Dexamethasone "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dexamethasone "Krka" 4 mg tabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dexamethasone "Krka" 4 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58675
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter

dexamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexamethasone Krka

Sådan skal du tage Dexamethasone Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dexamthasone Krka tilhører en gruppe af medicin, som kaldes glukokortikoider. Denne medicin

reducerer inflammation, smerter og symptomer på allergiske reaktioner og undertrykker

immunforsvaret.

Dexamethasone Krka bruges til behandling af reumatiske og autoimmune sygdomme (f.eks. systemic

lupus erythematosus, reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, polyarteritis nodosa), sygdomme i

luftvejene (f.eks. bronkial astma, strubehoste), hud (f.eks. erythroderma, pemfigus vulgaris),

infektionssygdomme (tuberkuløs meningitis), sygdomme i blodet (f.eks. idiopatisk trombocytopenisk

purpura hos voksne), ødem i hjernen, cancer (f.eks. myelomatose, akut lymfoblastisk leukæmi,

Hodgkin's sygdom og non-Hodgkin's lymfom i kombination med andre lægemidler), palliativ

behandling af cancer, forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi

samt forebyggelse og behandling af postoperativ opkastning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dexamethasone Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Dexamethasone Krka:

Hvis du er allergisk over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

Hvis du har en infektion der påvirker hele kroppen (medmindre du er i behandling).

Hvis du har mavesår eller sår i tolvfingertarmen.

Hvis du skal vaccineres med levende vacciner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dexamethasone Krka:

Hvis du nogensinde har haft svær depression eller været maniodepressiv (bipolar lidelse). Dette

inkluderer depression før eller under behandling med steroider som dexamethason.

hvis nogen i din nære familie har haft disse sygdomme.

Vær særlig forsigtig og tal med din læge hvis:

du har problemer med nyrer eller lever (levercirrose eller kronisk leversvigt),

du har en tumor i binyren (pheokromocytom),

du har højt blodtryk, hjertesygdom eller hvis du for nyligt har haft et hjertetilfælde

(myokardieruptur er blevet rapporteret),

du har diabetes eller har diabetes i familien,

du har knogleskørhed (svækkelse af knoglerne), særligt hvis du er kvinde som har været

igennem overgangsalderen,

du tidligere har lidt af muskelsvaghed ved behandling med dette eller andre steroider,

du har en øjenlidelse, såsom grøn stær (øget tryk i øjet) eller hvis der er grøn stær i din familie,

grå stær (sløring i linsen i øjet, som fører til nedsat syn

), har sår eller skader på hornhinden;

kontakt din læge, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser,

du har myasthenia gravis (en lidelse, der forårsager svage muskler),

du har en tarmlidelse eller mavesår,

du har psykiatriske problemer, eller hvis du har haft en psykiatrisk lidelse, der blev forværret af

denne type medicin,

du har epilepsi (en lidelse, hvor du har gentagne krampeanfald),

du har migræne,

du har en underaktiv skjoldbruskkirtel,

du har en infektion, eller får en infektion af hvilken som helst art, hvilket som helst sted i

kroppen, mens du er i behandling med dette lægemiddel; du skal også fortælle det til din læge,

hvis du har haft tuberkulose,

du bør også undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper, helvedesild eller mæslinger,

du bør også informere din læge, hvis du nogensinde har haft infektionssygdomme som

mæslinger eller skoldkopper og om hvilke vaccinationer du har fået,

du har astma,

du er i behandling for tillukning af blodkar, der skyldes blodpropper (trombombolisme)

du bemærker ømme, stive eller hævede led eller sener,

du har feber, føler dig stresset, kommer ud for en ulykke, skal føde eller have kirurgi af enhver

art (selv hos tandlægen), da dette kan nødvendiggøre end ændring i dosis,

du skal have foretaget suppressionstest (undersøgelse af mængder af hormon i kroppen),

allergitest på huden eller test for bakteriel infektion, da dette lægemiddel kan påvirke

resultaterne,

du er ældre, da nogle af bivirkningerne af dette lægemiddel kan være mere alvorlige, særligt

mindsket knoglemasse (osteoporose), højt blodtryk, lavt kaliumniveau, diabetes, modtagelighed

over for infektioner og fortyndet hud.

Børn

Hvis et barn tager denne medicin, er det vigtigt, at lægen holder øje med barnets vækst og udvikling

med jævne mellemrum. Dexamethason bør ikke bruges rutinemæssigt i for tidligt fødte med

respiratoriske problemer.

Brug af anden medicin sammen med Dexamethasone Krka

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage

anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Antikoagulerende midler, der fortynder blodet (f.eks. warfarin)

Acetylsalicylsyre eller lignende (Non-Steroide Anti-Inflammatoriske Midler) f.eks. indometacin

Medicin til behandling af diabetes

Medicin til behandling af højt blodtryk

Medicin til behandling af hjertelidelser

Vanddrivende lægemidler (diuretika)

Amphotericin B injektioner

Phenytoin, carbamazepin, primidon (epilepsimedicin)

Rifabutin, rifampicin, isoniazid (antibiotika til behandling af tuberkulose)

Syreneutraliserende midler - særligt dem, der indeholder magnesiumtrisilicat

Barbiturater (medicin, der fremmer søvn og afhjælper angst)

Aminoglutethimid (anti-cancer behandling)

Carbenoxolon (bruges i behandling af mavesår)

Efedrin (afhjælper tilstoppet næse)

Acetazolamid (bruges mod grøn stær og epilepsi)

Hydrokortison, kortison og andre kortikosteroider.

Ketoconazol, itraconazol (mod svampeinfektioner)

Ritonavir (mod hiv)

Antibiotika inklusive erythromycin, fluoroquinoloner

Medicin, der fremmer muskelbevægelse ved myasthenia gravis (f.eks. neostigmin)

Kolestyramin (mod højt kolesteroltal)

Østrogenhormoner, inklusive p-piller

Tetracosactid, som bruges i test af den adrenokortikale funktion

Sultoprid, som bruges til at berolige sindstilstanden

Ciclosporin, til forebyggelse af afstødelse efter transplantationer

Thalidomid, som bruges til f.eks. myelomatose

Praziquantel, der gives mod visse ormeinfektioner

Vaccination med levende vacciner

Chloroquin, hydroxychloroquin og mefloquin (mod malaria)

Somatotropin

Protirelin

Nogle lægemidler kan forstærk effekten af Dexamethasone Krka, og din læge vil eventuelt

ønske at følge dig tæt, hvis du tager nogle af disse lægemidler (der inkluderer noget hiv-

medicin, ritonavir og cobicistat).

Du kan have øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvis du tager dexamethason sammen med

disse lægemidler:

Acetylsalicylsyre eller lignende (Non-Steroide Anti-Inflammatoriske Midler) f.eks. indometacin

Medicin til behandling af diabetes

Medicin til behandling af hjertelidelser

Vanddrivende lægemidler (diuretika)

Amphotericin B injektioner

Acetazolamid (bruges mod grøn stær og epilepsi)

Tetracosactid, som bruges i test af den adrenokortikale funktion

Carbenoxolon (bruges i behandling af mavesår)

Chloroquin, hydroxychloroquin og mefloquin (mod malaria)

Medicin til behandling af højt blodtryk

Thalidomid, som bruges til f.eks. myelomatose

Vaccination med levende vacciner

Medicin, der fremmer muskelbevægelse ved myasthenia gravis (f.eks. neostigmin)

Antibiotika, inklusive fluoroquinoloner.

Du skal læse indlægssedlen for alle lægemidler, der skal tages sammen med Dexamethsone

Krka, da der kan være vigtig information relateret til disse lægemidler, som du skal være

opmærksom på inden du starter behandlingen med Dexamethasone Krka. Når thalidomid,

lenalidomid og pomalidomid bruges, er det nødvendigt at være særligt opmærksom på

nødvendigheden af graviditetstests og -forebyggelse.

Brug af Dexamethasone Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Dexamethason bør indtages sammen med eller lige efter mad for at minimere irritation af mave-tarm-

kanalen. Alkohol- eller koffeinholdige drikkevarer bør undgås. Det anbefales at spise små, hyppige

måltider, og muligvis tage syreneutraliserende midler, hvis din læge anbefaler dette.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dexamethasone Krka bør kun ordineres under graviditet, og særligt i første trimester, hvis fordelene

opvejer de tilstedeværende risici for mor og barn. Hvis du bliver gravid mens du bruger produktet, skal

du ikke stoppe med at tage Dexamthasone Krka, men underret straks din læge om, at du er blevet

gravid.

Kortikosteroider kan udskilles i modermælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.

Beslutningen om enten at afslutte/fortsætte amning eller at fortsætte/afslutte behandling med

dexamethason bør tage højde for fordelen ved amning for barnet og fordelen af

dexamethasonbehandling for kvinden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver/aktiviteter,

hvis du oplever bivirkninger som konfusion, hallucinationer, svimmelhed, træthed, søvnighed,

besvimelse eller sløret syn.

Dexamthason Krka indeholder lactose

Hvis du har fået at vide af din læge, at du er intolerant over for visse sukkerarter, skal du kontakte din

læge før du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Dexamethasone Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dexamethasone Krka findes i form af tabletter på 4 mg. Tabletten kan deles i to lige store dele for at

give en yderligere styrke på 2 mg, samt for at gøre det lette at sluge tabletten.

Doseringen vil blive afgjort af din læge.

Dexamethason gives almindeligvis i doser på 0,5 til 10 mg dagligt, afhængigt af den sygdom, der

behandles. Ved mere alvorlige sygdomstilstande, kan daglige doser over 10 mg være nødvendigt.

Dosen bør titreres til den individuelle patients respons og sygdommens sværhedsgrad. For at minimere

bivirkninger, bør den lavest mulige dosis gives.

Brug til børn

Hvis et barn tager denne medicin, er det vigtigt, at lægen holder øje med barnets vækst og udvikling

med jævne mellemrum.

Hvis du har taget for meget Dexamethason Krka

Hvis du har taget for meget af medicinen, kontakt da omgående en læge eller et hospital.

Hvis du har glemt at tage Dexamethasone Krka

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det, medmindre

det er tid til næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Dexamethasone Krka

Hvis din behandling skal stoppes, skal du følge lægens anvisninger. Din læge kan give dig besked på

gradvist at reducere mængden af medicin du tager, indtil du helt stopper med at tage den. Symptomer,

der er blevet rapporteret ved for hurtig afslutning af behandling, inkluderer lavt blodtryk og i nogle

tilfælde tilbagevenden af den sygdom, lægemidlet skulle behandle.

Et abstinenssyndrom kan også forekomme, som inkluderer feber, muskel- og ledsmerter, inflammation

af næseslimhinden (rhinitis), vægttab, hudkløe og øjeninflammation (konjunktivitis). Hvis du stopper

behandlingen for hurtigt og oplever nogle af de nævnte symptomer, skal du kontakte din læge hurtigst

muligt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis:

du føler dig deprimeret og/eller har selvmordstanker,

du føler dig høj (mani) eller har humørsvingninger,

du føler dig ængstelig, har søvnproblemer, har svært med at tænke, er forvirret og mister

hukommelsen,

du føler, ser eller hører ting, der ikke er der, du har mærkelige og skræmmende tanker, ændrer

din væremåde eller har følelsen af at være alene,

du oplever stærke mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, udtalt muskelsvaghed og

udmattelse, ekstremt lavt blodtryk, vægttab og feber, da disse kan være tegn på adrenokortikal

insufficiens,

du oplever pludselige smerter i maveregionen, ømhed, kvalme, opkastning, feber og blod i

afføringen, da dette kan være tegn på bristning af tarmen, især hvis du tidligere har haft en

tarmsygdom,

du oplever åndenød eller hævede ankler, da disse kan være tegn på en forværring af din

eksisterende hjertelidelse.

Andre mulige bivirkninger (frekvensen ikke kendt):

Øget risiko for at få infektioner, herunder virus- og svampeinfektioner, f.eks. candidiasis;

tilbagevenden af tuberkulose eller andre infektioner, f.eks. øjeninfektioner, hvis du allerede

har været ramt af dem.

Reduktion í antallet af hvide blodlegemer, eller stigning i antallet af hvide blodlegemer,

abnormal koagulation.

Allergisk reaktion mod lægemidlet, herunder alvorlig, livstruende allergisk reaktion (som kan

vise sig som udslæt og hævelse af halsen eller tungen, og i mere alvorlige tilfælde åndenød

eller svimmelhed).

Forringelse af kroppens evne til at regulere hormonproduktionen, hævelse af kroppen og

vægtøgning, måneansigt (Cushingoid tilstand), ændring i effektiviteten af endokriner efter

stress, traume, kirurgi, fødsel eller sygdom; din krop vil muligvis ikke være i stand til at

reagere normalt på alvorlig stress såsom ulykker, kirurgi, fødsel eller sygdom, hæmmet vækst

hos børn og teenagere, uregelmæssige eller udeblevne menstruationer, udvikling af

overdreven kropsbehåring (særligt hos kvinder).

Vægtøgning, tab af protein- og calciumbalancen, øget appetit, forstyrrelser i saltbalancen,

væskeretention i kroppen, tab af kalium, som kan føre til forstyrrelser i hjerterytmen, øget

behov for antidiabetisk medicin, ukendt diabetes kan blive evident, højt niveau af kolesterol

og triglycerider i blodet (hyperkolesterolæmi and hypertriglyceridæmi).

Ekstreme humørsvingninger, skizofreni (sindslidelse) kan forværres, depression,

søvnvanskeligheder.

Svær, usædvanlig hovedpine med synsforstyrrelser i forbindelse med ophør af behandlingen,

krampeanfald og forværring af epilepsi, svimmelhed.

Øget tryk i øjet, papilloødem, udtynding af membranerne i øjet, øget forekomst af virus-,

svampe-, og bakterieinfektioner i øjet, forværring af symptomer associeret med hornhindesår,

forværring af eksisterende øjeninfektioner, udstående øjne, grå stær, sløret syn.

Kongestivt hjertesvigt hos udsatte individer, bristning af hjertemuskulaturen efter et nyligt

hjerteanfald, dekompensation af hjertet.

Højt blodtryk, blodpropper: dannelse af blodpropper, der kan tilstoppe blodkar i for eksempel

ben eller lunger (tromboemboliske komplikationer).

Hikke.

Kvalme, opkastning, maveubehag og hævelse i maveregionen, inflammation og sår i

spiserøret, mavesår, der kan briste og bløde, betændt bugspytkirtel (som kan vise sig som

smerter i ryg og maveregionen), luft i maven, candidiasis i spiserøret.

Fortyndet og sart hud, usædvanlige mærker på huden, blå mærker, rødme og inflammation af

huden, strækmærker, synlige hævede kapillærer, akne, øget svedtendens, hududslæt, hævelse,

udtynding af håret, usædvanlige fedtdepoter, overdreven hårvækst, væskeretention i kroppen,

pigmentforstyrrelser, svækkede kapillærer der let brister og som viser sig som blødninger

under huden (øget kapillær skrøbelighed), hudirritation rundt om munden (perioral dermatitis).

Mindsket knoglemasse med øget risiko for brud (osteoporose), knoglenekrose,

senebetændelse, overrivning af sener, muskelsvind, myopati, muskelsvaghed, tidlig afslutning

af knoglevækst (præmatur lukning af epifyserne).

Ændring i sædtal og i sædcellernes bevægelse, impotens.

Nedsat reaktion på vaccination og hudtest, langsom sårheling, ubehag, utilpashed.

Der kan også forekomme et abstinenssyndrom, som inkluderer feber, muskel- og ledsmerter,

inflammation af næseslimhinden (rhinitis), vægttab, smertefulde og kløende hudknuder samt

øjeninflammation (konjunktivitis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du bidrage til at tilvejebringe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dexamethasone Krka indeholder

Aktivt stof: dexamethason.

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter

Hver tablet indeholder 4 mg dexamethason.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, prægelatineret majsstivelse, kolloid vandfri silica

og magnesiumstearat (E470b). Se punkt 2 ” Dexamethasone Krka indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

4 mg tabletter: Hvide eller næsten hvide, runde tabletter med skrå kanter og en delekærv på den ene

side (Tykkelse: 2,5-3,5 mm; Diameter: 5,7-6,3 mm). Tabletten kan deles i to lige store doser.

Dexamethasone Krka 4 mg tabletter er tilgængelige i æsker med 10, 20, 30, 100, 10 × 1, 20 × 1, 30 × 1

og 100 × 1 tabletter i blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Ungarn

Dexeto

Østrig

Dexamethason HCS

Danmark

Dexamethasone Krka

Island

Dexamethasone Krka

Norge

Dexamethasone Krka

Sverige

Dexamethasone Krka

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2017

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency