Deltyba

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Deltyba
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Deltyba
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • antimyco-bakterielle midler
  • Terapeutisk område:
  • Tuberkulose, Multidrugt-resistent
  • Terapeutiske indikationer:
  • Deltyba er indiceret til brug som led i et passende kombinationsregime for pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne patienter, når et effektivt behandlingsregime ikke ellers kan sammensættes af hensyn til resistens eller tolerabilitet.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002552
  • Autorisation dato:
  • 28-04-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002552
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/731960/2013

EMEA/H/C/002552

EPAR - sammendrag for offentligheden

Deltyba

delamanid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Deltyba. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Deltyba bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Deltyba, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Deltyba, og hvad anvendes det til?

Deltyba er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof delamanid. Tuberkulose er en

infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba anvendes

hos voksne med lungetuberkulose, der er multiresistent (resistent i det mindste over for isoniazid og

rifampicin, som er to almindeligt anvendte lægemidler mod tuberkulose). Det anvendes i kombination

med andre standardlægemidler, når kombinationsbehandlinger uden dette lægemiddel ikke kan

anvendes, enten fordi sygdommen er resistent mod dem, eller på grund af deres bivirkninger.

Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som ”sjælden”, og Deltyba

blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 1. februar 2008.

Hvordan anvendes Deltyba?

Deltyba fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i

behandling af multiresistent tuberkulose.

Deltyba leveres som tabletter (50 mg). Den anbefalede dosis af Deltyba er to tabletter to gange

dagligt, der tages sammen med et måltid. Deltyba gives i seks måneder sammen med andre

standardlægemidler. Efter afslutning af behandlingen med Deltyba bør behandlingen med de

pågældende standardlægemidler fortsætte i henhold til officielle retningslinjer. Yderligere oplysninger

fremgår af indlægssedlen.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Hvordan virker Deltyba ?

Det aktive stof i Deltyba, delamanid, er et antibiotikum, der virker mod M. tuberculosis. Det vides ikke

nøjagtigt, hvordan stoffet virker, men delamanid blokerer produktionen af methoxymycolsyre og

ketomycolsyre, som er to uundværlige bestanddele i cellevæggen af M. tuberculosis. Dette får

bakterien til at dø.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Deltyba?

Virkningerne af Deltyba er undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 481 voksne med

tuberkulose, der var resistent mod standardbehandlinger. Patienterne i undersøgelsen blev enten

behandlet med Deltyba eller placebo (virkningsløs behandling) i to måneder som tillægsbehandling til

andre behandlinger. Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der

ikke længere havde bakterien i deres ophostede slim. Efter 2 måneders behandling havde over 40 % af

de patienter, der fik Deltyba, ikke længere bakterien i deres ophostede slim, sammenholdt med 30 %

af dem, der fik placebo.

Efter afslutningen af hovedundersøgelserne kunne patienterne vælge at fortsætte med behandlingen

med Deltyba i 6 måneder i en forlængelse af undersøgelsen. Desuden blev et flertal af de patienter,

der deltog i hovedundersøgelsen, fulgt op i 24 måneder. I de opfølgende undersøgelser under ét havde

75 % af de patienter, der fik Deltyba i seks måneder eller længere, ingen bakterier i deres ophostede

slim to år efter påbegyndelse af behandlingen, sammenholdt med 55 % af dem, der fik Deltyba i højst

to måneder.

Hvilke risici er der forbundet med Deltyba ?

De almindeligste bivirkninger med Deltyba (som kan forekomme hos ca. en tredjedel af patienterne),

er kvalme, opkastning og svimmelhed. Den alvorligste bivirkning er en forandring i hjertets elektriske

aktivitet (QT-forlængelse), som kan medføre livstruende uregelmæssig hjerterytme. Andre vigtige

bivirkninger er angst, usædvanlige sanseindtryk såsom stikken og prikken (paræstesi) og rysten

(tremor). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Deltyba fremgår af indlægssedlen.

Deltyba må ikke anvendes hos patienter med lavt indhold i blodet af proteinet albumin. Deltyba må

heller ikke anvendes hos patienter, der får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af

Deltyba i kroppen. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Deltyba blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Deltyba opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget fandt, at fordelene ved Deltyba

var påvist for patienter med multiresistent lungetuberkulose. Skønt hovedundersøgelsen var af kort

varighed, og de opfølgende undersøgelse havde mangler, indtog CHMP det synspunkt, at de virkninger,

der er påvist efter de første 2 måneders behandling, må forventes at vedvare i hele

behandlingsperioden. CHMP bemærkede, at en igangværende klinisk undersøgelse vil kunne bekræfte

den langsigtede effektivitet. Desuden krævede CHMP, at der blev udført en supplerende undersøgelse

til bekræftelse af, at den nuværende anbefalede dosis er den mest hensigtsmæssige.

Vedrørende sikkerheden af Deltyba blev sikkerhedsprofilen anset for at kunne håndteres, og der blev

indført flere foranstaltninger til minimering af risiciene, herunder en undersøgelse til bekræftelse af den

langsigtede sikkerhed. Desuden understregede udvalget, at der er behov for nye midler til behandling

af multiresistent tuberkulose.

Deltyba

EMA/131150/2014

Side 2/3

Der er udstedt en “betinget godkendelse” for Deltyba. Det betyder, at der for lægemidlet forventes

yderligere dokumentation, som virksomheden skal fremskaffe. Hvert år gennemgår Det Europæiske

Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der fremkommer, og ajourfører om nødvendigt dette

sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Deltyba?

Da der er udstedt en betinget godkendelse fra Deltyba, skal den virksomhed, der markedsfører

Deltyba, udføre yderligere undersøgelser til bekræftelse af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af

Deltyba. Der vil desuden blive udført en yderligere undersøgelse til fastlæggelse af den mest

hensigtsmæssige dosis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Deltyba ?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Deltyba anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Deltyba er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Deltyba, udlevere oplysningsmateriale til

sundhedspersoner med forklaring af, hvordan lægemidlet anvendes risikofrit for at undgå problemer

såsom resistensudvikling og bivirkninger fra hjertet samt risiciene ved graviditet og amning.

Andre oplysninger om Deltyba

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Deltyba den 28. april 2014.

Den fuldstændige EPAR for Deltyba findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Deltyba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Deltyba findes på

EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.

Deltyba

EMA/131150/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter

delamanid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba

Sådan skal du tage Deltyba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på

grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle

tuberkulose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage

Deltyba

Brug ikke

Deltyba

:

hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt. 6).

hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet

hvis du tager medicin, der kraftigt fremmer virkningen af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450

3A4" (f.eks. carbamazepine).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .

Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske

aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet). Din læge vil

måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er

vigtige for dit hjertes funktion.

Fortæl det til din læge, hvis du har én af følgende tilstande:

hvis du har et reduceret indhold af albumin, kalium, magnesium eller calcium i blodet

hvis du har fået at vide, at du har et hjerteproblem, f.eks. langsom hjerterytme (bradykardi), eller du

har tidligere haft hjerteanfald (myokardieinfarkt)

hvis du har en sygdom, der hedder medfødt lang QT-syndrom eller har en alvorlig hjertelidelse eller

problemer med hjerterytmen

hvis du har lever- eller nyresygdom

hvis du har HIV.

Børn

Deltyba er ikke egnet til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Deltyba

Fortæl lægen,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eventuelt tager anden medicin,

herunder medicin eller naturlægemidler, der er købt uden recept,

hvis du tager medicin til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide,

ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).

hvis du tager medicin til behandling af psykoser (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride,

chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine) eller depression

hvis du tager visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. erytromycin, claritromycin, moxifloxacin,

sparfloxacin, pentamidin eller saquinavir).

hvis du tager svampemidler på basis af triazol (f.eks. fluconazole, itraconazole, voriconazole).

hvis du tager visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks. terfenadine, astemizole,

mizolastine).

hvis du tager et eller flere af følgende midler: cisapride (anvendes til at behandle mavesygdomme),

droperidol (bruges mod opkastning og migræne), domperidone (bruges mod kvalme og opkastning

bepridil (bruges til behandling af visse hjertesygdomme), diphemanil (bruges til behandling af

mavesygdomme eller overdreven sveddannelse), probucol (sænker kolesterolindholdet i blodet),

levomethadyl eller methadone (bruges til behandling af afhængighed af opiater), vinca alkaloids

(kræftmedicin), eller arsenisk trioxid (bruges til behandling af visse typer leukæmi).

hvis du tager HIV-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir.

Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.

Graviditet og amning

Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn. Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.

Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid. Din læge vil afveje fordelene for dig med risikoen for dit barn ved at tage Deltyba,

mens du er gravid.

Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker. Amning anbefales ikke under

behandling med Deltyba.

Trafik og arbejdssikkerhed

Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du oplever

bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Deltyba indeholder laktose monohydrat.

Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før

du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Deltyba

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning.

Tabletterne skal tages under eller lige efter et måltid. Tabletterne sluges og indtages med vand.

Hvis du har taget for mange Deltyba

Kontakt lægen eller det lokale hospital, hvis du har taget flere tabletter end din ordinerede dosis. Husk at

medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel, du har taget.

Hvis du har glemt at tage Deltyba

Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart, du husker det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste

dosis, så spring den manglende dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Deltyba

Stop ikke

med at tage tabletterne, med mindre din læge giver dig besked på det.

Hvis du stppper for tidligt med

at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført herunder, defineres ved hjælp af følgende definitioner:

Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 af 10 personer

Almindelige: kan påvirke op til 1 af 10 personer

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 af 100 personer

Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige

i kliniske forsøg med Deltyba:

Følelse af uregelmæssigt og/eller kraftige hjerteslag

Opkastning

Kvalme

Diare

Mavesmerter

Hovedpine

En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)

Rysten (tremor)

Nedsat appetit

Svimmelhed

En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)

Intens mangel på energi

Led- eller muskelsmerter

Problemer med at falde i søvn eller med at sove

Forøgelse af antallet af umodne røde blodceller

Lavt kaliumindhold i blodet

Øget urinsyreindhold i blodet

Hoste blod op

Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet

Bivirkninger, der indberettes som almindelige

i kliniske forsøg med Deltyba

:

Anæmi

Forøgelse af antallet af visse hvide blodceller (eosinofili)

Forhøjede triglycerider i blodet

Psykotisk forstyrrelse

Ophidselse

Ængstelse

Depression

Hvileløshed

Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i

hænder eller fødder

Sløvhed

Reduceret følelse

Tørre øjne

Reduceret tolerance for skarpt lys

Øresmerter

Højere blodtryk (hypertension)

Lavere blodtryk (hypotension)

Blå mærker

Hedestigninger

Stakåndethed

Hoste

Smerter i mund eller hals

Halsirritation

Tør hals

Løbende næse

Smerter i thorax

mavekatar

Konstipation

Fordøjelsesproblemer

Dermatitis

Nældefeber

Kløe

Papeller (små forhøjelser i huden)

Udslæt

Acne

Øget sveddannelse

En knoglesygdom, der kaldes osteokondrose

Muskelsvaghed

Knoglesmerter

Flankesmerter

Smerter i arme eller ben

Blod i urinen

Feber

Smerter i thorax

Utilpashed

Ubehag i thorax

Hævede fødder, ben eller ankler

Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol

Bivirkninger, der indberettes som ikke almindelige

i kliniske forsøg med Deltyba:

Nældefeber

Svampeinfektion i munden

Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)

Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)

Lavt antal blodplader (trombocytopeni)

Dehydrering

Lavt kalciumniveau i blodet

Højt kolesteroltal

Aggression

Paranoia

Panikanfald

Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed

Neurose

Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag

Mental forvirring

Søvnproblemer

Forhøjet libido

Sløvhed

Balanceforstyrrelse

Regional smerte

Allergisk konjunctivitis

Problemer med hjerterytmen

Problemer med at synke

Unormal fornemmelse i munden

Ømhed i maven

Hårtab

Kløende eller rød hud, bl.a. omkring hårrødderne

Urinretention

Smerter ved vandladning

Øget behov for vandladning om natten

Fornemmelse af varme

Unormale værdier for blodundersøgelser vedrørende koagulation (forlænget APPT)

Unormale blodværdier vedrørende funktion af lever, galdesystem eller bugspytkirtlen

Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol

Forhøjet blodtryk

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller glasset efter "EXP:". Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Deltyba indeholder:

Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-

-tocopherol, mikrokrystallinsk

cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium

stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.

Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Tyskland

Tlf: +49 (0)89 206020 500

Fremstiller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.

Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og

denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.