Desloratadin "Apotex"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Desloratadin "Apotex" 0,5 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 0,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Desloratadin "Apotex" 0,5 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48309
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

7. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadin "Apotex", oral opløsning

1.

D.SP.NR.

27688

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadin "Apotex"

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder 103 mg sorbitol (E420).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning

Desloratadin "Apotex" er en klar, farveløs opløsning uden fremmedlegemer.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadin "Apotex" er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover til

symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge i alderen (12 år og derover)

Den anbefalede dosis Desloratadin "Apotex" er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang

daglig.

48309_spc.docx

Side 1 af 10

Pædiatrisk population

Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis hos børn under 2 år skyldes

infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der understøtter brug af

Desloratadin "Apotex" til behandling af infektiøs rhinitis.

Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin "Apotex" oral opløsning en gang

daglig.

Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin "Apotex" oral opløsning en gang

daglig.

Sikkerhed og virkning af Desloratadin "Apotex" til børn under 1 år er ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til børn mellem 1

og 11 år og unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af

patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er

forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden.

Ved vedvarende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge

og i mere end 4 uger) kan fortsat behandling foreslås til patienterne under perioder med

allergeneksponering.

Administration.

Oral anvendelse.

Dosis kan tages med eller uden mad.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1. eller loratadin.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Pædiatrisk population

Diagnosen allergisk rhinitis er specielt vanskelig at skelne fra andre typer af rhinitis hos

børn under 2 år. Udelukkelse af øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormaliteter bør,

såvel som sygehistorie, fysiske studier og relevante laboratorie- og hudprøver, tages i

betragtning.

Omkring 6 % af voksne og børn i alderen 2 til 11 år er fænotypisk dårlige til at

metabolisere desloratadin og udviser højere eksponering (se pkt. 5.2). Sikkerheden af

48309_spc.docx

Side 2 af 10

desloratadin hos børn i alderen 2 til 11 år som er dårlige til at metabolisere, er den samme

som for børn som har en normal evne til at metabolisere.

Virkningen af desloratadin hos børn < 2 år, der er dårlige til at metabolisere, er ikke

undersøgt. I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Desloratadin "Apotex" anvendes med

forsigtighed (se pkt. 5.2).

Dette lægemiddel indeholder sorbitol; patienter med sjældne arvelige lidelser med

fruktoseintolerance, dårlig absorption af glucose-galactose eller sukrase-isomaltosemangel

bør derfor ikke tage denne medicin.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske studier med Desloratadin "Apotex"-tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

I et klinisk farmakologistudie forstærkede Desloratadin "Apotex"-tabletter indtaget

sammen med alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1).

Der er dog rapporteret tilfælde af alkoholintolerans og alkoholforgiftning i forbindelse med

brug efter markedsføring. Det anbefales derfor at udvise forsigtighed ved samtidig

indtagelse af alkohol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). For en sikkerheds skyld bør Desloratadin "Apotex"

undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

fortsættes eller om behandlingen med Desloratadin "Apotex" skal seponeres/undlades skal

vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved

behandling.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Desloratadin "Apotex" ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne skal informeres om, at de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan

være individuel respons på alle lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med

48309_spc.docx

Side 3 af 10

aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner,

indtil den enkeltes respons på lægemidlet er klarlagt.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Pædiatrisk population

I kliniske studier i en pædiatrisk population blev desloratadin syrupformuleringen anvendt

til i alt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år. Den samlede forekomst af bivirkninger hos

børn i alderen 2 til 11 år var sammenlignelig for desloratadin- og placebogrupperne. Hos

spædbørn og småbørn i alderen 6 til 23 måneder var de hyppigste bivirkninger, rapporteret

oftere end ved placebo, diarré (3,7 %), feber (2,3 %) og søvnløshed (2,3 %). Der blev ikke

set bivirkninger i en yderligere studie med forsøgspersoner mellem 6 og 11 år efter en

enkelt 2,5 mg dosis desloratadin oral opløsning.

I et klinisk studie med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den hyppigste

bivirkning. Den forekom hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet med desloratadin,

og hos 6,9 % af de patienter, som fik placebo.

Voksne og unge

Ved den anbefalede dosis i kliniske studier omfattende voksne og unge ved en række

indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk idiopatisk urticaria, blev bivirkninger

med Desloratadin "Apotex" rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der

behandledes med placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo

var træthed (1,2 %), mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske undersøgelser,

og andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående

tabel.

Frekvenserne er defineret således:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorganklasse

Frekvens

Bivirkninger set med

Desloratadin "Apotex"

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Øget appetit

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Hallucinationer

Ikke kendt

Unormal opførsel, aggression

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Almindelig (børn < 2 år)

Insomnia

Meget sjælden

Svimmelhed, somnolens,

insomnia, psykomotorisk

hyperaktivitet, krampeanfald

Hjerte

Meget sjælden

Takykardi, hjertebanken

Ikke kendt

Forlænget QT-interval

48309_spc.docx

Side 4 af 10

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Mundtørhed

Almindelig (børn < 2 år)

Diarré

Meget sjælden

Mavepine, kvalme,

opkastning, dyspepsi, diarré

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Forhøjede leverenzymer,

forhøjet bilirubin, hepatitis

Ikke kendt

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Lysfølsomhed

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Almindelig (børn <2 år)

Feber

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner

(såsom anafylaksi, angioødem,

dyspnø, kløe, udslæt og

urticaria)

Ikke kendt

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Vægtforøgelse

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger, der blev rapporteret i perioden efter markedsføring hos pædiatriske

patienter med frekvensen "Ikke kendt", var forlænget QT-interval, arytmi, bradykardi,

unormal adfærd og aggression.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

Behandling

I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

Symptomer

I et klinisk flerdosisstudie, hvor doser op til 45 mg desloratadin blev indgivet (ni gange den

terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante symptomer.

48309_spc.docx

Side 5 af 10

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

4.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer – H1 antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1- receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1- receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i

centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro studier. Disse omfatter hæmning

af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane

mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P-

selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

Pædiatrisk population

Virkningen af desloratadin oral opløsning er ikke vurderet i særlige studier hos børn.

Sikkerheden ved desloratadin syrupformulering, som indeholder samme koncentration

desloratadin som desloratidin oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske

studier. Børn i alderen 1-11 år, som havde behov for antihistaminbehandling, fik en daglig

desloratadin dosis på 1,25 mg (i alderen 1 til 5 år) eller 2,5 mg (i alderen 6 til 11 år).

Behandling var veltolereret, vist ved kliniske laboratoriestudier, vitale sygdomstegn og

EKG intervaldata, inklusive QTc. Ved indgift af de anbefalede doser var plasma-

koncentrationerne af desloratadin (se pkt. 5.2) sammenlignelige for den pædiatriske

population og voksenpopulationen. Da forløbet af allergisk rhinitis/kronisk idiopatisk

urticaria og profilen af desloratadin således er ens hos voksne og pædiatriske patienter, kan

data for desloratadins virkning hos voksne overføres til den pædiatriske population.

Virkningen af desloratadin syrup er ikke blevet undersøgt i pædiatriske studier hos børn

under 12 år.

Voksne og unge

I et flerdosis klinisk studie, hos voksne og unge, i hvilken op til 20 mg desloratadin blev

indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogen statistisk eller klinisk relevant

kardiovaskulær virkning. I et klinisk farmakologistudiestudie, hos voksne og unge, i

48309_spc.docx

Side 6 af 10

hvilken 28 desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (9 gange den kliniske

dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

studier, hos voksne og unge var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med

placebo ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin "Apotex"-tabletter, givet i

en enkelt daglig dosis på 7,5 mg til voksne og unge, påvirkede ikke den psykomotoriske

præstationsevne i kliniske studier. I et enkeltdosisstudie hos voksne påvirkede desloratadin

5 mg hverken standardtestmålingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder

forværring af subjektiv søvnighed, eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologistudier hos voksne gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning

af den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev

ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin-

og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsstudier.

Hos voksne og unge patienter med allergisk rhinitis lindrede Desloratadin "Apotex"-

tabletter effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og

rødme samt kløe i ganen. Desloratadin "Apotex" regulerede effektivt symptomerne i 24

timer. Virkningen af Desloratadin "Apotex"-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier

med unge patienter mellem 12 og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin "Apotex"-tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk

rhinitis, vist ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den

største forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset

af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria

var Desloratadin "Apotex" effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af

kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hvert studie var

virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-

studier ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som ikke-

responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50 %

blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af

patienter behandlet med placebo. Behandling med Desloratadin "Apotex" reducerede også

48309_spc.docx

Side 7 af 10

signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der

anvendtes for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift hos

voksne og unge. Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået

efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation

for desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var

dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en række farmakokinetiske og kliniske studier nåede 6 % af patienterne en højere

koncentration af desloratadin. Prævalencen af denne fænotype med dårlig

metaboliseringsgrad var sammenlignelig for voksne (6 %) og pædiatriske patienter i

alderen 2 til 11 år (6 %) og højere for sorte (18 % for voksne, 16 % for børn) end

kaukasiske (2 % for voksne, 3 % for børn) i begge populationer.

I et flerdosis farmakokinetisk studie udført med tabletter og raske voksne personer, var fire

personer dårlige til at metabolisere desloratadin. Disse personer havde en C

-koncen-

tration, der var omkring 3 gange højere ved cirka 7 timer og havde en halveringstid i

terminalfasen på cirka 89 timer.

Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i et flerdosis farmakokinetisk studie,

udført med syrup til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig metaboliserings-

grad og diagnosen allergisk rhinitis. Eksponering (AUC) for desloratadin var omkring 6

gange højere og C

var omkring 3 til 4 gange højere ved 3-6 timer med en halveringstid i

terminalfasen på cirka 120 timer.

Eksponeringen var den samme hos voksne og børn med dårlig metaboliseringsgrad, når de

blev behandlet med aldersspecifikke doser. Den overordnede sikkerhedsprofil hos disse

patienter var ikke forskellig fra den generelle befolkning.

Virkningen af desloratadin hos patienter < 2 år med dårlig metaboliseringsgrad er ikke

undersøgt. I éndosisstudier med de anbefalede doser, havde pædiatriske patienter AUC og

værdier af desloratadin, som var sammenlignelige med værdierne hos voksne, der fik

en 5 mg dosis

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der

tyder på klinisk relevant akkumulering af det aktive stof efter dosering til unge og voksne

en gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

I et éndosis overkrydsningsstudie af desloratadin blev tablet- og syrupformuleringerne

fundet værende bioækvivalente. Da Desloratadin "Apotex" oral opløsning indeholder

samme koncentration desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og det

forventes at være ækvivalent med syrupen og tabletten.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret

endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

48309_spc.docx

Side 8 af 10

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro studier har vist, at

lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

I et studie med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I et andet studie havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på omsætningen

af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkelt-

dosisstudiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske studier udført med

desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i

toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i

forhold til desloratadin.

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet

karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent

potentiale blev vist i studier med desloratadin og loratadin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitol, flydende (E420) (ikke-krystalliserende)

Propylenglycol

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Hypromellose 2910

Sucralose

Dinatriumedetat

Tutti Frutti smagsstoffer

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud skal opløsningen bruges inden for 2 måneder.

48309_spc.docx

Side 9 af 10

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Desloratadin "Apotex" 0,5 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs opløsning, fri for

fremmedlegemer.

Desloratadin "Apotex" 0,5 mg/ml oral opløsning leveres i seks forskellige volumen

størrelser 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml og 300 ml. Pakket i type III ravgule

glasflasker lukket med et plast børnesikret skruelåg henholdsvis med en multi-lags

polyethylen-faced foring eller med en ydre og et indre lag af polypropylen og polyethylen.

50 og 60 ml er begge pakket i 60 ml flasker, de 100 ml er pakket i 100 ml eller 115 ml

flasker, de 120 ml er pakket i 125 ml flasker, de 150 ml er pakket i 150 ml flasker og 300

ml er pakket i 300 ml flasker. Flaskerne pakkes derefter i æsker. Alle pakker leveres med

en måleske markeret til doser på 2,5 ml og 5 ml eller en mundtlig målesprøjte af et endeligt

volumen på 5 ml markeret på hver 0,5 ml.

Pakningsstørrelser: 50, 60, 100, 120, 150 og 300 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48309

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. februar 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. februar 2018

48309_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

9-2-2018

Alysena 28 birth control pill: One lot recalled due to chipped pills, which may reduce effectiveness in preventing pregnancy

Alysena 28 birth control pill: One lot recalled due to chipped pills, which may reduce effectiveness in preventing pregnancy

Health Canada is advising Canadians that Apotex Inc. is voluntarily recalling one lot of Alysena 28 birth control pill (lot LF10133A) after complaints about chipped pink pills in sealed blister packages.

Health Canada

13-4-2018

ARIPIPRAZOLE Tablet [Apotex Corp]

ARIPIPRAZOLE Tablet [Apotex Corp]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DROSPIRENONE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Apotex Corp.]

DROSPIRENONE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

GEMCITABINE (Gemcitabine Hydrochloride) Injection, Solution [Apotex Corp.]

GEMCITABINE (Gemcitabine Hydrochloride) Injection, Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

DESLORATADINE Tablet [AvPAK]

DESLORATADINE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DESLORATADINE Tablet [AvKARE, Inc.]

DESLORATADINE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated, Extended Release [Apotex Corp.]

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

NICOTINE TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Apotex Corp]

NICOTINE TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Apotex Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

LAMIVUDINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

LAMIVUDINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

FENOFIBRATE Capsule [Apotex Corp.]

FENOFIBRATE Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

CARVEDILOL Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

CARVEDILOL Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

CLOFARABINE (Clofarabine) Injection [Apotex Corp.]

CLOFARABINE (Clofarabine) Injection [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Apotex Corp.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

IMIQUIMOD Cream [Apotex Corp.]

IMIQUIMOD Cream [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

TERAZOSIN Capsule [Apotex Corp.]

TERAZOSIN Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

PENTOXIFYLLINE Tablet, Extended Release [Apotex Corp.]

PENTOXIFYLLINE Tablet, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

DORIPENEM Powder, For Solution [Apotex Corp.]

DORIPENEM Powder, For Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ZONISAMIDE (Zonisamide) Capsule [Apotex Corp.]

ZONISAMIDE (Zonisamide) Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

SELEGILINE HYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp.]

SELEGILINE HYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

TRANEXAMIC ACID Tablet [Apotex Corp.]

TRANEXAMIC ACID Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

RILUZOLE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

RILUZOLE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Apotex Corp.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

GABAPENTIN Capsule GABAPENTIN Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

GABAPENTIN Capsule GABAPENTIN Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Apotex Corp.]

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

LORATADINE Tablet [Apotex Corp.]

LORATADINE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

ETODOLAC Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

ETODOLAC Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Apotex Corp.]

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Apotex Corp.]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

ETODOLAC Capsule [Apotex Corp.]

ETODOLAC Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

CYCLOSPORINE Capsule, Gelatin Coated [Apotex Corp.]

CYCLOSPORINE Capsule, Gelatin Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

CALCITONIN SALMON Spray, Metered [Apotex Corp.]

CALCITONIN SALMON Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution/ Drops [Apotex Corp.]

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution/ Drops [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed