Desogestrel "Hexal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Desogestrel "Hexal" 75 mikrogram filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 75 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Desogestrel "Hexal" 75 mikrogram filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47098
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

9. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Desogestrel "Hexal", filmovertrukne tabletter

1.

D.SP.NR.

27307

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desogestrel "Hexal"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 75 mikrogram desogestrel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

51,2 mg lactose (som monohydrat) (se pkt. 4.4).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1 Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

5.2 Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Desogestrel "Hexal" anvendes

som anvist (se "Sådan tages Desogestrel "Hexal"" og "Sådan påbegyndes indtagelse af

Desogestrel "Hexal"").

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.

47098_spc.docx

Side 1 af 12

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da

omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med leversygdom, er

anvendelse af Desogestrel "Hexal" hos disse kvinder kontraindiceret så længe

leverfunktionsværdierne ikke er normale (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Desogestrel "Hexal"s sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Sådan tages Desogestrel "Hexal"

Tabletterne bør tages på det samme tidspunkt hver dag, således at intervallet mellem 2

tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på menstruationens 1. dag. Herefter

tages kontinuerligt 1 tablet daglig, uden at der tages hensyn til evt. blødninger. Der startes på

en ny blisterpakning umiddelbart efter, at alle tabletterne i den foregående pakning er taget.

Sådan påbegyndes indtagelse af Desogestrel "Hexal"

Ingen forudgående indtagelse af hormonale kontraceptiva (inden for den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. på den første

dag kvinden har en menstruationsblødning). Det er tilladt at påbegynde indtagelsen på dag 2-

5, men i første cyklus tilrådes det at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Efter abort i 1. trimester bør behandlingen startes straks. I dette tilfælde er det ikke nødvendigt

at anvende anden svangerskabsforebyggende metode.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør rådes til at starte en dag mellem dag 21 og 28 efter fødsel eller abort i 2.

trimester. Ved senere start bør hun rådes til samtidigt at benytte en barrieremetode i de første

7 dage af tabletindtagelsen. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes

før indtagelse af Desogestrel "Hexal" påbegyndes, eller også skal kvinden vente til den første

menstruationsperiode.

Yderligere oplysninger for ammende kvinder: Se pkt. 4.6.

Sådan påbegyndes indtagelse af Desogestrel "Hexal", når der skiftes fra andre

svangerskabsforebyggende metoder

Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-

plaster)

Kvinden bør så vidt muligt starte med Desogestrel "Hexal" dagen efter, hun tog den sidste

aktive tablet (den sidste tablet indeholdende aktivt stof) i sin tidligere p-pillepakke, eller den

dag hun fjerner sin p-ring eller p-plaster. I disse tilfælde er samtidig anvendelse af anden

svangerskabsforebyggende metode ikke nødvendig. Muligvis er ikke alle

svangerskabsforebyggende metoder tilgængelige i alle EU-lande.

47098_spc.docx

Side 2 af 12

Kvinden kan også starte med Desogestrel "Hexal" senest dagen efter den sædvanlige

tabletfrie, plasterfrie eller ringfrie periode eller den placebotabletperiode, kvinden havde med

sit foregående kombinationspræparat. I alle disse tilfælde tilrådes det samtidigt at anvende en

barrieremetode de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, injektion, implantat eller hormonspiral)

Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken dag, det skal være (ved skift fra implantat eller

hormonspiral på den dag hvor implantatet/hormonspiralen fjernes; ved skift fra injektion når

næste injektion skulle have været givet).

Glemte tabletter

Den svangerskabsforebyggende virkning kan blive nedsat, hvis der er gået mere end 36 timer

mellem indtagelse af 2 tabletter. Hvis brugeren tager tabletten op til 12 timer for sent, bør den

glemte tablet tages, så snart hun husker det, og den næste tablet bør tages til sædvanlig tid.

Hvis tabletten tages mere end 12 timer for sent, bør der anvendes en anden svangerskabsfore-

byggende metode i de følgende 7 dage. Hvis tabletten glemmes i den første uge efter

påbegyndt indtagelse af Desogestrel "Hexal" og samleje har fundet sted i de seneste 7 dage

forinden, bør man overveje muligheden for graviditet.

Gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser vil absorptionen muligvis ikke være

fuldstændig, og andre svangerskabsforebyggende forholdsregler bør tages. Hvis der

forekommer opkastning inden for 3-4 timer efter tabletindtagelse, vil absorptionen muligvis

ikke være fuldstændig. I disse tilfælde følges de samme retningslinjer som ved glemte

tabletter ovenfor.

Kontrol under behandlingen

Før ordination af Desogestrel "Hexal" bør der optages en fuldstændig anamnese, og det

anbefales at udføre en grundig gynækologisk undersøgelse for at udelukke graviditet.

Blødningsforstyrrelser, såsom oligomenoré og amenoré, bør undersøges før ordination.

Intervallet mellem kontrollerne afhænger af omstændighederne i hvert enkelt tilfælde. Hvis

det ordinerede produkt kan tænkes at influere på en latent eller manifest sygdom (se pkt. 4.4),

bør kontrolundersøgelserne afpasses i henhold hertil.

Selvom Desogestrel "Hexal" tages regelmæssigt, kan der opstå blødningsforstyrrelser. Hvis

blødning forekommer meget hyppigt og uregelmæssigt, bør man overveje en anden

svangerskabsforebyggende metode. Hvis symptomerne vedvarer, bør en organisk årsag

udelukkes.

Behandling af amenoré under p-pille-brug afhænger af, hvorvidt tabletterne er taget i henhold

til vejledningen, og kan omfatte en graviditetstest.

Behandlingen bør afbrydes, hvis graviditet indtræder.

Kvinden bør informeres om, at Desogestrel "Hexal" ikke beskytter mod HIV (AIDS) og andre

seksuelt overførte sygdomme.

5.3 Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Aktiv venøs tromboembolisk sygdom.

47098_spc.docx

Side 3 af 12

Aktuel eller tidligere svær leversygdom, såfremt leverfunktionsværdierne ikke er

normaliseret.

Kendte eller mistænkte kønshormon-følsomme maligne sygdomme.

Udiagnosticeret vaginalblødning.

5.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Såfremt nogle af nedenstående tilstande/risikofaktorer er til stede, bør der foretages en

vurdering af fordele og risici for den enkelte kvinde, og dette bør diskuteres med kvinden,

inden hun starter med Desogestrel "Hexal". Såfremt nedenstående tilstande forværres eller

opstår for første gang, bør kvinden kontakte lægen. Lægen må herefter beslutte, om brug af

Desogestrel "Hexal" skal ophøre.

Brystkræft

Risikoen for brystkræft forøges generelt i takt med stigende alder. Der er en let øget risiko for

diagnosticering af brystkræft hos kvinder, som anvender p-piller af kombinationstypen. Den

øgede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller og er ikke relateret til

behandlingsperiodens længde, men til kvindens alder som p-pillebruger. Det forventede antal

diagnosticerede tilfælde per 10.000 kvinder, som anvender p-piller af kombinationstypen (op

til 10 år efter ophør) i forhold til ikke-brugere over den samme periode, er for den respektive

alder blevet målt og ses i tabellen nedenfor.

Aldersgruppe

Forventet antal tilfælde

(p-pillebrugere)

Forventet antal tilfælde

(ikke p-pillebrugere)

16-19 år

20-24 år

17,5

25-29 år

48,7

30-34 år

35-39 år

40-44 år

Risikoen ved anvendelse af piller, som kun indeholder gestagen, såsom Desogestrel "Hexal",

er muligvis af samme størrelsesorden som ved anvendelse af p-piller af kombinationstypen.

Dog er der mindre konkluderende beviser for piller som kun indeholder gestagen.

Sammenlignet med risikoen for at få brystkræft i løbet af livet, er den øgede risiko ved

anvendelse af p-piller lav. Der er en tendens til at tilfælde af brystkræft diagnosticeret hos p-

pillebrugere er mindre fremskredne end hos dem, som ikke har brugt p-piller. Den øgede

risiko hos p-pillebrugere kan skyldes en tidligere diagnose, p-pillens biologiske virkninger

eller en kombination af begge.

Leverforstyrrelser

Eftersom en biologisk indvirkning af gestagener på leverkræft ikke kan udelukkes, bør der

foretages en individuel vurdering af fordele/ulemper hos kvinder med leverkræft.

Kvinden bør henvises til en specialist såfremt en akut eller kronisk leverfunktionsforstyrrelse

opstår.

Trombose

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet anvendelse af p-piller af kombinationstypen

med en øget forekomst af venøs tromboembolisme (VTE, dyb venetrombose og

lungeemboli). Selv om den kliniske relevans af dette resultat er ukendt i forbindelse med brug

af desogestrel som svangerskabsforebyggende middel uden den østrogene komponent, bør

47098_spc.docx

Side 4 af 12

anvendelse af Desogestrel "Hexal" ophøre i tilfælde af, at der opstår trombose. Ophør med

Desogestrel "Hexal" bør også overvejes i tilfælde af langtidsimmobilisering pga. operation

eller sygdom. Kvinder med en tidligere tromboembolisk sygdom bør gøres opmærksomme på

risikoen for tilbagefald.

Diabetespatienter

Selv om gestagener kan have en indvirkning på perifer insulinresistens og glukosetolerance,

er der ingen beviser for, at det er nødvendigt at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere,

som bruger piller, der kun indeholder gestagen. Dog bør diabetespatienter følges nøje i løbet

at de første måneder af behandlingen.

Hypertensive patienter

Opstår der vedvarende hypertension under brug af Desogestrel "Hexal", eller hvis en

signifikant øgning i blodtrykket ikke responderer på antihypertensiv behandling, bør det

overvejes, hvorvidt behandling med Desogestrel "Hexal" skal ophøre.

Andre tilstande

Behandling med desogestrel medfører formindskede østradiolserumniveauer til et niveau,

som svarer til den tidlige follikulære fase. Det er stadig ukendt, om formindskelsen har nogen

klinisk relevans for knoglemineralindholdet.

Den beskyttelse de traditionelle piller, som kun indeholder gestagen, giver mod ektopiske

graviditeter, er ikke ligeså god som med p-piller af kombinationstypen. Dette er blevet

forbundet med den hyppige forekomst af ovulationer ved brug af piller, som kun indeholder

gestagen. Til trods for at desogestrel konsekvent forårsager hæmning af ovulationen, bør man

alligevel være opmærksom på ektopisk graviditet i differentialdiagnosen, hvis kvinden får

amenoré eller mavesmerter.

Chloasma kan lejlighedsvis opstå, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.

Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå at udsætte sig for sollys eller ultraviolet

bestråling, mens de tager Desogestrel "Hexal".

Følgende tilstande er blevet rapporteret under såvel graviditet som anvendelse af

steroidhormoner, men en sammenhæng med gestagener er ikke blevet fastslået: Gulsot

og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus

erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham’s chorea; herpes gestationis;

høretab forårsaget af otosklerose; (arveligt) angioødem.

Desogestrel "Hexal"s virkning kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter (pkt. 4.2), gastro-

intestinale lidelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som nedsætter

plasmakoncentrationen af etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel (pkt. 4.5).

Desogestrel "Hexal" indeholder lactose. Bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Laboratorieprøver

Data vedrørende brug af kombinerede orale kontraceptiva har vist, at brugen af

kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorieprøver,

inklusive biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og nyrefunktionen. Desuden

kan der være indvirkning på serumniveauerne for (transport-) proteiner, f.eks.

47098_spc.docx

Side 5 af 12

kortikosteroid-bindende globulin og lipid-/lipoproteinfraktioner, parametrene for

kulhydratmetabolismen og parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringerne

ligger sædvanligvis inden for normalområdet. Det vides ikke i hvilken grad, disse forhold

kan overføres til rene gestagenpræparater.

5.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk: Produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler skal læses med henblik på

at identificere potentielle interaktioner.

Indvirkning af andre lægemidler på Desogestrel "Hexal"

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket

kan medføre øget clearance af kønshormoner og resultere i gennembrudsblødning og/eller

svigt i den svangerskabsforebyggende effekt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzyminduktion

ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzyminduktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, som er i behandling med leverenzyminducerende lægemidler eller naturlægemidler,

skal underrettes om, at Desogestrel "Hexal"’ virkning kan være nedsat. En barrieremetode

skal benyttes ud over Desogestrel "Hexal". Barrieremetoden skal anvendes i hele perioden

med samtidig brug af andre lægemidler samt i 28 dage efter ophør med det

leverenzyminducerende lægemiddel.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, bør det

overvejes at bruge en anden svangerskabsforebyggende metode, som ikke påvirkes af

enzyminducerende lægemidler.

Lægemidler, der øger clearance af hormonelle kontraceptiva

(nedsat virkning af p-piller ved

enzyminduktion) f.eks.

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz og muligvis

også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat, rifabutin samt produkter, der indeholder

naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).

Lægemidler med variabel indvirkning på clearance af hormonelle kontraceptiva

Når lægemidlerne administreres sammen med hormonelle kontraceptiva, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir) og non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere (f.eks. nevirapin) og/eller kombinationer med hcv-hæmmere (hepatitis

C virus) (f.eks. boceprevir, telaprevir) øge eller reducere plasmakoncentrationerne af

gestagener. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler mod hiv/hcv læses med

henblik på at identificere potentielle interaktioner og relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med proteasehæmmere eller non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, anvende en yderligere barrieremetode.

47098_spc.docx

Side 6 af 12

Lægemidler, der sænker clearance af

hormonelle kontraceptiva

(enzymhæmmere)

Samtidig administration af potente (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller

moderate (f.eks. fluconazol, diltiazem, erythromycin) CYP3A4-hæmmere kan øge

serumkoncentrationerne af gestagener, inklusive etonogestrel, den aktive metabolit af

desogestrel.

Indvirkning af Desogestrel "Hexal" på andre lægemidler

Hormonelle kontraceptiva kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. Herved kan

plasma- og vævskoncentrationer af andre aktive stoffer enten stige (f.eks. ciclosporin) eller

falde (f.eks. lamotrigin).

5.6 Graviditet og amning

Graviditet

Desogestrel "Hexal" er ikke indiceret under graviditet. Hvis graviditet forekommer under

brug af Desogestrel "Hexal", skal indtagelse af tabletterne stoppes.

Dyreforsøg har vist, at meget høje doser af gestagenholdige substanser kan forårsage

virilisering af det kvindelige foster.

Omfattende epidemiologiske studier har hverken afsløret en øget risiko for fødselsdefekter

hos børn, som er født af kvinder, der tog p-piller af kombinationstypen før deres graviditet,

eller en teratogen virkning, når p-pillerne blev taget uforvarende tidligt i graviditeten.

Indsamlede farmakologiske sikkerhedsdata for forskellige p-piller af kombinationstypen

indeholdende desogestrel indikerer heller ikke en øget risiko.

Amning

Desogestrel har ikke indflydelse på produktionen eller kvaliteten (protein-, lactose- eller

fedtkoncentrationer) af modermælken. Dog bliver små mængder af etonogestrel udskilt i

modermælken. Som et resultat bliver 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel per kg legemsvægt

per dag optaget af barnet (baseret på en skønsmæssig mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag).

Begrænsede langtidsdata med follow-up eksisterer for børn, hvis mødre startede med

desogestrel 4-8 uger efter fødslen. Børnene blev ammet i 7 måneder og fulgt, indtil de var 1½

år (n=32) eller 2½ år (N=4). Evaluering af vækst, fysisk og psykomotorisk udvikling

indikerer ikke nogen forskel sammenlignet med børn, som blev ammet, og hvis mødre

anvendte en kobberspiral. Baseret på de tilgængelige data kan dsogestrel anvendes under

amning. Ikke desto mindre bør udvikling og vækst følges nøje hos børn, som ammes.

Fertilitet

Desogestrel "Hexal" er indiceret til svangerskabsforebyggelse. For information om

tilbagevenden til fertilitet (ovulation) se pkt. 5.1.

5.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Desogestrel "Hexal" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

47098_spc.docx

Side 7 af 12

5.8 Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er blødningsuregelmæssigheder.

En eller anden form for blødningsuregelmæssighed er blevet rapporteret hos op til 50 % af de

kvinder, der bruger desogestrel. Eftersom desogestrel forårsager en næsten 100 %

ovulationshæmning i modsætning til andre piller, som kun indeholder gestagen, er

uregelmæssig blødning mere almindelig end ved andre piller, som kun indeholder gestagen.

Hos 20-30 % af kvinderne kan blødningen optræde mere hyppigt, hvorimod den hos andre 20

% af kvinderne kan optræde mindre hyppigt eller totalt udeblive. Vaginalblødning kan også

vare længere. Efter et par måneders behandling har blødningerne en tendens til at optræde

mindre hyppigt. Information, vejledning og et dagbogskort kan forbedre kvindens accept af

blødningsmønsteret.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier med desogestrel (>2,5 %) var

akne, humørsvingninger, smerter i brysterne, kvalme og vægtøgning. Bivirkningerne nævnt i

tabellen nedenfor.

Alle bivirkninger er angivet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig (≥1/100

til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).

Bivirkningstabel

Organklasser

(MedDRA)*

Frekvens af bivirkninger

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og parasitære

sygdomme

Vaginal infektion

Psykiske forstyrrelser

Humørændringer,

Nedtrykthed,

Nedsat libido

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Intolerance over for

kontaktlinser

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Opkastning

Hud og subkutane væv

Akne

Alopeci

Udslæt, urticaria,

erythema nodosum

Det reproduktive system

og mammae

Smerter i brysterne,

uregelmæssig

menstruation,

amenorré

Dysmenoré,

ovariecyster

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Undersøgelser

Vægtøgning

* MedDRA version 12.0

47098_spc.docx

Side 8 af 12

Der kan forekomme udflåd fra brysterne under behandlingen med Desogestrel "Hexal".

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af ektopiske graviditeter (se pkt. 4.4).

Angioødem (forværring af) og/eller forværring af arveligt angioødem kan forekomme (se

pkt. 4.4).

Fra kvinder som anvender p-piller (af kombinationstypen) er der rapporteret om et antal

(alvorlige) uønskede virkninger. Disse inkluderer venøse tromboemboliske lidelser, arterielle

tromboemboliske lidelser, hormonafhængige tumorer (f.eks. levertumorer, brystkræft) og

chloasma. Visse af disse er beskrevet mere detaljeret i pkt. 4.4.

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzyminduktorer) og hormonelle kontraceptiva (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9 Overdosering

Der er ikke blevet rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger på grund af overdosering.

Symptomer, som kan opstå i disse tilfælde, er kvalme, opkastning og hos unge piger en lille

vaginalblødning. Der findes ingen antidot, og den videre behandling bør være symptomatisk.

5.10 Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0 Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AC 09. Hormonelle kontraceptiva til systemisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desogestrel "Hexal" er en ren gestagenholdig tablet, som indeholder gestagenet desogestrel.

Ligesom andre piller, som kun indeholder gestagen, egner Desogestrel "Hexal" sig bedst til

kvinder, der ammer og til kvinder, som ikke kan anvende eller ikke ønsker at anvende

østrogener. I modsætning til de traditionelle piller, som kun indeholder gestagen, opnås

desogestrels svangerskabsforebyggende virkning primært ved hæmning af ovulationen. Andre

virkninger omfatter øget viskositet af cervikalslimhinden.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et studie hvor ovulationsforekomsten blev undersøgt over to cykler (hvor

ovulationsdefinitionen var: et progesteron niveau på mere end 16 nmol/l i 5 dage i træk), var

47098_spc.docx

Side 9 af 12

ovulationsforekomsten 1 % (1/103) med et 95 % konfidensinterval på 0,02 % - 5,29 % i ITT

("Intent-to-Treat") gruppen (bruger- og metodefejl). Ovulationshæmning blev opnået fra den

første desogestrel cyklus. Efter ophør med desogestrel efter 2 cykler (56 dage i træk) indtrådte

ovulationen i gennemsnit efter 17 dage (variationsbredde 7-30 dage).

I et sammenlignende effektstudie (hvor der ved glemte piller maksimalt måtte være gået 3

timer) var det overordnede ITT Pearl-indeks for desogestrel 0,4 (95 % konfidensinterval 0,09

– 1,20) sammenlignet med 1,6 (95 % konfidensinterval 0,42 – 3,96) for 30 µg levonorgestrel.

Pearl-indekset for desogestrel er sammenligneligt med det, som tidligere er fundet for p-piller

af kombinationstypen i en almindelig population af p-pillebrugere.

Behandling med desogestrel medfører sænkning af estradiolniveauet til et niveau svarende til

den tidlige follikulære fase. Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger på

kulhydratmetabolisme, lipidmetabolisme eller hæmostase.

Pædiatrisk population

Der er ingen kliniske data tilgængelig på virkning og sikkerhed hos unge under 18 år.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral indtagelse af Desogestrel "Hexal" absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til

etonogestrel. Under steady state-forhold nås peakplasmaniveauerne 1,8 timer efter

tabletindtagelse, og etonogestrels absolutte biotilgængelighed er ca. 70 %.

Distribution

Etonogestrel er for 95,5-99 % vedkommende bundet til plasmaproteinerne, hovedsageligt til

albumin og i mindre grad til kønshormonbindende globulin (SHBG).

Biotransformation

Desogestrel metaboliseres via hydroxylering og dehydrogenering til den aktive metabolit

etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres af cytochrom P450 3A (CYP3A)-isoenzymer og

konjugeres efterfølgende med sulfat og glucuronid.

Elimination

Etonogestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 30 timer, uden nogen

forskel mellem enkelt og multipel dosering. Steady state niveauerne i plasma nås efter 4-5

dage. Plasma-clearance efter i.v. administration af etonogestrel er ca. 10 l/time. Udskillelse af

etonogestrel og dets metabolitter, enten som frie steroider eller som konjugater, sker via

urinen og fæces (ratio 1,5:1). Hos ammende kvinder udskilles etonogestrel i brystmælken

med et mælk/plasma-forhold på 0,37-0,55. Ud fra disse data og en estimeret mælkeindtagelse

på 150 ml/kg/dag, kan 0,01-0,05 mikrogram etonogestrel blive indtaget af barnet.

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af nyresygdom på desogestrels

farmakokinetik.

47098_spc.docx

Side 10 af 12

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af leversygdom på desogestrels

farmakokinetik. Omsætningen af steroidhormoner kan dog være nedsat hos kvinder med

nedsat leverfunktion.

Etniske grupper

Der er ikke udført studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier har ikke afsløret andre virkninger end de, som kan forklares ud fra

desogestrels hormonelle egenskaber.

Miljørisikovurdering

Det aktive stof etonogestrel udviser en miljømæssig risiko for fisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Majsstivelse

Povidon K30

Stearinsyre

α-Tocopherol, all-rac-

Silica, kolloid vandfri

Overtræk

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol

Polysorbat 80

6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3 Opbevaringstid

2 år.

6.4 Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVDC (PVC/PE/PVDC) blister

Hvert blisterkort er pakket separat i aluminiumlaminerede poser.

Blisterkortene er forseglede i ’flow-pack’-poser.

47098_spc.docx

Side 11 af 12

Pakningsstørrelser

Hver æske indeholder 1, 3 eller 6 blisterkort med 28 tabletter hver.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47098

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. august 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. juli 2018

47098_spc.docx

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety