Depo-Provera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Depo-Provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Depo-Provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52101
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Depo-Provera® 50 mg/ml,

injektionsvæske, suspension

Medroxyprogesteronacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide om Depo-Provera

3. Sådan bliver du behandlet med Depo-Provera

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Depo-Provera er en væske, som skal sprøjtes ind

i en muskel. Du vil udelukkende få Depo-Provera

af sundhedspersonale. Depo-Provera indeholder

et syntetisk hormon, som ligner det naturligt

forekommende hormon, progesteron. Depo-

Provera forhindrer, at der sker æg

løsning.

Du kan bruge Depo-Provera som prævention,

hvis lægen vurderer at andre metoder er

uegnede eller uønskede for dig.

2. Det skal du vide om

Depo-Provera

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Depo-Provera hvis du

• hvis du er allergisk over for

medroxyprogesteronacetat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Depo-Provera

(angivet i afsnit 6).

• har kræft eller mistanke om kræft i bryster

eller underliv.

• er gravid eller har mistanke om, at du er

gravid.

• har blødninger fra skeden uden kendt årsag.

• har alvorlig leversygdom.

• har eller har haft en blodprop i f.eks.

lungerne, benene, hjernen eller hjertet.

• har knogleskørhed (osteoporose).

• har en stofskiftesygdom (porfyri).

Advarsler og forsigtighedsregler

Lægen eller sundhedspersonalet vil være

ekstra forsigtig med at behandle dig med

Depo-Provera

Før behandling med Depo-Provera vil lægen

foretage en gynækologisk undersøgelse for at

udelukke, at du har sygdom i underlivet eller er

gravid. Lægen vil desuden spørge, om der har

været tilfælde af brystkræft i din familie, da

kvinder som får Depo-Provera, har større risiko

for at få brystkræft. Lægen vil kontrollere dig

regelmæssigt under behandlingen.

Tal med lægen inden du får Depo-Provera, hvis

• har en knoglesygdom eller knogleskørhed.

• har et alkoholmisbrug eller er storryger.

• er undervægtig eller lider af en spise-

forstyrrelse (f.eks. nervøs spisevægring eller

bulimi).

• er i behandling med binyrebarkhormoner eller

med medicin mod epilepsi.

Fortæl lægen, hvis du:

• har meget dårlig lever, dårlige nyrer eller

dårligt hjerte.

• har astma, migræne eller epilepsi.

• har diabetes, da du kan få brug for mere

insulin eller mere tabletmedicin mod diabetes

under behandling med Depo-Provera.

• har været i behandling for depression.

Vær opmærksom på følgende:

• Ved længere tids behandling med

Depo-Provera er der risiko for, at knoglerne

afkalkes. Du bør derfor indtage kalktilskud

samt D-vitamin. Spørg lægen.

• Der er en let øget risiko for brystkræft, når

man tager kønshormoner.

• Depo-Provera kan give vand i kroppen.

• Der kan gå flere måneder efter du har fået

Depo-Provera, før du kan blive gravid.

Dette er forskelligt fra kvinde til kvinde og

er uafhængig af, hvor længe du har fået

Depo-Provera.

• Du kan tage på i vægt, mens du får

Depo-Provera.

• Depo-Provera beskytter ikke imod HIV eller

andre seksuelt overførte sygdomme.

• Du må ikke bruge naturmedicin, der

indeholder prikbladet perikum.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, da

behandlingen muligvis skal stoppes, hvis du

• får uregelmæssig blødning, eller hvis

menstruationen udebliver.

01-2017

P041297-3

• får migræneagtig hovedpine for første

gang, eller hvis du hyppigt får meget kraftig

hovedpine.

• pludselig får synsforstyrrelser.

• får gulsot.

• får tegn på årebetændelse, med hævet,

smertende ben.

• får blodprop i lungerne med pludselig

åndenød, smerter i brystkassen.

• får blodprop i øjet med pludselig blindhed.

• får meget højt blodtryk (viser sig blandt

andet ved meget høj puls).

• bliver gravid.

• får talebesvær, pludselig stærk svimmelhed,

halvsidig lammelse eller føleforstyrrelser.

Teenagere må kun få Depo-Provera efter lægens

anvisning.

De bør kun få Depo-Provera i mere end 2 år i

samråd med lægen.

Oplys altid ved vævsprøver, blod- og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Depo-Provera.

Brug af anden medicin sammen med

Depo-Provera

Fortæl det altid til lægen eller sundheds-

personalet, hvis du tager anden medicin eller

har brugt det for nylig.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du tager:

• medicin mod brystkræft (aminogluthetimid).

• medicin mod epilepsi (phenobarbital,

phenytoin og carbamazepin).

• antibiotika (rifampicin, rifabutin, nevirapin,

efavirenz).

• diabetesmedicin (sulfonylurinstoffer).

• naturmedicin der indeholder prikbladet

perikum. Virkningen af prikbladet perikum

kan vare i mindst 1-2 uger efter, du har taget

dem.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller sundheds-

personalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke få Depo-Provera, hvis du er

gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Hvis du bliver gravid under behandling med

Depo-Provera, skal du kontakte din læge, da

behandlingen skal ophøre.

Amning

Hvis du ammer, kan du først få Depo-Provera

6 uger efter du har født.

Depo-Provera går over i modermælken, men det

er ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Depo-Provera kan måske give

bivirkninger, der i større eller mindre grad,

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Depo-Provera indeholder methyl- og

propylparahydroxybenzoat.

Depo-Provera indeholder methyl- og

propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage

allergiske reaktioner. Disse reaktioner kan

optræde efter behandlingen.

3. Sådan bliver du behandlet med

Depo-Provera

Depo-Provera injektionsvæske vil udelukkende

blive givet af sygehuspersonale. Det er kun

lægen, der kan ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

150 mg indsprøjtes dybt i en muskel hver

3. måned (12.-13. uge).

Du vil få den første indsprøjtning inden for de

første 5 dage efter menstruationens begyndelse.

Hvis der går mere end 13 uger mellem dine

indsprøjtninger, bør graviditet udelukkes, inden

du får den næste indsprøjtning.

I barselsperioden

Hvis du ikke ammer, kan du få din første

injektion Depo-Provera inden for de første 5

dage efter, du har født.

Hvis du ammer, kan Depo-Provera anvendes fra

6 uger efter, du har født.

Brug til børn og unge

Teenager (12-18 år)

Du må kun få Depo-Provera som svangerskabs-

forebyggelse, hvis lægen vurderer at andre

metoder er uegnede eller uønskede for dig.

Børn

Depo-Provera må ikke gives til piger, som endnu

ikke har fået menstruation.

Svært nedsat leverfunktion

Du må ikke få Depo-Provera.

Let eller moderat nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

Følg lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisning.

Hvis du har mistanke om, at du har fået for

meget Depo-Provera

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du har mistanke om, at du har fået mere af

Depo-Provera, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du

føler dig utilpas).

Hvis du har fået for meget Depo-Provera kan

du få symptomer, som dem angivet under

”Bivirkninger”.

Hvis en dosis af Depo-Provera er glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt

medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt,

at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis

er blevet glemt.

Hvis behandligen med Depo-Provera bliver

stoppet

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause

eller stoppe behandlingen med Depo-Provera.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 patienter):

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Sygdom i leveren. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 patienter):

• Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud

og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse

og feber pga. forandringer i blodet (for få

røde og hvide blodlegemer og blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Lammelser i ansigtet eller kroppen. Kontakt

lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til

arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær,

smertende og evt. hævede arme eller ben

pga. blodprop Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring 112.

• Pludselige smerter i brystet, smerter ved

vejrtrækning, hoste og åndenød pga.

blodprop i lungen. Ring 112.

• Smerter og hævelse i ben eller arme pga.

årebetændelse med dannelse af blodprop.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

112.

• Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

• Hudforandringer (sklerodermi).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Vægtstigning, vægttab.

• Hovedpine, nervøsitet, mavegener,

mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 patienter):

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til

en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Nedsat lyst til sex.

• Svimmelhed.

• Åreknuder.

• Kvalme, oppustethed.

• Hårtab, uren hud/akne (bumser), udslæt.

• Rygsmerter.

• Brystspændinger, øget hvidt udflåd fra

skeden, menstruationssmerter.

• Kraftesløshed og svaghed.

• Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og

ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med

lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 patienter):

• Overfølsomhed.

• Søvnløshed.

• Søvnighed.

• Prikkende, snurrende fornemmelse eller

følelsesløshed i huden.

• Hedeture

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

• Kraftig kropsbehåring hos kvinder,

nældefeber, kløe

• Øget pigmentering og skjolder på huden

(chloasma).

• Uregelmæssig blødning fra skeden (øget,

nedsat eller pletblødning).

• Mælkesekretion, smerter i bækkenet, nedsat

mælkeproduktion.

• Smerter hos kvinden ved samleje.

• Brystsmerter.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 1.000 patienter)

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det

kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

• Blødning fra endetarmen.

• Smerter i leddene. Øget risiko for knoglebrud

pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du

får pludselige smerter i ryggen.

• Muskelspasmer.

• Betændelse i skeden (vaginitis), udebleven

menstruation, blærer i skeden.

• Fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi). Symtomerne kan

blandt andet være blødningsforstyrelser og

mavesmerter.

• Smerter i brysterne, ændringer i bryst-

størrelse, knuder i brystet, blødning fra

brystvorten.

• Ufrugtbarhed.

• Feber.

• Træthed.

• Tørst.

• Smerte, rødme og hævelse ved stedet for

indsprøjtning.

• Skrøbelig hud, fordybning eller hud-

indtrækning på stikstedet.

• Knude eller buler på stikstedet.

• Tendens til sukkersyge.

• Udebleven ægløsning i en forlænget periode

efter behandling.

• Manglende orgasme ved samleje.

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning

og hurtig opvågning, tal med læge. I alle

andre tilfælde ring 112.

• Talebesvær.

• Fedtpuder ved indstiksstedet.

Depo-Provera kan herudover give bivirkninger,

som du ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

forhøjede levertal, nedsat kalkindhold i

knoglerne og forandringer i blodets

sammensætning, som igen bliver normale, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Depo-Provera utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Brug ikke Depo-Provera efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Depo-Provera indeholder:

– Aktivt stof: medroxyprogesteronacetat.

– Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000,

polysorbat 80, natriumchlorid, methyl-

parahydroxybenzoat (E218),

propylparahydroxybenzoat (E216), vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Depo-Provera er hvid suspension i hætteglas.

Pakningsstørrelser

Depo-Provera fås i 50 mg/ml injektionsvæske,

suspension i hætteglas med 3 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Depo-Provera® er et registreret varemærke, der

tilhører Pfizer Enterprises SARL.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2017.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety