Depo-Medrol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 40 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49157
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

DEPO-MEDROL

®

40 mg/ml injektionsvæske, suspension

Methylprednisolonacetat

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Depo-Medrol.

3. Sådan bliver du behandlet med Depo-Medrol.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Depo-Medrol er et syntetisk binyrebarkhormon.

• Depo-Medrol virker ved at mindske tegn på betændelse og irritation af vævene som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og

varmefølelse.

• Depo-Medrol nedsætter kroppens immunforsvar.

• Depo-Medrol forhindrer eller svækker allergi.

• Du kan blive behandlet med Depo-Medrol ved f.eks. sæson-allergi, visse hudsygdomme og betændelse i et eller flere led.

Du skal have Depo-Medrol som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Depo-Medrol har en depotvirkning, dvs. en langvarig virkning. Ved indsprøjtning direkte i et betændt led giver Depo-Medrol en

lindring, der varer 3-4 uger.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen.

2. Det skal du vide om Depo-Medrol

Du må ikke få Depo-Medrol

• hvis du er allergisk over for methylprednisolonacetat, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Depo-Medrol

angivet i punkt 6.

• hvis du har en udbredt svampeinfektion, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i mundhulen.

Depo-Medrol må ikke bruges som infusion ind i rygmarvskanalen eller under kranieknoglerne (epidural og intratekal anvendelse),

eller gives som en indsprøjtning direkte i blodåren (intravenøs anvendelse).

Hvis du får Depo-Medrol i doser, som dæmper immunforsvaret må du ikke få visse typer vacciner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller sunhedspersonalet, før du bruger Depo-Medrol

• hvis du har diabetes, da du muligvis skal have justeret insulindosis.

• hvis du er i risiko for at udvikle diabetes.

• hvis du har for lavt stofskifte.

• hvis du har skrumpelever (levercirrhose).

• hvis du har virusinfektion i øjet (herpes simplex).

• hvis du har mavesår, alvorlig tarmsygdom, som tyktarmssygdom med tendens til blødning eller betændelse i tyktarmen.

• hvis du har fået en blodkar- eller tarmoperation (anastomose) for nylig.

• hvis du har eller har haft tuberkulose.

• hvis du har kramper.

• hvis du har nedsat nyrefunktion.

• hvis du har for højt blodtryk eller hjertesvigt.

• hvis du har knogleskørhed (osteoporose).

• hvis du har abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).

• hvis du har visse psykiske lidelser f.eks. opstemthed, søvnløshed, udtalte humørsvingninger, personlighedsændringer, alvorlig

depression eller tendens til psykose, da behandling med Depo-Medrol kan forværre dette.

• hvis du har grøn stær.

• hvis du har rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på

maven og i nakken (Cushings syndrom).

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er

mere du vil vide. Lægen har ordineret Depo-Medrol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

• hvis du har haft en blodprop eller er disponeret for blodpropper.

• hvis du har traumatisk hjerneskade.

• hvis du har en svulst i binyremarven (Fæokromocytom)

Du skal straks kontakte lægen:

• hvis du får svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom).

• hvis du får en allergisk reaktion med udslæt og hævelser.

• hvis du får feber og utilpashed, da det kan være tegn på infektion.

• hvis du efter en indsprøjtning får smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet, da det kan være tegn på betændelse.

• Hvis du får yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da det kan være tegn på betændelse.

• hvis du får voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

• hvis du får svag uregelmæssig puls, øget vejrtrækning, hjertebanken og sløret bevidsthed, da det kan være tegn på septisk shock.

• hvis du inden for få dage eller uger efter behandlingsstart eller lige efter du stopper behandlingen med Depo-Medrol får

personlighedsændringer som humørsvingninger, bliver meget deprimeret, får selvmordstanker, hallucinationer eller søvnløshed.

• hvis du for gulsot, evt. voldsomme, blodige opkastninger, blod fra tarmen da det kan være et tegn på alvorlig påvirkning af leveren.

Ring evt. 112.

• hvis du for gulsot og hudkløe da det kan være et tegn på skadelig påvirkning af leveren.

Småbørn og børn:

• Ved længerevarende behandling med Depo-Medrol, er der særlig risiko for forhøjet tryk i kraniet.

• Høje doser af Depo-Medrol kan medføre voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller

skadestue.

Du skal være opmærksom på følgende:

• Kontakt lægen hvis du får problemer med synet (specielt hos børn). Ved længerevarende brug kan der opstå nethindeløsning, grå

stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko for skader på synet samt risiko for infektion med svamp eller virus

i øjnene. Lægen vil derfor kontrollere dit syn hvis du behandles i længere tid.

• Fortæl det altid, at du er i behandling med Depo-Medrol, hvis du skal vaccineres.

• Du skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis du får store doser. Hvis du alligevel

kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen. Dette er særlig vigtigt ved behandling af børn.

• Længerevarende brug af Depo-Medrol kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn. Tal med lægen om kontrol.

• Depo-Medrol kan skjule tegn på betændelse, og betændelse kan blive værre.

• Depo-Medrol kan skjule tegn på mavesår, stoppet tarmpassage, betændelse i bughinden eller andre sygdomme i mave-

tarmkanalen.

• Høje doser af binyrebarkhormoner kan give betændelse i bugspytkirtlen.

• Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.

• Depo-Medrol kan give en nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest), så fortæl altid, hvis du er behandling med Depo-Medrol.

• Ved længerevarende behandling med Depo-Medrol kan der opstå fedtophobning omkring rygsøjlen.

• Ved høje doser af Depo-Medrol kan der opstå muskelsvaghed, som kan føre til lammelse i kroppens lemmer (kvadriparese).

• Ændring i bevægeligheden.

Fortæl det altid, at du er i behandling med Depo-Medrol, hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke, får alvorlige infektioner

eller er udsat for stress. Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt med behandlingen.

Behandling med Depo-Medrol kan have en negativ virkning på den måde, calcium omsættes i dine knogler. Derfor skal du afklare

risikoen for knogleskørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft

knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion regelmæssigt, hvis du er kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen,

hvis du ikke indtager nok protein, calcium og D-vitamin, hvis du ryger meget, hvis du har et stort alkoholforbrug, eller hvis du er

ældre.

Hvis du skal i behandling med Depo-Medrol i længere tid, bør du bære et kort, som fortæller, hvornår behandlingerne begyndte,

hvilken dosis du tager, hvilket præparat du er i behandling med, samt navnet på den læge eller afdeling, som har ordineret

behandlingen.

Dette kort skal sikre, at du får det rigtige i den rigtige dosis, hvis du bliver indlagt, og ikke selv er i stand til at oplyse, at du er i denne

behandling.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Depo-Medrol. Det kan have betydning for

prøveresultaterne.

Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Depo-Medrol. TUE skal

anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer.

Brug af anden medicin sammen med Depo-Medrol

Tal med din læge, hvis du tager:

• medicin der skal nedsætte immunforsvaret efter transplantation (ciclosporin, tacrolimus).

• medicin mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).

• medicin til behandling af HIV/AIDS (cobicistat).

• medicin mod tuberkulose (rifampicin, isoniazid).

• medicin mod svampeinfektion (itraconazol og ketoconazol, amphotericin B).

• medicin mod diabetes.

• muskelafslappende medicin (pancuronium, vecuronium).

• medicin til at forebygge opkastning og kvalme efter operation (aprepitant, fosaprepitant).

• medicin mod HIV (indinavir, ritonavir).

• visse typer medicin mod kræft (cyclophosphamid, amino-glutetimid).

• medicin mod for højt blodtryk, hjertekrampe (diltiazem).

• prævention (ethinylestradiol, norethindron).

• medicin mod infektioner (clarithromycin, erythromycin, troleandomycin).

• smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID).

• ikke-kalium besparende vanddrivende medicin.

• blodfortyndende medicin.

• medicin mod abnorm muskeltræthed, som kaldes myasthenia gravis (kolinesterasehæmmere).

• medicin til behandling af astma og KOL (Xanthiner)

• medicin til forebyggelse og behandling af astma (beta-2-agonister)

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Depo-Medrol, og/ eller Depo-Medrol kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er

normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Brug af Depo-Medrol sammen med mad drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Depo-Medrol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Du vil normalt ikke blive behandlet med Depo-Medrol, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

• Grå stær er set hos spædbørn født af mødre som har været i længerevarende behandling med kortikosteroider under graviditeten.

• Depo-Medol passerer moderkagen, og der kan forekomme lav fødselsvægt.

• Nedsat binyrefunktion er set hos spædbørn født af mødre, som har fået betydelige doser af kortikosteroider under graviditeten.

Amning:

• Hvis behandlingen er nødvendig, skal du normalt holde op med at amme, da Depo-Medrol bliver udskilt i modermælken. Tal med

lægen.

Frugtbarhed:

• Depo-Medrol kan nedsætte frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Depo-Medrol kan give bivirkninger (besvimelse, svimmelhed, synsforstyrrelser og træthed), der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Depo-Medrol indeholder natrium

Depo-Medrol injektionsvæske indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri

3. Sådan bliver du behandlet med Depo-Medrol

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det

er kun lægen der kan ændre dosis.

Du vil normalt få Depo-Medrol af en læge eller sygeplejerske.

Depo-Medrol skal omrystes omhyggeligt før brug.

Depo-Medrol bliver indsprøjtet i en muskel eller direkte i det syge led.

Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt af, hvilket led det er.

Må ikke anvendes intravenøst eller i cerebrospinalvæsken.

Hvis du lider af stress, kan en højere dosis være nødvendig. Tal med lægen.

Hvis du lider af diabetes, kan en højere insulindosis være nødvendig. Tal med lægen.

Den sædvanlige dosis er:

Lokal behandling:

Ved kroniske tilfælde kan injektionen gentages med intervaller på 1-5 eller flere uger, afhængigt af effekt af injektionerne.

Ledstørrelse

Eksempel

Dosis

Stor

Knæ

Ankel

Skulder

0,5-2 ml (20-80 mg)

Mellemstor

Albue

Håndled

0,25-1 ml (10-40

Lille

Fingerled

Leddene omkring

kravebenet

0,1-0,25 ml (4-10

Lidelse:

Dosis

Seneknude

Betændelse i en sene

Tennisalbue

Slimsæksbetændelse

0,1-0,75 ml (4-30 mg)

Gentagne doser kan være

nødvendige ved

tilbagevendende eller

kroniske tilstande.

Hudlidelser (acne,

eksem, psoriasis,

svampeinfektioner)

0,5-1,5 ml (20-60 mg)

Ved større lidelser: 0,5-1,0

(20-40 mg) ved gentagne

injektioner.

Systemisk behandling:

Injiceres dybt i baldemusklen.

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af din sygdom, og af om du får indsprøjtningen i musklen eller direkte i

leddet.

Lidelse:

Dosis:

Øget udskillelse af

det mandlige

kønshormon

1 ml (40 mg) hver anden uge.

Leddegigt

1-3 ml (40-120 mg) om ugen.

Lidelse:

Dosis

Akut og kronisk

hudlidelse

1-3 ml (40-120 mg)

Astma

2-3 ml (80-120 mg) lindrer

symptomer inden for 6-48 timer i op

til 2 uger.

Herefter skal behandlingen ske med

længst mulige intervaller.

Høfeber

2-3 ml (80-120 mg) lindrer

symptomer inden for 4-6 timer i op til

3 uger.

Effekt ses efter 1-2 injektioner.

Hvis ingen effekt efter 1-3 døgn, kan

yderligere 2 ml injiceres.

Ældre:

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Brug til børn:

Dosis afhænger af barnets vægt. Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor længe behandlingen varer.

Det er kun lægen der kan ændre dosis. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt.

Lidelse:

Dosis:

Høfeber

2 mg/kg.

Effekt ses efter 1-2 injektioner.

Hvis ingen effekt efter 1-3 døgn, kan

yderligere 2 ml injiceres.

Hvis du har fået for meget Depo-Medrol

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Depo-Medrol.

Symptomer:

Akut overdosering af Depo-Medrol medfører ingen umiddelbare symptomer.

Hyppigt gentagne doser i længere tid kan give bl.a. rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk,

nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken (Cushings syndrom).

Få dages overdosering med Depo-Medrol hos patienter med diabetes, grøn stær eller mavesår, og patienter i behandling med

digitalis, antikoagulantia eller kaliumudskillende diuretika kan få skadelige virkninger.

Ved overdosering er der sjældent set svær forgiftning og/eller død.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du ikke har fået Depo-Medrol.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Lægen vil langsomt nedsætte dosis i forbindelse med afslutningen af behandlingen. Hvis behandlingen pludseligt ophører eller dosis

bliver sat stærkt ned, kan du få en række særdeles ubehagelige symptomer som appetitmangel, kvalme, opkastning, søvnlignende

sløvhedstilstand, hovedpine, feber, led- og muskelsmerter, afskalning, vægttab og lavt blodtryk.

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer sig efter behandlingen med Depo-Medrol er stoppet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger afhænger af dosis og behandlingens varighed.

Mange bivirkninger forsvinder, når behandlingen ophører, og bliver sædvanligvis mindre udtalte, hvis dosis bliver sat ned.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter):

• Opblussen af alvorlige betændelser (infektioner), f.eks. virusinfektioner, svampeinfektioner, tuberkulose. Kontakt lægen.

• Sløring af alvorlige infektioner. Kontakt lægen.

• Frembrud og forværring af sukkersyge (hyppig vandladning, tørst, træthed). Kontakt lægen.

• Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i

nakken. Kontakt lægen.

• Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.

• Risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse). Ved akut, alvorlig

sygdom, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Meget medtaget almentilstand, voldsomme smerter i maven pga. betændelse i bughinden. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion).

Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Psykiske forstyrrelser herunder nedtrykthed, opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer, psykoser /

sindslidelser. Humørsvingninger, unormal opførsel og søvnløshed er mest normale hos børn. Kontakt lægen.

• Grå stær (uklart syn) evt. med små kornede/pletformede uklarheder på linsens bagflade, som giver et nedsat syn. Tal med lægen.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne - meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

• Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i

kraniet hos spædbørn. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær,

smertende og evt. hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

• Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for

lidt syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Psykiske/følelsesmæssige forstyrrelser herunder stærke følelsesudbrud, psykisk afhængighed og selvmordstanker. Kontakt læge

eller skadestue.

• Psykotiske forstyrrelser herunder mani (skiftende perioder med opstemthed / overaktivitet og nedsat sindsstemning),

hallucinationer, skizofreni (forværring af), forvirring, mental forstyrrelse, angst, humørsvingninger, unormal opførsel og irritabilitet.

Kontakt snarest lægen.

• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte hos hjertesyge.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Voldsomme smerter i maven og meget medtaget almen tilstand pga. hul i mave eller tarm. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

• Blindhed ved behandling direkte i læsioner i hoved og ansigt. Kontakt lægen.

• Betændelseslignende tilstand i en knogle, svind af knogle. Kontakt lægen.

• Sammenfald i rygsøjlen. Kontakt lægen.

• Sprængte sener (især achillessenen).

• Meningitis. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med feber og nakkestivhed.

• Lammelse af begge ben og arme. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Kroniske betændelsesforandringer i de bløde hjerne- og rygmarvshinder med symptomerne føleforstyrrelser og smerter

(arachnoiditis). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og

hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

• Forhøjede levertal (ingen symptomer).

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige - meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter):

• Nedsat udskillelse af salt og væskeophobning i kroppen.

• Øget behov for insulin og orale antidiabetika ved behandling af sukkersyge.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

• Vand i kroppen. Kontakt lægen.

• Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen.

• Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet pga. sår i mavesæk eller tarm. Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde

udvikle sig til blødende mavesår med blodig eller sort stinkende afføring, hul i mavesæk eller tarm med meget voldsomme

mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Tynd hud, der let går i stykker/skør hud, herunder også den underliggende hud. Tal med lægen.

• Cushingoide hudforandringer med ændret fedtfordeling, strækmærker, punktformede blødninger i huden, blødninger i huden, uren

hud/akne (bumser), øget behåring hos kvinder (skægvækst).

• Muskelsvaghed. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed (osteoporose). Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får

pludselige smerter i ryggen.

• Nedsat vækst.

• Menstruationsforstyrrelser.

• Nedsat sårheling.

• Hævede fødder, ankler og hænder.

• Irritabilitet (hos børn).

• Nedsat evne til at omsætte sukker i kroppen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Infektioner.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig

med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Overfølsomhedsreaktioner

• Infektioner pga. svækket immunforsvar.

• Infektion på injektionsstedet pga. ikke steril injektion.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk er alvorligt.

• Nedbrydning af celler uden infektion.

• Knoglebrud.

Sjældne og meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

• Opblussen efter injektion i led.

• Ikke betændte bylder.

• Svimmelhed, hovedpine.

• Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.

• Sure opstød/halsbrand.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Overfølsomhed overfor lægemidler.

• Øget appetit (kan forårsage vægtøgning).

• Fedtknuder (lipomatose) og fedt i rygsøjle (epidural lipomatose), forstyrrelser i fedtstofskiftet.

• Nedsat dannelse af et eller flere hypofysehormoner.

• Symptomer ved ophør af behandling.

• Udstående øjne.

• Sygdom i øjets nethinde (central serøs chorioretinopati). Tal med lægen.

• Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

• Hikke.

• Mavesmerter, luft i maven, diaré, kvalme.

• Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse eller sår i spiserøret. Tal med lægen.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

• Strækmærker, pigmentforandringer i huden, udslæt, rødmen af huden, kløe, nældefeber, kraftig sveden.

• Tab af muskelmasse.

• Muskelsmerter.

• Nervebetændelse ved leddet (neuropatisk artropati).

• Reaktion og bylder ved injektionsstedet, forbigående hævelse og rødme efter injektion omkring et led.

• Træthed, utilpashed.

• Charcot fod og ankel. Brud og forskydninger af knogler og led, som ikke mærkes pga. nerveskader.

• Smerter i leddene.

• Forhøjet kalk i urinen.

• Nedsat reaktion på hudpriktest (allergistest).

• Unormalt fungerende urinblære.

• Mave-tarmlidelse.

• Føleforstyrrelser.

• Feber og træthed pga. midlertidig forøget antal af de hvide blodlegemer i blodet (leukocytose). Tal med lægen.

• Nedsat evne til at nedbryde kulhydrater.

Depo-Medrol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse

laboratorieprøver, f.eks. blodprøver herunder urinstof, kolesterol og leverfunktion, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke

er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de

oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Depo-Medrol utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Depo-Medrol efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at

udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Depo-Medrol ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Depo-Medrol 40 mg/ml injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof:

Methylprednisolonacetat 40 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, macrogol 3350, myristyl-gamma-picoliniumhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Depo-Medrol er en hvid suspension i hætteglas.

Depo-Medrol 40 mg/ml fås i:

-1 hætteglas á 1 ml, 2 ml eller 5 ml injektionsvæske.

- 25 hætteglas á 1 ml eller 2 ml injektionsvæske.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2017

1000095634-005-03

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety