Dazonay

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 175 mg/43,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter

levodopa/carbidopa/entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dazonay

Sådan skal du tage Dazonay

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dazonay indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa, entacapon) i én filmovertrukket

tablet. Dazonay bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der kaldes dopamin. Levodopa øger

mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom. Carbidopa og

entacapon forbedrer levodopas antiparkinson-virkning.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dazonay

Tag ikke Dazonay, hvis du:

er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

har en svulst i binyrerne

tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere

eller ikke-selektive MAO-hæmmere)

tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en sjælden reaktion overfor

lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)

har haft ikke-traumatisk rabdomyolyse (en sjælden muskellidelse)

har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dazonay, hvis du har eller tidligere har haft:

et hjerteinfarkt eller anden sygdom i hjertet, herunder forstyrrelse i hjerterytmen, eller i blodårerne

astma eller anden lungesygdom

problemer med leveren, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis

nyre- eller hormonrelaterede sygdomme

mavesår eller mavekramper

hvis du får længerevarende diarré: kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen

en alvorlig mental lidelse, som f.eks. en psykose

kronisk åbenvinklet grøn stær, da det i givet fald kan være nødvendigt at justere dosis og at

kontrollere trykket i dine øjne.

Tal med din læge, hvis du tager:

medicin mod psykoser (antipsykotika)

medicin, der kan bevirke, at du får lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller seng. Du skal

være opmærksom på, at Dazonay kan forværre denne virkning.

Tal med din læge, hvis du under behandling med Dazonay:

bemærker at dine muskler bliver stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver

ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket. Hvis det er tilfældet,

skal du

kontakte din læge øjeblikkeligt

føler dig deprimeret, har selvmordstanker eller oplever andre unormale forandringer i din adfærd

pludselig falder i søvn, eller hvis du føler dig meget søvnig. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller betjene maskiner (se under afsnittet ”Trafik- og arbejdssikkerhed”)

bemærker ukontrollerbare bevægelser, eller disse forværres, efter du begyndte at bruge Dazonay.

Hvis dette er tilfældet, bør du kontakte din læge, fordi der kan være behov for at justere dosis af

din medicin mod Parkinsons sygdom

får diarré: Du anbefales at kontrollere din vægt for at undgå muligt overdrevent vægttab

oplever stigende grad af appetitmangel (anoreksi), almen svækkelse (kraftesløs, udmattet) og

vægttab inden for en relativt kort periode. I så fald bør det overvejes at foretage en generel

medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen

føler behov for at holde op med at bruge Dazonay, se afsnittet ”Hvis du holder op med at tage

Dazonay”.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en voldsom og ikke

kontrollerbar trang og adfærd, der er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller

fristelsen til at udøve visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Disse adfærdsmønstre

kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte vanedannende spilletrang, overspisning eller sygelig

købelyst, en unormal høj sexlyst eller sex-interesse med øget seksuel tankegang eller seksuelle

følelser.

Din læge bliver måske nødt til at revurdere din behandling.

Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Dazonay i længere tid.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Dazonay.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Dazonay er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser,

rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring med Dazonay til patienter under 18 år. Derfor frarådes det at anvende

Dazonay til børn.

Brug af anden medicin sammen med Dazonay

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Tag ikke Dazonay, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-

A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).

Dazonay kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler. Disse er:

lægemidler, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin,

desipramin, maprotilin, venlafaxin og paroxetin

rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene

adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner

noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt

blodtryk

alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk

apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.

Virkningen af Dazonay kan svækkes af visse lægemidler. Disse er:

dopamin-antagonister, som bruges til behandling af mentale lidelser, kvalme og opkastning

phenytoin, som bruges til at forebygge kramper

papaverin, som bruges til at afslappe musklerne.

Dazonay vanskeliggør fordøjelsen af jern. Tag derfor ikke Dazonay og jerntilskud samtidigt. Efter du

har indtaget ét af præparaterne, skal du vente mindst 2-3 timer, før du tager det andet.

Brug af Dazonay sammen med mad og drikke

Dazonay kan tages med eller uden mad. Hos nogle patienter optages Dazonay dårligt, hvis tabletten

tages sammen med eller kort tid efter proteinrig mad (så som kød, fisk, mælkeprodukter, kerner og

nødder). Hvis du synes, dette passer på dig, skal du kontakte din læge.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Dazonay.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dazonay kan sænke blodtrykket, og du kan føle dig ør og svimmel. Du må derfor være specielt

forsigtig, når du kører bil eller bruger værktøj og maskiner.

Hvis du føler dig meget søvnig, eller hvis du mærker, at du pludselig falder i søvn, skal du vente med

at køre bil, til du er helt vågen. Det samme gælder, hvis du skal lave andet, der kræver fuld

opmærksomhed. Ellers risikerer du, at være til fare for dig selv og andre.

Dazonay indeholder lactose

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Dazonay

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og ældre:

Nøjagtigt hvor mange Dazonay tabletter du skal tage hver dag, vil din læge informere dig om.

Tabletterne er ikke beregnet til at deles eller knuses.

Du skal kun tage én tablet ad gangen.

Afhængigt af hvordan behandlingen virker på dig, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosis.

Hvis du tager Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg må du ikke tage mere end 10 tabletter af

denne styrke pr. dag.

Hvis du tager Dazonay 175 mg/43,75 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 8 tabletter af denne

styrke pr. dag.

Hvis du tager Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 7 tabletter af denne

styrke pr. dag.

Hvis du mener, at virkningen af Dazonay er for kraftig eller for svag, eller hvis du får mulige

bivirkninger, bør du rådføre dig med lægen eller apoteket om dette.

Hvis du har taget for meget Dazonay

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dazonay end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

I tilfælde af en overdosis kan du blive forvirret eller ophidset, din puls kan blive hurtigere eller

langsommere end normalt eller farven på din hud, din tunge, i dine øjne eller din urin kan ændres.

Hvis du har glemt at tage Dazonay

Tag aldrig en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage en tablet.

Hvis der er mere end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, og den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis der er mindre end 1 time til næste dosis:

Tag én tablet, så snart du kommer i tanker om det, vent 1 time og tag så en ny tablet. Herefter kan du

fortsætte som normalt.

For at undgå eventuelle bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Dazonay tabletterne.

Hvis du holder op med at tage Dazonay

Du må ikke holde op med at tage Dazonay, med mindre din læge har givet dig besked på det. For at få

kontrol over dine symptomer kan det i et sådan tilfælde være nødvendigt, at lægen justerer dosen af

den anden medicin, du tager mod Parkinsons sygdom, specielt levodopa. Hvis du pludselig stopper

med at tage Dazonay og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du

oplever nogle af disse bivirkninger, bør du tale med din læge så snart som muligt. Mange bivirkninger

kan mindskes ved at justere dosis.

Hvis du under behandling med Dazonay bemærker følgende symptomer, skal du

kontakte din læge

øjeblikkeligt

Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset,

forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk. Disse kan være symptomer på

malignt neuroleptikasyndrom (MNS, en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin, der anvendes

til behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet) eller rhabdomyolyse (en sjælden og alvorlig

muskelsygdom).

Allergisk reaktion. Tegnene på dette kan omfatte nældefeber, kløe, udslæt og hævelse af ansigt,

læber, tunge eller svælg. Dette kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær.

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

ukontrollerbare bevægelser (dyskinesier)

kvalme

harmløs rødbrun misfarvning af urinen

muskelsmerter

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

ørhed eller besvimelse på grund af for lavt blodtryk, højt blodtryk

forværring af Parkinson-symptomer, svimmelhed, søvnighed

opkastning, smerter og ubehag i maven, halsbrand, mundtørhed, forstoppelse

søvnproblemer, hallucinationer, forvirring, unormale drømme (herunder mareridt), træthed

mentale forandringer - herunder problemer med hukommelsen, angst og depression (evt. med

selvmordstanker)

hjerte- eller karsygdomme (f.eks. smerter i brystet), uregelmæssig puls eller hjerterytme

øget faldtendens

åndenød

øget svedtendens, udslæt

muskelkramper, hævede ben

sløret syn

blodmangel

nedsat appetit, vægttab

hovedpine, ledsmerter

urinvejsinfektion

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

hjerteanfald

blødning fra tarmen

nedsat antal blodplader, hvilket kan medføre blødning, unormale leverfunktionsprøver

kramper

følelse af uro

psykotiske symptomer

kolitis (betændelse i tyktarmen)

andre misfarvninger end af urinen (f.eks. hud, negle, hår, sved)

synkebesvær

vandladningsbesvær

Følgende bivirkninger er også indberettet:

leverbetændelse (hepatitis)

kløe

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Du kan få følgende bivirkninger:

Ikke være i stand til at modstå lysten til at udføre aktiviteter, der kan være skadelige. Det kan

omfatte:

voldsom trang til at spille umådeholdent på trods af alvorlige personlige eller

familiære konsekvenser

forandret eller øget seksuel lyst og adfærd, der giver betydelig bekymring for dig eller

andre, for eksempel en øget sextrang

ukontrolleret og udtalt købelyst eller pengeforbrug

udtalt overspisning (at spise store mængder af mad i løbet af kort tid) eller

tvangsspisning (at spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille

sulten).

Fortæl det til lægen, hvis du oplever sådanne adfærdsændringer. Lægerne vil drøfte hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder

Må ikke opbevares over 25 ºC. Opbevares i original emballage, for at beskytte mod fugt.

HDPE-beholdere: Hold beholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dazonay indeholder:

Aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entacapon.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hver Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg vandfri

carbidopa (svarende til 13,5 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg vandfri

carbidopa (svarende til 20,24 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg vandfri

carbidopa (svarende til 27 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg vandfri

carbidopa (svarende til 33,74 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 150 mg/37,5 mg/200 mg tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg vandfri

carbidopa (svarende til 40,48 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 175 mg/43,75 mg/200 mg tablet indeholder 175 mg levodopa, 43,75 mg vandfri

carbidopa (svarende til 47,23 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Hver Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg vandfri

carbidopa (svarende til 54 mg carbidopa monohydrat) og 200 mg entacapon.

Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: croscarmellosenatrium (E 468), mikrokrystallinsk cellulose

(E 460), poloxamer 188, hydroxypropylcellulose (E 463), lactosemonohydrat, magnesiumstearat

(E 470b)

Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket:

50 mg/12,5 mg/200 mg; 100 mg/25 mg/200 mg; 150 mg/37,5 mg/200 mg

hypromellose, type 2910, titandioxid (E 171), glycerol (E 422), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid

(E 172), magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxypropylcellulose (E 463)

75 mg/18,75 mg/200 mg; 125 mg/31,25 mg/200 mg; 175 mg/43,75 mg/200 mg

hypromellose, type 2910, titandioxid (E171), glycerol (E 422), rød jernoxid (E 172),

magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxypropylcellulose (E 463)

200 mg/50 mg/200 mg

hypromellose, type 2910, titandioxid (E171), glycerol (E 422), rød jernoxid (E 172),

magnesiumstearat (E 470b), polysorbat 80 (E 433), hydroxypropylcellulose (E 463)

Udseende og pakningsstørrelser

Dazonay 50 mg/12,5 mg/200 mg: Brunrøde, runde, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med

”50” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 75 mg/18,75 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket

med ”75” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 100 mg/25 mg/200 mg: Brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med

”100” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 125 mg/31,25 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket

med ”125” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 150 mg/37,5 mg /200 mg: Brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket med

”150” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 175 mg/43,75 mg/200 mg: Lyse brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket

med ”175” på den ene side og blank på den anden side.

Dazonay 200 mg/50 mg/200 mg: Mørk brunrøde, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter mærket

med ”200” på den ene side og blank på den anden side.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Dazonay findes i forskellige pakningsstørrelser; i HDPE beholdere med aluminiumsfolie forsegling,

låg og tørrekapsel med silica gel (som løsdel) indeholdende 30, 100 og 130 tabletter og i

blisterpakninger (alu/alu) med 30 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12-02-2016