Daivobet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Daivobet 50+500 mikrogram/g salve
  • Dosering:
  • 50+500 mikrogram/g
  • Lægemiddelform:
  • salve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Daivobet 50+500 mikrogram/g salve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 38419
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Daivobet.

3. Sådan skal du bruge Daivobet.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Daivobet salve indeholder calcipotriol (syntetisk D-vitamin derivat) og

betamethason (et binyrebarksteroid).

• Calcipotriol hjælper ved, at normalisere hudcellernes vækst og beta

methason mindsker vævsirritation (inflammation).

• Daivobet salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoriasis

(psoriasis vulgaris) på huden. Når du har psoriasis, sker celledelingen i

din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse af

huden.

Lægen kan have foreskrevet anden andvendelse eller dosering end angi

vet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Daivobet

Brug ikke Daivobet

• hvis du er allergisk over for calcipotriol, betamethason, eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Daivobet (angivet i punkt 6).

• hvis du har en forstyrrelse i kalciumbalancen (spørg din læge).

• hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustu

løs (spørg din læge).

Daivobet indeholder et stærktvirkende steriod. Du må derfor IKKE bruge

salven på hud angrebet af:

• betændelse forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller skoldkopper).

• betændelse forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm).

• betændelse forårsaget af bakterier.

• betændelse forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies)

• tuberkulose, hudsygdomme relateret til tuberkulose.

• perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden).

• tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker.

• ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning).

• acne (bumser).

• rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet).

• sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Daivobet

• hvis du bruger anden medicin, der indeholder steroider da du kan få

bivirkninger.

• hvis du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at

stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandling med stero

ider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis).

• hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/ blodglu

koseniveau kan blive påvirket af steroid.

• hvis der går betændelse i huden, da du kan blive nødt til at afbryde

behandlingen.

• hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis.

• hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.

• hvis du har psoriasis i hårbunden.

Særlige forsigtighedsregler

• Undgå at behandle mere end 30 % af hudens overflade eller at bruge

mere end 15 gram om dagen.

• Undgå brug under bandage eller omslag, da det øger optagelsen af

steroid.

• Undgå brug på store områder med skadet hud eller i hudfolder (lysken,

slimhinder, armhuler, under brysterne) da det øger optagelsen af ste

roid.

• Undgå brug i ansigtet, herunder utilsigtet overførsel til ansigt, mund

og øjne eller på kønsdelene, da disse hudområder er meget følsomme

overfor steroider.

• Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarium og andre

former for lysbehandling.

Børn

Daivobet anbefales ikke til børn under 18 år.

Brug af anden medicin

Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede veksel-

virkninger, men dette er ikke undersøgt. Følg lægens anvisning.

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksperso

nalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

• Brug ikke Daivobet, hvis du er gravid (eller der er mulighed for, at du

bliver gravid), eller hvis du ammer, medmindre du først har aftalt det

med din læge. Undgå at smøre Daivobet på brystet, hvis du har aftalt

med din læge, at du kan amme under behandlingen.

• Nedsætter ikke fertiliteten hos mænd og kvinder

Trafik- og arbejdssikkerhed

Daivobet påvirker ikke din evne til at køre motorkøretøjer eller arbejde

med maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Daivobet

Denne medicin indeholder butylhydroxytoluen E 321. Kan give lokalt

hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

3. Sådan skal du bruge Daivobet

Brug altid Daivobet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apotekspersonalet.

Daivobet salve skal anvendes på huden.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Brugsanvisning

• Brug kun salven på din psoriasis. Brug ikke salven på hud, hvor der ikke

er psoriasis.

• Fjern hætten og kontroller at forseglingen af tuben ikke er brudt før

du bruger salven.

• Brug spidsen i toppen af hætten til at bryde forseglingen.

• Pres salven ud på en ren finger.

• Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne psoriasisområde indtil

det meste af salven er forsvundet ind i huden.

• Brug ikke tætsiddende bandager eller lignende.

• Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger

salven til behandling af din hænder). Det vil forhindre uhensigtsmæssig

overførsel af salven til andre dele af din krop (specielt ansigt, hårbund,

mund og øjne).

• Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre lidt salve

på normal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer

udenfor.

• Daivobet salve virker bedst, hvis du ikke går i bad lige efter, du har

påsmurt den.

• Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (fx. silke),

når du har smurt salven på.

Behandlingsvarighed

• Brug salven én gang dagligt. Det kan være en fordel at bruge salven

om aftenen.

• Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge kan

bestemme en anden varighed.

• Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.

• Brug ikke mere end 15 gram om dagen.

Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale

mængde af præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15

gram om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 %

af kroppens samlede overflade.

Brug til børn og unge:

Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der

er ingen anbefalinger vedrørende dosering. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Virkningen af Daivobet salve hos patienter med alvorlig nyrefunktion, er

ikke undersøgt. Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?

De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres

psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.

Hvis du har brugt for meget Daivobet

Kontakt din læge, hvis du har brugt mere end 15 gram på en dag.

Overdreven lang tids brug af Daivobet, kan give problemer med kalcium

koncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen,

når du stopper behandlingen. Din læge kan være nødt til at tage nogle

Indlægsseddel: Information til brugeren

DAIVOBET

®

50 mikrogram/g + 0,5 mg/g salve

Calcipotriol/betamethason

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Daivobet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symp-

tomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se

den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000096322-002-02

blodprøver for at sikre sig, at den overdrevne brug af salven ikke har

medført problemer med kalciumindholdet i dit blod. Symptomer på for

højet kaliumindhold er, muskelsvaghed, forvirring, forstoppelse og koma.

Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op

med at fungere normalt, som vil vise sig som træthed, svækket mod-

standskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken.

Hvis du har glemt at bruge Daivobet

Du må ikke tage en dobblet dosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Daivobet

Du skal stoppe behandlingen med Daivobet på den måde, som din læge

har fortalt dig. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen grad

vist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Forværring af psoriasis. Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis

din psoriasis bliver værre.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område med gullige, pushol-

dige blærer, som sædvanligvis optræder på hænder og fødder). Hvis du

ser dette, skal du stoppe behandlingen med Daivobet og kontakte din

læge så hurtigt som muligt.

Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Daivobet, betametha

son (et stærktvirkende steroid), kan give alvorlige bivirkninger. Du skal

kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende

alvorlige bivirkninger:

• Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt. Tegn herpå er træt

hed, depression og angst.

• Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om nat

ten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er

smerter i øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).

• Infektioner (fordi dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan

blive undertryk eller svækket).

• Hvis du har diabetes, kan der forekomme svingninger i dit blodsukker

niveau.

Risikoen for, at disse bivirkninger forekommer, er større ved lang tids

brug, ved brug i hudfolder (fx lysken, armhuler eller under brysterne),

ved brug under bandager eller ved behandling af store hudområder.

Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol

• Udslæt (nældefeber) og hævelser (angioødem). Kan være alvorligt.

Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt. Ring 112.

• Behandling med denne salve kan give øget kalciumkoncentration i dit

blod og urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget salve). Tegn på

øget kalcium i blodet er smerter i knoglerne, forstoppelse, appetitløs

hed, kvalme og opkastning. Dette kan være alvorligt, og du skal kon-

takte din læge så hurtigt som muligt. Kalicumkoncentrationen vil dog

atter bliver normal, når du stopper behandlingen.

Mindre alvorlige bivirkninger

Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivo-

bet. Tal med din læge, hvis nogen af dem varer længe eller giver dig

problemer.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Kløe (pruritus).

• Afskalning af huden.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Brændende fornemmelse i huden.

• Irritation af huden.

• Hududslæt med irritation/betændelse i huden (dermatitis).

• Rødmen i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem).

• Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis).

• Ændringer i hudfarven i de områder, som du har behandlet med salven.

• Hudinfektioner enten forårsaget af bakterier, virus eller svampe.

• Tynd hud, der let går i stykker/skør hud (hudatrofi). Tal med lægen.

• Rødligt udslæt evt. med pusfyldte knopper.

• Mindre blødning i hud og slimhinder (purpura, ekkymoser).

• Brændende fornemmelse på det sted, hvor du har behandlet med sal

ven.

Sjældne bivirkninger

• Hudsygdommen kan komme igen eller blusse op, når du stopper

behandlingen (rebound effekt).

• Kraftig betændelse omkring hårsækkene, som oftes udvikles til en

betændt byld (furunkel).

• Overfølsomhed.

• Acne.

• Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for

højt kalk i blodet (hyperkalcæmi). Forhøjet kalk i blodet kan medføre

beskadigelse af nyrerne. Tal med lægen.

• Strækmærker i huden (striae).

• Lysfølsomhedsreaktion.

• Tør hud.

Ukendt hyppighed

• Forværring af symptomerne/psoriasis efter afsluttet behandling.

Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af betametha-

son. Tal med din læge, hvis du får nogle af dem.

• Tynd hud.

• Udvidelse af de små kar i huden; strækmærker.

• Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst/tynde bløde hår i ansigt, på

krop samt arme og ben (hypertrikose).

• Rødt udslæt omkring munden (perioral dermatitis).

• Hududslæt med betændelse eller hævelse (allergisk kontakteksem).

• Brunlige gele-fyldte knopper (colloid milia).

• Afblegning af huden (depigmentering).

Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan forårsages af calcipotriol

• Tør hud.

• Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom.

• Eksem.

• Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri).

Tal med din læge, hvis du bemærker nogle af de ovenfor nævnte bivir

kinger eller andre ændringer i dit helbred, mens du bruger denne medi-

cin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Daivobet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

• Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Daivobet, 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g, salve indeholder:

Calcipotriolhydrat svarende til calcipotriol 50 mikrogram/g og betamet-

hasondipropionat svarende til betamethason 0,5 mg/g.

Øvrige indholdsstoffer:

Paraffinolie, polyoxypropylen-11-stearylether, alfa-tocopherol, hvid blød

paraffin og butylhydroxytoluen (E 321).

Udseende og pakningsstørrelser:

Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyp-

henol med polyethylen skruelåg.

Daivobet 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g, salve fås i pakninger med 15 g. 30

g, 60 g, 120 g og 120 (2x60) g.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o.,Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 12/2015.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700