Dexdomitor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dexdomitor
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dexdomitor
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, Katte
  • Terapeutisk område:
  • Psykoleptika
  • Terapeutiske indikationer:
  • Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Premedicinering hos katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med ketamin. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000070
  • Autorisation dato:
  • 30-08-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000070
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20

EMA/460548/2007

EMEA/V/C/000070

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dexdomitor

dexmedetomidin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Dexdomitor?

Dexdomitor indeholder det aktive stof dexmedetomidin, der tilhører en klasse lægemidler med

psykoleptisk (sedativ) virkning. Det er en injektionsvæske, opløsning (0,1 mg/ml og 0,5 mg/ml).

Hvad anvendes Dexdomitor til?

Dexdomitor anvendes til at berolige hunde og katte i følgende situationer:

ved udførelse af milde til moderate smertefulde procedurer og undersøgelser, som kræver, at

dyret holdes fast eller beroliges, og at det gøres mindre følsom over for smerter (analgesi). Det

anvendes til ikkeinvasive procedurer, hvilket betyder, at proceduren ikke indebærer brud på

huden eller en kropskavitet,

inden brug af fuld narkose. Når det anvendes til katte, bør der anvendes ketamin som

anæstesistof,

til dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol (et sedativ og

analgetisk middel) til procedurer som bl.a. mindre kirurgiske indgreb.

Dosis vælges afhængigt af, hvilken art der behandles, hvad det anvendes til, hvorvidt det gives som

intravenøs injektion (i en vene) eller intramuskulær injektion (i en muskel), og hvilke eventuelle andre

lægemidler, som også anvendes. Dosis afhænger hos hunde af kropsoverfladen (beregnet ud fra

legemsvægten) og hos katte af legemsvægten. Hos hunde gives Dexdomitor ved intravenøs eller

intramuskulær injektion. Hos katte gives det ved intramuskulær injektion. Varigheden og dybden af

sedationen og analgesien afhænger af, hvilken dosis der anvendes.

Hvordan virker Dexdomitor?

Dexmedetomidin er en α2-adrenoceptor-agonist. Det virker ved at hæmme frigivelsen af

neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller. Neurotransmittere er kemiske stoffer, som

sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden. Da noradrenalin har betydning for

evnen til at opretholde vagtsomhed og arousal, vil en reduktion af dets frigivelse mindske

bevidsthedsniveauet, herunder også følelsen af smerte. Dexmedetomidin er nært forbundet med et

andet stof, medetomidin, som også anvendes til sedation af dyr, og som har været anvendt i

veterinærlægemidler i mange år.

Hvordan blev Dexdomitor undersøgt?

Dexdomitor blev undersøgt i undersøgelser, der omfattede hunde og katte, hvor dets effekt blev

sammenlignet med effekten af medetomidin. Undersøgelserne omfattede hunde og katte af forskellige

aldre og racer, som gennemgik procedurer, der krævede sedation eller smertelindring. Hos hunde

undersøgte man både intravenøse og intramuskulære injektioner af Dexdomitor.

Dexdomitor blev også sammenlignet med medetomidin anvendt som præmedicinering til katte inden

fuld narkose med ketamin og til dyb sedation og af hunde i kombination med butorphanol. Endelig blev

det undersøgt som præmedicinering til hunde og katte inden påbegyndelse af fuld narkose.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dexdomitor?

Undersøgelserne viste, at Dexdomitor var lige så effektiv som medetomidin til fremkaldelse af sedation

og analgesi i hunde og katte. Som ved medetomidin blev der opnået en "god" eller "fremragende"

analgesi hos omkring 40 til 50 % af dyrene, hvilket understøtter dets anvendelse ved ikkeinvasive

svagt til moderat smertefulde procedurer.

Dexdomitor var mindst lige så effektiv som medetomidin til iværksættelse af fuld narkose hos katte i

kombination med ketamin. Dexdomitor var også tilstrækkelig effektiv til dyb sedation af hunde i

kombination med butorphanol og til præmedicinering inden påbegyndelse af fuld narkose, hvorved den

nødvendige mængde af bedøvelsesmidlet, som hunde og katte havde behov for, mindskedes.

Hvilken risiko er der forbundet med Dexdomitor?

Dexdomitor forårsager en nedsættelse af hjertefrekvens og legemstemperatur. Derudover vil

blodtrykket først stige og derefter vende tilbage til det normale eller lidt under det normale niveau.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen, og der kan

ses et blegt eller blåligt skær på slimhinderne. Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter

injektion eller ved opvågning. Der kan forekomme muskulære trækninger (rystelser) og cornea-

uklarhed (tågede pletter i cornea, den klare del af øjet foran pupillen) under sedationen. Der kan

forekomme andre bivirkninger, hvis Dexdomitor anvendes sammen med andre lægemidler. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Dexdomitor fremgår af indlægssedlen.

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Side 2/3

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Side 3/3

Det bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser eller til dyr, som lider af alvorlige

systemiske lidelser (hele kroppen) eller er døende, eller som vides at være overfølsomme over for

dexmedetomidin eller andre af indholdsstofferne.

Sikkerheden ved brug af Dexdomitor til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke

blevet undersøgt.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af uagtsom selvinjektion eller oral indtagelse af Dexdomitor skal der straks søges lægehjælp,

og indlægssedlen skal vises til lægen. Kør ikke selv, da sedation og ændringer i blodtryk kan

forekomme. Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder. Sker det alligevel, anbefales det straks at

vaske det berørte område med rigeligt vand. Brug af vandtætte handsker anbefales. Gravide kvinder

skal udvise særlig forsigtighed for at undgå selvinjektion. Personer, der er overfølsomme over for

dexmedetomidin eller andre af indholdsstofferne, bør udvise forsigtighed i forbindelse med indgivelse

af stoffet.

Hvorfor blev Dexdomitor godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Dexdomitor opvejer risiciene og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dexdomitor. Benefit/risk-forholdet fremgår af

afsnittet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Dexdomitor:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Dexdomitor med gyldighed i hele Den

Europæiske Union den 30. august 2002. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 2. august 2007.

Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre

emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 30/08/2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

En ml indeholder 0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid

svarende til 0,08 mg dexmedetomidin.

Liste over hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg/ml

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

INDIKATION(ER)

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre

kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i

sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale.

På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan

der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.

Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der forekomme

av-blokering eller ekstrasystoler hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og

uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt

forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.

Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning,

opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet rapporteret

brady- og tachyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok,

sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning, blege

slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram /kg (efterfulgt af ketamin

eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Produktet er beregnet til:

Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

Katte: intramuskulær anvendelse

Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

pharmakologisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

HUNDE:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis bør

justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter

indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse. Sedationen

varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet væsentligt

samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk

undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%. Alle

anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. I

en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer. Varigheden er

dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en

sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Til større hunde anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

KATTE:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til

dosisvolumen på 0,04 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt. ved anvendelse til ikke-invasive, let til

moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi. Når dexmedetomidin

bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis. Præmedicinering med dexmedetomidin

vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet signifikant samt reducere mængden af

anæstesigasser der krævestil vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev behovet for

propofol reduceret med 50%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af

anæstesi, bør administreres til effekt. Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via

intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg /kg legemsvægt eller ved intravenøs

administration af propofol til effekt. Doser for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

Til større katte anvendes DEXDOMITOR 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer i

op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol. Atipamezol bør ikke gives før

30 minutter efter administration af ketamin.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales, at dyrene har fastet i 12 timer inden indgivelse af dexmedetomidin. Dyret må gerne få

vand. Efter behandling skal dyret være i stand til at synke, inden det tilbydes vand eller foder.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Må ikke nedfryses.

Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.

Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken efter UDL.D.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Lægemidletssikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er

beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet

undersøgt.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en passende

øjensalve.

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Brug af dexmedetomidin til

præmedicinering hos hunde reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af

anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs

induktionsmedicin til effekt. De volative anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Katte: Efter indgivelse af 40 microgram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt med

5 mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimum koncentrationen af dexmedetomidin, men

påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale

eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med

40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde

opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnittet ”Bivirkninger”.

Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages på den bedøvede

patient. Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.

Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle

opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at

have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og

vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering:

HUNDE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt

livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den første dosis af dexmedetomidin (mikrogram

pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen atipamezol ved en

koncentration på 5 mg/ml er en femtedel (1/5) af dosisvolumen Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet

til hunden, uanset indgivelsesvej.

KATTE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt

livstruende, er den relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende dosis: Fem

gange (5X) den første dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt.

Dosisvolumen atipamezol med en koncentration på 5 mg/ml er en tiendedel (1/10) af dosisvolumen

Dexdomitor 0,1 mg/ml, som blev givet til katten.

Efter samtidig udsættelse for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg

legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger, der

er forårsaget af dexmedetomidinen.

Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet

forøges med flere forøgelser af dosen.

I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller selvindsprøjtning skal der straks søges lægehjælp.

Indlægssedlen skal vises til lægen. KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan

forekomme.

Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker

anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område

straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis

produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis der

opstår symptomer.

Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår

selvinjektion. Dette skyldes at sammentrækninger af livmoderen og fald i fosterets blodtryk kan opstå

efter en systemisk eksponering.

Til læger: Dexdomitor er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte:

Dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og hyperglykæmi.

Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal

behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til

brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af

dexmedetomidin-inducerede virkninger.

Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i

forbindelse med indgivelse af stoffet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://.www.emea.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Emballagens størrelse: 15 ml, 10 x 15 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

INDLÆGSSEDDEL

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI 02200 Espoo

Finland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

En ml indeholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid

svarende til 0,42 mg dexmedetomidin.

Liste over hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg/ml

Propylparahydroxybenzoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og mindre

kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i

sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale.

På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan

der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.

Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der forekomme

av-blokering eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og

uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt

forekommende, især indenfor de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin anæstesi.

Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring, kløgning,

opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet rapporteret

brady- og tachyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad AV-blok,

sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning, blege

slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mcg/kg (efterfulgt af ketamin eller

propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i førstegrads

AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle bigeminier,

sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Produktet er beregnet til:

Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

Katte: intramuskulær anvendelse

Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

pharmakologisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

HUNDE:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis bør

justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter efter

administration. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet væsentligt

samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk

undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%. Alle

anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt. I

en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer. Varigheden er

dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en

sprøjte med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

KATTE:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til

dosisvolumen på 0,08 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt. ved anvendelse til ikke-invasive, let til

moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi. Når dexmedetomidin

bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis. Præmedicinering med dexmedetomidin

vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet signifikant samt reducere mængden af

anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev behovet for

propofol reduceret med 50%. Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af

anæstesi, bør administreres til effekt. Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via

intramuskulær indsprøjtning af en ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs

administration af propofol til effekt. Doser for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

8-10

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer i

op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol. Atipamezol bør ikke gives før

30 minutter efter administration af ketamin.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det anbefales, at dyrene har fastet i 12 timer inden indgivelse af dexmedetomidin. Dyret må gerne få

vand. Efter behandling skal dyret være i stand til at synke, inden det tilbydes vand eller foder.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Må ikke nedfryses.

Efter den første dosering må produktet maksimalt opbevares i 3 måneder ved 25ºC.

Opbevares ude af syne og utilgængeligt for børn.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er

beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet

undersøgt.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en passende

øjensalve.

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Brug af dexmedetomidin til

præmedicinering hos hunde reducerer den mængde induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af

anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig opmærksomhed under indgivelse af intravenøs

induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Antikolinerge midler bør anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Katte: Efter indgivelse af 40 microgram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt med

5 mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimum koncentrationen af dexmedetomidin, men

påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale

eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med

40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde

opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnittet ”Bivirkninger”.

Hyppig og regelmæssig overvågen af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages på den bedøvede

patient. Pulsoximetri kan være nyttig men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.

Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle

opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at

have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og

vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Følg følgende anvisninger i tilfælde af overdosering:

HUNDE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt

livstruende, er den relevante atipamezoldosis ti gange den første dosis af dexmedetomidin (mikrogram

pr. kg legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol ved

en koncentration på 5 mg/ml svarer til den dosisvolumen af Dexdomitor, som blev givet til hunden,

uanset indgivelsesvej.

KATTE: I tilfælde af overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt

livstruende, er den relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende dosis: fem

gange (5X) den første dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt. Efter samtidig udsættelse

for en tredobbelt (3x) overdosis dexmedetomidin og 15 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan der

administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de bivirkninger, der er forårsaget af

dexmedetomidinen.

Ved en høj serumkoncentration af dexmedetomidin øges sedationen ikke, selvom analgesiniveauet

forøges med flere forøgelser af dosen.

Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration på 5 mg/ml svarer til det halve dosisvolumen af

Dexdomitor, som blev givet til katten.

I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller selvindsprøjtning skal der straks søges lægehjælp.

Indlægssedlen skal vises til lægen. KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan

forekomme.

Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker

anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område

straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis

produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis der

opstår symptomer.

Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår

selvinjektion. Dette skyldes at sammentrækninger af livmoderen og fald i fosterets blodtryk kan opstå

efter en systemisk eksponering.

Til læger: Dexdomitor er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte:

Dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund og hyperglykæmi.

Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal

behandles symptomatisk. Den specifikke α

–adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som er godkendt til

brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve virkningen af

dexmedetomidin-inducerede virkninger.

Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed i

forbindelse med indgivelse af stoffet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (EMEA) http://.www.emea.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Emballagens størrelse: 10 ml, 10 x 10 ml

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety