Depo-provera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Depo-provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Depo-provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 07867
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Depo-Provera

®

50 mg/ml injektionsvæske, suspension

Medroxyprogesteronacetat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger , herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www. Indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal De vide om Depo-Provera

Sådan bliver De behandlet med Depo-Provera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Depo-Provera

er en væske, som skal sprøjtes ind i en muskel. De vil udelukkende få Depo-Provera af

sundhedspersonale.

Depo-Provera indeholder et syntetisk hormon, som ligner det naturligt forekommende hormon, progesteron.

Depo-Provera forhindrer, at der sker ægløsning. De kan bruge Depo-Provera som prævention, hvis lægen

vurderer at andre metoder er uegnede eller uønskede for Dem.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal De vide om Depo-Provera

De må ikke få Depo-Provera

hvis:

De er allergisk over for medroxyprogesteronacetat eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i

Depo-Provera (angivet i punkt 6).

De har kræft eller mistanke om kræft i bryster eller underliv.

De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.

De har blødninger fra skeden uden kendt årsag.

De har alvorlig leversygdom.

De har eller har haft en blodprop i f.eks. lungerne, benene, hjernen eller hjertet.

De har knogleskørhed (osteoporose).

De har en stofskiftesygdom (porfyri).

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle Dem med Depo-Provera

Før behandling med Depo-Provera vil lægen foretage en gynækologisk undersøgelse for at udelukke, at De har

sygdom i underlivet eller er gravid. Lægen vil desuden spørge, om der har været tilfælde af brystkræft i Deres

familie, da kvinder som får Depo-Provera, har større risiko for at få brystkræft. Lægen vil kontrollere Dem

regelmæssigt under behandlingen.

Tal med lægen inden De får Depo-Provera, hvis De:

har en knoglesygdom eller knogleskørhed.

har et alkoholmisbrug eller er storryger.

er undervægtig eller lider af en spiseforstyrrelse (f. eks nervøs spisevægring eller bulimi).

er i behandling med binyrebarkhormoner eller med medicin mod epilepsi.

Fortæl lægen, hvis De:

har meget dårlig lever, dårlige nyrer eller dårligt hjerte.

har astma, migræne eller epilepsi.

har diabetes, da De kan få brug for mere insulin eller mere tabletmedicin mod diabetes under behandling

med Depo-Provera.

har været i behandling for depression.

Vær opmærksom på følgende:

Ved længere tids behandling med Depo-Provera er der risiko for, at knoglerne afkalkes. De bør derfor

indtage kalktilskud samt D-vitamin. Spørg lægen.

Der er en let øget risiko for brystkræft, når man tager kønshormoner.

Depo-Provera

kan give vand i kroppen.

Der kan gå flere måneder efter De har fået Depo-Provera, før De kan blive gravid. Dette er forskelligt fra

kvinde til kvinde og er uafhængig af, hvor længe De har fået Depo-Provera.

De kan tage på i vægt, mens De får Depo-Provera.

Depo-Provera beskytter ikke imod HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.

De ikke må bruge naturmedicin, der indeholder prikbladet perikum.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, da behandlingen muligvis skal stoppes, hvis De:

får uregelmæssig blødning, eller hvis menstruationen udebliver.

får migræneagtig hovedpine for første gang, eller hvis De hyppigt får meget kraftig hovedpine.

pludselig får synsforstyrrelser.

får gulsot.

får tegn på årebetændelse, med hævet, smertende ben.

får blodprop i lungerne med pludselig åndenød, smerter i brystkassen.

får blodprop i øjet med pludselig blindhed.

får meget højt blodtryk (viser sig blandt andet ved meget høj puls).

bliver gravid.

får talebesvær, pludselig stærk svimmelhed, halvsidig lammelse eller føleforstyrrelser.

Teenagere må kun få Depo-Provera efter lægens anvisning.

De bør kun få Depo-Provera i mere end 2 år i samråd med lægen.

Oplys altid ved vævsprøver, blod- og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Depo-Provera.

Brug af anden medicin sammen med Depo-Provera

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også for medicin, som ikke er på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager:

medicin mod brystkræft (aminogluthetimid).

medicin mod epilepsi (f.eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

antibiotika (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

diabetesmedicin (sulfonylurinstoffer).

naturmedicin der indeholder prikbladet perikum. Virkningen af prikbladet perikum kan vare i mindst 1-2

uger efter, De har taget dem.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Graviditet:

De må ikke få Depo-Provera, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid. Hvis De bliver gravid

under behandling med Depo-Provera, skal De kontakte Deres læge, da behandlingen skal ophøre.

Amning:

Hvis De ammer, kan De først få Depo-Provera 6 uger efter De har født.

Depo-Provera går over i modermælken, men det er ikke sandsynligt, at det vil skade Deres barn.

Trafik- og arbejssikkerhed

Brug af Depo-Provera

kan måske give bivirkninger, der i større eller mindre grad, kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Depo-Provera indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat:

Depo-Provera indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner.

Disse reaktioner kan optræde efter behandlingen.

3.

Sådan bliver De behandlet med Depo-Provera

Depo-Provera

®

injektionsvæske vil udelukkende blive givet af sygehuspersonale. Det er kun lægen, der kan

ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne: 150 mg indsprøjtes dybt i en muskel hver 3. måned (12.-13. uge). De vil få den første indsprøjtning

inden for de første 5 dage efter menstruationens begyndelse.

Hvis der går mere end 13 uger mellem Deres indsprøjtninger, bør graviditet udelukkes, inden De får den

næste indsprøjtning.

I barselsperioden:

Hvis De ikke ammer, kan De få Deres første injektion Depo-Provera inden for de første 5 dage efter, De har

født.

Hvis De ammer, kan Depo-Provera anvendes fra 6 uger efter, De har født.

Teenager (12-18 år):

Du må kun få Depo-Provera som svangerskabsforebyggelse, hvis lægen vurderer at andre metoder er

uegnede eller uønskede for dig.

Børn:

Depo-Provera må ikke gives til piger, som endnu ikke har fået menstruation.

Svært nedsat leverfunktion:

De må ikke få Depo-Provera.

Let eller moderat nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat nyrefunktion

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis De har fået for meget Depo-Provera

Da De vil få Depo-Provera af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at De får en for stor dosis. Kontakt

lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, De har fået for meget Depo-Provera.

Hvis De har fået for meget Depo-Provera

kan De få symptomer, som dem angivet under ”Bivirkninger”.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tror, at De mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Depo-Provera.

4.

Bivirkninger

Depo-Provera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Sygdom i leveren. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer

og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed

(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Lammelser i ansigtet eller kroppen. Kontakt lægen eller skadestuen. Ring evt. 112.

Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser,

føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring 112.

Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring

112.

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring 112.

Gulsot, ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Hudforandringer (sklerodermi).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Vægtstigning, vægttab.

Hovedpine, nervøsitet, mavegener, mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Nedsat lyst til sex.

Svimmelhed.

Åreknuder.

Kvalme, oppustethed,

Hårtab, uren hud/akne (bumser), udslæt.

Rygsmerter.

Brystspændinger, øget hvidt udflåd fra skeden, menstruationssmerter.

Kraftesløshed og svaghed.

Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Overfølsomhed.

Søvnløshed.

Søvnighed.

Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.

Hedeture

Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Kraftig kropsbehåring hos kvinder, nældefeber kløe

Øget pigmentering og skjolder på huden (chloasma).

Uregelmæssig blødning fra skeden (øget, nedsat eller pletblødning).

Mælkesekretion, smerter i bækkenet, nedsat mælkeproduktion.

Smerter hos kvinden ved samleje.

Brystsmerter.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Bleghed og træthed pga. blodmangel. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt,

læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Blødning fra endetarmen.

Smerter i leddene. Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Kontakt lægen, hvis De får pludselige smerter i ryggen.

Muskelspasmer.

Betændelse i skeden (vaginitis), udebleven menstruation, blærer i skeden.

Smerter i brysterne, ændringer i bryststørrelse, knuder i brystet, blødning fra brystvorten.

Ufrugtbarhed.

Feber.

Træthed.

Tørst.

Smerte, rødme og hævelse ved stedet for indsprøjtning.

Skrøbelig hud, fordybning eller hudindtrækning på stikstedet.

Knude eller buler på stikstedet.

Tendens til sukkersyge.

Udebleven ægløsning i en forlænget periode efter behandling.

Manglende orgasme ved samleje.

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde

ring 112.

Talebesvær.

Fedtpuder ved indstiksstedet.

Depo-Provera

kan herudover give bivirkninger, som De ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i

visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjede levertal, nedsat kalkindhold i knoglerne og forandringer i blodets

sammensætning, som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Opbevar Depo-Provera utilgængeligt for børn.

Brug ikke Depo-Provera efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Depo-Provera 50 mg/ml injektionsvæske, suspension indeholder

Aktivt stof: medroxyprogesteronacetat.

Øvrige indholdsstoffer: macrogol 3350, polysorbat 80, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat (E218),

propylparahydroxybenzoat (E216), vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse:

Udseende

Hvid suspension

Pakningsstørrelse:

Depo-Provera findes i hætteglas med 3 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret marts 2017

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety