animal Health
Box 85, SE-182 11 Danderyd
Italia
VETOQUINOL Italia S.r.l
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
United Kingdom
Vetoquinol UK Limited
Steadings Barn
Pury Hill Business Park
Nr Alderton, Towcester
Northans, NN12 7LS
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Αγίου Νικολάου 8,
1055 Λευκωσία,
Κύπρος, τηλ. 00357 22056300
INDLÆGSSEDDEL
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI 02200 Espoo
Finland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Aktivt stof:
En ml indeholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid
svarende til 0,42 mg dexmedetomidin.
Liste over hjælpestoffer:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
1,6 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDIKATIONER
Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,
sedation og analgesi af hunde og katte.
Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre
kirurgiske indgreb.
Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
På grund af dets α
-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og
legemstemperatur.
Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i
sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det
normale eller lidt under det normale.
På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan
der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.
Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.
Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.
Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.
Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der forekomme
av-blokering eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og
uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt
forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.
Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse medikamenter.
Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,
tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),
hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning,
opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet rapporteret
brady- og tachyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok,
sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.
Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og
opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-
og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære
og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.
Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning, blege
slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mcg/kg (efterfulgt af ketamin eller
propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i førstegrads
AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle bigeminier,
sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (
escape beats)
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Hund og kat.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Produktet er beregnet til:
Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse
Katte: intramuskulær anvendelse
Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være
pharmakologisk forenelige.
Følgende doser anbefales:
HUNDE:
Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:
Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade
Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade
Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den
intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter
legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis bør
justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.
Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter
administration. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse.
Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.
Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.
Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet væsentligt
samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk
undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%. Alle
anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. I
en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer. Varigheden er
dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter klinisk skøn.
Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en
sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.
Hunde
Vægt
Dexmedetomidin
125 mikrogram/m
2
Dexmedetomidin
375 mikrogram/m
2
Dexmedetomidin
500 mikrogram/m
2
(kg)
(µg/kg)
(ml)
(µg/kg)
(ml)
(µg/kg)
(ml)
0,04
28,1
0,12
0,15
0,05
0,17
0,07
5-10
19,6
0,29
10-13
0,13
16,8
0,38
13-15
0,15
15,7
0,44
15-20
0,17
14,6
0,51
20-25
13,4
25-30
0,23
12,6
0,69
30-33
0,25
0,75
33-37
0,27
11,6
0,81
37-45
14,5
45-50
0,33
10,5
0,99
50-55
0,35
10,1
1,06
13,5
55-60
0,38
1,13
60-65
1,19
12,8
65-70
0,42
1,26
12,5
70-80
0,45
1,35
12,3
>80
0,47
1,42
Til dyb sedation og analgesi med butorphanol
Hunde
Vægt
Dexmedetomidin
300 mikrogram/m
2
intramuskulært
(kg)
(µg/kg)
(ml)
0,12
0,16
22,2
5-10
16,7
0,25
10-13
13-15
12,5
0,35
15-20
11,4
20-25
11,1
25-30
0,55
30-33
33-37
0,65
37-45
45-50
50-55
0,85
55-60
60-65
0,95
65-70
70-80
>80
KATTE:
Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til
dosisvolumen på 0,08 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt. ved anvendelse til ikke-invasive, let til
moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi. Når dexmedetomidin
bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis. Præmedicinering med dexmedetomidin
vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet signifikant samt reducere mængden af
anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev behovet for
propofol reduceret med 50%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af
anæstesi, bør administreres til effekt. Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via
intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs
administration af propofol til effekt. Doser for katte angives i tabellen nedenfor.
Katte
Vægt
Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært
(kg)
(µg/kg)
(ml)
8-10
De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer i
op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol. Atipamezol bør ikke gives før
30 minutter efter administration af ketamin.
9
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Det anbefales, at dyrene har fastet i 12 timer inden indgivelse af dexmedetomidin. Dyret må gerne få
vand. Efter behandling skal dyret være i stand til at synke, inden det tilbydes vand eller foder.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Ikke relevant
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Må ikke nedfryses.
Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.
Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.
Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen
påbegyndes.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er
beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.
Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.
Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.
Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet
undersøgt.
Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en passende
øjensalve.
Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af
dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Brug af dexmedetomidin til
præmedicinering hos hunde reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af
anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs
induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.
Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.
Katte: Efter indgivelse af 40 microgram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt med
5 mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimum koncentrationen af dexmedetomidin, men
påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale
eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med
40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.
Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde
opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.
Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnittet ”Bivirkninger”.
Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages på den bedøvede
patient. Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.
Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle
opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at
have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.
Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og
vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.
Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering:
HUNDE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt
livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den første dosis af dexmedetomidin (mikrogram
pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol ved
en koncentration på 5 mg/ml svarer til den dosisvolumen af Dexdomitor, som blev givet til hunden,
uanset indgivelsesvej.
KATTE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt
livstruende, er den relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende dosis: fem
gange (5X) den første dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt. Efter samtidig udsættelse
for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan der
administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger, der er forårsaget af
dexmedetomidinen.
Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet
forøges med flere forøgelser af dosen.
Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml svarer til det halve dosisvolumen af
Dexdomitor, som blev givet til katten.
I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller selvindsprøjtning skal der straks søges lægehjælp.
Indlægssedlen skal vises til lægen. KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan
forekomme.
Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker
anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område
straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis
produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis der
opstår symptomer.
Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår
selvinjektion. Dette skyldes at sammentrækninger af livmoderen og fald i fosterets blodtryk kan opstå
efter en systemisk eksponering.
Til læger: Dexdomitor er en α
-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte:
Dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og hyperglykæmi.
Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal
behandles symptomatisk. Den specifikke α
–adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til
brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af
dexmedetomidin-inducerede virkninger.
Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i
forbindelse med indgivelse af stoffet.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur (EMEA) http://.www.emea.europa.eu
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Emballagens størrelse: 10 ml, 10 x 10 ml
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker
yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
België/Belgique/Belgien
VETOQUINOL SA/NV
Kontichsesteenweg 42
BE-2630 Aartselaar
Luxembourg/Luxemburg
VETOQUINOL SA
Magny-Vernois
70200 Lure
France
Deutschland
VETOQUINOL GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
Nederland
VETOQUINOL BV
Postbus 3191, 5203
DD‘s Hertogenbosch
Ελλάδα
ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε
335 Μεσογείων,15231
Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H
Herbststrasse 6-10
A-1160 Wien
España
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13
08016 Barcelona (España)
Portugal
BELPHAR, Lda
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório
Zona Industrial de Abrunheira
2710-089 Sintra
France
VETOQUINOL SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Suomi/Finland
Orion Oyj ORION PHARMA
Eläinlääkkeet
Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Ireland
Vetoquinol UK Limited
Steadings Barn
Pury Hill Business Park
Nr Alderton, Towcester
Northans, NN12 7LS
Sverige
Orion Pharma AB Animal Health
Box 85, SE-182 11 Danderyd
Italia
VETOQUINOL Italia S.r.l
Via Piana, 265
47032 Bertinoro (FC)
United Kingdom
Vetoquinol UK Limited
Steadings Barn
Pury Hill Business Park
Nr Alderton, Towcester
Northans, NN12 7LS
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Αγίου Νικολάου 8,
1055 Λευκωσία,
Κύπρος, τηλ. 00357 22056300
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
14-8-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Sileo, dexmedetomidine, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-6-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-5-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Dexdomitor, dexmedetomidine, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)
Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018
Europe -DG Health and Food Safety
26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)
Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018
Europe -DG Health and Food Safety
6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)
Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26
Europe -DG Health and Food Safety
6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)
Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018
Europe -DG Health and Food Safety