Demand 10 CS

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Demand 10 CS Kapselsuspension
  • Lægemiddelform:
  • Kapselsuspension
  • Sammensætning:
  • 100 g/l lambda-cyhalothrin
  • Brugt til:
  • Planter
  • Medicin typen:
  • agrokemiske

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Demand 10 CS Kapselsuspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • SEGES Landbrug & Fødevarer
  • Autorisation status:
  • Udgået
  • Autorisationsnummer:
  • Ingen afstandskrav til vandmiljø (indendørs anvendelse).
  • Sidste ændring:
  • 22-07-2018

Indlægsseddel

INSEKTMIDDEL

Må kun anvendes til professionel

bekæmpelse af krybende og krav-

lende insekter i og omkring huse og

bygninger.

500 mL

LXXXXXXX DENM/2U PPE XXXXXXX

LXXXXXXX DENM/2U

PPE XXXXXXX

FARE

H317

Kan forårsage allergisk hudreaktion

H331

Giftig ved indånding

H410

Meget giftig med langvarige virkninger for

vandlevende organismer.

P261

Indånd ikke spray

P280

Bær beskyttelseshandsker

P403+P233

Opbevares på et godt ventileret sted. Hold

beholderen tæt lukket

P273

Undgå udledning til miljøet

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde

med bekæmpelsesmidler.

Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige sikkerhedsdatablad samt

i Arbejdstilsynets informationsmateriale om bekæmpelsesmidler.

Vask huden efter arbejdet.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter

kan medføre straf:

Må kun anvendes til professionel bekæmpelse af krybende

og kravlende insekter i og omkring huse og bygninger.

Må ikke anvendes i stalde, fjerkræhuse og lignende.

Må ikke anvendes mod andre skadevoldere og ikke i højere

doseringer end de i brugsanvisningen nævnte.

Må ikke tømmes i kloakafløb.

Opbevares under lås – Opbevares utilgængeligt for børn.

(P405+P102).

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer

og foderstoffer.

Førstehjælp:

P304+P340

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med

frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

P302+P352

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand.

P311

Ring til en giftinformation, læge.

P333+P313

Ved hudirritation: søg lægehjælp.

P362+P364

Alt tilsmudset tøj tages straks af og vaskes inden

genanvendelse.

P391

Udslip opsamles.

Nødtelefon: Alarm 112, Giftlinjen (Bispebjerg Hospital) 82 12 12 12

Insektmiddel – reg. nr. 1-171. Omfattet af bekendtgørelsen

om bekæmpelsesmidler.

Præparatttype: Mikro-indkapslet suspension

Indeholder: Lambda-cyhalothrin 100 g/L (9,7 % w/w)

Batch nr.: Se emballagen.

Produktionsdato: Se emballagen.

Udløbsdato: 2 år efter produktionsdato.

Nettoindhold: 500 mL

Syngenta Nordics A/S

Strandlodsvej 44, 2300 København S, Tel. 32 87 11 00

UN3082

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE,

LIQUID, N.O.S., (LAMBDA-CYHALOTHRIN

AND SOLVENT NAPHTHA)

Læs altid etiket og brugsanvisning grundigt før anvendelse.

BRUGSANVISNING

PRODUKTDATA

Aktivstof

Lambda-cyhalothrin 100 g/l (9,7% w/w)

Formulering

Mikro-indkapslet suspension

Fareklasse

GHS07, GHS09

Emballage

20 x 500 mL

Opbevaring

Frostfrit og ikke over 35ºC

GODKENDT ANVENDELSE

Må kun anvendes til professionel bekæmpelse af krybende

og kravlende insekter i og omkring huse og bygninger.

BEHANDLINGSFRISTER OG RESTRIKTIONER

Må ikke anvendes i stalde, fjerkræhuse og lignende.

Må ikke anvendes mod andre skadevoldere og ikke i højere

doseringer end de i brugsanvisningen nævnte.

VIRKEMÅDE OG VIRKNINGSSPEKTRUM

Demand

10 CS er et flydende bredtvirkende kontaktmiddel

mod insekter. Demand

10 CS tilhører gruppen af syntetiske

pyrethroider og virker effektivt ved direkte kontakt mellem

aktivstof og insekt, samt når insekter suger eller gnaver på

behandlet materiale.

Det virksomme stof i Demand

10 CS lambda-cyhalothrin

er mikro-indkapslet og frigøres langsomt gennem kapsel-

væggen. Dette gør, at Demand

10 CS efter udsprøjtningen

ikke adsorberes til behandlede flader, og produktet får

herved en god langtids-effekt; dette gælder ikke mindst på

vanskelige flader som f.eks. vinyl og malede flader.

Mikrokapslerne hæfter sig til insektets krop og aktivstoffet

vil give en hurtig knock-down effekt og død. Demand

CS er ikke repellerende, skadedyrene søger derfor ikke

bort fra de behandlede områder. Der er ikke set problemer

med resistens.

DOSERING OG SPRØJTETIDSPUNKT

SKADE-

VOLDER

Mængde

produkt i 5 l

vand (mL)

Område

behandlet

Koncentration

(mg a.i./m

Kravlende

insekter

Optimalt sprøjtetidspunkt

Ved begyndende angreb.

Kravlende insekter indendørs

Rengør gulve, sprækker og revner grundigt med støv suger

inden behandling. Sprøjt i sprækker og hjørner, langs

gulvlister og andre steder hvor skadedyrene gemmer og/

eller opholder sig.

Hylder, borde og flader hvor levnedsmidler tilberedes eller

opbevares må ikke behandles.

Sprøjt ikke på møbelover flader og madrasser, hvor mennesker

vil sidde eller ligge.

Der må ikke opholde sig andre personer end skadedyrs-

bekæmperen i rummet ved behandling.

Sprøjtevæsken skal være tør før ibrugtagning af behandlede rum.

Kravlende insekter omkring bygninger ved behandling

af hussoklen

Bekæmpelse af kravlende insekter omkring huse og byg-

ninger udføres efter spærrebælte metoden. En del af soklen

behandles, ca. 0,5 m, for at forhindre kravlende insekter i at

trænge ind i bygninger. Der må kun behandles på faste over-

flader. Demand

10 CS må ikke sprøjtes direkte på jorden.

Hvis den behandlede overflade udsættes for regn eller

lignende, kan det være nødvendigt at genbehandle.

SPRØJTETEKNIK, RENGØRING M.M.

Sprøjteudstyr

Anvend lav-tryk sprøjte.

Tilberedning af sprøjtevæsken

Ryst flasken før brug.

Påfør ved hjælp af en traditionel manuel- eller pumpe-sprøjte,

udstyret til at fremstille en grov forstøvning.

Brug selvdoseringsflasken, fyld målebeholderen med den kor-

rekte mængde produkt ved at skrue låget en kvart omgang,

og derefter klemme på flasken.

Tilsæt den afmålte mængde Demand

10 CS til den nødven-

dige mængde rent vand, og ryst for at blande godt.

Rengøring af sprøjteudstyr

Rengør sprøjten grundigt udvendigt og indvendigt umiddelbart

efter brug. HUSK, at skyllevandet ikke må komme i kontakt

med brønde, dræn eller kloakker.

Læs i øvrigt Bek. nr. 1355 af 14.12.2012: Bekendtgørelse

om påfyldning og vask m.v. af sprøjter til udbringning af

plantebeskyttelsesmidler.

Bortskaffelse

Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med

kommunale regler for affaldshåndtering (P501). Den tomme

beholder bør skylles inden bortskaffelse. Skyllevandet hældes

op i sprøjtevæsken. Tom emballage og rester skal afleveres til

den kommunale affaldsordning for farligt affald. Emballagen

må ikke genanvendes.

OPTIMALE VIRKNINGSFORHOLD

Effekten af Demand

10 CS ses mellem 1 til 24 timer efter

behandling, afhængig af hvilken overflade som behandles.

Ofte ses fuld effekt efter 1½ time. Efter indtørring kan man

færdes i behandlede bygninger.

Demand

10 CS er holdbart 2 år efter produktionsdato.

TANKBLANDING

Ej aktuelt.

OMSÅNING; EFTERFØLGENDE AFGRØDER

Ej aktuelt.

AT BEMÆRKE

Syngenta er ansvarlig for, at produktet har den sam-

mensætning, som er anmeldt til myndighederne, såfremt

den forefindes i original indpakning, opbevares og anvendes

forskriftsmæssigt. Syngenta fralægger sig ethvert ansvar for

produktets effekt samt skader, herunder følgeskader, opstået

igennem ikke-forskriftsmæssig opbevaring og anvendelse af

produktet. Opmærksomheden henledes på, at faktorer som

vejrlig, jordbundsforhold, sorter, resistens og behandlingstek-

nik kan påvirke produktets effekt.

For mere information om produktet se vores hjemmeside

www.syngenta.dk

Registrerede varemærker

Syngenta Group Company: Demand

®

SIKKERHEDSDATABLAD

IDENTIFIKATION AF STOFFET/BLANDINGEN OG AF

SELSKABET/VIRKSOMHEDEN

Produktidentifikator

Produktnavn

Demand

10 CS

Design code

A12690P

Relevante identificerede anvendelser for stoffet

eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

Anvendelse

Insektmiddel

Nærmere oplysninger om leverandøren af

sikkerheds databladet

Firma

Syngenta Nordics A/S

Strandlodsvej 44, 2300 København S

Tel: 32 87 11 00, Fax: 32 87 11 99

E-mail adresse: dk@syngenta.com

Nødtelefon

Nødtelefon

Alarm 112, Giftlinjen (Bispebjerg Hospital)

82 12 12 12

FAREIDENTIFIKATION

Klassificering af stoffet eller blandingen

Klassificering iht. Forordning (EF) 1272/2008

Akut toksicitet for vandmiljøet

Kategori 1

H400

Kronisk toksicitet for vandmiljøet

Kategori 1

H410

For den fuldstændige tekst af faresætningerne nævnt i dette

punkt, se punkt 16.

Mærkningselementer

Etikettering: Forordning (EF) nr. 1272/2008.

Farepiktogrammer

Signalord:

FARE

Faresætninger:

H317

Kan forårsage allergisk hudreaktion.

H331

Giftig ved indånding.

H410

Meget giftig med langvarige virkninger for

vandlevende organismer.

Sikkerhedssætninger:

P261

Indånd ikke spray.

P280

Bær beskyttelseshandsker.

P403+P233 Opbevares på et godt ventileret sted. Hold

beholderen tæt lukket.

Revideret:

31.03.2016 (ver.4)

P273

Undgå udledning til miljøet

P405+P102 Opbevares under lås – Opbevares utilgængeligt

for børn.

P304+P340 VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med

frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

P302+P352 VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand.

P311

Ring til en giftinformation, læge.

P333+P313 Ved hudirritation: søg lægehjælp.

P362+P364 Alt tilsmudset tøj tages straks af og vaskes inden

genanvendelse.

P391

Udslip opsamles.

P501

Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse

med kommunale regler for affaldshåndtering.

Andre farer

Kan medføre en midlertidig kløen, prikken, brænden eller fø-

lelsesløshed på eksponerede hudområder (kaldet paresthesi).

SAMMENSÆTNING AF/OPLYSNING OM INDHOLDSSTOFFER

Blandinger

Farlige komponenter

Kemisk

betegnelse

CAS-nr.

EF-nr.

Registre rings-

nummer

Klassifikation

(FORORDNING (EF)

Nr. 1272/2008)

Koncentration

% W/W

lambda-

cyhalo-thrin

91465-08-6

415-130-7

Acute Tox.3; H301

Acute Tox.3; H311

Acute Tox.2; H330

Aquatic Acute1; H400

Aquatic Chronic1; H410

5 - 15

solventnapht-

ha (råolie), let

aromatisk

64742-95-6

265-199-0

01-2119455851-

Flam. Liq.3; H226

Asp. Tox.1; H304

STOT SE3; H335

STOT SE3; H336

Aquatic Chronic2; H411

5-10

Til forklaring af forkortelser se punkt 16.

FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGER

Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

Generelt råd: Hav dunk, etiket eller sikkerhedsdatablad ved

hånden, når Giftlinjen eller lægen kontaktes.

Indånding: Før den tilskadekomne til frisk luft. Hvis

vejrtrækningen er uregelmæssig eller ophørt, udfør da kunstigt

åndedræt. Hold patienten varm og i ro. Ring omgående til

læge eller giftinformationen.

Hudkontakt: Forurenet tøj tages straks af. Skyl omgående

med rigeligt vand. Søg læge, hvis hudirritationen vedvarer.

Vask forurenet tøj før genbrug.

Øjenkontakt: Skyl øjeblikkeligt med rigeligt vand, også

under øjenlågene i mindst 15 minutter. Fjern kontaktlinser.

Omgående lægehjælp er påkrævet.

Indtagelse: Ved indtagelse, kontakt omgående læge og

vis denne beholder eller etiket. Fremprovoker IKKE opkastning.

Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og

forsinkede

Symptomer: Aspiration kan forårsage lungeødem og

pneumonitis. Paresthesi effekter forårsaget af hudkontakt

(kløen, prikken, brænden eller følelsesløshed) er forbigående,

kan vare op til 24 timer.

Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig

behandling er nødvendig

Medicinsk råd: Fremkald ikke opkastning: Indeholder petro-

leumsdestillater og/eller aromatiske opløsningsmidler.

Behandles symptomatisk.

BRANDBEKÆMPELSE

Slukningsmidler: Slukningsmidler - mindre brande:

Brug vandspray, alkoholbestandigt skum, pulver eller

kuldioxid. Slukningsmidler - større brande: Alkoholbestandigt

skum eller vandtåge. Brug ikke vandstråle, da den kan sprede

og øge brandens omfang.

Særlige farer i forbindelse med stoffet eller

blandingen: Da produktet indeholder brændbare organiske

forbindelser vil brand fremkalde tæt sort røg med farlige

forbrændingsprodukter (se punkt 10). Påvirkning overfor

dekomponeringsprodukter kan skade helbredet.

Anvisninger for brandmandskab: Bær heldækkende

beskyttelsesdragt og selvforsynet åndedrætsværn. Tillad ikke

brandslukningsvæske at løbe i kloakafløb og vandløb. Afkøl

lukkede beholdere i nærheden af branden med vandtåge.

FORHOLDSREGLER OVER FOR UDSLIP VED UHELD

Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige

værnemidler og nødprocedurer: Der henvises til beskyt-

telsesforanstaltninger nævnt i afsnit 7 og 8.

Miljøbeskyttelsesforanstaltninger: Sørg for at

forhindre yderligere lækage eller udslip hvis det er

sikkerhedsmæssigt muligt. Skyl ikke ud til overfladevand eller

til det sanitære kloak system. Hvis produktet forurener åer og

søer eller kloakafløb, informer da respektive myndigheder.

Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning:

Opbevar og opsaml spild med ikke brændbart absorberende

materiale, (f. eks. sand, jord, moler el. vermikulit) og placer

det i affaldsbeholdere i henhold til de lokale myndigheders

forskrifter (se afsnit 13).

Henvisning til andre punkter: Der henvises til beskyt-

telsesforanstaltninger nævnt i afsnit 7 og 8. Der henvises til

bortskaffelsesforanstaltninger nævnt i afsnit 13.

HÅNDTERING OG OPBEVARING

Forholdsregler for sikker håndtering: Ingen særlige

krav til brandbeskyttende foranstaltninger. Undgå kontakt

med huden og øjnene. Der må ikke spises, drikkes eller ryges

under brugen. For personlig beskyttelse se punkt 8.

Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel

uforenelighed: Ingen specielle opbevaringsforhold påkrævet.

Opbevar beholderne tæt lukket på et tørt, køligt og velventile-

ret sted. Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares

sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

Særlige anvendelser: For korrekt og sikker brug af dette

produkt, venligst referer til godkendelsesforholdene beskrevet på

produktetiketten.

EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

Kontrolparametre

Komponenter

Grænseværdi(er)

Type af

grænse-

værdi

Kilde

lambda-

cyhalothrin

0,04 mg/m

(Hud)

Tidsvægtet

gennemsnit

SYNGENTA

solvent naphtha

(petroleum),

light arom.

19 ppm, 100

mg/m

Tidsvægtet

gennemsnit

SUPPLIER

orthophos-

phoric acid

1 mg/m

8 t TWA

Følgende anbefalinger for eksponeringskontrol/personlig

beskyttelse er bestemt for fremstillingen, formuleringen og

pakningen af produktet.

Eksponeringskontrol

Tekniske foranstaltninger: Indelukning og/eller adskillelse

er den mest pålidelige tekniske beskyttelse hvis eksponering

ikke kan undgås.

Omfanget af disse beskyttelsesmetoder beror på den aktuelle

risiko. Hvis luftbåren tåge eller damp dannes, brug lokalt

ventilationsanlæg.

Bedøm eksponering og brug yderligere forholdsregler for at

holde luftbårne partikler under relevant eksponeringsgrænse.

Om nødvendigt, søg yderligere arbejdshygiejniske råd.

Beskyttelsesforanstaltninger: Arbejdsmæssige forholds-

regler skal altid tages i brug frem for at bruge personligt

beskyttelsesudstyr.

Når personligt beskyttelsesudstyr vælges, søg sagkyndigt råd.

Personligt beskyttelsesudstyr skal være certificeret i henhold

til gældende standard.

Åndedrætsværn: Normalt er personligt åndedrætsværn ikke

nødvendigt.

Åndedrætsværn med partikelfilter kan være nødvendigt indtil

effektivt teknisk udstyr er installeret.

Beskyttelse af hænder: Brug handsker som er modstands-

dygtige mod kemiske stoffer.

Handsker skal være godkendte til formålet.

Handskernes modstandsdygtighed skal passe til ekspone-

ringens varighed.

Handskernes modstandsdygtighed varierer med tykkelsen,

materialet og producent.

Handsker skal bortskaffes og erstattes hvis der er nogen som

helst indikation af nedbrydning eller kemisk gennembrud.

Passende materiale: Nitrilgummi.

Beskyttelse af øjne: Særligt udstyr er sædvanligvis ikke

påkrævet.

Følg altid gældende forskrifter.

Beskyttelse af hud og krop: Vurder eksponeringen og vælg

passende beskyttelsestøj i forhold til mulig eksponering og

beskyttel sestøjets gennemtrængelighed.

Vask med sæbe og vand efter at have taget beskyttelsestøjet af.

Vask forurenet arbejdstøj før genanvendelse, eller anvend

engangsudstyr (dragt, forklæde, ærmer, støvler, etc.).

Bær passende: Uigennemtrængelig beskyttelsesdragt.

FYSISK-KEMISKE EGENSKABER

Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske

egenskaber

Tilstandsform

Væske

Form

Uigennemsigtig væske

Farve

Lys beige til brun

Lugt

ingen data tilgængelige

Lugttærskel

ingen data tilgængelige

pH-værdi

4-8 ved 1 % w/v

Smeltepunkt/Smeltepunktsinterval

ingen data tilgængelige

Kogepunkt/Kogepunktsinterval

ingen data tilgængelige

Flammepunkt

> 99 °C ved 101 kPa

Pensky-Martens c.c.

Fordampningshastighed

ingen data tilgængelige

Antændelighed (fast stof, luftart)

ingen data tilgængelige

Laveste eksplosionsgrænse

ingen data tilgængelige

Højeste eksplosionsgrænse

ingen data tilgængelige

Damptryk

ingen data tilgængelige

Relativ dampvægtfylde

ingen data tilgængelige

Massefylde

1,04 g/cm3 ved 20 °C

Opløselighed i andre opløsningsmidler ingen data tilgængelige

Fordelingskoefficient: n-oktanol/vand ingen data tilgængelige

Selvantændelsestemperatur

625 °C

Termisk spaltning

ingen data tilgængelige

Viskositet, dynamisk

41-208 mPa.s ved 40 °C,

55-268 mPa.s ved 20 °C

Viskositet, kinematisk

ingen data tilgængelige

Eksplosive egenskaber

Ikke eksplosiv

Oxiderende egenskaber

Ikke oxiderende

Andre oplysninger

Overfladespænding

50,8 mN/m ved 20 °C

STABILITET OG REAKTIVITET

10.1

Reaktivitet: Se punkt 10.3 ”Risiko for farlige reaktioner”.

10.2

Kemisk stabilitet: Produktet er stabilt ved anvendelse

under normale forhold.

10.3

Risiko for farlige reaktioner: Ingen farlige reaktioner ved

normal håndtering og opbevaring i henhold til bestemmelserne.

10.4

Forhold, der skal undgås: Nedbrydes ikke, hvis anvendt

som beskrevet.

10.5

Materialer, der skal undgås: Ingen stoffer er kendt som

fører til dannelse af farlige stoffer eller termiske reaktioner.

10.6

Farlige nedbrydningsprodukter: Forbrænding eller

termisk nedbrydning danner giftige og irriterende dampe.

TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

11.1

Oplysninger om toksikologiske virkninger

Akut oral toksicitet: Dødelig middeldosis han og hun rotte,

> 5.000 mg/kg. De toksikologiske data er taget fra produkter

med lignende sammensætning.

Akut toksicitet ved indånding: Dødelig middel koncentration

han og hun rotte, > 4,62 mg/l, 4 t. De toksikologiske data er

taget fra produkter med lignende sammensætning.

Akut dermal toksicitet: Dødelig middeldosis han og hun

rotte, > 4.000 mg/kg. De toksikologiske data er taget fra

produkter med lignende sammensætning.

Hudætsning/-irritation: Kanin: Lettere irriterende.

Kan medføre en midlertidig kløen, prikken, brænden eller fø-

lelsesløshed på eksponerede hudområder (kaldet paresthesi).

Alvorlig øjenskade/øjenirritation: Kanin: Svagt irriterende.

De toksikologiske data er taget fra produkter med lignende

sammensætning.

Respiratorisk sensibilisering eller hudsensibilisering:

Marsvin: Ikke hudsensibiliserende i dyreforsøg.

De toksikologiske data er taget fra produkter med lignende

sammensætning.

Kimcellemutagenicitet lambda-cyhalothrin :

Dyreforsøg viste ingen mutagene virkninger.

Kræftfremkaldende egenskaber

lambda-cyhalothrin : Ingen beviser for kræftfremkaldende

effekt i dyreforsøg.

solvent naphtha (petroleum), light arom. : Klassificering baseret

på indholdet af benzen < 0,1% (forordning (EF) 1272/2008,

bilag VI, del 3, note P)

Reproduktionstoksicitet

lambda-cyhalothrin : Ingen toksicitet overfor forplantningsevnen

Enkel STOT-eksponering

solvent naphtha (petroleum), light arom. : Kan forårsage

irritation af luftvejene.

Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

Gentagne STOT-eksponeringer

lambda-cyhalothrin : Ingen bivirkninger er blevet observeret ved

kroniske toksicitetsforsøg.

Aspiration giftighed

solvent naphtha (petroleum), light arom. : Kan være livsfarligt,

hvis det indtages og kommer i luftvejene

MILJØOPLYSNINGER

12.1

Toksicitet

Toksicitet for fisk: LC50 Danio rerio (zebra fisk), 0,93 mg/l, 96 h

Giftighed for vandlevende hvirvelløse dyr: EC50 Daphnia

magna (dafnie), 4 μg/l, 48 h.

Baseret på indgående komponenter.

Giftighed for vandplanter:

ErC50 Pseudokirchneriella subcapitata, (grønalger), 53,72 mg/l, 72 h.

12.2

Persistens og nedbrydelighed

Biologisk nedbrydelighed lambda-cyhalothrin: Ikke

bionedbrydelig.

Stabilitet i vand lambda-cyhalothrin: Halveringstid for

nedbrydning: 7 d. Er ikke persistent i vand.

Stabilitet i jord lambda-cyhalothrin: Halveringstid for

nedbrydning: 56 d. Er ikke persistent i jord.

12.3

Bioakkumuleringspotentiale

lambda-cyhalothrin: Lambda-cyhalothrin bioakkumuleres.

12.4

Mobilitet i jord

lambda-cyhalothrin: Ubevægelig.

12.5

Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

lambda-cyhalothrin: Dette stof anses ikke for at være

persistent, bioakkumulerende eller giftigt (PBT).

Dette stof anses ikke for at være meget persistent eller meget

bioakkumulerende (vPvB).

solvent naphtha (petroleum), light arom. :

Dette stof anses ikke for at være persistent, bioakkumulerbart

og toksiske (PBT). Dette stof anses ikke for at være meget

persistent og meget bioakkumulerbart (vPvB).

12.6

Andre negative virkninger

Andre oplysninger : Klassificering af produktet er baseret

på sammenlægning af koncentrationerne af klassificerede

komponenter.

FORHOLD VEDRØRENDE BORTSKAFFELSE

13.1

Metoder til affaldsbehandling

Produkt: Foruren ikke søer, åer eller grøfter med kemikalier

eller brugte beholdere.

Affald må ikke komme i kloakken.

Hvor det er muligt foretrækkes genanvendelse frem for

bortskaffelse eller forbrænding.

Hvis genanvendelse ikke er praktisk muligt, skal bortskaffelse

ske i henhold til lokale regulativer.

Forurenet emballage: Tøm for resterende indhold. Skyl

beholderne tre gange. Tomme beholdere skal bringes

til et godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller

bortskaffelse.

Tomme beholdere må ikke genbruges.

TRANSPORTOPLYSNINGER

Vejtransport (ADR-RID)

14.1

UN-nummer

UN 3082

14.2

UN-forsendelsesbetegn.

ENVIRONMENTALLY HAZAR-

DOUS SUBSTANCE, LIQUID,

N.O.S. (LAMBDA-CYHALOTHRIN

AND SOLVENT NAPHTHA)

14.3

Transportfareklasse(r) 9

14.4

Emballagegruppe

Fareetiketter: 9

14.5

Miljøfarer

Miljøfarligt

Tunnelrestriktionskode:

Søtransport (IMDG)

14.1

UN-nummer

UN 3082

14.2

UN-forsendelsesbetegn.

ENVIRONMENTALLY HAZAR-

DOUS SUBSTANCE, LIQUID,

N.O.S. (LAMBDA-CYHALOTHRIN

AND SOLVENT NAPHTHA)

14.3

Transportfareklasse(r) 9

14.4

Emballagegruppe

Fareetiketter: 9

14.5

Miljøfarer

Havforurenende stof

Lufttransport (IATA-DGR)

14.1

UN-nummer

UN 3082

14.2

UN-forsendelsesbetegn.

ENVIRONMENTALLY HAZAR-

DOUS SUBSTANCE, LIQUID,

N.O.S. (LAMBDA-CYHALOTHRIN

AND SOLVENT NAPHTHA)

14.3

Transportfareklasse(r) 9

14.4

Emballagegruppe

Fareetiketter: 9

14.6

Særlige forsigtighedsregler for brugeren: Ingen.

14.7

Bulktransport i henhold til bilag II til MARPOL 73/78

og IBC-koden: Ikke anvendelig.

OPLYSNINGER OM REGULERING

15.1

Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet

eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og miljø

Vær opmærksom på Direktiv 98/24/EF om beskyttelse af

arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet mod

risici i forbindelse med kemiskkemiske agenser.

15.2

Kemikaliesikkerhedsvurdering: En kemisk sikker-

hedsvurdering kræves ikke for dette stof, når det anvendes i

de specificerede anvendelser.

ANDRE OPLYSNINGER

Fuld tekst af H-sætninger

H226 :

Brandfarlig væske og damp.

H301 :

Giftig ved indtagelse.

H304 :

Kan være livsfarligt, hvis det indtages og kommer i

luftvejene.

H311 :

Giftig ved hudkontakt.

H330 :

Livsfarlig ved indånding.

H335 :

Kan forårsage irritation af luftvejene.

H336 :

Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

H400 :

Meget giftig for vandlevende organismer.

H410 :

Meget giftig med langvarige virkninger for vandle-

vende organismer.

H411 :

Giftig for vandlevende organismer, med langvarige

virkninger.

Fuld tekst af andre forkortelser

Acute Tox. :

Akut toksicitet

Aquatic Acute :

Akut toksicitet for vandmiljøet

Aquatic Chronic :

Kronisk toksicitet for vandmiljøet.

Asp. Tox. :

Aspirationsfare

Flam. Liq. :

Brandfarlige væsker

STOT SE :

Specifik målorgantoksicitet -

enkelt eksponering

ADN - Europæisk konvention om international transport af

farligt gods ad indre vandveje; ADR - Europæisk konvention

om international transport af farligt gods ad vej; ASTM

- Det amerikanske forbund for testning af materialer,

AICS - Australiens fortegnelse over kemiske stoffer; ASTM;

bw - Kropsvægt; CLP - CLP-forordningen om klassificering,

mærkning og emballering; Forordning (EF) Nr. 1272/2008;

CMR - Kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstok-

sisk stof; DIN - Standard fra det tyske standardiseringsinstitut;

DSL - Liste over indenlandske stoffer (Canada); ECHA - Det

europæiske kemikalieagentur; EC-Number - EU-nummer;

ECx - Koncentration forbundet med x % respons; ELx -

Belastningsgrad forbundet med x % respons; EmS - Nødplan;

ENCS - Eksisterende og nye kemiske stoffer (Japan); ErCx

- Koncentration forbundet med x % vækstrate respons;

GHS - Det globale harmoniserede system; GLP - God

laboratoriepraksis; IARC - Det Internationale Agentur for

Kræftforskning; IATA - Den Internationale Luftfartssammen-

slutning, IATA; IBC - Den internationale kode for konstruktion

og udrustning af skibe, som fører farlige kemikalier i bulk;

IC50 - Halv maksimal inhiberende koncentration; ICAO -

Organisationen for International Civil Luftfart, ICAO; IECSC

- Fortegnelse over eksisterende kemikalier i Kina; IMDG

- Det internationale regelsæt for søtransport af farligt gods;

IMO - Den Internationale Søfartsorganisation; ISHL - Lov om

industriel sikkerhed og sundhed (Japan); ISO - International

standardiseringsorgan sation; KECI - Koreas fortegnelse over

eksisterende kemikalier; LC50 - Dødelig koncentration for 50

% af en testpopulation; LD50 - Dødelig dosis for 50 % af en

testpopulation (gennemsnitlig dødelig dosis); MARPOL - Den

internationale konvention om forebyggelse af forurening fra

skibe; n.o.s. - Andet ikke angivet; NO(A)EC - Koncentration for

ingen observeret (negativ) virkning; NO(A)EL - Niveau for ingen

observeret (negativ) virkning; NOELR - Belastningsgrad for

ingen observeret virkning; NZIoC - New Zealands fortegnelse

over kemikalier; OECD - Organisationen for Økonomisk

Samarbejde og Udvikling; OPPTS - Afdelingen for kemisk

sikkerhed og forebyggelse af forurening; PBT - Persistent, bio-

akkumulativt og giftigt stof; PICCS - Fillippinernes fortegnelse

over kemikalier og kemiske stoffer; (Q)SAR - (Kvantitativt)

forhold mellem struktur og aktivitet; REACH - Europa-

parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om

registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger

for kemikalier; RID - Reglement for international befordring

af farligt gods med jernbane; SADT - Selvaccelererende

dekompositionstemperatur; SDS - Sikkerhedsdatablad;

TCSI - Taiwans fortegnelse over kemiske stoffer; TSCA - Lov

om kontrol af giftige stoffer (USA); UN - Forenede Nationer;

UNRTDG - Forenede Nationers henstillinger om transport af

farligt gods; vPvB - Meget persistent og meget bioakkumulativ

Informationerne i dette Arbejdshygiejniske Datablad er efter

vor bedste viden, oplysninger og overbevisning korrekte på

datoen, hvor det er trykt. Informationerne tjener kun som

vejledning til sikker håndtering, brug, forarbejdning, lagring,

transport, disponering og frigivelse og kan ikke betragtes

som en garanti eller kvalitetsangivelse. Informationerne

vedrører kun det udtrykkeligt angivne materiale og er ikke

gældende for dette materiale anvendt i kombination med

andre materialer eller forarbejdning, medmindre udtrykkeligt

anført i teksten.

Produktnavne er trademarks eller registrerede varemærker for et

Syngenta Group Company.

Brugsanvisning og sikkerhedsdatablad findes også på

www.syngenta.dk

LXXXXXXX DENM/2U

PPE XXXXXXX

FARE

H317

Kan forårsage allergisk hudreaktion

H331

Giftig ved indånding

H410

Meget giftig med langvarige virkninger for

vandlevende organismer.

P261

Indånd ikke spray

P280

Bær beskyttelseshandsker

P403+P233

Opbevares på et godt ventileret sted. Hold

beholderen tæt lukket

P273

Undgå udledning til miljøet

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde

med bekæmpelsesmidler.

Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige sikkerhedsdatablad samt

i Arbejdstilsynets informationsmateriale om bekæmpelsesmidler.

Vask huden efter arbejdet.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter

kan medføre straf:

Må kun anvendes til professionel bekæmpelse af krybende

og kravlende insekter i og omkring huse og bygninger.

Må ikke anvendes i stalde, fjerkræhuse og lignende.

Må ikke anvendes mod andre skadevoldere og ikke i højere

doseringer end de i brugsanvisningen nævnte.

Må ikke tømmes i kloakafløb.

Opbevares under lås – Opbevares utilgængeligt for børn.

(P405+P102).

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer

og foderstoffer.

Førstehjælp:

P304+P340

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med

frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

P302+P352

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand.

P311

Ring til en giftinformation, læge.

P333+P313

Ved hudirritation: søg lægehjælp.

P362+P364

Alt tilsmudset tøj tages straks af og vaskes inden

genanvendelse.

P391

Udslip opsamles.

Nødtelefon: Alarm 112, Giftlinjen (Bispebjerg Hospital) 82 12 12 12

Insektmiddel – reg. nr. 1-171. Omfattet af bekendtgørelsen

om bekæmpelsesmidler.

Præparattype: Mikro-indkapslet suspension

Indeholder: Lambda-cyhalothrin 100 g/L (9,7 % w/w)

Batch nr.: Se emballagen.

Produktionsdato: Se emballagen.

Udløbsdato: 2 år efter produktionsdato.

Nettoindhold: 500 mL

Syngenta Nordics A/S

Strandlodsvej 44, 2300 København S, Tel. 32 87 11 00

UN3082

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE,

LIQUID, N.O.S., (LAMBDA-CYHALOTHRIN

AND SOLVENT NAPHTHA)

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

A CBER-regulated product shortage occurs when a CBER-regulated product is not commercially available in sufficient quantity to meet the demand.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety