Dalacin Topico

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dalacin Topico 10 mg/ml kutanopløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • kutanopløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dalacin Topico 10 mg/ml kutanopløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55554
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dalacin Topico.

3. Sådan skal du bruge Dalacin Topico.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Dalacin Topico er et antibiotikum, der virker mod betændelse.

• Du kan bruge Dalacin Topico til behandling af svære tilfælde af

bumser (acne vulgaris).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dalacin Topico

Brug ikke Dalacin Topico

• hvis du er allergisk over for clindamycin, lincomycin eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Dalacin Topico (angivet i punkt 6).

• hvis du har haft tyktarmsbetændelse (colitis)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du

• får voldsom eller langvarig, blodig diarré mens du burger Dalacin

Topico eller op til 2 måneder efter du har anvendt Dalacin Topico.

Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembra-

nøs colitis).

• Du skal undgå, at kutanopløsningen kommer i kontakt med øjne og

mund. Du må derfor ikke anvende Dalacin Topico omkring øjnene.

Hvis kutanopløsningen kommer i øjnene, skal du skylle øjnene

grundigt med rindende vand.

• Du bør kun bruge Dalacin Topico, hvis du har et meget kraftigt

udbrud af bumser (acne). Du skal anvende Dalacin Topico i så kort

tid som muligt, ellers er der risiko for, at bakterierne bliver mod-

standsdygtige (resistente) overfor Dalacin Topico.

Brug af anden medicin sammen med Dalacin Topico

• Tal med din læge, hvis du tager:

- Muskelafslappende medicin.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, skal du normalt ikke bruge Dalacin Topico. Tal

med lægen.

Amning:

• Erfaringerne med Dalacin Topico er begrænsede. Du bør derfor ikke

bruge Dalacin Topico, hvis du ammer. Hvis behandling med Dalacin

Topico er nødvendig, skal amning ophøre. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dalacin Topico påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Dalacin Topico

• Denne medicin indeholder propylenglycol, der kan give irritation af

huden.

• Denne medicin indeholder isopropylalkohol og kan forårsage svie

og irritation af øjne, slimhinder og ikke-intakt hud.

3. Sådan skal du bruge Dalacin Topico

Brug altid Dalacin Topico nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Smør opløsningen i et tyndt lag på den angrebne hud 2 gange dag-

ligt.

Ældre:

Du må kun bruge Dalacin Topico til ældre efter lægens anvisning.

Brug til børn og unge:

Du må kun bruge Dalacin Topico til børn efter lægens anvisning.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisnin-

ger.

Brugsanvisning:

Inden plastflasken tages i brug først gang, skal applikatoren påsættes

plastflasken:

1. Fjern låget fra plastflasken og smid det ud.

2. Sæt applikatoren på flasken, og tryk den godt fast.

3. Plastflasken lukkes ved at skrue det løse buede låg fast.

Derefter:

1. Rengør og aftør den angrebne hud.

2. Vend flasken op og ned indtil applikatoren bliver fugtig.

3. Tryk applikatoren duppende mod huden og påfør kutanopløsnin

gen uden at gnide.

4. Påfør et tyndt lag af kutanopløsningen på den angrebne hud.

Påfør kun en smule kutanopløsning ad gangen.

5. Hvis applikatoren bliver tør, vendes flasken op og ned og trykkes,

indtil applikatoren bliver fugtig.

6. Hvis kutanopløsningen kommer i øjnene, skal du skylle øjnene

grundigt med rindende vand.

Hvis du har brugt for meget Dalacin Topico

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Dalacin Topico, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Dalacin Topico

• Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt at tage en dosis.

Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dalacin Topico

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Det er vigtigt at tage hele kuren med Dalacin Topico, da sygdommen

ellers kan blusse op igen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Diaré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmsbetændelse.

Kontakt lægen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DALACIN

®

TOPICO

10 mg/ml kutanopløsning

Clindamycinphosphat

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs-

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Dalacin

Topico til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symp-

tomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000097930-001-01

Hyppigheden er ikke kendt:

• Alvorlig diaré pga. betændelse i tyktarmen. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige til meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Tør hud.

• Hudirritation.

• Nældefeber.

• Kløe.

• Rødmen af huden.

• Fedtet hud.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Mavebesvær med evt. mavesmerter, kvalme, opkastninger og/eller

diaré.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Betændelse i hårsække.

• Sviende øjne (hvis du ved et uheld får Dalacin Topico kutanopløs-

ning i øjet).

• Mavesmerter.

• Diarré.

• Allergisk kontakteksem.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Dalacin Topico utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Dalacin Topico efter den udløbsdato, der står på paknin-

gen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsda-

toen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Dalacin Topico ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Dalacin Topico, 10 mg/g, kutanopløsning indeholder:

Aktivt stof:

Clindamycinphosphat svarende til clindamycin 10 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer:

Propylenglycol, isopropylalkohol, natriumhydroxid, saltsyre og vand,

renset.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dalacin Topico fås i:

Dalacin Topico 10 mg/g i pakninger med 30 ml og 2 x 30 ml med en

løs applikator.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Dalacin

Topico også som Dalacin

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2015

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety