Desloratadine "Hexal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Desloratadine "Hexal" 0,5 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 0,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Desloratadine "Hexal" 0,5 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48332
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

25. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadine "Hexal", oral opløsning

1.

D.SP.NR.

27702

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadine "Hexal"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.

Dette lægemiddel indeholder 147,15 mg/ml sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadine "Hexal" er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover til

symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosis Desloratadine "Hexal" er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang

daglig.

48332_spc.docx

Side 1 af 11

Pædiatrisk population

Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes

infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af

Desloratadine "Hexal" til behandling af infektiøs rhinitis.

Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadine "Hexal" oral opløsning en gang

daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadine "Hexal" oral opløsning en gang

daglig.

Sikkerhed og virkning af Desloratadine "Hexal" 0,5 mg/ml oral opløsning hos børn under 1

år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til børn mellem 1 og

11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af

patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er

forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis

(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger) kan fortsat

behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller

loratadin.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Pædiatrisk population

Diagnosen allergisk rhinitis er specielt vanskelig at skelne fra andre typer af rhinitis hos

børn under 2 år. Udelukkelse af øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormaliteter bør,

såvel som sygehistorie, fysiske undersøgelser og relevante laboratorie- og hudprøver, tages

i betragtning.

Omkring 6 % af voksne og børn i alderen 2 til 11 år er fænotypisk dårlige til at

metabolisere desloratadin og udviser højere eksponering (se pkt. 5.2). Sikkerheden af

desloratadin hos børn i alderen 2 til 11 år som er dårlige til at metabolisere, er den samme

som for børn som har en normal evne til at metabolisere. Effekten af desloratadin hos børn

< 2 år, der er dårlige til at metabolisere, er ikke undersøgt.

48332_spc.docx

Side 2 af 11

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2).

Dette lægemiddel indeholder sorbitol; patienter med sjældne arvelige lidelser med

fruktoseintolerance, dårlig absorption af glucose-galactose eller sukrase-isomaltosemangel

bør derfor ikke tage denne medicin.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin-tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede desloratadin-tabletter indtaget sammen

med alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Der er dog

rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med brug efter

markedsføring. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig indtagelse af

alkohol.

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under

graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes

ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig

grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan

være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner,

indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

48332_spc.docx

Side 3 af 11

5.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Pædiatrisk population

I kliniske undersøgelser i en pædiatrisk population blev desloratadin syrupformuleringen

anvendt til i alt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år. Den samlede forekomst af

bivirkninger hos børn i alderen 2 til 11 år var sammenlignelig for desloratadin- og

placebogrupperne. Hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder var de hyppigste

bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo, diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og

søvnløshed (2,3 %). Der blev ikke set bivirkninger i en yderligere undersøgelse med

forsøgspersoner mellem 6 og 11 år efter en enkelt 2,5 mg dosis desloratadin oral opløsning.

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste

bivirkning. Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin,

og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.

Voksne og unge

Ved den anbefalede dosis i kliniske undersøgelser omfattende voksne og unge ved en

række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev

bivirkninger med desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der

behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo

var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske undersøgelser,

og andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående

tabel. Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100

til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),

Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med

desloratadin

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Ikke kendt

Hallucinationer

Unormal adfærd, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Almindelig (børn under 2 år)

Meget sjælden

Hovedpine

Søvnbesvær

Svimmelhed, somnolens,

insomnia, psykomotorisk

hyperaktivitet, anfald

Hjerte

Meget sjælden

Ikke kendt

Takykardi, hjertebanken

Forlænget QT-interval

48332_spc.docx

Side 4 af 11

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Almindelig (børn under 2 år)

Meget sjælden

Mundtørhed

Diarré

Mavepine, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Ikke kendt

Forhøjede leverenzymer,

forhøjet bilirubin, hepatitis

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Almindelig (børn under 2 år)

Meget sjælden

Ikke kendt

Træthed

Feber

Overfølsomhedsreaktioner

(såsom anafylaksi,

angioødem, dyspnø, kløe,

udslæt og urticaria)

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske

patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi,

unormal adfærd,aggression, vægtforøgelse og øget appetit.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

48332_spc.docx

Side 5 af 11

Symptomer

På grundlag af en flerdosis klinisk undersøgelse, hos voksne og unge, i hvilken op til 45

mg desloratadin blev indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante

virkninger.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer, H

-antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1-receptorantagonist aktivitet. Efter oral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1-receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in

vitro

undersøgelser. Disse omfatter

hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13

fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-

molekylet P-selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal

bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

Pædiatrisk population

Effekten af desloratadin oral opløsning er ikke vurderet i særlige undersøgelser hos børn.

Sikkerheden ved desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration

desloratadin, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske undersøgelser. Børn i alderen 1-11 år,

som havde behov for antihistaminbehandling, fik en daglig desloratadin dosis på 1,25 mg

(i alderen 1 til 5 år) eller 2,5 mg (i alderen 6 til 11 år). Behandling var veltolereret, vist ved

kliniske laboratorieundersøgelser, vitale sygdomstegn og EKG intervaldata, inklusive QTc.

Ved indgift af de anbefalede doser var plasmakoncentrationerne af desloratadin (se pkt.

5.2) sammenlignelige for den pædiatriske population og voksenpopulationen. Da forløbet

af allergisk rhinitis/kronisk idiopatisk urticaria og profilen af desloratadin således er ens

hos voksne og pædiatriske patienter, kan data for desloratadins effekt hos voksne overføres

til den pædiatriske population.

48332_spc.docx

Side 6 af 11

Virkningen af desloratadin syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12

år.

Voksne og unge

I en flerdosis klinisk undersøgelse, hos voksne og unge, i hvilken op til 20 mg desloratadin

blev indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogen statistisk eller klinisk

relevant kardiovaskulær virkning. I en klinisk farmakologiundersøgelse, hos voksne og

unge, i hvilken desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (9 gange den

kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

undersøgelser, hos voksne og unge var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet

med placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin-tabletter, givet i en

enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og unge, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske undersøgelser. I en enkeltdosisundersøgelse hos voksne

påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved

flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiundersøgelser hos voksne gav samtidig indgift med alkohol ikke en

øgning af den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der

blev ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem

desloratadin- og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med

alkohol.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.

Hos voksne og unge patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin-tabletter effektivt

symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme samt kløe i

ganen. Desloratadin regulerede effektivt symptomerne i 24 timer. Effekten af desloratadin-

tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge patienter mellem 12 og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin-tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk rhinitis, vist

ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største

forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af

symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

48332_spc.docx

Side 7 af 11

I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser hos patienter med kronisk idiopatisk

urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af

kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver undersøgelse var

virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-

undersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som

ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50

% blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af

patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift hos

voksne og unge. Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået

efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation

for desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var

dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske undersøgelser nåede 6 % af patienterne en højere

koncentration af desloratadin. Prævalencen af denne fænotype med dårlig metaboliserings-

grad var sammenlignelig for voksne (6 %) og pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år (6

%) og højere for sorte (18 % for voksne, 16 % for børn) end kaukasiske (2 % for voksne, 3

% for børn) i begge populationer.

I en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse udført med tabletter og raske voksne personer,

var fire personer dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse personer havde en C

koncentration, der var omkring 3 gange højere ved cirka 7 timer og havde en halveringstid

i terminalfasen på cirka 89 timer.

Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i en flerdosis farmakokinetisk

undersøgelse, udført med syrup til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig

metaboliseringsgrad med allergisk rhinitis. Eksponering (AUC) for desloratadin var

omkring 6 gange højere og C

og diagnosen var omkring 3 til 4 gange højere ved 3-6

timer med en halveringstid i terminalfasen på cirka 120 timer.

Eksponeringen var den samme hos voksne og børn med dårlig metaboliseringsgrad, når de

blev behandlet med aldersspecifikke doser. Den overordnede sikkerhedsprofil hos disse

patienter var ikke forskellig fra den generelle befolkning. Effekten af desloratadin hos

patienter < 2 år med dårlig metaboliseringsgrad er ikke undersøgt.

I éndosisstudier med de anbefalede doser, havde pædiatriske patienter AUC og C

værdier af desloratadin, som var sammenlignelige med værdierne hos voksne, der fik en 5

mg dosis desloratadin oral opløsning.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der

tyder på klinisk relevant akkumulering af det aktive stof efter dosering til unge og voksne

en gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

48332_spc.docx

Side 8 af 11

I en éndosis overkrydsningsundersøgelse af desloratadin blev tablet- og syrup-

formuleringerne fundet værende bioækvivalente. Da desloratadin oral opløsning

indeholder samme koncentration desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt,

og det forventes at være ækvivalent med syrupen og tabletten.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret

endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in

viv

o

, og in

vitro

undersøgelser har vist,

at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I en anden undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

omsætningen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkelt-

dosisstudiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser

udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller

kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved

sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data for desloratadin viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af

traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet,

genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende

karcinogent potentiale blev vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitol, flydende, ikke-krystalliserende (E0420)

Propylenglycol

Natriumcitrat

Hypromellose 2910

Sucralose

Dinatriumedetat

Natriumcitratdihydrat

Tutti-frutti smagsstof

48332_spc.docx

Side 9 af 11

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning: 2 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Type III ravgul glasflaske lukket med et børnesikkert polypropylenskruelåg med en indsats

af multi-ply polyethylen.

Alle flasker er pakket i æsker og leveres med en måleske (CE 0373) med dosisinddelinger

på 2,5 ml og 5 ml eller en oral målesprøjte (CE 0373) med et volumen på 5 ml og

inddelinger for hver 0,5 ml.

Pakningsstørrelser

50 ml (i 60 ml flaske)

100 ml (i 100 ml eller 115 ml flaske)

150 ml (i 150 ml flaske)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

For at afmåle dosis skal den medfølgende ske eller orale sprøjte anvendes (se pkt. 6.5)

Håndtering af sprøjten

Efter åbning af flasken skal spidsen af den orale sprøjte puttes helt ned i opløsningen. Træk

derefter stemplet op imod dig selv, indtil den ordinerede dosis er afpasset. Hvis der er

luftbobler i sprøjten, efter at opløsningen er trukket op, skal sprøjten vendes, så spidsen er

opad. Luften vil så bevæge sig op i toppen af sprøjten. Træk stemplet tilbage og skub det

derefter forsigtigt tilbage for at slippe af med boblerne. Vær ikke bekymret for nogle få

små bobler.

Opløsningen, der nu er i sprøjten, skal synkes direkte fra sprøjten.

Efter brug lukkes flasken og den tomme sprøjte renses med vand og kan derefter lufttørre.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Repræsentant

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

48332_spc.docx

Side 10 af 11

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48332

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. januar 2018

48332_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

24-4-2018

DESLORATADINE Tablet, Orally Disintegrating [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

DESLORATADINE Tablet, Orally Disintegrating [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

DESLORATADINE Tablet [AvPAK]

DESLORATADINE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DESLORATADINE Tablet [AvKARE, Inc.]

DESLORATADINE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-9-2017

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6144 of Mon, 11 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3741 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2017

Azomyr (Merck Sharp and Dohme Limited)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme Limited)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 3761 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2017

Aerius (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerius (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerius (Active substance: desloratadine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 3760 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2017

desloratadine

desloratadine

desloratadine (Active substance: desloratadine) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017) 3759 of Mon, 29 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3647 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00000963/201607

Europe -DG Health and Food Safety