Dexacortone Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dexacortone Vet. 0,5 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dexacortone Vet. 0,5 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58915
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

12. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dexacortone Vet., tyggetabletter

0.

D.SP.NR.

30609

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dexacortone Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 0,5 mg eller 2 mg dexamethason.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

0,5 mg

Lysebrun med brune prikker, rund og konveks 8 mm tablet med smag og en krydsformet

delekærv på den ene side.

2 mg

Lysebrun med brune prikker, rund og konveks 13 mm tablet med smag og en krydsformet

delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to eller fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk behandling eller som tillægsbehandling af inflammatoriske og allergiske

sygdomme hos hunde og katte.

58915_spc.docx

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med virale eller mykotiske infektioner.

Bør ikke anvendes til dyr med diabetes mellitus eller hyperadrenokorticisme.

Bør ikke anvendes til dyr med osteoporose.

Bør ikke anvendes til dyr med hjerte- eller nyredysfunktion.

Bør ikke anvendes til dyr med ulcerøs keratitis.

Bør ikke anvendes til dyr med ulcus i mave-tarm-kanalen.

Bør ikke anvendes til dyr med forbrændinger.

Bør ikke anvendes sammen med levende, attenuerede vacciner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af glaukom.

Bør ikke anvendes under drægtighed (se pkt. 4.7).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, over for

kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Se også pkt. 4.8.

4.4

Særlige advarsler

Administration af kortikoider har til formål at inducere en forbedring i kliniske tegn i

stedet for helbredelse. Behandlingen skal kombineres med behandling af den

underliggende sygdom og/eller miljøkontrol.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

I tilfælde, hvor det er blevet bedømt, at det er nødvendigt at administrere præparatet, mens

en bakterie-, parasit- eller svampeinfektion er til stede, skal den underliggende infektion

behandles samtidigt med egnet antibakteriel, antiparasitisk eller antimykotisk behandling.

Grundet dexamethasons farmakologiske egenskaber skal der udvises forsigtighed, når

veterinærlægemidlet anvendes til dyr med et svækket immunsystem.

Kortikoider som dexamethason forstærker den proteinlignende katabolisme. Derfor skal

præparat anvendes med forsigtighed til gamle eller fejlernærede dyr.

Kortikoider som dexamethason bør anvendes med forsigtighed til patienter med

hypertension.

Da glukokortikosteroider vides at nedsætte vækstraten, skal brugen til unge dyr (under 7

måneder) baseres på en benefit/risk-vurdering af den tilsynshavende dyrlæge.

Farmakologisk aktive dosisniveauer kan føre til atropi af binyrebarken og føre til

binyreinsufficiens. Dette kan især fremkomme efter behandlingen med kortikosteroider

seponeres. Doseringen skal nedsættes og trappes gradvist ud for at undgå at udløse

binyreinsufficiens.

Undgå langvarig brug med orale kortikosteroider, når det er muligt. Hvis langvarig brug er

indiceret, er et kortikosteroid med en kortere virkning, f.eks. prednisolon, mere passende.

Med prednisolon kan behandling hver anden dag anvendes til længerevarende brug for at

minimere binyreinsufficiens. På grund af den langvarige virkning af dexamethason er en

behandling hver anden dag ikke en tilstrækkelig måde at lade hypothalamus-hypofyse-

binyreaksen restituere (se pkt. 4.9).

Tabletterne er tilsat smag. For at undgå indgift ved hændeligt uheld skal tabletterne

opbevares utilgængeligt for dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dexamethason kan forårsage overfølsomhedsreaktioner (allergi). Hudkontakt med

præparatet bør undgås, især ved overfølsomhed over for dexamethason eller over for et

58915_spc.docx

Side 2 af 6

eller flere af hjælpestofferne (f.eks. povidon eller lactose). Vask hænder efter brug. Der

skal straks søges lægehjælp i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.

Dette præparat kan være skadeligt for børn efter indgift ved hændeligt uheld. Lad ikke

præparatet være uden opsyn. Sæt ubrugte tabletdele tilbage i blisterpakningen, og brug

dem ved næste administration. Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at forhindre, at

børn får adgang til den. I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Dexamethason kan forårsage skader på det ufødte barn. Gravide kvinder bør undgå

eksponering. Absorption gennem huden er ubetydelig, men det anbefales straks at vaske

hænder efter tabletterne håndteres, for at undgå kontakt fra hånden til munden.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Antiinflammatoriske kortikosteroider såsom dexamethason vides at kunne udløse et bredt

udvalg af bivirkninger. Høje enkeltdoser tolereres sædvanligvis godt, men langvarig brug

kan inducere svære bivirkninger. Langvarig brug bør derfor undgås. Hvis langvarig brug er

indiceret, er et kortikosteroid med en kortere virkning, f.eks. prednisolon, mere passende

(se pkt. 4.5).

Den signifikante dosisrelaterede kortisolsuppression, der ses under behandlingen, skyldes

at effektive doser undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Efter ophør af

behandlingen kan der opstå tegn på binyreinsufficiens rækkende til binyrebarkatrofi,

hvilket kan gøre dyret ud af stand til at klare situationer med stress. Det bør derfor

overvejes, hvordan problemer med binyreinsufficiens kan minimeres efter ophør af

behandlingen.

Den observerede signifikante stigning i triglycerider kan være en del af en mulig iatrogen

hyperadrenokorticisme (Cushings sygdom) med signifikante ændringer i fedt-, kulhydrat-,

protein- og mineralstofskiftet, f.eks. omfordeling af kropsfedt, stigning i kropsvægt,

muskelsvaghed, sarkopeni og osteoporose. Kortisolsuppression og en stigning i

trigylcerider i plasma er en meget almindelig bivirkning ved lægemidler, der indeholder

kortikoider (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr).

Den af glukokortikoider forårsagede stigning i basisk fosfatase kan være forbundet med en

forstørrelse af leveren (hepatomegali) og forhøjede leverenzymer i serum.

Andre ændringer i blodets biokemiske og hæmatologiske parametre, der menes at være

knyttet til anvendelse af glukokortikoider, er signifikante virkninger på

laktatdehydrogenase (fald), albumin (stigning), eosinofiler og lymfocytter (fald) samt

segmenterede neutrofiler (stigning).

Der bemærkes desuden et fald i aspartattransaminase.

Systemisk administrerede kortikosteroider kan forårsage polyuri, polydipsi og polyfagi,

særligt tidligt i behandlingen. Ved langvarig brug kan nogle kortikosteroider give natrium-

og væskeretention og hypokaliæmi. Systemiske kortikosteroider har medført

calciumaflejring i huden (calcinosis cutis).

Kortikosteroider kan forsinke sårheling, og de immunosuppressive virkninger kan svække

modstandsdygtigheden over for eksisterende infektioner eller forværre disse. Ved

virusinfektioner kan kortikosteroider forværre eller fremskynde sygdomsforløbet.

Der er beskrevet ulcus i mave-tarm-kanalen hos dyr behandlet med kortikosteroider, og

ulcus i mave-tarm-kanalen kan forværres af steroider hos dyr, der får nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvstraumer.

58915_spc.docx

Side 3 af 6

Andre bivirkninger der kan opstå er: hæmning af knoglernes longitudinalvækst, hudatrofi,

diabetes mellitus, eufori, pankreatitis, nedsat syntese af tyreoideahormon, øget syntese af

paratyroideahormon.

Se også pkt. 4.7.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Anvendelse frarådes til drægtige dyr. Administration tidligt i drægtighedsperioden har

medført fostermisdannelser hos laboratoriedyr. Administration sent i drægtighedsperioden

kan medføre abort eller tidlig fødsel.

Må kun anvendes under diegivning i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges

vurdering af benefit-risk forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Phenytoin, barbiturater, adrenalin og rifampicin kan accelerere den metaboliske clearance

af kortikosteroider, og føre til et nedsat niveau i blodet og en nedsat fysiologisk virkning.

Brug af dette veterinærlægemiddel sammen med nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler kan forværre ulcus i mave-tarm-kanalen. Da kortikosteroider kan nedsætte

immunresponset på vaccination, bør dexamethason ikke anvendes i kombination med

vacciner eller inden for to uger efter vaccination.

Administration af dexamethason kan medføre hypokaliæmi og dermed øget risiko for

toksicitet af hjerteglykosider. Risikoen for hypokaliæmi kan øges, hvis dexamethason

administreres sammen med kaliumdepleterende diuretika.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral administration.

Dosis: 0,05-0,2 mg/kg/dag. Dyrlægen skal bestemme dosis og behandlingens varighed ud

fra den ønskede virkning (antiinflammatorisk eller antiallergisk), og ud fra arten og

sværhedsgraden af hvert individuelt tilfælde. Den laveste effektive dosis for den kortest

mulige periode skal anvendes. Når den ønskede virkning er opnået, skal dosis gradvist

reduceres, indtil der nås til den laveste effektive dosis.

Hunde skal behandles om morgenen og katte om aftenen på grund af deres forskellige

kortisol-døgnrytme.

Tabletterne kan deles i to eller fire lige store dele for at sikre en akkurat dosering. Placer

tabletten på en flad overflade med delekærven opad og den konvekse (afrundede) side mod

overfladen.

Halvdele: tryk ned med tommelfingrene på

begge sider af tabletten.

Fire dele: tryk ned med tommelfingeren midt

på tabletten.

4.10

Overdosering

En overdosis forårsager ikke andre bivirkninger end de angivne i pkt. 4.6.

58915_spc.docx

Side 4 af 6

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk brug, glukokortikoider,

dexamethason.

ATCvet-kode: QH 02 AB 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dexamethason er et langtidsvirkende glukokortikosteroid. Styrken er ca. 25 gange større

end for korttidsvirkende stoffer, såsom hydrokortison. Glukokortikoider spiller en rolle i

kulhydrat-, protein- og fedtmetabolismen, og har en antiflogistisk og immunosuppressiv

virkning. Den primære virkning af glukokortikosteroider er disse præparaters evne til at

undertrykke inflammatoriske reaktioner, uafhængigt af inflammationens årsag (infektiøs,

allergisk, kemisk, mekanisk). På grund af evnen til at hæmme fosfolipase-enzymer i

cellemembranerne, forhindres dannelsen af prostaglandiner og leukotriener.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes dexamethason godt hos hunde og katte. I plasma

findes dexamethason i den frie form og bundet til plasmaproteiner. I leveren metaboliseres

kortikosteroider som dexamethason (glukuronidering og sulfadering). Derfor kan kun en

lille mængde aktivt stof findes i urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Kartoffelstivelse

Povidon K30

Magnesiumstearat

Kyllingesmag

Gær (tørt)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Delte tabletter: 6 dage.

58915_spc.docx

Side 5 af 6

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Delte tabletter: Sæt ubrugte tabletdele tilbage i blisterpakningen og brug dem ved næste

administration.

6.5

Emballage

Aluminium-PVC/PE/PVDC-blisterkort, i kartonæske.

Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10 blisterkort med 10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,5 mg:

58915

2 mg:

58916

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. januar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

58915_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety