Deltyba
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
29-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-10-2021
Aktiv bestanddel:
Delamanid
Tilgængelig fra:
Otsuka Novel Products GmbH
ATC-kode:
J04AK06
INN (International Name):
delamanid
Terapeutisk gruppe:
Antimicobatterici
Terapeutisk område:
Tubercolosi, resistente ai farmaci multiresistenti
Terapeutiske indikationer:
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adults, adolescents, children and infants with a body weight of at least 10 kg when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2014-04-27
Indlægsseddel
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DELTYBA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
delamanid
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Deltyba e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba
3.
Come prendere Deltyba
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Deltyba
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DELTYBA E A COSA SERVE
Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico per il
trattamento della tubercolosi
polmonare causata da batteri non debellati dagli antibiotici usati
più comunemente per trattare la
tubercolosi.
Deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il
trattamento della tubercolosi.
Deltyba è utilizzato in adulti, adolescenti, bambini e bambini di
prima infanzia che pesano almeno
10 kg.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DELTYBA
_ _
NON PRENDA DELTYBA
-
se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
-
se ha livelli molto bassi di albumina nel sangue.
-
se sta pre
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
_ _
Deltyba 50 mg compresse rivestite con film
_ _
_ _
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di delamanid.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio (come
monoidrato).
_ _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compressa rotonda, di colore giallo, rivestita con film, 11,7 mm di
diametro, con la scritta ‘DLM’ e il
numero ‘50’ impressi su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Deltyba è indicato per l’uso come parte di un’appropriata terapia
di associazione per la tubercolosi
polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) in adulti, adolescenti,
bambini e lattanti con peso
corporeo di almeno 10 kg quando non è altrimenti possibile istituire
un regime terapeutico efficace per
ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
5.1).
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso corretto degli agenti
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da un
medico con esperienza nella
gestione di
_Mycobacterium tuberculosis _
multi-resistente ai farmaci.
Delamanid deve essere sempre somministrato come parte di
un’appropriata terapia di associazione per
il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB)
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il
trattamento con un’appropriata terapia di associazione deve
proseguire dopo il termine del periodo di
trattamento di 24
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