Dectospot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dectospot 10 mg/ml pour-on, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pour-on, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dectospot 10 mg/ml pour-on, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55689
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

26. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Dectospot, pour-on, opløsning

0.

D.SP.NR.

29710

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dectospot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof

Deltamethrin

10,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pour-on, opløsning

Klar, bleg, gylden, olieagtig væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg

Får

4.2

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af infestationer med følgende ektoparasitter:

På kvæg

Til behandling og forebyggelse af infestationer med både blodsugende og bidende lus, inkl.

Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli og Haematopinus eurysternus.

55689_spc.docx

Side 1 af 8

Også som hjælp til behandling og forebyggelse af både stikfluer og irriterende fluer, inkl.

Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, Musca-arter og Hydrotaea irritans.

På får

Til behandling og forebyggelse af infestationer med flåter (Ixodes ricinus) og lus

(Linognathus ovillus, Bovicola ovis), fårelus (Melophagus ovinus) og etablerede

spyflueangreb (sædvanligvis Lucilia spp.).

På lam

Til behandling og forebyggelse af infestationer med flåter (Ixodes ricinus) og med lus

(Bovicola ovis).

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes på rekonvalescente eller syge dyr.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Off-label brug af produktet til ikke-målarterne hunde og katte kan føre til toksiske

neurologiske symptomer (ataksi, konvulsioner, tremor), fordøjelsessymptomer

(hypersalivation, opkastning) og kan være fatal.

Bør ikke anvendes til dyr med omfattende hudlæsioner.

For at forsinke udviklingen af resistens blandt fluer i stalden, er det ikke tilladt at bruge

syntetiske pyrethroider på opstaldede dyr i Danmark.

4.4

Særlige advarsler

Produktet reducerer antallet af fluer, der sætter sig på dyret, men forventes ikke at fjerne

alle fluer i besætningen. Der er rapporteret resistens mod deltamethrin, og derfor bør den

strategiske brug af produktet baseres på lokal og regional epidemiologisk viden om

parasitters modtagelighed, og det bør bruges sammen med andre metoder til bekæmpelse

af skadedyr.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå følgende praksis, da det øger risikoen for at

udvikle resistens og i sidste ende kan medføre virkningsløs behandling:

for hyppig og gentagen anvendelse af ektoparasiticider inden for samme klasse over en

længere periode,

underdosering, der kan skyldes undervurdering af legemsvægt, forkert administration af

produktet eller manglende kalibrering af doseringsanordningen.

Der er rapporteret tilfælde af resistens mod deltamethrin blandt stikfluer og generende fluer

hos kvæg og blandt lus hos får. For at forebygge resistens bør produktet udelukkende

anvendes, hvis den lokale fluepopulations modtagelighed over for det aktive stof er sikret.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Produktet er kun beregnet til udvortes brug.

Undgå kontakt med øjne og slimhinder, da deltamethrin er lokalirriterende.

Vær forsigtig, så dyrene ikke slikker sig selv eller hinanden efter administration af

produktet. Undgå at bruge produktet i meget varmt vejr, sørg for, at dyrene har

tilstrækkelig adgang til vand.

55689_spc.docx

Side 2 af 8

Produktet bør kun administreres på intakt hud, da absorption fra større hudlæsioner kan

forårsage toksicitet. Der kan dog ses tegn på lokalirritation efter behandling, da huden

allerede kan være påvirket af infestationen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved overfølsomhed over for enhver komponent bør kontakt med lægemidlet undgås.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af vandtæt forklæde og støvler samt

uigennemtrængelige handsker bør anvendes ved påføring af produktet eller ved håndtering

af nyligt behandlede dyr.

Tøj, der har været udsat for kraftigt kontaminering med produktet, skal straks fjernes og

vaskes, før det bruges igen.

Stænk på huden skal straks vaskes af med sæbe og rigelige mængder vand.

Vask hænderne og blotlagt hud efter håndtering af produktet.

Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med rigelige mængder rent, rindende

vand, og læge kontaktes.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skylles munden straks med rigelige mængder

vand, og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af produktet.

Dette produkt indeholder deltamethrin, der kan medføre prikken, kløe og delvis rødmen,

hvis det kommer i kontakt med huden. Hvis du føler dig utilpas efter brug af produktet,

skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Deltamethrin er meget giftigt for fauna, der lever på gødning, vandlevende organismer

samt honningbier. Det er persistent i jord og kan akkumulere i sedimenter.

Risikoen for vandmiljøer og fauna, der lever på gødning, kan reduceres ved at undgå for

hyppig og gentaget brug af deltamethrin (og andre syntetiske pyrethroider) på kvæg og får,

f.eks. ved kun at give én behandling årligt på samme græsareal.

Risikoen for vandmiljøer reduceres yderligere ved at forhindre, at behandlede får kan få

adgang til vandløb i én time umiddelbart efter behandlingen.

4.6

Bivirkninger

Der er i meget sjældne tilfælde observeret neurologiske symptomer (generel agitation eller

prostration, tremor, abnorme bevægelser) og/eller hudlidelser (skældannelse og pruritus)

inden for 48 timer efter behandling.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og lakation er ikke fastlagt.

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke anvendes i kombination med andre insekticider eller acaricider.

Toksiciteten af deltamethrin øges især i kombination med organophosphater.

55689_spc.docx

Side 3 af 8

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Pour-on, opløsning.

Dosis

Kvæg: 100 mg deltamethrin pr. dyr, svarende til 10 ml af produktet.

Får: 50 mg deltamethrin pr. dyr, svarende til 5 ml af produktet.

Produktet skal påføres ufortyndet mellem dyrets skulderblade langs ryggens midterlinje.

Ved behandling og forebyggelse af infestationer med tæger, fårelus og lus på får skal ulden

deles og produktet påføres på dyrets hud. For at sikre maksimal virkning tilrådes det at:

behandle kort tid efter klipning (dyr med kort uld),

holde behandlede får adskilt fra ubehandlede får for at forebygge nye infestationer.

Beskyttelsen mod fluer varer i 4-6 uger.

Lus på kvæg

En behandling vil normalt udrydde alle lus. En komplet udryddelse af alle lus kan tage 4-

5 uger, hvor lusene klækkes fra æggene og dør. Det kan ske, at meget få lus kan overleve

på nogle få dyr.

Fårelus og lus på får

En behandling vil reducere forekomsten af infestationer med lus og fårelus i en periode på

4-6 uger efter behandling.

Det er ikke undersøgt, om vejret påvirker virkningens varighed.

Varigheden af forebyggelsesperioden mod Musca spp. kan variere.

Produktet bør påføres med en passende applikator

Til udstyret med 250 ml og 500 ml bruges et målekammer påsat beholderen.

Til udstyret med 1 liter og 2,5 liter bør der anvendes en passende applikator.

En passende applikator skal have følgende specifikationer

Den skal kunne levere doser på 5 ml og 10 ml.

Den skal have en fleksibel slange med en indvendig diameter på mellem 6 mm og

12 mm.

55689_spc.docx

Side 4 af 8

Applikatorernes anbefalede anvendelse vises i diagrammerne herunder.

Brug af målekammeret på beholderne med 250 ml og 500 ml:

Fastgørelse af beholderne på 1 liter og 2,5 liter på den passende applikator:

55689_spc.docx

Side 5 af 8

4.10

Overdosering

Der er set visse bivirkninger i forbindelse med overdosering, såsom paræstesi og irritation

hos kvæg samt periodisk eller forsøg på vandladning hos unge lam. Disse har vist sig at

være milde, forbigående og forsvinder uden behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg

Slagtning: 18 dage.

Mælk: 0 timer.

Får

Slagtning: 35 dage.

Mælk: 24 timer.

På grund af den signifikante sandsynlighed for krydskontaminering af ubehandlede dyr

med dette produkt, fordi de slikker hinanden, skal behandlede dyr holdes adskilt fra

ubehandlede dyr i hele den maksimale tilbageholdelsestid. Manglende overholdelse af

denne anbefaling kan medføre rester i ubehandlede dyr.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QP 53 AC 11.

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparasiticider, insekticider og bekæmpelsesmidler.

Pyrethriner og pyrethroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Deltamethrinmolekylet tilhører familien af syntetiske pyrethroider. Det kendetegnes ved

dets insekticide og acaricide virkning, der virker ved at ændre permeabiliteten for

natriumkanalmolekylet, der forårsager hyperarousal efterfulgt af paralyse med tremor og

mortalitet hos parasitterne. To fysiologiske mekanismer bidrager sandsynligvis til

deltamethrin-resistens: Mutation af det molekylære deltamethrinmål eller

genomudvælgelse, der øger udtrykket af mitokondrial oxidase og esteraseenzymer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter dermal påføring absorberes deltamethrin delvist gennem huden på kvæg og får.

Pyrethroider metaboliseres via oxidative og neurotoksiske veje.

Den absorberede mængde i måldyret udskilles hovedsageligt via fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

Deltamethrin kan have negativ indvirkning på organismer uden for målgruppen, både

vandlevende og i gødning. Efter behandling udskilles potentielt toksiske niveauer

deltamethrin over en periode på 4 uger. Fæces, der indeholder deltamethrin, og som

spredes på græsarealer af behandlede dyr, kan reducere antallet af insekter, der lever på

gødning, hvilket kan påvirke gødningens nedbrydning.

Deltamethrin er meget giftigt for fauna, der lever på gødning, vandlevende organismer

samt honningbier. Det er persistent i jord og kan akkumulere i sedimenter.

55689_spc.docx

Side 6 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Triglycerider, medium-kæde

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i oprejst stilling i den originale beholder.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer.

6.5

Emballage

HD-polyethylen flexpakning med dispenser med dobbelt hals, indvendigt inddelt

kalibreringskammer og varmeforseglet skruehætte i polypropylen.

Pakningsstørrelser: 250 ml og 500 ml.

HD-polyethylen beholder med flad bund og lukning i polypropylen og varmeforseglet

induktionsvat. 1

liter og 2,5

liter udstyret leveres med hættetud.

Pakningsstørrelser: 1 liter og 2,5 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre

vandlevende organismer. Overfladevand eller grøfter må ikke kontamineres med produktet

eller brugte beholdere.

Det er påvist, at deltamethrin er persistent i jord.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Cross Vetpharm Group Ltd.

Broomhill Road

Tallaght, Dublin 24

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55689

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. maj 2016

55689_spc.docx

Side 7 af 8

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55689_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her