Daivonex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Daivonex 50 mikrogram/g salve
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/g
  • Lægemiddelform:
  • salve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Daivonex 50 mikrogram/g salve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 13991
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. juni 2010.

PRODUKTRESUMÉ

for

Daivonex, salve

0.

D.SP.NR.

08490

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Daivonex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Calcipotriol 50 mikrogram/g, som calcipotriol, vandfri.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Psoriasis vulgaris.

Daivonex salve kan også anvendes i kombination med acitretin, ciclosporin eller potent

kortikosteroid.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne:

Påsmøring på de afficerede områder 1-2 gange daglig.

I starten af behandlingen påsmøres salven sædvanligvis 2 gange daglig. Derefter kan

påsmøringen efter behov reduceres til 1 gang daglig.

I kombination med acitretin eller ciclosporin er påsmøring med salven 2 gange daglig

effektiv og tolerabel. I kombination med potent kortikosteroid påsmøres Daivonex

eksempelvis morgen og steroid aften.

Maksimal dosis: 100 g pr. uge.

Når creme, salve eller kutanopløsning til hårbunden bruges samtidig, bør den totale dosis

af calcipotriol ikke overstige 5 mg pr. uge.

13991_spc.doc

Side 1 af 5

Børn over 12 år:

Daivonex, salve påsmøres de afficerede områder 2 gange daglig. Total ugentlig dosis bør ikke

overstige 75 g.

Børn 6-12 år:

Daivonex, salve påsmøres de afficerede områder 2 gange daglig. Total ugentlig dosis bør ikke

overstige 50 g.

Børn under 6 år:

Der er begrænset erfaring med brug af Daivonex, salve for denne aldersgruppe. En maksimal

sikkerhedsdosis er ikke fastlagt.

Disse dosisanbefalinger er baseret på stor erfaring hos voksne. Med hensyn til børn viser

kliniske erfaringer, at Daivonex er sikker og effektiv ved en gennemsnitlig dosis på 15 g pr.

uge i 8 uger med store dosisforskelle hos patienterne. Individuelt dosisbehov afhænger af

graden af psoriasis, men bør ikke overstige de ovenstående anbefalede doser.

4.3

Kontraindikationer

På grund af indholdet af calcipotriol er Daivonex, salve kontraindiceret hos patienter

med forstyrrelser i kalciumstofskiftet.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Præparatet bør ikke anvendes i ansigtet. Efter brug vaskes hænderne for at undgå at salven

kommer i ansigtet.

Præparatet skal bruges med forsigtighed hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller

alvorlige leversygdomme på grund af manglende erfaring. Hyperkalcæmi kan forekomme,

hvis den maksimale ugentlige dosis overskrides. Dette normaliseres dog hurtigt, når

behandlingen seponeres.

Daivonex salve indeholder propylenglycol, der kan give irritation af huden.

Mens patienten er i behandling med Daivonex, anbefales lægen at råde patienten til at

begrænse eller undgå overdreven, naturlig eller kunstig, solbadning. Topikal calcipotriol

må kun bruges sammen med UV stråling, hvis lægen og patienten vurderer, at den

potentielle fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt. 5.3).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af calcipotriol til gravide er ringe. Dyreforsøg har ikke

vist teratogen effekt. Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide.

Amning

Erfaring savnes. Det vides ikke, om calcipotriol udskilles i modermælk. Calcipotriol salve

bør ikke anvendes i ammeperioden.

13991_spc.doc

Side 2 af 5

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Calcipotriol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige rapporterede bivirkninger er forskellige former for hudreaktioner, og

specielt reaktioner ved applikationsstedet. Der er meget sjældent rapporteret hyperkalcæmi

og allergiske reaktioner.

Baseret på kliniske data for Daivonex salve forekommer bivirkninger hos 15 % af

patienterne.

Forskellige former for udslæt er rapporteret, bl.a. skællende, erytematøs, makulopapuløs

og pustuløs eksantem.

** Pigmentforandringer er forbigående.

4.9

Overdosering

Ved påsmøring af meget store mængder calcipotriol (mere end den anbefalede maksimale

dosis pr. uge, se pkt. 4.2) vil serum-kalcium kunne forhøjes. Niveauet normaliseres ved

seponering af calcipotriol.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 05 AX 02. Andre midler mod psoriasis til udvortes brug.

13991_spc.doc

Side 3 af 5

Metaboliske og ernæringsmæssige

lidelser

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Hyperkalcæmi, hyperkalciuri.

Dermatologiske lidelser

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusiv

enkeltstående tilfælde)

Pruritus, hudirritation, brændende og

stikkende fornemmelse, tør hud,

erytem, eksantem*.

Kontaktdermatitis, eksem, forværring

af psoriasis.

Hyperpigmentering i huden**,

depigmentering i huden**,

fotosensibilitet, urticaria, ansigtsødem,

periorbital ødem, angioødem.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Calcipotriol er et syntetisk fremstillet D-vitaminderivat, som hæmmer proliferationen og

stimulerer differentieringen af keratinocytter.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes kun i ringe grad fra huden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Effekten på calciummetabolismen er ca. 100 gange mindre end den hormonalt aktive form af

vitamin D

Et dermalt carcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus viste ingen særlig risiko for

mennesker.

I en anden undersøgelse blev hårløse albino mus dagligt eksponeret for ultraviolette (UV)

stråler, samtidig med at de blev topikalt behandlet med calcipotriol i 40 uger i

dosisniveauer svarende til 9, 30 og 90 μg/m

/dag (er henholdsvis lig med 0,25, 0,84 og 2,5

gange den maksimalt anbefalede daglige dosis for en voksen på 60 kg). I dette studie

observeredes en tidligere fremkomst af hudtumorer forårsaget af UV-bestråling (kun

statistisk signifikant for hanmus), hvilket indikerer, at calcipotriol kan fremme UV strålers

induktion af hudtumorer. Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumphosphatdihydrat. Paraffinolie. Macrogolstearylether. Propylenglyco. Vand, renset.

Paraffin. Hvid blød paraffin.

-tocopherol. Dinatriumedetat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C

6.5

Emballage

Tube (aluminium med skruelåg):

Tubestørrelser: 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.

Polyethylen-aluminium laminat tube med skruelåg 240 g.

Ikke alle tubestørrelser vil nødvendigvis blive markedsført.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Ingen særlige forholdsregler.

13991_spc.doc

Side 4 af 5

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

13991

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. november 1990

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. juni 2010

13991_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her