Deprakine

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Deprakine 300 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Deprakine 300 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 17782
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

101333-10

Pvm: 23.11.2010

Työnumero: DK / i41003353 / vedos 3

Mat.nro: 101333-10

Koko:148x600 Fontti: Myriad Pro 9/11 pt

Värillisyys: musta

Hyväksyjä:

Hyväksymispvm:

Indlægsseddel: Information til brugeren

Deprakine 100 mg, 300 mg og 500 mg enterotabletter

Natriumvalproat

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Deprakine til dig personligt. Lad derfor være med at give Deprakine til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Deprakine

3. Sådan skal du tage Deprakine

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1 VIRKNING OG ANVENDELSE

Deprakine bruges i behandlingen af epilepsi, hvor det forhindrer eller dæmper krampetilfælde.

Deprakine bruges også til behandling af mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset,

entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes ”bipolær

sygdom”. Deprakine kan bruges, når lithium ikke kan bruges.

Du kan anvende Deprakine alene eller sammen med anden medicin til behandling af forskellige

typer af epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi) og mani.

Lægen kan have givet dig Deprakine for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DEPRAKINE

Tag ikke Deprakine, hvis du:

har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.

eller dine nære slægtninge har haft leversygdom på grund af medicin.

har en særlig form for stofskiftesygdom (hepatisk porfyri).

har nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni).

har unormal tendens til blødning.

er overfølsom (allergisk) over for natriumvalproat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deprakine.

Vær ekstra forsigtig med at tage Deprakine

Behandling med Deprakine kræver omhyggelig kontrol af leverens og bugspytkirtlens funktion

samt andre blodprøver. Det er vigtigt, at du møder op til denne kontrol.

Tal med din læge, hvis du:

skal opereres eller have foretaget indgreb hos tandlæge.

lider af bindevævssygdommen Systemisk lupus Erythematosus (SLE).

har nedsat nyre- eller leverfunktion.

tidligere har haft knoglemarvsskader (bloddannelsen).

lider af en enzymmangelsygdom.

har let ved at få blå mærker eller bløde.

er HIV-positiv.

er en kvinde i den fødedygtige alder og du evt. planlægger at blive gravid eller hvis din vægt

stiger.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat

har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Hvis du på noget tidspunkt får

sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Tal med lægen, hvis det drejer sig om et barn under 3 år med svær epilepsi, især hvis barnet sam-

tidig har nedsat leverfunktion, hjerneskade, udviklingsforstyrrelser, ernæringsforstyrrelser, stof-

skiftesygdomme som f.eks. karnitinmangel, arvelige forstyrrelser i omsætningen af fedtsyrer eller

urinsyre eller det får anden medicin mod epilepsi.

Kontakt altid lægen, hvis følgende symptomer optræder: Uforklarlig svækkelse af den generelle til-

stand, forlænget blødningstid. Appetitløshed, utilpashed, døsighed og træthed, som kan forekomme

sammen med gentagne opkastninger og mavesmerter, gulsot, hævede ben og ved pludselig forvær-

ring af kramper.

Hold ikke brat op med at tage Deprakine. Det kan øge risikoen for anfald. Tal med lægen.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Deprakine.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år:

Deprakine bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Det gælder også for medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlæ-

gemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Deprakine og Deprakine kan påvirke virkningen af

anden medicin. Hvis du ønsker oplysninger herom, så spørg lægen eller apoteket. Fortæl altid din

læge, hvis du ændrer mængde af en hvilken som helst anden medicin, du anvender.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod smerter (acetylsalicylsyre).

medicin mod mavesår (cimetidin).

anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, felbamat, lamotrigin, phenobarbital, pheny-

toin, primidon, ethosuximid).

medicin mod malaria (mefloquin).

medicin mod HIV virus (zidovudin).

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acetylsalicylsyre).

medicin mod hjerte-karsygdom (nimodipin).

sovemedicin eller medicin mod depression eller sindslidelser (benzodiazepiner, MAO-hæmmere).

medicin mod betændelse (erythromycin, panipenem, meropenem, imipenem).

medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin).

medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin).

medicin, der indeholder carbapanemer (antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle infek-

tioner). Kombinationen af valproat og carbapenemer skal undgås, da det kan reducere effekten

af natriumvalproat.

Brug af Deprakine sammen med mad og drikke

Du skal tage Deprakine enterotabletter med et glas vand.

Deprakine kan forstærke effekten af alkohol.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet:

Hvis du er gravid, må du kun tage Deprakine efter aftale med lægen. Der er risiko for skade på

fosteret, især hvis du tager mere end én slags medicin mod epilepsi. Tal med din læge, hvis du

mener, du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.

Du må ikke pludseligt stoppe med at tage Deprakine, uden at have talt med lægen. Det kan udlø-

se anfald, som kan være farlige for dig og dit barn.

Amning:

Valproat går over i mælken. Hvis du tager Deprakine, kan du amme, men kun i samråd med lægen.

Maniske episoder ved bipolær lidelse

Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, med-

mindre din læge udtrykkeligt har tilrådet det. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du

anvende sikker prævention under behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Dette betyder at Deprakine, på grund af bivirkninger (f.eks. svimmelhed og træthed) kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Epilepsi er i sig selv også grund til at

være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE DEPRAKINE

Tag altid Deprakine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fastsætte hvilken dosis, der passer til dig. Dosis afhænger af din alder, vægt og hvor

svære dine anfald er. For at fastsætte den rette dosis, kan du få taget en blodprøve, som viser hvor

meget Deprakine, du har i blodet.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som efterhånden sættes op til den dosis, som bedst

får dine anfald under kontrol.

Den sædvanlige dosis er:

Epilepsi:

Voksne: 600-1200 mg daglig, det svarer til:

6 – 12 tabletter på 100 mg eller

2-4 tabletter på 300 mg,

evt. 2 tabletter på 500 mg. Følg lægens anvisning.

Børn: 20-30 mg/kg daglig. Hvis barnet f.eks. vejer 20 kg, vil den daglige dosis være 400-600 mg,

det svarer til:

4-6 tabletter på 100 mg eller

1-2 tabletter på 300 mg

evt. 1 tablet på 500 mg. Følg lægens anvisning.

Mani:

Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres individuelt af din læge.

Startdosis

Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg.

Gennemsnitlig daglig dosis

De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du mener, at virkningerne af Deprakine er for kraftige eller for svage, bør du tale med din

læge eller dit apotek herom.

Hvis du har taget for mange Deprakine

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere af Deprakine end der står i den-

ne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan være slappe muskler, nedsatte reflekser, små pupiller, nedsat

åndedræt og koma.

Hvis du har glemt at tage Deprakine

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. Fortsæt blot med den

sædvanlige dosis. Kontakt straks din læge hvis du har glemt at tage Deprakine flere gange i træk.

Hvis du holder op med at tage Deprakine

Ændring eller stop i behandlinegn bør kun ske i samråd med lægen. Behandlingen skal langsomt

nedtrappes, da der ellers kan opstå alvorlige bivirkninger.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Deprakine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af 100

patienter):

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt straks læge eller skadestue.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af 1.000, men færre end 1 ud

af 100 patienter):

Nedsat leverfunktion (kan blive meget alvorligt især hos børn, og kan forekomme i løbet af de

første 6 måneders behandling). Det viser sig ved kvalme, opkastninger, diaré, mavesmerter og

evt. gulsot. Kontakt straks læge.

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af 10.000, men færre end 1 ud af 1.000

patienter):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betæn-

delse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide

blodlegemer og blodplader). Kontakt straks læge, hvis du får feber eller halsbetændelse.

Forvirring og sløvhed, som kan udvikle sig til bevidstløshed. Kontakt lægen.

Betændelse i bugspytkirtlen med voldsomme mavesmerter og feber. Kontakt straks læge eller

skadestue.

Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter. Kontakt læge.

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser som f.eks. angst. Kontakt straks

læge eller skadestue.

Hos kvinder: cyster i æggestokkene med symptomer som vægtstigning, ansigtsbehåring, ude-

bleven menstruation. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Kraftig afskalning og afstødning af hud (Lyells syndrom). Kontakt straks læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring mun-

den ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af 100

patienter):

Kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven, diaré.

Almindelige bivirkninger (de forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Rystende hænder, myrekryben, hovedpine. Sammen med anden medicin mod epilepsi des-

uden træthed, søvnighed, ligegyldighed (apati) og problemer med styring af bevægelser.

Let og forbigående nedsættelse af knoglemarvens evne til at danne blod.

Udslæt.

Forbigående hårtab og tyndhårethed.

Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit.

Uregelmæssig menstruation.

Ikke almindelige bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af 1.000, men færre end 1 ud

af 100 patienter):

Rastløshed, irritation.

Forøget spytafsondring.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Sjældne bivirkninger (de forekommer hos flere end 1 ud af 10.000, men færre end 1 ud af 1.000

patienter):

Feber, træthed, sløjhed pga betændelse i blodkar. Kan være alvorlig. Kontakt lægen.

Tab af hørelsen. Kan være alvorlig (ikke forbigående).

Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser, svimmelhed.

Betændelse i munden.

Forhøjet niveau af mandligt kønshormon (testosteron).

Udebleven menstruation.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Meget sjældne bivirkninger (de forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Svigtende eller nedsat hukommelse.

Forbigående rystelammelse (parkinsonisme).

Bivirkninger med ukendt hyppighed

Sløvhed.

Ekstrapyramidale forstyrrelser (stivhed og rysten).

Deprakine kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig

om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. ændringer i blodets sammensætning, som igen bli-

ver normal, når behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger kan blive

opdateret.

Du eller dine pårørende kan også selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du

finder skema og vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Deprakine efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Deprakine enterotabletter skal opbevares i den originale emballage, da tabletterne er fugtsugende.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Deprakine 100 mg, 300 mg og 500 mg enterotabletter indeholder:

Aktivt indholdsstof : natriumvalproat.

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkærne: Povidon, calciumsilicat, talcum, magnesiumstearat

Overtræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3000. talcum, polyvinylacetatphtalat,

magrocol 3350, natriumbicarbonat, triethylcitrat, stearinsyre, natriumalginat, kolloid vandfri silica,

simeticon

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Deprakine er hvide aflange tabletter.

Pakningsstørrelser:

Pakninger med 100 enterotabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, 2970 Hørsholm, Danmark.

Fremstiller

Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland

Denne indlægsseddel blev senest godkendt september 2010

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety