Daivonex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Daivonex 50 mikrogram/g salve
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/g
  • Lægemiddelform:
  • salve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Daivonex 50 mikrogram/g salve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 13991
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11. juli 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Daivonex, salve

0.

D.SP.NR.

08490

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daivonex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Calcipotriol 50 mikrogram/g, som calcipotriol, vandfri.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: propylenglycol.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psoriasis vulgaris.

Daivonex salve kan også anvendes i kombination med acitretin, ciclosporin eller potent

kortikosteroid.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Påsmøring på de afficerede områder 1-2 gange daglig.

I starten af behandlingen påsmøres salven sædvanligvis 2 gange daglig. Derefter kan

påsmøringen efter behov reduceres til 1 gang daglig.

I kombination med acitretin eller ciclosporin er påsmøring med salven 2 gange daglig

effektiv og tolerabel. I kombination med potent kortikosteroid påsmøres Daivonex

eksempelvis morgen og steroid aften.

Den maksimale dosis, som anvendes af en voksen, bør ikke overskride 100 g pr. uge

(ækvivalent til 5 mg calcipotriol).

13991_spc.doc

Side 1 af 6

Hvis Daivonex creme, salve eller kutanopløsning anvendes sammen, bør den totale dosis af

calcipotriol ikke overstige 5 mg pr. uge. Hvis der samtidig anvendes andre lægemidler

indeholdende calcipotriol, bør den totale ugentlige dosis af alle produkter indeholdende

calcipotriol, herunder Daivonex, ikke overstige 5 mg calcipotriol

Børn over 12 år:

Daivonex, salve påsmøres de afficerede områder 2 gange daglig. Total ugentlig dosis bør ikke

overstige 75 g.

Børn 6-12 år:

Daivonex, salve påsmøres de afficerede områder 2 gange daglig. Total ugentlig dosis bør ikke

overstige 50 g.

Børn under 6 år:

Der er begrænset erfaring med brug af Daivonex, salve for denne aldersgruppe. En maksimal

sikkerhedsdosis er ikke fastlagt.

Disse dosisanbefalinger er baseret på stor erfaring hos voksne. Med hensyn til børn viser

kliniske erfaringer, at Daivonex er sikker og effektiv ved en gennemsnitlig dosis på 15 g pr.

uge i 8 uger med store dosisforskelle hos patienterne. Individuelt dosisbehov afhænger af

graden af psoriasis, men bør ikke overstige de ovenstående anbefalede doser.

Daivonex er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nedsat nyre- eller alvorlig nedsat

leverfunktion.

4.3

Kontraindikationer

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivonex, salve kontraindiceret hos patienter

med forstyrrelser i calciumstofskiftet.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Effekt på calciummetabolismen:

Der kan forekomme hypercalcæmi pga. indholdet af calcipotriol. Serum calcium

normaliseres, når behandlingen seponeres. Risikoen for hypercalcæmi er minimal, hvis den

maksimale ugentlige dosis af Daivonex ikke overskrides (se pkt. 4.2).

Lokal bivirkning:

Daivonex bør ikke anvendes i ansigtet.

Patienten bør instrueres i korrekt anvendelse af produktet for at undgå utilsigtet overførsel

til ansigt og øjne. Efter brug vaskes hænderne for at undgå utilsigtet overførsel til disse

områder.

Daivonex bør anvendes med forsigtighed i hudfoldere, da det kan medføre øget risiko for

at udvikle bivirkninger (se pkt. 4.8).

UV-eksponering:

Under behandlingen med Daivonex, anbefales lægen at råde patienten til at begrænse eller

undgå overdreven eksponering af både naturlig eller kunstig sollys. Daivonex må kun

13991_spc.doc

Side 2 af 6

bruges sammen med UV-stråling, hvis lægen og patienten vurderer, at den potentielle

fordel opvejer den potentielle risiko.

Ikke evalueret anvendelse:

Daivonex bør undgås ved guttat-, erythrodermisk- og pustuløs psoriasis.

Bivirkninger over for hjælpestoffer:

Daivonex salve indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerhed for anvendelsen af calcipotriol under graviditet er ikke klarlagt hos mennesker.

Oral administration hos dyr, har vist reproduktionstoksicitet. Calcipotriol bør ikke

anvendes under graviditet med mindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om calcipotriol udskilles i human mælk. Der bør udvises forsigtighed, hvis

Daivonex ordineres til kvinder, der ammer. Patienten bør instrueres i, ikke at anvende

Daivonex på brystet under amningen.

Fertilitet

Forsøg med orale doser calcipotriol hos han- og hun rotter, viste ingen forringelse i

fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Daivonex

påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Estimeringen af hyppigheden af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra

kliniske studier og spontane rapporter.

De mest almindelige rapporterede bivirkninger under behandlingen er hudreaktioner,

pruritus og erytem.

Systemiske bivirkninger (hypercalcæmi og hypercalciuri) er blevet indberettet. Risikoen

for at udvikle disse bivirkninger stiger, hvis den anbefalede totale dosis overskrides (se pkt.

4.4).

Bivirkningerne er anført iht. MedDRAs systemorganklasser og de enkelte bivirkninger er

anført efter frekvens, med den mest hyppige først. Bivirkningerne er anført med aftagende

alvorlighed, indenfor hver hyppighedsgruppe.

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100)

13991_spc.doc

Side 3 af 6

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Varierende former for udslæt er rapporteret, som f.eks., erytematøst udslæt,

makulopapuløs udslæt, morbilliform udslæt, papuløs udslæt og pustuløs udslæt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Anvendelse af højere doser end den anbefalede kan forårsage forhøjet serum calcium, der

aftager, når behandlingen afbrydes. Symptomerne på hypercalcæmi omfatter polyuri,

forstoppelse, muskelsvaghed, forvirring og koma.

4.10

Udlevering

13991_spc.doc

Side 4 af 6

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig(≥1/1.000 til

<1/100)

Follikulitis.

Immunsystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Overfølsomhed.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Hypercalcæmi.

Hud og subkutane væv

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Forværring af psoriasis, dermatitis,

erytem, afskalning af huden, brændende

fornemmelse i huden, hudirritation,

pruritus.

Ikke almindelig (>1/1.000 og

<1/100)

Udslæt*, tør hud.

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Fotosensibilitet, hudødem, nældefeber,

seborrhoisk dermatitis.

Nyrer og urinveje

Sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000)

Hypercalciuri.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Smerte på applikationsstedet.

Sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000)

Pigmentforandringer på

applikationsstedet.

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 02. Andre midler mod psoriasis til udvortes brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et syntetisk fremstillet D-vitaminderivat, som hæmmer proliferationen og

stimulerer differentieringen af keratinocytter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes kun i ringe grad fra huden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Effekten på calciummetabolismen er ca. 100 gange mindre end den hormonalt aktive form af

vitamin D

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus og et oralt carcinogenicitetsstudie

i rotter viste ingen særlig risiko for mennesker.

I en anden undersøgelse blev hårløse albino mus dagligt eksponeret for ultraviolette (UV)

stråler, samtidig med at de blev topikalt behandlet med calcipotriol i 40 uger i

dosisniveauer svarende til 9, 30 og 90 μg/m

/dag (er henholdsvis lig med 0,25, 0,84 og 2,5

gange den maksimalt anbefalede daglige dosis for en voksen på 60 kg). I dette studie

observeredes en tidligere fremkomst af hudtumorer forårsaget af UV-bestråling (kun

statistisk signifikant for hanmus), hvilket indikerer, at calcipotriol kan fremme UV strålers

induktion af hudtumorer. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphatdihydrat. Paraffinolie. Macrogolstearylether. Propylenglyco. Vand, renset.

Paraffin. Hvid blød paraffin.

-tocopherol. Dinatriumedetat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube (aluminium med skruelåg):

Tubestørrelser: 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.

Polyethylen-aluminium laminat tube med skruelåg 240 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

13991_spc.doc

Side 5 af 6

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

13991

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. november 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. juli 2018

13991_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her