Defitelio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-11-2019
Aktiv bestanddel:
defibrodiid
Tilgængelig fra:
Gentium S.r.l.
ATC-kode:
B01AX01
INN (International Name):
defibrotide
Terapeutisk gruppe:
Antitrombootilised ained
Terapeutisk område:
Maksa veno-oklusiivne haigus
Terapeutiske indikationer:
Defitelio on näidustatud raske maksa veno-oklusiivse haiguse ka sinusoidi obstruktiivne sündroom (SOS) vereloome tüvirakkude siirata vereloome ravi. See on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel, lastel ja imikutel üle 1 kuu vanune.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2013-10-18
Indlægsseddel
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
DEFITELIO 80 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Defibrotiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Defiteliot manustatakse
3.
Kuidas teile Defiteliot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Defiteliot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DEFITELIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Defiteliot kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse
venooklusiivseks maksahaiguseks. See on
haigus, mille korral tekib maksa veresoonte kahjustus ja need
ummistuvad verehüüvetega. Haigust
võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude
siirdamist.
Defitelio toimib sel teel, et kaitseb veresoonte rakke ja hoiab ära
verehüüvete tekke või lagundab
tekkinud verehüübed.
Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle
1 kuu vanused imikud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE DEFITELIOT MANUSTATAKSE
_ _
DEFITELIOT EI TOHI KASUTADA:
•
kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe
plasminogeeni aktivaator.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Defitelio kasutamist pidage nõu oma arstiga:
•
kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
•
kui
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Defitelio 80 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 80 mg defibrotiidi*, mis
vastab 200 mg defibrotiidile 2,5 ml
viaalis, ja pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust defibrotiidi
kontsentratsioonivahemikus 4 mg/ml
kuni 20 mg/ml.
*Toodetud sigade soole limaskestast.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 0,89 mmol naatriumi (vastab 20,4 mg-le).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge helekollane kuni pruun lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi
ega ole hägune.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Defitelio on näidustatud raske venooklusiivse maksahaiguse,
sinusoidaalse obstruktsiooni sündroomi
raviks vereloome tüvirakkude siirdamise korral.
Defitelio on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja
üle 1 kuu vanustele imikutele.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Defiteliot tohib välja kirjutada ja patsientidele manustada üksnes
eriarst, kellel on kogemusi
vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste diagnoosimises ja ravis.
Annustamine
Soovitatav annus on 6,25 mg/kg kehakaalu kohta iga 6 tunni järel (25
mg/kg kehakaalu kohta
ööpäevas).
Efektiivsus- ja ohutusandmed nimetatud annusest suuremate annuste
kasutamise kohta on piiratud,
mistõttu ei ole soovitatav suurendada annust üle 25 mg/kg kehakaalu
kohta ööpäevas.
Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni
raske venooklusiivse haiguse
sümptomite ja nähtude kadumiseni.
3
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega või aeg-ajalt hemodialüüsi saavatel patsientidel
ei ole annuse kohandamine vajalik
(vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Spetsiaa
Læs hele dokumentet
