Depakine Retard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Depakine Retard 500 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Depakine Retard 500 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52308
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Depakine

®

Retard 300 mg og 500 mg depottabletter

Natriumvalproat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

ADVARSEL

Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet. Hvis du er kvinde i den

fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.

Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel – din læge vil diskutere dette med dig. Fortæl det øjeblikkeligt til din

læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Depakine

Retard

3. Sådan skal du tage Depakine Retard

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Depakine Retard er natriumvalproat.

Depakine Retard bruges i behandlingen af epilepsi,

hvor det forhindrer eller dæmper krampetilfælde.

Depakine Retard bruges også til behandling af mani,

hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset,

entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i

forbindelse med en sygdom, som kaldes ”bipolær

sygdom”. Depakine Retard kan bruges, når lithium

ikke kan bruges.

Du kan tage Depakine Retard alene eller sammen med

anden medicin til behandling af forskellige typer af

epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi) og

mani.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Depakine Retard

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Depakine Retard hvis du:

• er allergisk over for natriumvalproat eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Depakine Retard

(angivet i afsnit 6).

• har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen.

• eller dine nære slægtninge har haft leversygdom

på grund af medicin.

• har en sjælden form for stofskiftesygdom

(hepatisk porfyri).

• har nedsat antal blodplader i blodet

(trombocytopeni).

• har unormal tendens til blødning (hæmoragisk

diatese).

• har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel

sygdom (f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom).

Hvis du mener, at du fejler noget af ovenstående,

eller hvis du generelt er i tvivl, skal du tale med din

læge før du tager Depakine Retard.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Depakine Retard, hvis du:

• tidligere har haft knoglemarvsskader

(bloddannelsen).

• har nedsat leverfunktion.

• har nedsat nyrefunktion. Din læge vil muligvis

tage en blodprøve eller ændre din dosis.

• skal opereres eller have foretaget indgreb hos

tandlæge.

• lider af diabetes.

• lider af knogleskørhed

• lider af bindevævssygdommen systemisk lupus

erythematosus.

• lider af en enzymforstyrrelse i urinstofcyklus.

• har let ved at få blå mærker eller bløde.

• er HIV-positiv.

• tager på i vægt.

• mangler et enzym kaldet carnitin

palmitoyltransferase (CPT) type II og får

kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på

beskadigelse af musklerne.

• er en kvinde i den fødedygtige alder og du evt.

planlægger at blive gravid.

• ved, at der i familien er et arveligt problem, som

medfører en mitokondriel sygdom.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet

med epilepsimedicin, som for eksempel valproat, har

haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå

selvmord. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne

tanker, skal du straks kontakte din læge.

Behandling med Depakine Retard kræver omhyggelig

kontrol af leverens og bugspytkirtlens funktion

samt andre blodprøver. Det er vigtigt, at du møder

op til denne kontrol. Oplys altid ved blod- og

urinprøvekontrol, at du er i behandling med Depakine

Retard.

• Hvis du tager valproat under graviditet, har du en

højere risiko end andre kvinder for at få et barn

med misdannelser, der kræver lægelig behandling.

Da valproat har været brugt i mange år, ved vi,

at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10

babyer ud af 100 have misdannelser. Dette kan

sammenlignes med 2-3 babyer ud af 100 født af

kvinder, der ikke har epilepsi.

• Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn,

hvis mødre har taget valproat under graviditeten,

kan have problemer med den tidlige udvikling.

Disse børn kan være sene til at gå og tale,

intellektuelt mindre dygtige end andre børn og

have problemer med sprog og hukommelse.

• Børn, der har været udsat for valproat i

graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme

spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at

børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle

symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed,

aktivitet og impulsitivitet (ADHD).

• Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din

læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet

virker for dig.

• Før din læge udskriver denne medicin, vil han/

hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby,

hvis du bliver gravid, mens du tager valproat. Hvis

du senere planlægger at blive gravid, må du ikke

stoppe med at tage din medicin, før du har talt

med din læge og aftalt en plan for at skifte til et

andet lægemiddel, hvis dette er muligt.

• Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale

med din læge om at tage folattilskud. Folat kan

nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok

og tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle

graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat

vil mindske risikoen for de fosterskader, der er

forbundet med brugen af valproat.

FØRSTE RECEPT

Hvis det er første gang, du har fået ordineret

valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt

barn udsættes for, hvis du bliver gravid. Hvis du

er i den fødedygtige alder, skal du sørge for at

bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele

behandlingen. Tal med din læge, hvis du har brug for

rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid

eller har mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER

AT BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og

ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at

bruge en effektiv præventionsmetode. Tal med din

læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.

De vigtigste budskaber:

• Sørg for at bruge effektiv præventionsmetode.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid,

eller har mistanke om, at du er gravid.

FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT

BLIVE GRAVID

Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og

du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med

hverken at tage valproat eller bruge prævention, før

du har talt med din læge. Du skal tale med din læge

i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte

flere ting, så din graviditet går så glat som muligt,

og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn

reduceres så meget som muligt.

Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat

eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at

blive gravid.

Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget

nøje både med henblik på behandlingen af din

sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn

udvikler sig.

Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med

din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte

den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.

Denne risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er

dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen

for de fosterskader, der er forbundet med brugen af

valproat.

08-2016

P589565-4

Tal med lægen, hvis dit barn under 3 år får Depakine

Retard og har svær epilepsi, især hvis barnet

samtidig har nedsat leverfunktion, hjerneskade,

udviklingsforstyrrelser, ernæringsforstyrrelser,

stofskiftesygdomme som f.eks. karnitinmangel,

arvelige forstyrrelser i omsætningen af fedtsyrer eller

urinsyre eller det får anden medicin mod epilepsi.

Hvis dit barn er under 3 år skal Depakine Retard ikke

tages sammen med acetylsalicylsyre.

KONTAKT ØJEBLIKKELIGT LÆGEN, hvis følgende

symptomer optræder, især hvis de optræder i de

første 6 måneder af behandlingen: Uforklarlig

svækkelse af den generelle tilstand, forlænget

blødningstid, appetitløshed, utilpashed, døsighed og

træthed, som kan forekomme sammen med gentagne

opkastninger og mavesmerter, gulfarvning af huden

og det hvide i øjnene, hævede ben og ved pludselig

forværring af kramper. Depakine Retard kan påvirke

leveren (og i sjælden tilfælde bugspytkirtlen) hos

meget få patienter.

Hold ikke brat op med at tage Depakine Retard. Det

kan øge risikoen for anfald. Tal med lægen.

Børn og unge

Depakine Retard bør ikke bruges til behandling af

mani hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Depakine

Retard

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Depakine

Retard, og Depakine Retard kan påvirke virkningen af

anden medicin.

Tal med din læge, hvis du tager:

• medicin mod smerter (acetylsalicylsyre) (særligt

for børn under 3 år).

• medicin mod mavesår (cimetidin).

• anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin,

felbamat, lamotrigin, phenobarbital, phenytoin,

primidon, ethosuximid, topiramat, rufinamid,

zonisamid).

• medicin mod malaria (mefloquin).

• medicin mod hiv-virus og aids (zidovudin,

lopinavir, ritonavir).

• blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin,

phenprocoumon, acetylsalicylsyre).

• medicin mod hjerte-karsygdom (nimodipin).

• sovemedicin eller medicin mod depression

eller sindslidelser (benzodiazepiner, olanzapin,

quetiapin, MAO-hæmmere, antidepressiva).

• medicin mod betændelse (erythromycin,

panipenem, meropenem, imipenem, rifampicin)

(antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle

infektioner). Kombinationen af valproat og

carbapenemer skal undgås, da det kan reducere

effekten af natriumvalproat.

• medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin).

• medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin).

• medicin mod forhøjet tryk i øjnene (grøn stær)

eller højdesyge (acetazolamid).

Tal med din læge, hvis du skal have medicin til

bedøvelse (propofol).

Brug af Depakine Retard sammen med mad, drikke

og alkohol

Du skal tage Depakine Retard med et glas vand.

Depakine Retard kan forstærke effekten af alkohol.

Det frarådes at indtage alkohol i forbindelse med

behandling med Depakine Retard.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Vigtig information til kvinder

• Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis

det tages under graviditet.

• Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under

graviditet. Jo højere dosis, jo højere risici, men

alle doser indebærer en risiko.

• Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og

kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig. De

fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter

rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke

er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og

kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og

kønsorganer; misdannelser af arme og ben.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle

de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

De vigtigste budskaber:

• Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før

du har talt med din læge og sammen med lægen

lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære

lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn

er reduceret.

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid

eller har mistanke om, at du er gravid.

UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORTSAT BEHANDLING

Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko

for at få fostereskader og problemer med udviklingen,

hvilket kan være stærkt invaliderende. Kontakt din

læge, hvis du tager valproat, og du har mistanke

om, at du er gravid eller kan være gravid. Du må ikke

stoppe med at tage din medicin, før din læge siger

det.

Tal med din læge om at tage folattilskud. Folat

kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok

og tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle

graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil

mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet

med brugen af valproat.

De vigtigste budskaber:

• Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid

eller har mistanke om, at du er gravid.

• Du må ikke stoppe med at tage valproat,

medmindre din læge siger det.

Du skal sørge for at læse patientinformationen,

som du har fået udleveret af din læge eller

apotekspersonalet, og som de har informeret dig

om.

Børn, født at mødre, der har taget Depakine Retard

under sidste del af graviditeten (3. trimester), kan

få abstinenssymptomer såsom uro, irritabilitet,

usædvanlig pirrelighed, skælven/uro, øget

bevægelse, andre bevægelsesforstyrrelser, rysten,

kramper og spiseforstyrrelser.

Amning:

En lille mængde valproat går over i modermælken.

Hvis du ammer, må du kun tage Depakine Retard

efter aftale med lægen.

Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med

Depakine er nødvendig. Tal med lægen.

Frugtbarhed:

Valproat kan påvirke din fertilitet, både hvis du er

kvinde eller mand. Se afsnit 4. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Det betyder, at Depakine Retard kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Epilepsi er i sig selv også grund til at være forsigtig,

når man udfører disse aktiviteter.

3. Sådan skal du tage Depakine Retard

Tag altid Depakine Retard nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge vil fastsætte hvilken dosis, der passer til

dig. Dosis afhænger af din alder, vægt og hvor svære

dine anfald er. For at fastsætte den rette dosis, kan

du få taget en blodprøve, som viser hvor meget

Depakine Retard, du har i blodet.

Bøtten med tabletter er udformet således, at

halvdelen af tabletten kan opbevares i den lille

beholder i låget. Da tabletterne er følsomme overfor

fugt, har bøtten et tætsluttende låg. Den åbnes

lettest hvis du klemmer på midten af bøtten. Sæt din

tommelfinger under den rillede kant ved låget, og

tryk opad i en glidende bevægelse. Hvis låget ikke

åbnes, flyt tommelfingeren lidt til siden og prøv igen.

Behandling med Depakine Retard skal startes og

overvåges af en læge med speciale i behandling af

epilepsi eller bipolær lidelse.

Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis, som

efterhånden sættes op til den dosis, som bedst får

dine anfald under kontrol.

Den sædvanlige dosis er:

Epilepsi:

Voksne: 600-1200 mg daglig, det svarer til:

2-4 tabletter på 300 mg eller

2 tabletter på 500 mg. Følg lægens anvisning.

Børn: 20-30 mg/kg daglig.

Hvis barnet f.eks. vejer 20 kg, vil den daglige dosis

være 400-600 mg, det svarer til:

1-2 tabletter på 300 mg eller

1 tablet på 500 mg. Følg lægens anvisning.

Den tomme depottablet kan passere uændret gennem

tarmkanalen og du kan evt. se den i afføringen.

Mani:

Den daglige dosis skal fastsættes og kontrolleres

individuelt af din læge.

Startdosis: Den anbefalede daglige startdosis er 750 mg.

Gennemsnitlig daglig dosis: De anbefalede daglige

doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg.

Hvis du har taget for mange Depakine Retard

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget flere Depakine Retard end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet,

(og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering kan være slappe muskler,

nedsatte reflekser, små pupiller, forvirring, sløvhed,

nedsat åndedræt og koma, lavt blodtryk og shock.

Desuden kan man opleve tørst pga. for højt natrium i

blodet efter overdosering.

Hvis du har glemt at tage Depakine Retard

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis. Kontakt straks din læge, hvis du har glemt at

tage Depakine Retard flere gange i træk.

Hvis du holder op med at tage Depakine Retard

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd

med lægen. Behandlingen skal langsomt nedtrappes, da

der ellers kan opstå alvorlige bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt læge eller skadestue hvis du oplever en eller

flere af følgende alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

• Blødningstendens.

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader).

• Kramper.

• Nedsat leverfunktion (kan blive meget alvorligt

især hos børn, og kan forekomme i løbet af de

første 6 måneders behandling). Det viser sig ved

kvalme, opkastninger, diarré, mavesmerter og evt.

gulfarvning af huden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud

og slimhinder, blå mærker samt tendens til

betændelse (infektioner) især halsbetændelse og

feber pga. forandringer i blodet (for få røde og

hvide blodlegemer og blodplader).

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lidt natrium i blodet og væskeophobning

samt ledsagende symptomer som forvirring og

kramper (Schwartz-Bartter syndrom).

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse

i bugspytkirtlen.

• Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket

bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga.

forstyrrelser i hjernen.

• Dyb bevidstløshed (koma).

• Pludselige smerter i ryggen og øget risiko for

knoglebrud pga. knogleskørhed og afkalkning af

knoglerne.

• Smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga.

væske i lungehinden.

• Kvalme, opkastning, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. nyresvigt.

• Forhøjet mandligt hormon (androgen). Dette kan

føre til forandringer af den kvindelige organisme

i mandlig retning, øget behåring af mandlig type

hos kvinder, akne, hårtab i et maskulint mønster

(såsom høje tindinger osv.).

• Nedsat kropstemperatur.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Træthed, blødning fra hud og slimhinder samt

infektioner og feber pga. forandringer i blodet.

• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og

muskelsmerter pga. bindevævssygdom (Systemisk

lupus erythematosus).

• Cyster i æggestokkene med symptomer som

vægtstigning, ansigtsbehåring, udebleven

menstruation (polycystisk ovariesyndrom).

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især

på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber (Stevens-Johnsons syndrom).

• Kraftig afskalning og afstødning af hud.

• Forbigående slaphed, appetitløshed, muskelsvaghed,

ødelæggelse af muskelvævet og forvirring pga. for

lidt fosfat i blodet (Fanconi’s syndrom).

• Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin

pga. nedbrydning af musklerne det kan ende med

nyresvigt.

• Træthed, kuldskærhed, tør, fortykket hud, hårtab,

langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt

stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen).

• Smerter over lænden, feber, skummende eller

blodig urin pga. nyrebetændelse.

• Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske

forstyrrelse som f.eks. angst.

• Svigtende funktion af knoglemarven, som fører

til blodmangel (Myelodysplastisk syndrom).

Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

• Kvalme.

• Rysten.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 100 patienter):

• Let og forbigående nedsættelse af

knoglemarvens evne til at danne blod.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel. Kan være

eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Forvirring.

• Hallucinationer.

• Svækket hukommelse. Døsighed.

• Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.

• Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.

• Når Depakine tages sammen med anden medicin

mod epilepsi, er der set træthed, døsighed,

ligegyldighed og usikre bevægelser.

• Forbigående hårtab.

• Negle- og neglerodslidelser.

• Svimmelhed.

• Overfølsomhed.

• Hovedpine

• Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket

appetit.

• Smertefuld menstruation.

• Tab af hørelsen.

• Opkastning, smerter i den øvre del af maven,

diarré.

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring

pga. for lavt natrium i blodet. Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

• Truende, evt. voldelig adfærd, rastløs uro,

opmærksomhedsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Uro, rastløshed, irritation.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser.

• Usikre bevægelser.

• Øget spytdannelse.

• Hævede fødder, ankler og hænder.

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i

blodkar. Kan være eller blive alvorligt. Tal med

lægen.

• Udebleven menstruation.

• Forbigående rysten af hænder og hoved, stive

bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i huden.

• Vand i kroppen.

• Forandringer af hår såsom ændret hårkvalitet og

hårfarve og unormal hårvækst.

• Søvnlignende sløvhedstilstand.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter):

• Forhøjet niveau af mandligt kønshormon

(testosteron).

• Ufrivillig vandladning.

• Mandlig infertilitet.

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

• Udslæt pga. overfølsomhed mod Depakine

Retard (DRESS syndrom).

• Svigtende eller nedsat hukommelse.

• Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der

foregår.

• Forbigående demens.

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i

hudens blodkar. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Forhøjet ammonium i blodet

• Fedme

• Unormal opførsel, uro og rastløshed, besvær

med at lære.

• Biotin (B-vitamin) mangel.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 patienter):

• Susen for ørerne (tinnitus).

• Sygdom i tandkødet, tandkødsfortykkelse.

• Mundbetændelse.

Der har været rapporteret om knoglelidelser,

herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og

knoglebrud samt forøget antal lymfocytter i blodet.

Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis

du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin,

har knogleskørhed eller tager medicin med

binyrebarkhormon.

Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser

kan forekomme (se afsnit 2 Advarsler og

forsigtighedsregler og Graviditet, amning og

frugtbarhed).

Depakine Retard kan herudover give bivirkninger, som

du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. ændringer i

blodets sammensætning, som igen bliver normal, når

behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Depakine Retard utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C. Beskyttes mod fugt.

Brug ikke Depakine Retard efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Efter åbning skal du bruge Depakine Retard inden for

3 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Depakine Retard 300 mg og 500 mg

depottabletter indeholder:

• Aktivt stof: natriumvalproat.

• Øvrige indholdsstoffer: hypromellose,

ethylcellulose, saccharinnatrium, siliciumdioxid,

macrogol 6000, Eudragit, talkum, titandioxid

(E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Depakine Retard 300 mg og 500 mg er aflange hvide

tabletter med delekærv på begge sider.

Pakningsstørrelser

Depakine Retard 300 mg fås i en pakningsstørrelse á

100 (2 x 50) depottabletter.

Depakine Retard 500 mg fås i en pakningsstørrelse á

100 (2 x 50) depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Depakine

er et registreret varemærke, der tilhører

Sanofi.

Depakine Retard svarer til Deprakine Retard.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

august 2016

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA revises labels of SGLT2 inhibitors for diabetes to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections

FDA Drug Safety Communication: FDA revises labels of SGLT2 inhibitors for diabetes to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) safety review has resulted in adding warnings to the labels of a specific class of type 2 diabetes medicines called sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors about the risks of too much acid in the blood and of serious urinary tract infections. Both conditions can result in hospitalization.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-2-2018

VALPROIC ACID Solution [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

VALPROIC ACID Solution [Morton Grove Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

7-2-2018

Protonix vs. Prevacid

Protonix vs. Prevacid

Protonix (pantoprazole sodium) and Prevacid (lansoprazole) are proton pump inhibitors (PPIs) used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD) and a history of erosive esophagitis. Prevacid is also used to treat and prevent stomach and intestinal ulcers and other conditions involving excessive stomach acid such as Zollinger-Ellison syndrome. Protonix is available by prescription while Prevacid is available over-the-counter (OTC) and as a generic.

US - RxList

24-1-2018

ORACIT (Citric Acid And Sodium Citrate) Solution [CMP Pharma, Inc.]

ORACIT (Citric Acid And Sodium Citrate) Solution [CMP Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

VALPROIC ACID Solution [Cardinal Health]

VALPROIC ACID Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Valproic Acid

Valproic Acid

Valproic acid is an antiepileptic used to treat various types of seizure disorders. Valproic acid is sometimes used together with other seizure medications.

US - RxList

12-12-2017

ALPHA-PRO (Sodium Fluoride And Hydrofluoric Acid) Gel [Dental Technologies, Inc.]

ALPHA-PRO (Sodium Fluoride And Hydrofluoric Acid) Gel [Dental Technologies, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

Divalproex Sodium

Divalproex Sodium

Divalproex sodium is a stable coordination compound comprised of sodium valproate and valproic acid used to treat manic episodes associated with bipolar disorder, epilepsy, and migraine headaches.

US - RxList

6-11-2017

VALPROIC ACID Solution [Par Pharmaceutical]

VALPROIC ACID Solution [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Nov 6, 2017 EST

US - DailyMed

30-10-2017

VALPROIC ACID Solution [Precision Dose Inc.]

VALPROIC ACID Solution [Precision Dose Inc.]

Updated Date: Oct 30, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [Golden State Medical Supply, Inc.]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

VALPROIC ACID Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

VALPROIC ACID Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

SULFZIX (Sodium Polysulthionate, Folic Acid) Capsule [Basiem]

SULFZIX (Sodium Polysulthionate, Folic Acid) Capsule [Basiem]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

DEPAKENE (Valproic Acid) Capsule, Liquid Filled [REMEDYREPACK INC.]

DEPAKENE (Valproic Acid) Capsule, Liquid Filled [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [Contract Pharmacy Services-PA]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

13-9-2017

VALPROIC (Valproic Acid) Capsule, Liquid Filled [Clinical Solutions Wholesale]

VALPROIC (Valproic Acid) Capsule, Liquid Filled [Clinical Solutions Wholesale]

Updated Date: Sep 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

VALPROIC ACID Capsule [REMEDYREPACK INC.]

VALPROIC ACID Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed