Dalacin C

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dalacin C 20 mg/g vaginalcreme
  • Dosering:
  • 20 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • vaginalcreme
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dalacin C 20 mg/g vaginalcreme
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56701
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. april 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin C, vaginalcreme (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

3181

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin C

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clindamycin 20 mg/g som clindamycinphosphat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginalcreme (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bakteriel vaginose.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

1 fyldt applikator (5 gram) intravaginalt til natten i 3-7 på hinanden følgende dage.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin, hårdfedt (en suppositorie-

grundmasse, der består af en blanding af glycerider af mættede fedtsyrer) eller over

for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hos patienter, der har haft antibiotika-associeret colitis i anamnesen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før og efter initiering af clindamycinbehandling kan det være nødvendigt at udelukke andre

infektioner som Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis og

gonokokinfektioner ved hjælp af passende laboratorieprøver.

Anvendelse af clindamycin kan forårsage overvækst af resistente mikroorganismer, specielt

gærsvamp.

56701_spc.doc

Side 1 af 8

Frembrud af symptomer, der tyder på pseudomembranøs colitis, kan forekomme under eller

efter antimikrobiel behandling (se pkt. 4.8). Der er rapporteret pseudomembranøs colitis for

næsten alle antibakterielle midler, herunder clindamycin, og sygdommens sværhedsgrad kan

variere fra let til livstruende. Det er derfor vigtigt, at dette tages i betragtning hos patienter,

der oplever diarré efter administration af antibakterielle midler. I moderate tilfælde kan der

ske en bedring, når lægemidlet seponeres.

Hvis der opstår voldsom eller længerevarende diarré (antibiotika-associeret diarré) under brug

af Dalacin C vaginalcreme, bør lægemidlet seponeres, og der bør foranstaltes relevante

diagnostiske procedurer samt behandling. Peristaltikhæmmende obstipantia er i disse

situationer kontraindikeret.

Der bør udvises forsigtighed ved ordination af clindamycin til patienter med

inflammatorisk tarmsygdom som f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Som ved alle vaginale infektioner bør det undgås at have samleje under behandling med

clindamycin vaginalcreme. Dalacin C vaginalcreme indeholder hjælpestoffer, der kan

mindske effekten af latex eller gummiprodukter, såsom kondomer eller vaginale pessarer.

Derfor anbefales det ikke at bruge sådanne produkter inden for 72 timer efter behandling med

Dalacin C vaginalcreme, da dette kan være forbundet med nedsat præventiv virkning eller

beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme.

Patienten bør ikke anvende andre vaginale produkter (som f.eks. tamponer eller udskylning)

under behandlingen med clindamycin vaginalcreme.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning er endnu ikke undersøgt hos børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af andre vaginale lægemidler sammen med

clindamycin.

Det er påvist, at systemisk administration af clindamycin har neuromuskulære blokerende

effekt, hvilket kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin C bør derfor

anvendes med forsigtighed hos patienter, der får disse lægemidler (se pkt. 4.9).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Dalacin C vaginalcreme bør ikke anvendes i 1. trimester, da der ikke foreligger tilstrækkelige

og velkontrollerede studier hos gravide kvinder i denne periode.

I kliniske studier har brugen af clindamycin vaginale lægemidler til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester samt systemisk brug af clindamycinphosphat i 2. og 3. trimester, ikke været

forbundet med en øget forekomst af medfødte misdannelser. Dalacin C vaginalcreme kan

derfor anvendes på tvingende indikation i 2. og 3. trimester.

Amning:

Det vides ikke, om clindamycin udskilles i modermælk efter brug af Dalacin C vaginalcreme.

Oralt og parenteralt brug af clindamycin udskilles i modermælken. Der skal derfor foretages

en fuld benefit-risk vurdering ved brug af clindamycin vaginalcreme til ammende kvinder.

56701_spc.doc

Side 2 af 8

Fertilitet:

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser

eller påvirkning af paringsevnen.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger set i kliniske studier eller efter markedsføring er i nedenstående tabel opstillet

efter organklasse og hyppighed. Bivirkninger, der er set efter markedsføringen, er angivet i

kursiv. Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende

konventioner: meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden (

1/10.000) og

ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for hver hyppighedsgruppe

er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Sikkerheden af Dalacin C vaginalcreme blev vurderet hos både ikke-gravide patienter og

patienter i 2. og 3. trimester af graviditeten. De følgende behandlingsrelaterede

bivirkninger blev rapporteret af færre end 10 % af patienterne.

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Svampeinfektion, candidainfektion

Bakteriel infektion

Candidiasis (i huden)

Immunsystemet

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Overfølsomhed

Det endokrine system

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hyperthyreoidisme

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Hovedpine, svimmelhed,

smagsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Vertigo

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Øvre luftvejsinfektion

Epistaxis

56701_spc.doc

Side 3 af 8

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Abdominalsmerter, forstoppelse, diarré,

kvalme, opkastning

Abdominal-udspiling, dårlig ånde,

flatulens

Pseudomembranøs colitis, gastrointestinale

forstyrrelser, dyspepsi

Hud og subkutane væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Kløe (ikke på applikationstedet), udslæt

Erytem, urticaria

Makulopapuløst udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Rygsmerter

Nyrer og urinveje

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Urinvejsinfektion, glykosuri, proteinuri

Dysuri

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Unormal fødsel

Det reproduktive system og mammae

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Vulvovaginal candidiasis

Vulvovaginitis, vulvovaginale

forstyrrelser, menstruationsforstyrrelser,

vulvovaginale smerter, metroragi,

vaginaludflåd

Vulvovaginitis trichomonas, vaginal

infektion, bækkensmerter

Endometriose

Almene symptomer og reaktioner på

administrationssted

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Smerter, inflammation

56701_spc.doc

Side 4 af 8

Undersøgelser

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Abnorme mikrobiologiske fund

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen indberetninger om overdosering med clindamycin. Dalacin C

vaginalcreme kan absorberes i så tilstrækkelige mængder, at det kan føre til systemisk effekt.

I tilfælde af overdosering skal almen symptomatisk og understøttende behandling iværksættes

efter behov.

Utilsigtet oral indtag kan give en effekt, der er sammenlignelig med terapeutiske

koncentrationer af oralt administreret clindamycin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 01 AA 10 – Gynecologiske antiinfectiva og anticeptiva

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme:

Clindamycin eller 7-(S)-chloridlincomycin er et semisyntetisk antibiotikum, der hører til

lincomycingruppen med hovedsageligt bakteriostatisk virkning på fortrinsvis Gram-positive

kokker, inkl. streptokokker, pneumokokker og stafylokokker, selv penicillinaseproducerende

samt mod anaerobe bakterier inkl. Bacteroides species.

Clindamycin binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom og herigennem

hæmmer den tidlige fase af den bakterielle proteinsyntese. Effekten er bakteriostatisk.

Breakpoints:

Anbefalede MIC-breakpoints for clindamycin:

Det generelle MIC-breakpoint (µg/ml) til identifikation af organismer, der er følsomme over

for clindamycin er ≤ 1 µg/ml.

Mikroorganismer med en MIC >1 og ≤ 4 µg/ml anses for at være moderat følsomme. Alle

organismer hvor clindamycins MIC > 4 µg/ml bør anses for resistente.

56701_spc.doc

Side 5 af 8

Følsomhed:

Prævalensen af resistens kan variere både geografisk og i tid. Lokal information om resistens

er ønskelig særligt i tilfælde, hvor alvorlige infektioner skal behandles, og der anbefales

derfor forudgående resistensundersøgelse. Nedenfor nævnte information viser prævalensen af

resistente mikroorganismer over for clindamycin angivet i procent for Danmark.

Kategori:

Prævalens for resistens over for

clindamycin (%)

Gram-positive aerobe:

Staphylococcus aureus

Koagulase negative stafylokokker

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae, og

streptokokker af gruppe C og G

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gram-positive sporedannende aerobe:

Bacillus spp. (heriblandt anthracis)

Anaerobe:

Bacteriodes spp. (heriblandt B. fragilis)

Clostridium perfringens

Clostridium difficile

Fusobacterium spp.

Gardenerella vaginalis

Mobiluncus spp.

Mycoplasma hominis

Peptostreptococcus spp.

Prevotella spp.

Porphyromonas spp.

Propionibacterium acnes

16,2

Gram-negative aerobe:

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae

Data fra hele landet indhentet fra Stafylokoklaboratoriet, Statens Serum Institut, 2005.

Renneberg J et al. Animicrobial susceptibility of 278 streptococcal blood isolates to seven antimicrobial

agents. JAC 1997;39:135-140.

Københavns Amt. Data indhentet fra Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, KAS Herlev.

* Uoplyst for danske forhold.

Yderligere information:

56701_spc.doc

Side 6 af 8

Der kan opstå resistens baseret på methylering af det ribosomale bindingssted, kromosomal

mutation og det ribosome protein og i en række stafylokokstammer enzymatisk inaktivering

ved en plasmid-medieret adenyltransferase.

Krydsresistens, som opstår ved methylering af ribosomet, forekommer med makrolider,

streptograminer og lincomycin. I tilfælde hvor der opstår resistens over for makrolider

grundet effluksmekanisme, er der ingen krydsresistens med clindamycin. Der er påvist

antagonisme mellem clindamycin og erythromycin. Resistensudvikling sker langsomt og

bortset fra lincomycin, er der ikke nogen krydsresistens med andre antibiotika.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos 6 raske kvinder, der fik en daglig intravaginal dosis på 100 mg vaginalcreme 2 % i 7

dage, blev ca. 4 % (interval 0,6 -11 %) af den administrerede dosis absorberet systemisk.

Gennemsnitsværdien for den maksimale clindamycinkoncentration i serum var 18 ng/ml

(interval 4-47 ng/ml) på den første dag og 25 ng/ml (interval 6-61 ng/ml) på dag 7. Disse

maksimale koncentrationer blev opnået ca. 10 timer efter administration af dosis (interval 4-

24 timer).

Hos 5 kvinder med bakteriel vaginosis, der fik en daglig intravaginal dosis på 100 mg

vaginalcreme 2 % i 7 på hinanden følgende dage, var absorptionen af clindamycin

langsommere og mindre varierende end hos de raske kvinder. Cirka 4 % (interval 2-8 %) af

dosis blev absorberet systemisk. Gennemsnitsværdien for den maksimale

clindamycinkoncentration i serum var på den første dag 13 ng/ml (interval 6-34 ng/ml), og 16

ng/ml (interval 7-26 ng/ml) på dag 7. Disse maksimale koncentrationer blev opnået ca. 14

dage efter dosering (interval 4-24 timer).

Der ses lidt eller ingen systemisk akkumulering af clindamycin efter gentagen dosering med

vaginalcreme. Den systemiske halveringstid er 1,5-2,6 timer.

Ældre:

Kliniske forsøg med clindamycinphosphat vaginalcreme 2 % inkluderede ikke et

tilstrækkeligt antal forsøgspersoner over 65 år, og det vides derfor ikke om de reagerer

anderledes end yngre forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet:

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

Mutagenicitet:

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

Reproduktionstoksicitet:

Fertilitetsforsøg på rotter, der fik en oral dosis på op til 300 clindamycin mg/kg/dag, (31

gange den humane eksponering baseret på mg/m

), påvirkede ikke fertilitet eller parringsevne.

Der er ikke udført fertilitetsforsøg på dyr med brug af vaginal administrationsvej.

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg vedrørende

embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering, blev der kun observeret

udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

56701_spc.doc

Side 7 af 8

Reproduktionsforsøg på rotter og kaniner, der fik subkutant og oralt (kun rotter) clindamycin,

viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende egenskaber, dog med

undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet.

Reproduktionsforsøg på rotter og mus med orale og parenterale doser af clindamycin, 100

– 600 mg/kg/dag, viser ingen tegn på fosterskader, som skyldes clindamycin. I én

musestamme blev der konstateret ganespalte hos fostre efter artstilpasset behandling. Dette

respons forekom ikke i andre musestammer eller hos andre arter, og anses for at være

stammespecifik.

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sorbitanmonostearat, polysorbat 60, propylenglycol, stearinsyre, cetostearylalkohol,

cetylpalmitat, paraffinolie, benzylalkohol, vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

C. Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tube (plast) vedlagt applikatorer. En applikator indeholder 5 g vaginalcreme.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Umiddelbart før anvendelse sættes en applikator på tuben og fyldes, indtil stemplet er helt

ude. Applikatoren fjernes fra tuben. I rygleje føres applikatoren så langt op i vagina som

muligt (uden at dette forårsager ubehag), hvorefter applikatoren tømmes. Applikatoren

kasseres efter brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56701

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. november 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. april 2018

56701_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety