Dalacin C

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dalacin C 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 150 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dalacin C 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59880
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

15. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dalacin C, injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

3181

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dalacin C

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clindamycin 150 mg/ml som clindamycinfosfat

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Dalacin C, injektionsvæske, opløsning indeholder benzylalkohol (9,45 mg/ml) som

konserveringsmiddel.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alvorlige infektioner forårsaget af clindamycinfølsomme bakterier.

4.2

Dosering og administration

Individuel og afhængig af infektionens art.

Administration

Dalacin C skal anvendes ufortyndet ved intramuskulær administration.

Dalacin C skal fortyndes ved intravenøs administration.

Dalacin C injektionsvæske må ikke gives som intravenøs bolusinjektion, men skal gives som

intravenøs infusion. For hurtig intravenøs injektion af ufortyndet clindamycin kan medføre

hjertestop.

59880_spc.doc

Side 1 af 10

Tilsættes isotonisk natriumklorid eller isotonisk glukose. Koncentrationen af clindamycin bør

ikke overstige 18 mg/ml, og infusionshastigheden bør ikke overstige 30 mg/min. På 1 time

bør ikke infunderes mere end 1200 mg.

Dosering

Voksne:

Intramuskulært og intravenøst: 1200-2700 mg/dag fordelt på 2-4 doser.

Doser op til 4800 mg/dag er set anvendt.

Maksimal anbefalet enkeltdosering intramuskulært er 600 mg.

Den sædvanlige daglige dosis af Dalacin C til voksne til behandling af infektioner i

abdominalområdet, i bækkenet hos kvinder og andre komplicerede eller alvorlige infektioner

er 2400-2700 mg fordelt på 2-4 doser.

Mindre komplicerede infektioner forårsaget af mere følsomme mikroorganismer kan muligvis

respondere på lavere doser à 1200-1800 mg/dagligt fordelt på 3-4 doser.

Børn over 1 måned:

Intramuskulært og intravenøst: 20-40 mg/kg/dag fordelt på 3-4 doser (se pkt. 4.4).

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Nedsat leverfunktion:

Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er der set en øget halveringstid for

clindamycin. Hvis clindamycin gives hver 8. time, ses akkumulation kun sjældent. Derfor er

dosisreduktion ikke nødvendig ved nedsat leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Dalacin C injektionsvæske indeholder benzylalkohol og må derfor ikke administreres til

premature eller nyfødte børn.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges (se pkt. 5.1).

Der er set alvorlige overfølsomhedsreaktioner, såsom alvorligt lægemiddelinduceret

hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), Steven-Johnson syndrom

(SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) hos patienter der behandles med clindamycin. Hvis overfølsomhedsreaktioner

eller alvorlige hududslæt forekommer, skal clindamycin seponeres og relevant behandling

indledes (se pkt. 4.3 og 4.8).

Præparatet indeholder 9,45 mg/ml benzylalkohol.

Konserveringsmidlet benzylalkohol er fundet at være associeret med alvorlige bivirkninger,

herunder ”gasping syndrome” og død hos pædiatriske patienter. Selvom de terapeutiske doser

for dette lægemiddel, normalt indeholder en væsentlig lavere mængde benzylalkohol end de

59880_spc.doc

Side 2 af 10

mængder, der er rapporteret i forbindelse med ”gasping syndrom”, er mængden af

benzylalkohol, som kan forårsage toksicitet dog ukendt. Risikoen for benzylalkohol-toksicitet

afhænger af den administrerede mængde samt leverens afgiftningskapacitet. Præmature og

spædbørn med lav fødselsvægt har en større risiko for at udvikle toksicitet (se pkt. 4.3).

Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og

børn op til 3 år.

Clindamycinfosfat må ikke injiceres intravenøst ufortyndet som en bolus, men skal infunderes

over mindst 10-60 minutter som oplyst i pkt 4.2.

Clindamycin bør ikke anvendes til behandling af meningitis, da dette ikke penetrerer

tilstrækkeligt til cerebrospinalvæsken.

Anvendelse af clindamycin kan forårsage overvækst af resistente mikroorganismer, specielt

gærsvamp.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Ved længere tids behandling bør lever- og nyrefunktion monitoreres. Dosisreduktion er ikke

nødvendig ved nyrelidelser. Hos patienter med moderat til svær leverlidelse er halveringstiden

af clindamycin forlænget, men farmakokinetiske undersøgelser har vist, at hvis det gives med

8 timers intervaller, ses akkumulation kun sjældent, hvorfor dosisreduktion heller ikke er

nødvendig her (se pkt. 4.2).

Gastrointestinale lidelser

Behandling med antibiotika ændrer den normale tarmflora i colon og kan dermed forårsage

overvækst af Clostridium difficile. Dette er set efter anvendelse af næsten alle antibiotika,

herunder også clindamycin. Clostridium difficile producerer toksinerne A og B, der medvirker

til udvikling af Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) og er den primære årsag til

”antibiotika associeret diarré”.

Det er vigtigt at overveje diagnosen CDAD hos patienter, der får diarré efter administration af

antibiotika. Dette kan udvikle sig til colitis, inklusiv pseudomembranøs colitis (se pkt. 4.8)

som kan variere fra mild til fatal colitis. Hvis der er mistanke eller konstateret antibiotika-

associeret diarré eller antibiotika-associeret colitis skal behandling med clindamycin stoppes

og passende behandling skal straks iværksættes. Lægemidler som hæmmer peristaltikken er

kontraindiceret i denne situation.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Clindamycin kan potensere virkningen af neuromuskulære blokkere. Dalacin C bør derfor

anvendes med forsigtighed til patienter, der får disse lægemidler.

Vitamin K antagonister

Forhøjet koagulationstest (PT/INR) og/eller blødning er blevet rapporteret hos patienter der

er i behandling med clindamycin i kombination med en vitamin K antagonist (f.eks.

warfarin, acenocoumarol og fluindion). Koagulationstests skal derfor følges tæt hos

patienter der er i behandling med vitamin K antagonister.

Clindamycin metaboliseres primært af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5 til den

primære metabolit clindamycinsulfoxid og sekundære metabolit N-desmethylclindamycin.

Derfor kan hæmmere af CYP3A4 og CYP3A5 nedsætte clindamycin-clearance, og

induktorer af disse isoenzymer kan øge clindamycin-clearance. Ved tilstedeværelse af

59880_spc.doc

Side 3 af 10

stærke CYP3A4-induktorer, herunder rifampicin, monitoreres for manglende effekt af

behandlingen.

In vitro forsøg indikerer at clindamycin ikke hæmmer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19,

CYP2E1 eller CYP2D6 og kun i moderat grad hæmmer CYP3A4. Af denne grund er

klinisk vigtige interaktioner mellem clindamycin og samtidig indgivne lægemidler

metaboliseret af disse CYP enzymer usandsynlig.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Benzylalkohol kan passere placenta (se pkt. 4.4).

Dalacin C bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet, da clindamycin

passerer placenta hos mennesker. Efter flere doser er koncentrationen i fostervandet ca. 30 %

af moderens blodkoncentration.

I kliniske studier har systemisk administration af clindamycin til gravide kvinder i 2. og 3.

trimester ikke været forbundet med øget hyppighed af medfødte abnormaliteter. Der

foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder i første

trimester.

Amning:

Dalacin C bør ikke anvendes i ammeperioden.

Clindamycin udskilles i modermælk i varierende grad i koncentrationer fra 0,7 til 3,8 µg/ml.

På grund af den potentielle risiko for alvorlige bivirkninger hos ammende børn, bør

moderen afbryde behandlingen med clindamycin.

Fertilitet:

Fertilitetsforsøg på rotter der fik oralt clindamycin, viste ingen tegn på fertilitets-

forstyrrelser eller påvirkning af paringsevnen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Clindamycin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner

4.8

Bivirkninger

Hyppighed af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:

meget almindelig (

1/10), almindelig (

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til

1/1.000), meget sjælden (

1/10.000) og ikke kendt (kan

ikke vurderes ud fra tilgængelige data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne

opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

De hyppigste bivirkninger er gastrointestinale, overvejende diarré. Gastrointestinale

bivirkninger optræder hos ca. 8 % af patienterne.

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Pseudomembranøs colitis

Clostridium difficile colitis, vaginal

infektion

59880_spc.doc

Side 4 af 10

Blod og lymfesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Eosinofili

Agranulocytose, neutropeni,

trombocytopeni, leukopeni

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktisk shock, anafylaktoide

reaktioner, anafylaktiske reaktioner,

overfølsomhed

Nervesystemet

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Neuromuskulær blokade, smagsforstyrrelser

Hjerte

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Hjertestop ved for hurtig i.v. indgift (se evt.

pkt. 4.2)

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Tromboflebit

Hypotension ved for hurtig i.v. indgift (se

evt. pkt 4.2)

Mave-tarmkanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Diarré

Abdominale smerter, opkastning, kvalme

Dyspepsi

Lever- og galdeveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Gulsot

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Sjælden (>1/10.000 og <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Makulopapuløst udslæt

Urticaria

Erythema multiforme,

pruritus

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN),

Stevens-Johnson syndrom (SJS),

lægemiddelinduceret udslæt med eosinofili

og systemiske symptomer (DRESS), akut

generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP), angioødem, eksfoliativ dermatitis,

vesikulo-bulløs dermatitis, morbilliform

59880_spc.doc

Side 5 af 10

udslæt

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig (>1/1.000 og <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Smerter efter i.m. injektion, abscesdannelse

efter i.v. injektion,

Lokalirritation efter i.m. injektion

Undersøgelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Abnorm leverfunktionstest

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering er kvalme, opkastning og diarré.

Hæmodialyse og peritoneal dialyse er ikke effektive behandlingsmetoder til at fjerne

clindamycin fra serum.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

J 01 FF 01 – Antibakterielle midler til systemisk brug, lincosamider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Clindamycin er et lincosamid-antibiotikum, der hæmmer den bakterielle proteinsyntese. Det

binder sig til 50S sub-enheden af det bakterielle ribosom, og påvirker både syntese og

translationsprocessen i ribosomer. Selvom clindamycinfosfat er inaktivt in vitro, omdannes

stoffet ved hurtig in vivo hydrolyse dette stof til det antibakterielt aktive clindamycin.

Clindamycin udviser bakteriostatisk aktivitet in vitro ved normale doser.

Farmakodynamisk virkning

59880_spc.doc

Side 6 af 10

Effekten er relateret til den tidsperiode, hvor lægemiddelstofniveauet overstiger den mindste

hæmmende koncentration (MIC) for patogenet (% T/MIC).

Resistens

Resistens over for clindamycin skyldes som regel mutationer på bindingsstedet for

antibiotika på rRNA eller methylering af specifikke nukleotider i 23S-RNA'et på 50S sub-

enheden af det bakterielle ribosom. Disse ændringer kan være afgørende for in vitro

krydsresistens over for makrolider og gruppe B streptograminer (MLS

-resistens). Resistens

skyldes somme tider ændringer i ribosomale proteiner. Resistens over for clindamycin kan

muligvis induceres af makrolider i makrolidresistente bakterielle isolater. Inducerbar

resistens kan påvises ved en disktest (D-zone test) eller i medium. Mindre hyppige

resistensmekanismer omfatter ændring af antibiotikum og aktivt effluks. Der er fuldstændig

krydsresistens mellem clindamycin og lincomycin. Som med mange antibiotika varierer

forekomsten af resistens i forhold til bakterieart og geografisk område. Forekomsten af

resistens over for clindamycin er højere blandt methicillinresistente stafylokokisolater og

penicillinresistente pneumokokisolater end blandt organismer, der er følsomme over for

disse stoffer.

Antimikrobiel aktivitet

Det er påvist, at clindamycin er aktiv in vitro mod de fleste isolater fra følgende

organismer:

Aerobe bakterier

Gram-positive bakterier

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme isolater)

Koagulase-negative stafylokokker (methicillin-følsomme isolater)

Streptococcus pneumoniae (penicillin-følsomme isolater)

Beta-hæmolytiske streptokokker, gruppe A, B, C og G

Viridansgruppe-streptokokker

Corynebacterium spp.

Andre bakterier

Chlamydia trachomatis

Anaerobe bakterier

Gram-positive bakterier

Actinomyces spp.

Clostridium spp. (undtagen Clostridium difficile)

Eggerthella (Eubacterium) spp.

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)

Propionibacterium acnes

Gram-negative bakterier

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Svampe

59880_spc.doc

Side 7 af 10

Pneumocystis jirovecii

Protozoer

Toxoplasma gondii

Plasmodium falciparum

Breakpoints

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner. Der

bør søges ekspertvurdering, hvis den lokale resistensprævalens er på et niveau, der gør

anvendeligheden af lægemiddelstoffet tvivlsomt især ved visse typer infektioner. Ved

alvorlige infektioner eller fejlslagen behandling anbefales det at foretage mikrobiologisk

diagnose med verifikation af patogenet og dets følsomhed over for clindamycin.

For systemisk administrerede antibiotika defineres resistens i Danmark i henhold til de

følsomhedstolkningskriterier (breakpoints), som er etableret af European Committee on

Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Breakpoints fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

er angivet nedenfor.

Tabel

1. EUCAST’s følsomhedstolkningskriterier for clindamycin

MIC-breakpoints

(mg/l)

Zonediameter breakpoints

(mm)

a

Organisme

S ≤

R >

S ≥

R <

Staphylococcus spp.

0,25

Streptococcus

Gruppe A, B, C og G

Streptococcus

pneumoniae

Viridansgruppe-

streptokokker

Gram-positive

anaerobe bakterier

Gram-negative

anaerobe bakterier

Corynebacterium spp.

Diskindhold: 2 µg clindamycin, diskdiamenter: 6 mm

NA = ikke relevant, S = følsom, R = resistent

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Clindamycin penetrerer godt til forskellige væv og er således et alternativ ved svært

tilgængelige infektionsfoci såsom bløddelsinfektioner samt akut og kronisk osteomyelit.

Plasmahalveringstid 2,4 timer. Proteinbinding ca. 90 %. Udskilles kun i ringe grad gennem

nyrerne. Efter parenteral indgift genfindes ca. 15 % af den indgivne dosis i urinen. Udskilles

hovedsageligt med galden.

Serum-halveringstiden for clindamycin øges let hos patienter med markant nedsat

nyrefunktion. Hæmodialyse og peritoneal dialyse er ikke effektive behandlingsmetoder til

at fjerne clindamycin fra serum. Clindamycinkoncentrationer i serum øges lineært med

øget dosis. Serumniveauer overstiger MIC (minimumshæmmende koncentration) for de

fleste indicerede bakterier i mindst 6 timer efter administration af de sædvanligt anbefalede

59880_spc.doc

Side 8 af 10

doser. Clindamycin fordeles i stor udstrækning til legemsvæsker og væv (inklusiv

knogler).

In vitro forsøg med human lever og intestinalmikrosomer viste at clindamycin primært

oxideres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5, som danner clindamycinsulfoxid og en

sekundær metabolit N-desmethylclindamycin.

Omtrent 10 % udskilles i urinen og 3,6 % i fæces. Resten udskilles som inaktive

metabolitter. Der nås ikke signifikant niveau af clindamycin i cerebrospinalvæsken, selv

ved inflammation af hjerne- og rygmarvshinder.

Farmakokinetiske studier med ældre forsøgspersoner (61-79 år ) og yngre voksne (18-39 år)

indikerer, at alder alene ikke ændrer clindamycins farmakokinetik (clearance,

elimationshalveringstid, fordelingsvolumen og område under serumkoncentrationstidskurven.

efter i.v. administration af clindamycinphosphat.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Karcinogenicitet:

Der er ikke gennemført langtidsforsøg på dyr med clindamycin med henblik på at vurdere

karcinogenetisk potentiale.

Mutagenicitet:

Udførte genotoksiske tests omfatter en mikronucleus test i rotter og en Ames Salmonella

Reversion test. Resultater fra begge tests var negative.

Reproduktionstoksicitet:

I forsøg vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter ved oral dosering og forsøg

vedrørende embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner ved subkutan dosering blev der

kun observeret udviklingstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet.

Reproduktionstoksicitetsforsøg på rotter og kaniner, der fik oralt (kun rotter) og subkutant

clindamycin, viste ingen tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterbeskadigende

egenskaber, dog med undtagelse af doser som førte til maternel toksicitet.

Resultater fra reproduktionsforsøg på dyr kan ikke umiddelbart overføres til mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker, dinatriumedetat, benzylalkohol.

6.2

Uforligeligheder

Følgende stoffer er fysisk uforligelige med clindamycin: Ampicillin, fenytoin, barbiturater,

aminofyllin, calciumgluconat og magnesiumsulfat.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Land 1:

Ingen.

59880_spc.doc

Side 9 af 10

Land 2:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Ampuller.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59880

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juni 2018

59880_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

EU/3/02/124 (Active substance: 3,4-diaminopyridine phosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4095 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/02/T/03

Europe -DG Health and Food Safety