Derinik

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Derinik 0,18 mg tabletter
  • Dosering:
  • 0,18 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Derinik 0,18 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42548
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Derinik

0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg tabletter

Pramipexol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Derinik til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Derinik

Sådan skal du tage Derinik

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Derinik er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i

hjernen (dopaminreceptorerne).

Derinik påvirker nerveimpulser i hjernen, som

kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.

Derinik bruges til behandling af patienter med symptomer på Parkinsons

sygdom. Derinik kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til

behandling af Parkinsons sygdom).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Derinik

Tag ikke Derinik

hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket før du tager Derinik.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående

sygdomme eller tilstande:

-

Nyresygdomme

Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste

hallucinationer er syns-hallucinationer

Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)

Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig

behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige

bevægelser (dyskinesi), når dosis af Derinik øges

Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn

Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)

Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Derinik, anbefales

det at få øjnene undersøgt regelmæssigt

Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der

opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du f.eks.

rejser dig fra en stol. Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler

stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan

modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade

dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og

impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller

brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal seksueller tanker og

følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

Børn og unge:

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Derinik.

Brug af anden medicin sammen med Derinik

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig.

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med

Derinik.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)

Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)

Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en

sygdom i immunsystemet hos mennesker.

Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)

Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde lægkramper om natten

og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria

(ondartet malaria).

Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør sænkes, når du

starter behandling med Derinik. Tal med lægen.

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Derinik påvirke din

evne til at køre bil og håndtere maskiner.

Brug af Derinik sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Derinik, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol,

da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.

Derinik kan enten tages sammen med mad eller alene.

Tabletterne bør

synkes med vand.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du tager Derinik. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage

Derinik.

Man ved ikke, hvilken virkning Derinik kan have på det ufødte barn. Derfor bør

du ikke tage Derinik, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at

gøre det.

Derinik bør ikke bruges i ammeperioden. Derinik kan nedsætte

mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du

ikke kan undvære Derinik, bør amningen stoppe.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Derinik kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der),

og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for

Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og

lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse

bivirkninger.

Fortæl det til din læge, hvis disse bivirkninger forekommer.

3. Sådan skal du tage Derinik

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Derinik tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med mad

og alene

Parkinsons sygdom

Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.

I den første uge er den anbefalede dosis oftest 1 tablet Derinik á 0,088 mg tre

gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):

1. uge

Antal tabletter

1 tablet Derinik 0,088 mg

3 gange om dagen

Total daglig dosis

(mg)

0,264

Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag, indtil

Parkinson-symptomerne er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis).

2. uge

3. uge

Antal tabletter

1 tablet Derinik 0,18 mg

3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Derinik 0,088

3 gange om dagen

1 tablet Derinik 0,35 mg

3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Derinik 0,18

3 gange om dagen

Total daglig dosis

(mg)

0,54

Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg eller muligvis

højere. I så fald kan din læge øge tabletdosis op til maksimalt 3,3 mg

pramipexol dagligt. En lavere vedligeholdelsesdosis på tre Derinik tabletter

0,088 mg dagligt er også muligt.

Laveste

vedligeholdelsesdosis

Højeste

vedligeholdelsesdosis

Antal

tabletter

1 tablet Derinik 0,088 mg tre

gange dagligt

1 tablet Derinik 1,1 mg tre

gange dagligt

Total

daglig

dosis (mg)

0,264

Patienter med nyresygdomme:

Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I

så fald skal du kun tage tabletter en eller to gange daglig.

Hvis din nyresygdom er moderat, er den anbefalede startdosis 1 tablet Derinik

á 0,088 mg 2 gange daglig.

Hvis din nyresygdom er alvorlig, er den anbefalede startdosis blot 1 tablet

Derinik á 0,088 mg 1 gang daglig.

Hvis du har taget for mange Derinik

Hvis du ved et uheld tager for mange Dernik tabletter, så kontakt lægen eller

skadestuen med det samme.

Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller

nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage Derinik

Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis

på det sædvanlige tidspunkt. Tag aldrig en dobbeltdosis, som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Derinik

Du må ikke ophøre behandlingen med Derinik uden at spørge din læge til

råds. Hvis det er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen

gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres.

Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med

Derinik pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en

alvorlig helbredsrisiko (neuroleptisk malignt syndrom). Symptomerne er blandt

andet:

- nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)

- muskelstivhed

- feber

- ustabilt blodtryk

- øget hjerterytme (takykardi)

- forvirring

- påvirket bevidsthedstilstand, f.eks. koma

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som

defineres på følgende måde:

Meget

almindelig:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt:

Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data

Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:

Meget almindelige:

Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Søvnighed

Svimmelhed

Kvalme

Almindelige:

Trang til unormal adfærd

Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)

Forvirring

Træthed (udmattelse)

Søvnløshed (insomi)

Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

Hovedpine

Lavt blodtryk (hypotension)

Unormale drømme

Forstoppelse

Forringet syn

Opkastning

Vægttab samt nedsat appetit

Ikke almindelige:

Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)

Vrangforestillinger

Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

Hukommelsestab (amnesi)

Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro

(hyperkinesi)

Vægtforøgelse

Øget sexlyst (øget libido)

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

Besvimelse

Spillelidenskab (ludomani), specielt ved høje doser af Derinik

Overdreven sexsuallyst (hypersexsualitet)

Hjertesvigt (hjerteproblemer der kan forårsage åndenød eller hævede

ankler)*

Overspisning (uhæmmet fødeindtagelse, hyperfagi)*

Rastløshed

Tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster

Åndenød (dyspnø)

Hikke

Lungebetændelse

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af

hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier

med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er

formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Du kan opleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være

skadeligt, hvilket kan være:

Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære

konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring

for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst.

Ukontrolleret eller overdriven shopping eller brug af penge

Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller

tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal

til for at gøre dig mæt).

Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil

diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at

rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette

lægemiddel

kræver

ingen

særlige

forholdsregler

vedrørende

opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Derinik, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg tabletter indeholder

Aktivt stof: pramipexol.

Hver Derinik 0,088 mg tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som

0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Hver Derinik 0,18 mg tablet indeholder 0,18 mg pramipexolbase (som

0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Hver Derinik 0,35 mg tablet indeholder 0,35 mg pramipexolbase (som

0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Hver Derinik 0,7 mg tablet indeholder 0,7 mg pramipexolbase (som 1,0

mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse (majsstivelse 1500),

mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (27,0-32,4), talcum og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

0,088 mg Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "0" (nul) og

med en diameter på 6,0

0,1 mm og en tykkelse på 3,0 mm

0,18 mg

Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "1" (ét), med

delekærv på den anden side og med en diameter på 6,0

0,1 mm

og en tykkelse på 3,0 mm

0,2 mm

0,35 mg

Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "2" (to), med

delekærv på den anden side og med en diameter på 6,0

0,1 mm

og en tykkelse på 3,0 mm

0,2 mm

0,70 mg

Hvide, runde tabletter mærket på den ene side med "3" (tre), med

delekærv på den anden side og med en diameter på 6,0

0,1 mm

og en tykkelse på 3,0 mm

0,2 mm

Pakningsstørrelser

Derinik findes i blisterpakninger med 10 tabletter på hvert

aluminium/aluminium-blisterark. Hver æske indeholder 3 eller 10 blisterark (30

eller 100 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Grækenland.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Danmark:

Derinik

Finland:

Derinik 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletti

Spanien:

Derinik 0,18 mg, 0,7 mg Compromidos

Sverige:

Derinik 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg Tabletter

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2012

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Rising Health, LLC]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

Pramipexole

Pramipexole

pramipexole is used alone or with other medications to treat Parkinson's disease. It can improve your ability to move and can decrease shakiness (tremor), stiffness, slowed movement, and unsteadiness. It may also decrease the number of episodes of not being able to move ("on-off syndrome"). Pramipexole is a dopamine agonist that works by helping to restore the balance of a certain natural substance (dopamine) in the brain.

US - RxList

27-12-2017

PRAMIPEXOLE Tablet [Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.]

PRAMIPEXOLE Tablet [Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

Mirapex vs. Requip

Mirapex vs. Requip

Mirapex (pramipexole) and Requip (ropinirole) are dopamine agonists used to treat symptoms of Parkinson's disease, and restless legs syndrome (RLS).

US - RxList

6-12-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

PRAMIPEXOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

PRAMIPEXOLE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed