Defitelio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-11-2019
Aktiv bestanddel:
defibrotida
Tilgængelig fra:
Gentium S.r.l.
ATC-kode:
B01AX01
INN (International Name):
defibrotide
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Enfermedad Veno-Oclusiva Hepática
Terapeutiske indikationer:
Defitelio está indicado para el tratamiento de severo Enfermedad veno-oclusiva hepática (VOD) también conocido como síndrome obstructivo sinusoidal (SOS) en terapia de trasplante (HSCT) de células madre hematopoyéticas. Está indicado en adultos y en adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes de edad.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-10-18
Indlægsseddel
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEFITELIO 80 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
defibrotida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Defitelio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que se le administre Defitelio
3.
Cómo se le administrará Defitelio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Defitelio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DEFITELIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo
defibrotida.
Se usa para tratar una afección que se llama enfermedad venooclusiva
hepática, en la que los vasos
sanguíneos del hígado se dañan y se obstruyen con coágulos de
sangre. Esto puede ser provocado por
los medicamentos que se administran antes del trasplante de células
madre.
Defibrotida actúa protegiendo las células de los vasos sanguíneos y
evitando o descomponiendo los
coágulos de sangre.
Este medicamento puede usarse en adultos, y en adolescentes, niños y
bebés a partir del mes de edad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE DEFITELIO
NO USE DEFITELIO
•
si es alérgico a la defibrotida o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
si está usando otros medicamentos que descomponen los coágulos de
sangre, como, por
ejemplo, activador
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida* que corresponden a
una cantidad de 200 mg en
el vial de 2,5 ml y a una concentración de entre 4 mg/ml y 20 mg/ml
después de diluir.
* producido a partir de mucosa intestinal porcina.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene 0,89 mmol (equivalente a 20,4 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
La solución es transparente, de amarillo pálido a marrón, sin
partículas ni turbidez.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Defitelio está indicado para el tratamiento de la enfermedad
venooclusiva hepática grave (EVO)
también conocida como síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) en
el trasplante de células
progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Está indicado en adultos y adolescentes, niños y lactantes a partir
de 1 mes de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Solo los médicos especializados experimentados en el diagnóstico y
tratamiento de las complicaciones
del TCPH deben prescribir y administrar Defitelio.
Posología
_ _
La dosis recomendada es de 6,25 mg/kg de peso corporal cada 6 horas
(25 mg/kg/día).
Existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad de dosis
superiores a esta y por tanto, no se
recomienda aumentar la dosis por encima de 25 mg/kg/día.
El tratamiento se debe administrar durante un mínimo de 21 días y
mantenerse hasta que se resuelvan
los síntomas y signos de la EVO grave.
3
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