Dexavital

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dexavital 4 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 4 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dexavital 4 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55739
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dexavital, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29721

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dexavital

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ampul (1ml) indeholder:

Dexamethasonphosphat 4 mg (som dexamethasondinatriumphosphat, 4,37 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

pH: 7-8,5

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Intravenøs (og intramuskulær) administration

Behandling af cerebralt ødem sekundært til hjernetumorer, traumatisk hjerneskade,

neurokirurgiske indgreb, hjerneabscesser eller bakteriel meningitis

Initial parenteral behandling af akutte svære udbredte hudtilstande som erythroderma,

pemphigus vulgaris eller akut eksem

Initial parenteral behandling af aktive faser af kollagenoser, f.eks. systemisk lupus

erythematosus og især former, der berører de indre organer

Behandling af svære infektionssygdomme (f.eks. tyfus, brucellose, tuberkulose), men

kun som adjuverende behandling til passende antiinfektionsbehandling

Profylakse og behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af cytostatika samt som

antiemetikum efter operation

Behandling af reumatiske sygdomme

Intraartikulær, subkonjunktival administration og bløddelsinfiltration

55739_spc.docx

Side 1 af 13

Intraartikulære injektion: Vedvarende inflammation i et eller flere led efter systemisk

behandling af kronisk led inflammation, aktiveret osteoartrit, akutte former af

scapulohumeral periartrit

Bløddelsinfiltration (kun hvis begrundet): Non-bakteriel tendovaginit og bursit,

periartrit, tendinopati

Oftalmologi: Subkonjunktival administration ved non-infektiøs keratokonjunktivit,

sklerit, iridocyklit eller uveit

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Generelt set initieres farmakologisk akut behandling med glukokortikoider med høje doser,

der ofte administreres intravenøst eller intramuskulært. Afhængigt af indikationen og

graden af patientens sygdom fortsættes den initiale dosis i nogle dage, før den nedtrappes

eller nedsættes til den nødvendige vedligeholdelsesdosis. Vedligeholdelsesbehandlingen

kan eventuelt også administreres oralt.

Dexavital kan anvendes direkte eller tilsættes en opløsning af glucose og gives som

infusion.

Det skal bemærkes, at dosisbehovet varierer og skal tilpasses individuelt afhængigt af

sygdommen og patienten.

Dosering

Intravenøs (og intramuskulær) administration

Subakutte former af cerebralt ødem: Administrer initialt 8-12 mg

dexamethasonphosphat i.v. efterfulgt af 4 mg i.v. hver 6. time.

Hjerneabsces: Initial dosis på 4-8 mg dexamethasonphosphat, 4-6 gange daglig. Dosis

nedtrappes gradvist ved langvarig behandling.

Bakteriel meningit: Før administration af den første antibiotikadosis, gives 0,15 mg/kg

dexamethasonphosphat. Der fortsættes med denne dosis 4 gange daglig i de første

dage af behandlingen.

Akutte hudtilstande og kollagenose: Afhængigt af sygdommens art og omfang

administreres daglige doser på 8-40 mg dexamethasonphosphat. Derefter

administreres oral kortikosteroidbehandling i gradvist faldende doser.

Svære infektionssygdomme: Først efter administration af passende

antiinfektionsbehandling, fortsættes med administration af IV 4-20 mg/dag

dexamethasonphosphat eller oral dexamethason i få dage.

Profylakse og behandling af kvalme og opkastning efter operation: Administrer en

enkelt dosis på 8-20 mg dexamethasonphosphat i.v. før operation. Hos børn på to år og

derover administreres 0,15-0,5 mg/kg legemsvægt (højst 16 mg).

Profylakse og behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi: 10-20 mg

dexamethasonphosphat i.v. eller oral dexamethason, før kemoterapi påbegyndes. Om

nødvendigt, administrer derefter 4-8 mg 2-3 gange daglig, enten oralt eller parenteralt i

1-3 dage (moderat emetogen kemoterapi) eller op til 6 dage (stærkt emetogen

kemoterapi).

Kortvarig co-adjuverende behandling under akutte episoder eller forværringer af

reumatiske sygdomme: Den initiale dexamethason dosis er fra 0,5 til 9 mg daglig, alt

efter hvilken sygdom, der behandles. I mindre svære tilfælde kan doser på under 0,5

mg være tilstrækkelige, mens doser på mere end 9 mg kan være nødvendige i sværere

tilfælde. Initial dosis bør opretholdes eller justeres, indtil patientens respons er

55739_spc.docx

Side 2 af 13

tilfredsstillende. Hvis der ikke opnås et tilfredsstillende klinisk respons efter en rimelig

periode, seponeres dexamethason, og patienten overgår til anden behandling.

Intraartikulær og subkonjunktival administration og bløddelsinfiltration

Injektioner eller lokale infiltrationer administreres typisk ved doser på 4-8 mg

dexamethason. Ved injektioner i små led og ved subkonjunktival administration er en dosis

på 2 mg tilstrækkelig.

Administration

Dexavital 4 mg/ml injektionsvæske opløsning administreres med langsom i.v.-infusion

Dexavital kan også i henhold til indikationen administreres som intramuskulær-,

intraartikulær- eller subkonjunktival injektion eller som bløddelsinfiltration.

Behandlingens varighed afhænger af indikationen.

Når der er opnået et gunstigt initialt respons, bør den korrekte vedligeholdelsesdosis

bestemmes ved gradvist at nedsætte initialdosis til den laveste dosis, som opretholder det

ønskede terapeutiske respons. Patienterne monitoreres nøje for tegn på, om der er behov

for justering af dosis. Dosis bør nedsættes gradvist. Behandlingen bør ligeledes altid

seponeres gradvist.

Pludselig seponering af medicinen efter mere end 10 dages behandling kan fremkalde akut

binyreinsufficiens, og lægemidlet bør derfor nedtrappes gradvist.

Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte vedligeholdelsesbehandling efter den initiale

behandling, bør muligheden for fortsat behandling med prednison/prednisolon overvejes,

da disse lægemidler forårsager mindre binyresuppression.

Intraartikulære injektioner er at betragte som svarende til åben ledkirurgi og skal derfor

gives under strengt aseptiske forhold. En enkelt intraartikulær injektion er normalt

tilstrækkelig til at lindre symptomerne. Hvis en yderligere dosis skønnes nødvendig, bør

denne administreres mindst 3-4 uger efter den første dosis. Antallet af injektioner pr. led

bør begrænses til højst 3 eller 4. Medicinsk monitorering af leddet anbefales, især ved

gentagne injektioner.

Infiltration

Dexavital 4 mg/ml, injektionsvæske opløsning bør infiltreres i det område, hvor smerten er

kraftigst, eller i senetilhæftningerne. Undgå injektioner med korte intervaller, og anvend

strenge aseptiske forholdsregler. Vær særligt forsigtig med ikke at injicere opløsningen

direkte i senen.

Nedsat nyre og leverfunktion

Dexavital dosis skal justeres hos patienter med nyre- eller leversvigt.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret efter injektion

af dexamethason. Disse reaktioner er meget sjældne, og er typisk blevet observeret hos

patienter med tidligere bivirkninger.

55739_spc.docx

Side 3 af 13

Systemiske infektioner, medmindre specifik anti-infektiv terapi anvendes.

Administration af vacciner indeholdende levende virus eller bakterier. Hvis inaktiverede

virale og bakterielle vacciner administreres til patienter, der får immunosuppressive doser

af kortikosteroider, kan den forventede serum antistofrespons ikke opnås. Dog kan

immuniseringsprocedure iværksættes hos patienter, som får kortikosteroider som

substitutionsbehandling, f.eks. for Addisons sygdom.

Intraartikulære injektioner er kontraindiceret i følgende tilfælde:

Infektioner i eller meget tæt på det led, der skal behandles

Bakteriel artrit

Ustabilitet i det led, der skal behandles

Blødningstendens (spontan eller på grund af antikoagulantia)

Perartikulær forkalkning

Avaskulær nekrose i knoglen

Seneruptur

Charcots led

Infiltration uden anden behandling af den tilgrundliggende årsag er kontraindiceret, når der

er en infektion ved administrationsstedet. Dette gælder også subkonjunktival

administration ved oftalmologiske sygdomme, som skyldes virus, bakterier og svampe,

samt ved cornealæsioner og -sår.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Administration af glukokortikoider kan fremkalde binyreinsufficiens, især når der

administreres høje doser i længere perioder.

Behandling med Dexavital kan på grund af immunsuppression øge risikoen for infektioner

med bakterier, virus, svampe eller parasitter samt øge risikoen for opportunistiske

infektioner. Symptomer på eksisterende infektioner eller infektioner, som er under

udvikling, kan blive sløret og derved gøre det vanskeligere at stille en diagnose.

Vær især forsigtig i følgende tilfælde:

Akutte og kroniske bakterieinfektioner: Anvend specifik antibiotikabehandling. Hos

patienter med tuberkulose i anamnesen (risiko for reaktivering) bør Dexavital kun

administreres i kombination med lægemidler mod tuberkulose.

Lymfadenit efter BCG-vaccination

HBsAg-positiv kronisk hepatitis

Akutte virusinfektioner (f.eks. herpes zoster, herpes simplex, varicella, poliomyelitis,

keratitis herpetica, mæslinger)

Det anbefales at udvise særlig forsigtighed hos patienter med svækket immunforsvar

eller patienter, som ikke er immuniserede over for mæslinger eller skoldkopper, og

som kan komme i kontakt med personer smittet med mæslinger eller skoldkopper.

Virussygdomme kan blive særligt alvorlige hos personer, der er i behandling med

glukokortikoider.

Systemiske mykoser og parasitære sygdomme (f.eks. nematoder, amøbeinfektion):

Samtidig behandling med antimykotika og midler mod parasitter. Hos patienter med

svær manifest Strongyloides-infestation eller mistanke herom, kan glukokortikoider

forårsage aktivering og spredning.

Cirka 8 uger før til og med 2 uger efter der er givet profylaktisk vaccination med

levende vaccine. Husk dog, at i princippet er administration af inaktiverede vacciner

55739_spc.docx

Side 4 af 13

mulig. Det skal dog bemærkes, at når der administreres høje doser glukokortikoider

kan immunresponset og dermed resultatet af vaccinationen kan blive kompromitteret.

Mavesår: Samtidig behandling med sårhelende midler

Osteoporose: Afhængigt af varigheden og doseringen af behandlingen bør der

forventes en negativ indvirkning på calciumstofskiftet. Samtidig administration af

calcium og D-vitamin anbefales, om nødvendigt. Hos patienter med eksisterende

osteoporose bør det overvejes, om der er behov for yderligere behandling. I tilfælde af

svær osteoporose bør behandling med Dexavital kun overvejes i livstruende situationer

eller i korte perioder

Svært hjertesvigt: Nøje monitorering

Hypertension, som er vanskelig at kontrollere: Kombineret behandling med

antihypertensiva og monitorering af patienten med regelmæssige mellemrum

Diabetes mellitus, som er vanskelig at kontrollere: Klinisk monitorering og justering af

diabetesbehandling

Psykiatriske tilstande, herunder selvmordsrisiko: Neurologisk og psykiatrisk

monitorering af patienten anbefales

Snævervinklet glaukom, åbenvinklet glaukom, sår eller læsioner på hornhinden: Nøje

oftalmologisk monitorering og passende behandling anbefales

Gastrointestinale sygdomme

På grund af risikoen for tarmperforation bør dexamethason i følgende tilstande kun

administreres når det er strengt nødvendigt og under behørig overvågning:

Svær colitis ulcerosa med risiko for perforation og irritation af peritoneum

Diverticulitis

Entero-anastomose (umiddelbart efter operation)

Tegn på peritoneal irritation efter gastrointestinal perforation kan være minimal eller

fraværende hos patienter, som behandles med høje doser af kortikosteroider.

Fluoroquinoloner og glukokortikoider

Samtidig administration af fluoroquinoloner og kortikosteroider øger risikoen for

senesygdomme såsom tendinit og seneruptur

Anafylaktiske reaktioner

Svære anafylaktiske reaktioner kan forekomme.

Myasthenia gravis

Samtidig myasthenia gravis kan initialt forværres under behandling med Dexavital.

Kalium

Høje doser af dexamethason kræver tilstrækkeligt tilskud af kalium og begrænsning af salt

i kosten. Derfor bør kaliumniveauet i plasma monitoreres.

Andet

Administration af høje doser dexamethason kan forårsage bradykardi hos nogle patienter.

I visse særlige situationer med fysisk belastning under behandling med Dexavital (f.eks.

feber, uheld, operationer, fødsel) kan det være nødvendigt at øge den daglige

glukokortikoid dosis midlertidigt.

55739_spc.docx

Side 5 af 13

Ved afslutning eller afbrydelse af langvarig glukokortikoidbehandling bør der tages højde

for følgende risikofaktorer: Forværring eller recidiv af underliggende sygdom, akut

binyreinsufficiens og steroidabstinenssyndrom.

Kortikosteroider kan have en forøget farmakologisk virkning hos patienter med

hypothyreoidisme eller levercirrose.

Pædiatrisk population

På grund af glukokortikoidernes negative indvirkning på væksten bør administration til

børn kun ske på tvingende indikation efter vurdering af fordele og ulemper.

Ældre

På grund af den høje risiko for osteoporose hos patienter over 65 år bør Dexavital kun

administreres til ældre patienter, efter nøje vurdering af fordele og ulemper.

Anvendelse til sportsfolk

Dexavital kan resultere i en positiv dopingprøve.

Tumorlysesyndrom (TLS)

Efter markedsføringen er der rapporteret om tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med

hæmatologiske maligniteter efter brug af dexamethason alene eller i kombination med

andre kemoterapeutiske midler. Patienter med høj risiko for TLS, såsom patienter med høj

proliferationsrate, høj tumorbyrde og høj følsomhed over for cytotoksiske midler, bør

monitoreres tæt, og der bør tages passende forholdsregler.

Administration

Ved lokal administration af Dexavital (f.eks. intraartikulær, intramuskulær og

subkonjunktival administration eller lokal infiltration), er det vigtigt at tage højde for at der

kan forekomme systemiske bivirkning og interaktioner.

Parenteral administration

Ved parenteral administration er der ikke nødvendigvis nogen korrelation mellem

hastigheden eller varigheden af administration.

Intraartikulær administration

Intraartikulær administration af glukokortikoider øger risikoen for infektion i leddet. Når

smerten og andre symptomer aftager kan gentagen og langvarig anvendelse af

glukokortikoider i vægtbærende led forårsage nedbrydning af leddet på grund af slitage

ved for stor belastning af det berørte led.

Intravenøs administration

Ved intravenøs administration skal Dexavital administreres langsomt (over 2-3 minutter),

da der ved for hurtig administration kan opstå bivirkninger som smerter, prikken eller

paræstesi, der kan vare i op til 3 minutter.

Hjælpestoffer

Dexavital indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis; dvs. præparatet er

stort set natriumfrit.

55739_spc.docx

Side 6 af 13

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

CYP 3A4 inducerende lægemidler, såsom rifampicin, phenytoin, carbamazepin, efedrin,

aminoglutethimid, barbiturater og primidon.

Disse lægemidler kan øge den metaboliske clearance af kortikosteroider, hvilket resulterer

i nedsat plasmakoncentration og reduceret farmakologisk aktivitet. Dette kan

nødvendiggøre en forhøjelse af dexamethason dosis. Disse interaktioner kan påvirke

dexamethason-suppressionstesten, som bør tolkes med forsigtighed ved administration af

disse lægemidler.

CYP3A4 hæmmende lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol

Disse stoffer kan nedsætte metaboliseringen af kortikosteroider og dermed øge

plasmakoncentrationen af dexamethason.

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin og andre salicylater

Risikoen for gastrointestinale bivirkninger, såsom mavesår eller blødning, kan være øget

ved samtidig brug af dexamethason.

Dexamethason øger salicylat clearance, så salicylat dosis bør reduceres sideløbende med

seponering af steroider.

Falsk negative resultater er blevet rapporteret i dexamethason suppressionstest hos

patienter behandlet med indomethacin; disse resultater bør fortolkes med forsigtighed

Coumarin antikoagulantia

Effekten af coumarin antikoagulantia kan påvirkes ved samtidig kortikosteroidbehandling

og den antikoagulerende dosis skal måske justeres. For at undgå spontan blødning, skal

protrombintid kontrolleres jævnligt hos patienter i samtidig behandling med

antikoagulantia og kortikosteroider.

Ikke-kaliumbesparende diuretika

Når kortikoider administreres samtidig med ikke-kaliumbesparende diuretika, skal

patienterne observeres nøje for at undgå udvikling af hypokaliæmi.

Antidiabetika

Kortikosteroider kan øge blodsukkerkoncentrationerne. Det kan være nødvendigt at justere

dosis af oral antidiabetika, insulin eller glukokortikoider, ved samtidig administration af

disse.

Hjerteglykosider

Patienter, der får dexamethason og hjerteglykosider skal overvåges nøje, da disse patienter

kan have øget risiko for arytmi pga. hypokaliæmi.

Østrogener

Østrogener kan forstærke virkningen af dexamethason på grund af nedsat hepatisk

metabolisering af dexamethason.

Isoniazid

Isoniazids plasmakoncentration kan nedsættes, når det administreres samtidig med

dexamethason.

55739_spc.docx

Side 7 af 13

Laboratorieværdier

Dette lægemiddel kan ændre følgende laboratorieværdier:

Blod:

forhøjet kolesterol og glukose, og reduktion af calcium, kalium og

skjoldbruskkirtelhormoner.

Urin:

øget glukose.

Hud test:

tuberculin- og allergi priktest.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dexamethason krydser placentabarrieren. Under graviditet, især i det første trimester, bør

behandling kun påbegyndes efter vurdering af fordele og ulemper ved behandling. Det er

også nødvendigt at tage højde for, at dexamethasons eliminationshalveringstid kan være

forlænget.

Dyreforsøg har vist, at dexamethason kan fremkalde læbe-ganespalte. Der foreligger dog

kun begrænsede data vedrørende den forhøjede risiko for læbe-ganespalte hos

menneskefostre som følge af administration af glukokortikoider til moderen i det første

trimester af graviditeten.

Ændringer i fosterets vækst kan ikke udelukkes ved langvarig behandling med

glukokortikoider under graviditet. Hvis der gives glukokortikoidbehandling mod

graviditetens slutning, er der risiko for atrofiering af binyrebarken hos fosteret, og dette

kan nødvendiggøre gradvis substitutionsbehandling af det nyfødte barn.

Amning

Glukokortikoider udskilles i human mælk. Det er endnu ukendt, om dexamethason er

skadeligt for det ammede barn. Det anbefales dog, at Dexavital kun ordineres under

amning på tvingende indikation. Hvis behandlingen nødvendiggør høje doser

dexamethason, bør barnet fravænnes fra amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Dexavital har ingen eller ringe effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Forekomsten af forudsigelige bivirkninger, herunder hypothalamus-hypofyse-adrenal

suppression korrelerer med den relative styrke af lægemidlet, dosering, timing af

administration og varighed af behandlingen.

Bivirkningerne anføres nedenfor i henhold til MedDRA organklasser og frekvens.

Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10),

ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden

(<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

55739_spc.docx

Side 8 af 13

Systemorganklasser

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Lymfopeni, eosinopeni.

Immunsystemet

Almindelig

Øget modtagelighed for infektioner, trøske.

Ikke almindelig

Generaliseret allergisk reaktion.

Det endokrine system

Almindelig

Hyperglykæmi, binyrebarkinsufficiens. Ved

høje doser: tegn på adrenal hyperaktivitet

(Cushings syndrom) med akneiforme udbrud.

Ikke almindelig

Amenorré.

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Polyfagi

Ikke almindelig

Hypokaliæmi, akut pankreatit.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Psykotisk reaktion.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Intrakraniel hypertension, neurologiske

ændringer.

Øjne

Almindelig

Katarakt.

Ikke kendt

Chorioretinopati.

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertesvigt.

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hedeture (ved høje doser).

Ikke almindelig

Tromboemboli, ødemer, hypertension.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Peptisk ulcus (ved høje doser).

Hud og subkutane væv

Almindelig

Forsinket sårheling, allergisk reaktion på

applikationsstedet. Ved høje doser: hirsutisme,

hyperpigmentering, systemisk sklerodermi.

Ikke almindelig

Svedtendens.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Ved langvarig behandling: Osteoporose,

knogleskørhed, muskelsvaghed.

Ikke almindelig

Myopati

55739_spc.docx

Side 9 af 13

Systemorganklasser

Bivirkning

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig:

Ved hurtig intravenøs indgivelse af høje

doser: Allergiske reaktioner og infektioner

ved applikationsstedet, generaliseret allergisk

reaktion (anafylaksi), ansigtsrødmen, arytmi

eller hjertebanken, krampeanfald

Ikke kendt:

Hikke

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Bivirkninger, der primært opstår ved langvarig brug, og som kræver lægehjælp: Akne eller

andre hudproblemer, avaskulær nekrose, Cushings syndrom, ødem, endokrin påvirkning,

gastrointestinal irritation, hypokaliæmi, osteoporose eller knoglebrud, pancreatitis, ulcus

pepticum eller tarmperforation, ardannelse ved injektionsstedet, steroid myopati, striae,

seneruptur.

Lokale reaktioner på injektionsstedet: Usædvanlige blå mærker og hæmatom, sår, der ikke

heler.

Behandlingen bør omgående seponeres, hvis patienten oplever episoder af adrenal

hyperaktivitet, f.eks. akne, hirsutisme, kutan hyperpigmentering, hedeture og sklerodermi.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Website: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Anafylaksi: Behandles med adrenalin og overtryksventilation. Anden understøttende

behandling rettet mod at holde patienten i ro.

I tilfælde af kronisk overdosering kan der forekomme forværring af de beskrevne

bivirkninger (se pkt. 4.8) især bivirkninger vedrørende det endokrine system, metabolisme

og elektrolytbalance.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: H 02 AB 02. Glukokortikoider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

55739_spc.docx

Side 10 af 13

Dexamethason er et fluorineret, langtidsvirkende, potent, anti-inflammatorisk og

immunosuppressivt virkende glukokortikoid med lav mineralokortikoid aktivitet.

Glukokortikoider kan have markant og varierende metabolisk effekt. De ændrer også

immunrespons på forskellige stimuli.

Dexamethason hæmmer syntesen af prostaglandiner og leukotriener, stoffer, der medierer

vaskulære og cellulære inflammatoriske og immunologiske processer. Dexamethason

reducerer derfor vasodilation med ekssudation typisk for inflammatoriske processer,

leukocyt aktivitet, neutrofil aggregering og degranulering, frigivelse af hydrolytiske

enzymer fra lysosomer, m.m. Dette skyldes hæmning af syntesen af phospholipase A2,

enzymet, der er ansvarlig for at frigive polyumættede fedtsyrer, som er forstadier til

prostaglandiner og leukotriener.

Dexamethason er 30 gange mere potent end kortison, 25 gange mere potent end

hydrokortison, 6 gange mere potent end prednison og prednisolon og 5 gange mere potent

end methylprednisolon og triamcinolon.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intravenøs injektion af dexamethasonphosphat sker hydrolyse af esteren meget

hurtigt. Hos mennesker nås maksimal serumkoncentration af frit alkohol fra dexamethason

senest 10 minutter efter injektion af esteren. I alt 90 % af dexamethasonphosphat

omdannes til frit alkohol.

Med et normalt blodkredsløb absorberes dexamethasonphosphat hurtigt og næsten

fuldstændigt med maksimal serumkoncentration af dexamethason 60 minutter efter

intramuskulær administration.

Fordeling

Dexamethason binder sig hovedsageligt til plasmaalbumin på en dosisafhængig måde. Ved

meget høje doser findes det meste frit i blodplasma, dvs. uden at være proteinbundet.

Maksimale niveauer af dexamethason i cerebrospinalvæske (CSF) nås 4 timer efter

intravenøs administration af radioaktivt mærket dexamethason og stiger til ca. 1/6 af den

plasmakoncentration, der blev målt på det pågældende tidspunkt. CSF-koncentrationen af

dexamethason falder langsomt og kan påvises ved niveauer på op til 2/3 af den maksimale

koncentration 24 timer efter injektion.

Biotransformation

Dexamethason metaboliseres i et vist omfang i leveren. CYP3A4 er involveret i den

oxidative metabolisme af dexamethason in vitro.

Elimination

Dexamethason udskilles hovedsageligt af nyrerne i form af frit alkohol fra dexamethason.

Efter konjugation med glukuronsyre eller svovlsyre i leveren udskilles metabolitterne

hovedsageligt af nyrerne som glukuronater eller sulfater. Dexamethasons eliminations-

halveringstid i serum hos voksne er ca. 4 timer. Da eliminationshalveringstiden er over 36

timer, kan daglig administration af dexamethason forårsage akkumulering og overdosering.

Farmakokinetik hos særlige patientgrupper

55739_spc.docx

Side 11 af 13

Nedsat nyrefunktion

Nedsat nyrefunktion påvirker ikke udskillelsen af dexamethason i betydelig grad.

Nedsat leverfunktion

Ved svært nedsat leverfunktion, f.eks. ved hepatitis eller levercirrhose, er

glukokortikoiders eliminationshalveringstid forøget. I tilfælde af hypoalbuminæmi stiger

andelen af ikke-proteinbundet (aktivt) kortikosteroid

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyreforsøg blev ganespalte observeret i rotter, mus, hamstere, kaniner, hunde og primater;

ikke i heste og får. I nogle tilfælde blev disse afvigelser set i kombination med defekter i

centralnervesystemet og hjertet. I primater blev hjernepåvirkning observeret efter

eksponering. Desuden kan intrauterin vækst blive forsinket. Den kliniske relevans af disse

fund kendes ikke, og hos gravide kvinder bør benefit-risk ratioen vurderes eftersom den

terapeutiske fordel ved dette lægemiddel i nogle tilfælde kan være større end den

potentielle teratogene risiko.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Natriumcitrat (E 331)

Natriumhydroxid (E 524)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Forskellige typer af uforligeligheder er blevet beskrevet for dexamethason og følgende

lægemidler. Dexavital bør derfor ikke blandes med opløsninger, der indeholder disse

stoffer:

Amikacin

Klorpromazin

Daunorubicin

Diphenhydramin

Doxapram

Doxorubicin

Galliumnitrat

Glycopyrroniumbromid

Hydromorphon

Idarubicin

Lorazepam

Metaraminol

Ondansetron

Prochlorperazin

Vancomycin

6.3

Opbevaringstid

2 år.

55739_spc.docx

Side 12 af 13

Kemisk og fysisk stabilitet af en 5% glukoseopløsning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af

andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar med mindre fortynding er

udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type I glas ampuller indeholdende 1 ml opløsning.

Pakningsstørrelser: 1 x 3 ampuller og 1 x 100 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Dexavital er kun til engangsbrug og eventuelt overskydende opløsning skal kasseres

umiddelbart efter åbning af ampullen.

Kun klar opløsning bør anvendes. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller

indeholder partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vital Pharma Nordic ApS

Tuborgvej 5

2900 Hellerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55739

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. juli 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. oktober 2017

55739_spc.docx

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.