Deltanil

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Deltanil 10 mg/ml pour-on, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pour-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Deltanil 10 mg/ml pour-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49900
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

20. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Deltanil, pour-on, opløsning

0.

D.SP.NR.

28141

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Deltanil

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof

Deltamethrin

10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pour-on, opløsning.

Svagt gullig, klar, olieagtig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg

Får

4.2

Terapeutiske indikationer

Til lokal behandling og forebyggelse af infestationer med lus og fluer på kvæg, med flåter,

lus, lusefluer og angreb af spyfluer på får samt med lus og flåter på lam.

På kvæg

Til behandling og forebyggelse af infestationer med følgende ektoparasitter Bovicola

bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli og Haematopinus eurysternus. Som hjælp

til behandling og forebyggelse af infestationer med både bidende og blodsugende fluer som

Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca arter og Hydrotaea irritans.

49900_spc.docx

Side 1 af 13

49900_spc.docx

Side 2 af 13

På får

Til behandling og forebyggelse af infestationer med flåter Ixodes ricinus og lus

(Linognathus ovillus, Bovicola ovis), lusefluer (Melophagus ovinus) og angreb af spyfluer

(sædvanligvis Lucilia spp).

På lam

Til behandling og forebyggelse af infestationer med flåter Ixodes ricinus og lus Bovicola

ovis.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til syge eller afkræftede dyr.

Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

Brug af produktet til andre dyrearter, som hund og kat, kan medføre neurologiske

reaktioner (ataksi, kramper, skælven), tegn på problemer med fordøjelsen (spytflåd,

opkast) og kan være dødelig.

4.4

Særlige advarsler

Påføres ikke på eller nær dyrets øjne eller slimhinder.

For at undgå resistens bør produktet kun bruges på baggrund af epidemiologisk viden om

lokal (region, besætning) følsomhed blandt stikkende og generende fluer. Hvis der ikke

observeres tegn på forbedring af den kliniske tilstand, efter behandling, skal diagnosen

revideres.

Der er rapporteret resistens mod deltamethrin blandt stikkende og generende fluer hos

kvæg og blandt lus hos får.

Derfor bør brugen af produktet, i lande med kendt resistens mod deltamethrin, baseres på

epidemiologisk viden om lokal (region, besætning) følsomhed blandt stikkende og

generende fluer. Forhør dig hos din dyrlæge for yderligere oplysninger.

Produktet reducerer antallet af fluer som sætter sig på dyret, men kan ikke forventes at

eliminere alle fluer i besætningen. Den strategiske brug af produktet skal derfor baseres på

epidemiologisk viden om lokal (region, besætning) følsomhed blandt stikkende og

generende fluer, og bruges i kombination med andre former for bekæmpelse af

infestationer.

På grund af øget risiko for resistensudvikling og i sidste ende manglende virkning, bør

følgende undgås:

for hyppig eller gentagen anvendelse af insekticider fra samme klasse over længere tid;

underdosering, som kan forekomme ved undervurdering af kropsvægt, forkert indgift af

lægemidlet eller eventuelt manglende kalibrering af doseringsudstyr.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Produktet er kun til anvendelse på huden.

Undgå kontakt med øjne og slimhinder, da deltamethrin er lokalirriterende.

49900_spc.docx

Side 3 af 13

Undgå at dyrene slikker produktet af.

Dyr bør ikke behandles i meget varmt vejr, og det skal sikres, at dyrene har adgang til

vand.

Produktet bør kun påføres intakt hud, da absorption fra større læsioner kan forårsage

toksicitet. Der kan ses tegn på irritation efter behandling, da huden allerede kan være

påvirket af ektoparasitinfestationen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for produktet eller et af dets indholdsstoffer bør

undgå kontakt med dette veterinære lægemiddel.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af vandtæt forklæde og støvler samt

uigennemtrængelige handsker bør anvendes, når produktet påføres eller når der håndteres

nyligt behandlede dyr.

Tøj, der har været udsat for kraftigt spild af produktet, bør skiftes og vaskes, før det bruges

igen.

I tilfælde af hudkontakt vaskes området grundigt med vand og sæbe.

Vask hænder og hud, der har været i kontakt med produktet, før et måltid.

I tilfælde af kontakt med øjne skylles grundigt med vand, og der skal søges lægehjælp.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etikken bør vises til lægen.

Undgå at spise, drikke eller ryge under brug af produktet.

Dette produkt indeholder deltamethrin, som kan medføre prikken, kløe og delvis rødmen,

hvis det kommer i kontakt med huden. Hvis De føler dem utilpas efter brug af produktet,

skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Deltamethrin er meget giftigt for insekter, der lever på gødning. Risikoen for insekter der

lever på gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentaget brug af deltamethrin

(og andre syntetiske pyrethroider) på kvæg og får, f.eks. ved kun at give en behandling pr.

sæson på samme græsningsareal.

4.6

Bivirkninger

Skældannelse og kløe er blevet observeret på kvæg inden for 48 timer efter behandling.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser (rotte, kanin) har ikke vist embryotoksicitet eller teratogenicitet.

Der er ikke foretaget undersøgelser med produktet på drægtige køer og får.

Produktet kan anvendes under drægtighed og diegivning, i overensstemmelse med den

ansvarlige dyrlæges vurdering af risik-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes i kombination med andre insekticider eller acaricid.

Toksiciteten af deltamethrin øges især i kombination med organophosphater.

49900_spc.docx

Side 4 af 13

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til anvendelse på huden.

Dosis

Kvæg: 100 mg deltamethrin per dyr, svarende til 10 ml produkt.

Får: 50 deltamethrin per dyr, svarende til 5 ml produkt.

Lam (ved legemsvægt på under 10 kg eller 1 måneds alder): 25 mg deltamethrin

deltamethrin per dyr, svarende til 2,5 ml produkt.

Indgivelsesmåde

Produktet skal påføres med en passende doseringsanordning:

for 500 ml og 1 liters flasker, leveres produktet med en doseringskop

for 2.500 ml flasker og 2.500 og 4.500 ml fleksible poser, anbefales det at bruge en

egnet doseringspistol. Den fleksible pose skal bæres i en egnet rygsæk.

En egnet applikator skal være i overensstemmelse med følgende specifikationer :

Den skal give doser på 2,5 ml, 5 ml og 10 ml.

Den skal anvende en fleksibel slange med en indvendig diameter på mellem 10 og 14

49900_spc.docx

Side 5 af 13

49900_spc.docx

Side 6 af 13

49900_spc.docx

Side 7 af 13

49900_spc.docx

Side 8 af 13

49900_spc.docx

Side 9 af 13

Kvæg: Påfør 10 ml dosis med en egnet applikator.

Får: Påfør 5 ml dosis med en egnet applikator.

Lam: Påfør 2,5 ml dosis med en egnet applikator.

Indgivelsessted

Fordel produktet jævnt langs dyrets ryg fra hoved til hale.

Følg disse specifikke anvisninger:

Lus på kvæg

En behandling vil normalt udrydde alle lus. En komplet udryddelse af alle lus kan tage 4-5

uger, som er den tid det tager, fra lusene klækkes fra æggene og til de dør. Meget få lus kan

overleve, i meget sjældne tilfælde.

Fluer på kvæg

I tilfælde med mange stikfluer, kan behandlingen og forebyggelsen forventes at vare i 4-8

uger.

Flåter på får

Påføring midt mellem skuldrene vil behandle og forebygge infestationer af flåter, der

angriber dyr i alle aldre, i op til 6 uger efter behandling.

Lusefluer og lus på får

Påføring midt mellem skuldrene på får med lang eller kort uld vil reducere forekomsten af

infestationer med lus og lusefluer i op til 4-6 uger efter behandling.

Det anbefales at:

Behandle kort tid efter klipning (dyr med kort uld)

Holde klippede dyr adskilt fra ikke-klippede dyr

N.B. For at behandle og forebygge infestationer af flåter, lusefluer og lus på får, skal ulden

deles og produktet påføres på dyrets hud.

Angreb af spyfluer på får

Påføres direkte på det område, der er inficeret med larver, så snart flueangrebet opdages.

Én påføring vil sikre, at spyfluelarverne slås ihjel på kort tid. I tilfælde af hårdt angrebne

dyr anbefales det at klippe plettet uld af før behandling.

Lus og flåter på lam

Påføring midt på ryggen mellem skuldrene vil behandle og forebygge tægeinfestationer i

op til 6 uger efter behandling og reducere forekomsten af bidende lus i op til 4-6 uger efter

behandling.

4.10

Overdosering

Der er set visse bivirkninger i forbindelse med overdosering. Disse inkluderer paræstesi og

irritation hos kvæg, ligesom periodisk eller forsøg på vandladning hos unge lam. Disse har

vist sig at være milde, forbigående og forsvinder uden behandling.

49900_spc.docx

Side 10 af 13

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg

Slagtning: 17 døgn.

Mælk: 0 timer.

Får

Slagtning: 35 døgn.

Mælk: 0 timer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasiticider til udvortes brug, inklusive insekticider.

Pyrethriner og pyrethroider.

ATCvet kode: QP 53 AC 11.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Deltamethrin er et syntetisk pyrethroid med insekticid og acaricid virkning. Det tilhører

gruppen af pyrethroidestere, som har udviklet sig som syntetiske analoger af det

oprindelige insektdræbende ekstrakt, der ligner de pyrethriner, der forekommer naturligt

fra planter. Deltamethrin er et alfa-cyano pyrethroid og tilhører den nye generation af

pyrethroider, hvor molekylets stabilitet er forbedret med tilsvarende forbedret modstand

over for foto- og bionedbrydelse og forstærket insektdræbende effekt. Den er mere toksisk

for insekter og snyltere pga. deres langsommere stofskifte.

Den præcise form for insektdræbende effekt for pyrethroider er fortsat uvis, men det er

potente neurotoksiner hos insekter, som forårsager sensoriske og motoriske

koordinationsproblemer, og dermed opnår 'knock-down'-effekten. Pyrethroider

metaboliseres meget hurtigere oxyderende og neurotoksisk hos pattedyr, så de

neurotoksiske effekter kun kan forekomme i mængder, som er meget større end de, der er

nødvendige for ektoparasitær aktivitet.

To fysiologiske mekanismer bidrager sandsynligvis til deltamethrin-modstand: mutation af

det molekylære deltamethrin-mål eller via metabolisk enzym glutathion-S-transferase.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter påføring absorberes deltamethrin delvist gennem huden på kvæg og får.

Pyrethroider metaboliseres oxyderende og neurotoksisk.

Den absorberede mængde i dyret udskilles hovedsageligt via fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

Deltamethrin kan have negativ indvirkning på organismer uden for målgruppen. Efter

behandling udskilles deltamethrin via fæces. Udskillelse af deltamethrin tager 2 til 4 uger.

Fæces, der indeholder deltamethrin og som spredes på markområder af behandlede dyr,

kan reducere antallet af insekter, der lever på gødning.

Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i

sedimenter.

49900_spc.docx

Side 11 af 13

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Triglycerid medium-kæde.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 5 år.

Flasker: Efter første åbning af den indre emballage: 1 år.

Poser: Efter første åbning af den indre emballage: 2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i tætlukket original beholder.

Undgå kontakt med mad, drikkevarer og foder.

6.5

Emballage

500 ml og 1 liter hvid high-density polyethylene flaske med aftagelig aluminiumssegl, en

HDPE hætte og en PP doseringsanordning udstyret med et målekammer, der giver doser på

2,5 ml, 5 ml og 10 ml, pakket i en papkasse.

2,5 liter hvid high-density polyethylene flaske med aftagelig aluminiumssegl, en PP hætte

og en PP tilkobling med ventileret hætte.

2,5 liter eller 4,5 liter flerlags PET/aluminium/PA/PE fleksibel pose (Flexibag) med en PP

hætte og dens specifikke tilkobling POM “E-lock”, pakket i en papkasse.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Farligt for fisk og andre vandorganismer. Må ikke udledes i damme, vandløb eller grøfter.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac

1ère avenue - 2065m - L.I.D.

06516 Carros

France

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49900

49900_spc.docx

Side 12 af 13

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. oktober 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

49900_spc.docx

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her