Decapeptyl Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Decapeptyl Depot 3,75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 3,75 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Decapeptyl Depot 3,75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13788
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

5009000548

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

DECAPEPTYL

®

Depot 3,75 mg, pulver og væske til injektion, opløsning

Triptorelin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste version af denne indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Decapeptyl Depot

3. Sådan skal du bruge Decapeptyl Depot

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Decapeptyl Depot virker ved at hæmme dannelsen af kønshormoner både hos mænd og

kvinder.

Hos mænd nedsætter Decapeptyl Depot dannelsen af det mandlige kønshormon i

testiklerne.

Hos kvinder nedsætter Decapeptyl Depot dannelsen af det kvindelige kønshormon

østrogen i æggestokkene.

Hos børn, som er kommet for tidligt i puberteten, hæmmer Decapeptyl Depot

kønsmodningen.

Du kan få Decapeptyl Depot til behandling af

Mænd

Prostatakræft.

Kvinder

Vækst af livmoderens slimhinde uden for livmoderen (endometriose).

Godartede muskelknuder i livmoderen (fibromer).

Børn

For tidlig pubertet.

Lægen kan give dig Decapeptyl Depot for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DU VIDE OM DECAPEPTYL DEPOT

Du må ikke få Decapeptyl Depot

hvis du er overfølsom (allergisk) over for triptorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for gonadotropin-frigørende hormon eller lignende

stoffer.

For kvinder

hvis du er gravid.

hvis du ammer.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig

med Decapeptyl Depot fordi:

Mænd og kvinder:

Depression er blevet rapporteret hos patienter som bruger Decapeptyl Depot.

Depressionen kan være alvorlig. Hvis du bruger Decapeptyl Depot og oplever

nedtrykthed skal du informere din læge..

Decapeptyl Depot kan medføre humør ændringer.

Behandling med Decapeptyl Depot i sjældne tilfælde kan medføre hjerneblødning

(hypofyse apopleksi). Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever pludselig

hovedpine, opkastning eller synsforstyrrelser.

Behandling med Decapeptyl Depot kan medføre knogleskørhed, som øger risikoen for

knogleskader.

Hvis du har øget risiko for knogleskørhed (osteoporose), bør du fortælle det til din læge,

før du tager Decapeptyl Depot. Risikofaktorer inkluderer:

Hvis nogle i din nære familie har knogleskørhed.

Hvis du drikker meget store mængder alkohol, er fejl-ernæret og/eller ryger meget.

Hvis du også er i behandling med bestemt medicin, som kan påvirke knoglestyrken.

Mænd

Tal med lægen, inden du får Decapeptyl Depot, hvis du

får knoglesmerter, især i den nederste del af ryggen, besvær med at gå og

vandladningsbesvær. Tal med lægen. Det kan kræve omgående indgriben.

har en sekundær rygmarvstumor eller en urinvejstumor.

er kastreret.

er diagnosticeret med diabetes (sukkersyge).

har en høj risiko for hjertesygdom, såsom diagnosticeret forhøjet blodtryk eller

hjerterytmeproblemer (arytmi).

Sygdomme, der vedrører hjertet eller blodkarrene, herunder problemer med

hjerterytmen (arytmi), eller hvis du får behandling med lægemidler for sådanne

sygdomme. Risiko for hjerterytme problemer kan øge ved behandling med Decapeptyl

Depot.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og ved urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Decapeptyl Depot.

Under behandling:

I starten af behandlingen med Decapeptyl Depot kan du opleve forværring af dine

sygdomssymptomer.

Kontakt lægen, hvis nogle af dine symptomer fra sygdommen forværres.

Kvinder

Tal med lægen, inden du får Decapeptyl Depot, hvis du

er gravid. Du må ikke være gravid, når du begynder på behandlingen.

bruger p-piller. Du må heller ikke bruge p-piller de første 4 uger efter den sidste

indsprøjtning, indtil du får din første menstruation efter afslutning af behandlingen.

Din menstruation stopper under behandlingen. Kontakt lægen, hvis du fortsat har

regelmæssig menstruation.

Hvis du får behandling af muskelknuder, vil din læge regelmæssigt måle størrelsen af

livmoderen og muskelknuderne, f.eks. med ultralyd.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og ved urinprøvekontrol, at du er i behandling med

Decapeptyl Depot. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Børn

Hos piger startes behandlingen kun ved en alder under 9 år, og hos drenge startes

behandlingen kun ved en alder under 10 år. De fleste piger får regelmæssig menstruation

ca. et år efter behandlingens ophør.

Under behandling:

I de første måneder af behandlingen kan piger opleve milde til moderate episoder med

vaginalblødning.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Decapeptyl Depot kan interagere med nogle lægemidler der bruges til at behandle

hjerterytme problemer (f.eks. kinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller som vides

at øge risikoen for problemer med hjerterytmen (f.eks. methadon (som anvendes til

smertelindring samt i forbindelse med afvænning ved stofmisbrug), moxifloxacin (et

antibiotikum), antipsykotika, som anvendes til alvorlige psykiske lidelser).

Børn må ikke få Decapeptyl Depot sammen med

kønshormoner

væksthormon

cyproteronacetat (middel, der modvirker det mandlige kønshormon, testosteron).

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke få Decapeptyl Depot, hvis du er gravid. Husk at informere lægen. Hvis du

muligvis er gravid, skal dette udelukkes af din læge før du opstarter behandling med

Decapeptyl Depot.

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker ikke-hormonel prævention såsom kondom

eller pessar under behandling med Decapeptyl Depot indtil menstruationen kommer igen.

Amning

Du må ikke amme, hvis du får Decapeptyl Depot. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Decapeptyl Depot påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Det kan dog ikke udelukkes at evnen til at køre eller bruge maskiner kan

blive påvirket under behandlingen på grund af nogle af bivirkningerne (svimmelhed,

søvnforstyrrelser/søvnløshed og synsforstyrrelser). Vær ekstra forsigtig, hvis du oplever

disse bivirkninger.

3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED DECAPEPTYL DEPOT

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

En læge eller en sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen. Du vil få

indsprøjtningen under huden eller i en muskel.

Den sædvanlige dosis er

Mænd

En indsprøjtning med 3,75 mg hver 4. uge.

Kvinder

En indsprøjtning med 3,75 mg hver 4. uge i højst 6 måneder.

Børn

En indsprøjtning den første dag, efter 14 dage og efter 28 dage. Herefter en indsprøjtning

hver 4. uge.

Dosis afhænger af barnets vægt. Lægen kan fortælle dig, hvad dosis er, og hvor længe

behandlingen varer.

Ældre og personer med nedsat lever- og nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Hvis du har fået for meget Decapeptyl Depot

Der er ikke set tilfælde af overdosering med Decapeptyl Depot.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Decapeptyl

Depot.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Decapeptyl

Depot.

4. BIVIRKNINGER

Decapeptyl Depot kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Generelt (alle patienter):

Hvis du oplever hævelse af ansigt, læber, mund eller hals, som kan gøre det svært at

synke eller trække vejret, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller tage på din

nærmeste skadestue.

Tilfælde af forstørrelse af allerede eksisterende hypofysetumor blev rapporteret under

behandling med GnRH-agonister, det er dog ikke endnu blevet observeret under

behandling med triptorelin.

Hos mænd:

Symptomerne, du behandles for (dvs. urinobstruktion, skeletsmerter,

rygmarvssammenpresning, muskelutilpashed og ødem i ben, svaghed og prikkende

fornemmelse i fødder og hænder) kan indledningsvist forværres pga. de forhøjede

niveauer af testosteron ved starten af behandlingen.

Meget almindelige, mere end 1 patient ud af hver 10 behandlede patienter:

De fleste af bivirkningerne ved Decapeptyl Depot hos mænd stammer fra nedsatte

niveauer af testosteron. Impotens, nedsat seksuel lyst, hedeture, knoglesmerter og

problemer med og smerter ved vandladning kan observeres.

Almindelige, mellem 1 til 10 patienter ud af hver 100 behandlede patienter:

Overfølsomhedsreaktion, nedtrykthed, humør ændringer (ved lang tids brug),

depression (ved lang tids brug), søvnforstyrrelser, kvalme, muskel- og ledsmerter,

træthed, reaktion på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, irritabilitet,

overdreven svedtendens, hovedpine og forstørrede bryster hos mænd.

Ikke almindelige, mellem 1 til 10 patienter ud af hver 1000 behandlede patienter:

Forhøjede niveauer af visse leverenzymer, anafylaktisk reaktion, testikelsvind, højt

blodtryk, nedsat appetit, mundtørhed, smerter i øverste del af maven, forværret

astma, vægtændringer, blodprop, hårtab og nedsat hårvækst, humør ændringer

(ved kort tids brug), depression (ved kort tids brug).

Ikke kendt, hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:

forkølelse

gigt

svimmelhed (vertigo)

diarré

rødmen på injektionsstedet

søvnighed

prikkende, stikkende fornemmelse

eller følelsesløshed

smagsændringer

unormal følelse i øjet

forøget appetit

angst

svimmelhed

hjerterelaterede og

ikke-hjerterelaterede brystsmerter

kuldegysninger

brystvævsrelaterede smerter

testikelsmerter

hævelse af led

stivhed i bevægeapparatet

rygsmerter

rødviolet misfarvning af huden

smerter i bevægeapparatet

tarmluft

vabler

angioødem (hævelse under huden)

opkastning

mavesmerter

lavt blodtryk

opstemthed

forhøjet legemstemperatur

ødem

forhøjet blodtryk

EKG ændringer (QT forlængelse)

diabetes mellitus

oppustet mave

forstoppelse

stakåndethed

influenzalignende symptomer

sløret syn

svækket hukommelse

nedsat syn

tinnitus

generel utilpashed

nedsat seksuel lyst

søvnløshed

forvirret tilstand

nedsat aktivitet

feber

svaghed

ejakulationssvigt

slidgigt

stakåndethed i liggende tilstand

stive led

smerter i hænder og fødder

muskelsvaghed

nældefeber

muskelkramper

kløe

akne

udslæt

næseblod

problemer med at stå oprejst

forhøjede niveauer af nogle lever- og

nyreenzymer

betændelse på injektionsstedet

smerter

Hos kvinder:

Meget almindelige, mere end 1 patient ud af hver 10 behandlede patienter: Nedsat

seksuel lyst, humør ændringer, søvnforstyrrelser, hedeture, mavesmerter, knoglesmerter,

overdreven svedtendens, vaginal blødning/pletblødning, vaginal tørhed, smerter ved

samleje, smertefuld menstruation, forstørrede æggestokke, bækkensmerter, svaghed og

hovedpine.

Almindelige, mellem 1 til 10 patienter ud af hver 100 behandlede patienter:

Overfølsomhedsreaktion, nedtrykthed, depression (ved lang tids brug), kvalme,

muskel- og ledsmerter, træthed, reaktion på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet,

irritabilitet.

Ikke almindelige, mellem 1 til 10 patienter ud af hver 1000 behandlede patienter:

Anafylaktisk reaktion, nedsat syn, prikkende eller stikkende fornemmelse eller

følelsesløshed, rygsmerter, forhøjet kolesterolniveau i blodet, forhøjede niveauer af visse

leverenzymer, depression (ved kort tids brug).

Ikke kendt, hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:

mavebesvær

kraftig, langvarig og/eller

uregelmæssig menstruation

angioødem (hævelse under huden)

udeblivelse af menstruation

tab af knoglemassen, som fører til

svagere knogler

kløe

angst

diarré

svimmelhed (vertigo)

sløret syn

forvirret tilstand

vægtændringer

feber

svimmelhed

forhøjet blodtryk

brystvævsrelaterede smerter

rødmen på injektionsstedet

udslæt

generel utilpashed

opkastning

muskelsvaghed

nældefeber

stakåndethed

muskelkramper

betændelse på injektionsstedet

Hos børn:

Almindelige, mellem 1 til 10 patienter ud af hver 100 behandlede patienter: Humør

ændringer (ved lang tids brug), depression (ved lang tids brug).

Ikke almindelige, mellem 1 til 10 patienter ud af hver 1000 behandlede patienter: Hos piger

kan der forekomme vaginal blødning eller udflåd. Kvalme, opkastning og anafylaktisk

reaktion er blevet observeret. Humør ændringer (ved kort tids brug), depression (ved kort

tids brug).

Ikke kendt, hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:

overfølsomhedsreaktioner

nervøsitet

mavesmerter

nedsat syn

næseblod

hedeture

udslæt

nældefeber

hårtab

løsnen eller separation af

rørknoglernes vækstzoner

(i arme og ben)

angioødem (hævelse under huden)

rødmen

smerter

hovedpine

sløret syn

mavebesvær

blødning fra kønsorganer

forhøjet blodtryk

vægtøgning

smerter, betændelse og rødmen på

injektionsstedet

generel utilpashed

muskelsmerter

følelsesmæssig labilitet

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Decapeptyl Depot utilgængeligt for børn.

Opbevar Decapeptyl Depot i køleskab (2º C til 8º C).

Decapeptyl Depot skal anvendes umiddelbart efter sammenblanding.

Brug ikke Decapeptyl Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Decapeptyl Depot 3,75 mg indeholder

Aktivt stof: Triptorelinacetat svarende til 3,75 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Lactid/glycolid copolymer og propylenglykoldicaprylocaprat.

Solvens til injektionsvæske indeholder polysorbat 80, dextran 70, natriumchlorid,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid-opløsning og vand til

injektionsvæsker.

Decapeptyl Depot indeholder mindre end 1 mmol natriumchlorid (3,69 mg/ml eller

0,160 mmol/ml) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Udseende og pakningsstørrelser

1 endosissprøjte og 1 ml solvens.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300 København S

Fremstiller

Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i januar 2016

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Decapeptyl Depot injiceres enten subkutant (under huden) eller dybt intramuskulært (i en

muskel). Injektionen skal foretages forskellige steder fra gang til gang.

Fremstilling af brugsfærdig injektionsvæske, suspension

Tag lægemidlet ud af køleskab umiddelbart før anvendelsen.

Åbn pakken med koblingsleddet (connector) uden at berøre det.

Fjern beskyttelseshætten på sprøjten med solvensen og skru koblingsleddet på, mens

det ligger i pakningen.

Fjern beskyttelseshætten på sprøjten med mikrokapslerne og skru sprøjten fast i den

anden ende af koblingsleddet uden at røre det.

Kontrollér at begge sprøjter er korrekt sammenkoblede og overfør herefter solvensen

langsomt til sprøjten med mikrokapslerne.

1. Forberedelse

Bland herefter grundigt ved at overføre suspensionen fra den ene sprøjte til den anden.

2. Blandingsretning

De første 2-3 gange dette udføres, må stemplet ikke køres helt i bund.

Bland forsigtigt frem og tilbage mellem de 2 sprøjter, indtil en homogen, mælket

suspension er opnået (ca. 10 gange).

3. Bland ca. 10 gange

Fjern koblingsleddet samt den tomme sprøjte.

Henstår sprøjten i mere end 3 minutter efter blanding, skal præparatet kasseres.

Injektion i musklerne (intramuskulært)

Anvend den medfølgende kanyle til i.m. injektion (grøn).

Injicér Decapeptyl Depot suspensionen intramuskulært umiddelbart efter fremstillingen.

Injektion under huden (subkutant)

Anvend den medfølgende kanyle til s.c. injektion (brun).

Injicér Decapeptyl Depot suspensionen subkutant umiddelbart efter fremstillingen.

29-9-2017

Lucrin Depot Paediatric 30 mg PDS (leuprorelin acetate)

Lucrin Depot Paediatric 30 mg PDS (leuprorelin acetate)

Recall – potential for incomplete delivery of medication

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-1-2018

TRELSTAR (Triptorelin Pamoate) Kit [Allergan, Inc.]

TRELSTAR (Triptorelin Pamoate) Kit [Allergan, Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

OXYGEN Gas [Home Health Depot]

OXYGEN Gas [Home Health Depot]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

SOMATULINE DEPOT (Lanreotide Acetate) Injection [Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.]

SOMATULINE DEPOT (Lanreotide Acetate) Injection [Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

LUPRON DEPOT (Leuprolide Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

LUPRON DEPOT (Leuprolide Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

Updated Date: Sep 27, 2017 EST

US - DailyMed

8-9-2017

TRIPTODUR (Triptorelin) Kit [Arbor Pharmaceuticals, LLC]

TRIPTODUR (Triptorelin) Kit [Arbor Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Sep 8, 2017 EST

US - DailyMed

25-5-2017

LUPRON DEPOT-PED (Leuprolide Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

LUPRON DEPOT-PED (Leuprolide Acetate) Kit [AbbVie Inc.]

Updated Date: May 25, 2017 EST

US - DailyMed