Desloratadin AL

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Desloratadin AL 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Desloratadin AL 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48325
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

1. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Desloratadin AL, filmovertrukne tabletter

1.

D.SP.NR.

27700

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Desloratadin AL

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin.

Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 31,5 mg isomalt (E953).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Blå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 6,5 mm.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Desloratadin AL er indiceret til voksne og unge i alderen 12 år og derover til

symptomlindring i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)

Den anbefalede dosering af Desloratadin AL er en tablet en gang daglig.

48325_spc.docx

Side 1 af 9

Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per

uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med vurderingen af

patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter symptomerne er

forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende allergisk rhinitis

(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger) kan fortsat

behandling foreslås til patienterne under perioder med allergeneksponering.

Pædiatrisk population

Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin til unge mellem 12

og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1)

Sikkerhed og effekt af desloratadin 5 mg filmovertrukne tabletter til børn under 12 år er

ikke undersøgt. Der er ingen data tilgængelige.

Administration

Tabletten kan tages med eller uden mad.

5.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1 eller loratadin.

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør desloratadin anvendes med forsigtighed (se pkt. 5.2).

Kramper

Desloratadin skal administreres med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i

anamnesen eller i familien og især hos små børn, der er mere tilbøjelige til at få nye

krampeanfald under behandling med desloratadin. Sundhedspersonalet kan overveje at

seponere desloratadin hos patienter, der oplever et krampeanfald under behandlingen.

Isomalt

Dette lægemiddel indeholder isomalt.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructose intolerans.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der blev i kliniske undersøgelser med desloratadin tabletter, hvor erythromycin eller

ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se pkt.

5.1).

Pædiatrisk population

Der er kun udført interaktionsforsøg hos voksne.

I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede desloratadin indtaget sammen med

alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se pkt. 5.1). Der er dog efter

markedsføring rapporteret tilfælde af alkoholintolerance og forgiftning ved anvendelse.

Derfor anbefales forsigtighed ved samtidig indtagelse af alkohol.

48325_spc.docx

Side 2 af 9

5.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertiliteten hos hanner og hunner.

Graviditet

Data fra et stort antal gravide kvinder (flere end 1.000 gravide forsøgspersoner) indikerer

hverken misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med desloratadin.

Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør desloratadin undgås under graviditet.

Amning

Desloratadin er blevet sporet hos behandlede kvinders ammede nyfødte/spædbørn.

Virkningen af desloratadin hos nyfødte/spædbørn er ikke kendt. Hvorvidt amningen skal

fortsættes eller om behandlingen med desloratadin skal seponeres/undlades skal vurderes

ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker desloratadin ikke eller kun i ubetydelig

grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Patienterne skal informeres om, at

de fleste mennesker ikke oplever døsighed. Da der kan være individuel respons på alle

lægemidler, bør patienterne frarådes at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental

årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner, indtil den enkeltes respons på

lægemidlet er klarlagt.

5.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser ved en række indikationer omfattende allergisk rhinitis og kronisk

idiopatisk urticaria, ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig, blev bivirkninger med

desloratadin rapporteret hos 3 % flere patienter end hos dem, der behandledes med

placebo. De hyppigste bivirkninger, rapporteret oftere end ved placebo var træthed (1,2 %),

mundtørhed (0,8 %) og hovedpine (0,6 %).

Pædiatrisk population

I en klinisk undersøgelse med 578 unge patienter mellem 12 og 17 år var hovedpine den

mest almindelige bivirkning. Den opstod hos 5,9 % af de patienter, som blev behandlet

med deloratadin, og 6,9 % af de patienter, som fik placebo.

Bivirkningstabel

Frekvenserne for bivirkninger, der er rapporteret ud over placebo i kliniske studier, og

andre bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, fremgår af nedenstående tabel.

Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til <

1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget

sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

48325_spc.docx

Side 3 af 9

Systemorgan klasse

Bivirkninger set med desloratadin

Psykiske forstyrrelser

Meget sjælden

Hallucinationer

Ikke kendt

Unormal adfærd, agression

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine

Meget sjælden

Svimmelhed, somnolens, insomni, psykomotorisk

hyperaktivitet, anfald

Hjerte

Meget sjælden

Takykardi, hjertebanken

Ikke kendt

QT forlængelse

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Mundtørhed

Meget sjælden

Mavesmerter, kvalme, opkastning, dyspepsi, diarre

Lever og galdeveje

Meget sjælden

Forhøjede leverenzymer, forhøjet bilirubin, hepatitis

Ikke kendt

Gulsot

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Fotosensivitet

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget sjælden

Myalgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Træthed

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi, angioødem,

dyspnø, kløe, udslæt og urtikaria)

Ikke kendt

Asteni

Pædiatrisk population

Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføring hos pædiatriske patienter med ikke

kendt frekvens var QT forlængelse, arytmi, bradykardi, unormal adfærd og agression.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

48325_spc.docx

Side 4 af 9

Behandling

I tilfælde af overdosering skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans

overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales.

Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal

dialyse.

Symptomer

På grundlag af en flerdosis klinisk undersøgelse, i hvilken op til 45 mg desloratadin blev

indgivet (ni gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante virkninger.

Pædiatrisk population

Bivirkningsprofilen set i forbindelse med overdosering post-marketing er sammenlignelig

med bivirkningsprofilen set med terapeutiske doser, men bivirkningerne kan være mere

udtalte.

5.10

Udlevering

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 06 AX 27. Antihistaminer – H

antagonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv

perifer H1receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt

perifere histamin H1receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet.

Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro undersøgelser. Disse omfatter

hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13

fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsions-

molekylet P-selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal

bekræftes.

Klinisk virkning og sikkerhed

I en flerdosis klinisk undersøgelse, i hvilken op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig

i 14 dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære

virkninger. I en klinisk farmakologiundersøgelse, i hvilken desloratadin blev indgivet i en

dosering på 45 mg daglig (ni gange den kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse

af QTc intervallet.

Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i

flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser.

Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. I kontrollerede kliniske

undersøgelser, var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo ved

den anbefalede dosis på 5 mg daglig. Desloratadin, givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg,

48325_spc.docx

Side 5 af 9

påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske undersøgelser. I en

enkeltdosisundersøgelse hos voksne påvirkede desloratadin 5 mg hverken standardtest-

målingerne for præstationsevne ved flyvning, herunder forværring af subjektiv søvnighed,

eller flyvningsrelaterede opgaver.

I kliniske farmakologiundersøgelser gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af

den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke

fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og

placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol.

Hos patienter med allergisk rhinitis lindrede desloratadin effektivt symptomer såsom

nysen, næseflåd og kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Desloratadin

regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.

Pædiatrisk population

Effekten af desloratadin tabletter er ikke blevet tydeligt vist i undersøgelser med unge

patienter mellem 12 og 17 år.

Udover de etablerede klassifikationer sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis, kan

allergisk rhinitis alternativt opdeles i intermitterende allergisk rhinitis og vedvarende

allergisk rhinitis afhængig af symptomernes varighed. Intermitterende allergisk rhinitis er

defineret som tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end

4 uger. Vedvarende allergisk rhinitis er defineret som tilstedeværelse af symptomer i 4

dage eller mere per uge og i mere end 4 uger.

Desloratadin var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved

den total score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås

for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer.

Kronisk idiopatisk urticaria er blevet undersøgt som en klinisk model for urticarialidelser,

da den patofysiologi der ligger til grund herfor er tilsvarende uanset ætiologi, og fordi

kroniske patienter lettere kan rekrutteres prospektivt. Da der er en sammenhæng mellem

frigivelse af histamin og alle urticarialidelser, forventes det, at desloratadin giver effektiv

symptomlindring ved andre urticarialidelser udover kronisk idiopatisk urticaria, som det

anbefales i kliniske vejledninger.

I to placebokontrollerede seks-ugers undersøgelser hos patienter med kronisk idiopatisk

urticaria var desloratadin effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af

kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval. I hver undersøgelse var

virkningerne vedvarende over 24 timers doseringsintervallet. Som i andre antihistamin-

undersøgelser ved kronisk idiopatisk urticaria blev de få patienter, der var identificeret som

ikke-responderende på antihistaminer, ekskluderet. En forbedring af kløe på mere end 50

% blev set hos 55 % af patienterne behandlet med desloratadin sammenlignet med 19 % af

patienter behandlet med placebo. Behandling med desloratadin reducerede også signifikant

påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes

for at vurdere disse parametre.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift.

Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3

48325_spc.docx

Side 6 af 9

timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for

desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og

doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var

dosisproportional over området 5 mg til 20 mg.

I en farmakokinetisk undersøgelse, i hvilken patientdemografika var sammenlignelige med

dem for den almindeligt forekommende sæsonbetinget allergisk rhinitis population,

opnåede 4 % af forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent

kan variere efter etnisk baggrund. Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3

gange højere efter cirka 7 timer med en halveringstid for den terminale fase på cirka 89

timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den

almindelige population.

Fordeling

Desloratadin er moderat bundet (83-87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder

på klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med

desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage.

Biotransformation

Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er ikke blevet identificeret

endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt

udelukkes. Desloratadin hæmmer ikke CYP3A4 in vivo, og in vitro undersøgelser har vist,

at lægemidlet ikke hæmmer CYP2D6 og hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-

glycoprotein.

Elimination

I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af

fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen

af desloratadin. I en anden undersøgelse havde grapefrugtjuice ingen indflydelse på

omsætningen af desloratadin.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Farmakokinetikken for desloratadin hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (CRI) og

raske personer blev sammenlignet i et enkeltdosisstudie og et flerdosisstudie. I enkeltdosis-

studiet var eksponeringen for desloratadin ca. 2 gange højere hos patienter med let til

moderat CRI og ca. 2,5 gange højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske

personer. I flerdosisstudiet blev steady-state nået efter dag 11, og eksponeringen for

desloratadin var ~1,5 gange højere hos patienter med let til moderat CRI og ~2,5 gange

højere hos patienter med svær CRI sammenlignet med raske personer. Ændringerne i

eksponering (AUC og C

) for desloratadin og 3-hydroxydesloratadin var ikke klinisk

relevante i nogen af studierne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser

udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller

kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved

sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin.

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet, samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Manglende karcinogent

potentiale blev vist i undersøgelser med desloratadin og loratadin.

48325_spc.docx

Side 7 af 9

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Isomalt (E953)

Stivelse, prægelatineret (majs)

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumoxid, tung

Hydroxypropylcellulose

Crospovidon (type A)

Magnesiumstearat

Tabletovertræk

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol/PEG 3350

Talcum

FD & C Blue # 2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blister.

Pakningsstørrelser: 20, 50 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

48325_spc.docx

Side 8 af 9

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALIUD Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Tyskland

Repræsentant

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48325

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. februar 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. august 2017

48325_spc.docx

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-2-2018

DESLORATADINE Tablet [AvPAK]

DESLORATADINE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DESLORATADINE Tablet [AvKARE, Inc.]

DESLORATADINE Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

6-6-2017

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

DESLORATADINE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3741 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2017

Azomyr (Merck Sharp and Dohme Limited)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme Limited)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 3761 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2017

Aerius (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerius (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerius (Active substance: desloratadine) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017) 3760 of Tue, 30 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2017

desloratadine

desloratadine

desloratadine (Active substance: desloratadine) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017) 3759 of Mon, 29 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/962/201607

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3647 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00000963/201607

Europe -DG Health and Food Safety