Daivobet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Daivobet 50+500 mikrogram/g salve
  • Dosering:
  • 50+500 mikrogram/g
  • Lægemiddelform:
  • salve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Daivobet 50+500 mikrogram/g salve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31602
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Daivobet

50 mikrogram/0,5 mg/g salve

calcipotriol/betamethason

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Daivobet

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Daivobet

3. Sådan skal du bruge Daivobet

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Daivobet

salve kan bruges af voksne til behandling

af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) på huden.

Når du har psoriasis, sker celledelingen i din hud for

hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og

fortykkelse af huden.

Daivobet

salve indeholder calcipotriol og

betamethason. Calcipotriol hjælper til at

normalisere hudcellernes vækst, og betamethason

mindsker vævsirritation (inflammation).

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT BRUGE DAIVOBET

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Daivobet

:

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for

calcipotriol, betamethason eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Daivobet

• hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen

(spørg din læge)

• hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk,

eksfoliativ og pustuløs (spørg din læge).

Daivobet

indeholder et stærktvirkende steroid.

Du må derfor IKKE bruge salven på hud angrebet af:

• Hudinfektion forårsaget af virus (fx forkølelsessår

eller skoldkopper)

• Hudinfektion forårsaget af svampe

(fx fodsvamp eller ringorm)

• Hudinfektion forårsaget af bakterier

• Hudinfektion forårsaget af parasitter

(fx fnat/scabies)

• tuberkulose (TB)

• perioral dermatitis (rødt udslæt omkring munden)

• tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker

• ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende

afskalning)

• acne (bumser)

• rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet)

• sår eller beskadiget hud

Vær ekstra forsigtig med at bruge Daivobet

Tal med lægen/apoteket før du bruger dette

lægemiddel

• hvis du bruger anden medicin, der indeholder

steroider, da du kan få bivirkninger

• hvis du har brugt dette lægemiddel i lang tid og

har tænkt dig at stoppe behandlingen

(da pludselig afbrydelse af behandling med

steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller

forværring af din psoriasis)

• hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit

blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket

af steroid

• hvis der går betændelse i din hud, da du kan blive

nødt til at afbryde behandlingen

• hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis

Særlige forsigtighedsregler

• Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller

at bruge mere end 15 g om dagen

• Undgå brug under bandage eller omslag, da det

øger optagelsen af steroid

• Undgå brug på store områder med beskadiget

hud, slimhinder eller i hudfolder (lysken, armhuler,

under brysterne), da det øger optagelsen af steroid

• Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da

disse hudområder er meget følsomme for

steroider

• Undgå overdreven solbadning, overdreven brug

af solarier og andre former for lysbehandling.

Børn

Daivobet

anbefales ikke til børn under 18 år.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept.

Graviditet og amning

Brug ikke Daivobet

, hvis du er gravid (eller der er

mulighed for, at du bliver gravid), eller hvis du

ammer, medmindre du først har aftalt det med din

læge. Undgå at smøre Daivobet

på brystet, hvis du

har aftalt med din læge, at du kan amme under

behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin påvirker ikke din evne til at køre

motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Daivobet

salve

Daivobet

salve indeholder butylhydroxytoluen

(BHT) (E321). Det kan give lokalt hududslæt (f.eks.

kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DAIVOBET

Brug altid Daivobet

nøjagtig efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Daivobet

salve skal anvendes på huden.

Brugsanvisning

• Brug kun salven på din psoriasis. Brug ikke salven

på hud, der ikke har psoriasis.

• Fjern hætten og kontroller, at forseglingen af tuben

ikke er brudt, før du bruger salven.

• Brug spidsen i toppen af hætten til at bryde

forseglingen.

• Pres salven ud på en ren finger.

• Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne

psoriasisområde, indtil det meste af salven er

forsvundet ind i huden.

• Brug ikke tætsiddende bandager eller lignende.

• Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet

(medmindre du bruger salven til behandling af

dine hænder). Det vil forhindre uhensigtsmæssig

overførsel af salven til andre dele af din krop

(specielt ansigt, hårbund, mund og øjne).

• Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til

at påføre lidt salve på normal hud nær din

psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.

Daivobet

salve virker bedst, hvis du ikke går i bad

lige efter, du har påsmurt den.

• Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod

fedtpletter (fx silke), når du har smurt salven på.

Behandlingsvarighed

• Brug salven én gang daglig. Det kan være en

fordel at bruge salven om aftenen.

• Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger,

men din læge kan bestemme en anden varighed.

• Din læge kan bestemme, at behandlingen skal

gentages.

• Brug ikke mere end 15 g om dagen.

Hvis du bruger anden medicin, der indeholder

calcipotriol, må den totale mængde af

præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke

overstige 15 g om dagen, og hele det behandlede

område må ikke overstige 30 % af kroppens

samlede overflade.

Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet

?

De fleste patienter opnår tydelige resultater efter

2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet

på den tid.

Hvis du har brugt for meget Daivobet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Daivobet

, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Kontakt din læge, hvis du har brugt mere end 15 g

på en dag.

Overdreven brug af Daivobet

kan give problemer

med kalciumkoncentrationen i dit blod, men den vil

sædvanligvis blive normal igen, når du stopper

behandlingen.

Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver

for at sikre sig, at den overdrevne brug af salven

ikke har medført problemer med kalciumindholdet i

dit blod.

Overdreven lang tids brug kan også medføre, at

dine binyrer holder op med at fungere normalt

(binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og

producerer hormoner).

Hvis du har glemt at bruge Daivobet

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Daivobet

Du skal stoppe behandlingen med Daivobet

på den

måde, som din læge har fortalt dig. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist,

specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du

er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som

muligt, hvis du får nogen af følgende bivirkninger.

Du skal måske stoppe behandlingen.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet

for Daivobet

Ikke almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 100

personer)

• Forværring af psoriasis. Kontakt din læge så

hurtigt som muligt, hvis din psoriasis bliver værre.

Sjældne (kan ses hos op til end 1 ud af 1.000

personer)

• Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område

med gullige, pusholdige blærer, som sædvanligvis

optræder på hænder og fødder). Hvis du ser dette,

skal du stoppe behandlingen med Daivobet

kontakte din læge så hurtigt som muligt.

Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i

Daivobet

, betamethason (et stærktvirkende

steroid), kan give alvorlige bivirkninger. Du skal

kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får

nogen af følgende alvorlige bivirkninger.

Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er

større efter lang tids brug, brug i hudfolder (fx lyske,

armhuler og under brysterne), hvis du bruger

salven under tætsiddende bandager eller på store

hudområder.

• Dine binyrer kan holde op med at fungere

normalt. Tegn herpå er træthed, depression og

angst.

• Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær

med at se om natten og følsomhed over for lys)

eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er smerter i

øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).

• Infektioner (fordi dit immunsystem, som

bekæmper infektioner, kan blive undertrykt eller

svækket)

• Pustuløs psoriasis (et rødt område med gule

knopper normalvis på hænder eller fødder).

Hvis du oplever dette skal du stoppe behandlingen

med Daivobet

og kontakte din læge så hurtigt

som muligt

• Hvis du har diabetes, kan der forekomme

svingninger i dit blodsukkerniveau

Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol

• Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller

andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.

Hævelse af mund/hals og besvær med at trække

vejret kan forekomme. Hvis du får en allergisk

reaktion, skal du stoppe behandlingen med

Daivobet

og øjeblikkeligt kontakte din læge eller

tage på nærmeste skadestue.

• Behandling med denne salve kan give øget

kalciumkoncentration i dit blod og din urin

(sædvanligvis hvis du har brugt for meget salve).

Tegn på øget kalcium i blodet er overdreven

sekretion af urin, forstoppelse, muskelsvaghed,

forvirring og koma. Dette kan være alvorligt, og

du skal straks kontakte din læge.

Kalciumkoncentrationen vil dog atter blive normal,

når du stopper behandlingen.

Mindre alvorlige bivirkninger

Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet

indberettet for Daivobet

Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer)

• Kløe

• Hudafskalning

Ikke almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 100

personer)

• Smerter og irritation i huden

• Hududslæt med irritation/betændelse i huden

(dermatitis)

• Rødme i huden på grund af udvidelse af de små

blodkar (erytem)

• Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene

(folliculitis)

• Ændringer i hudfarven i de områder, som du har

behandlet med salven

• Udslæt

• Brændende fornemmelse i huden

• Hudinfektion

• Tynd hud

• Rød eller lilla farveforandring i huden

(purpura eller ekkymosis)

051364

051364

Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1000 personer)

• Bakteriel eller svampeinfektion i hårsækkene

(furunkel)

• Allergisk reaktion

• Hyperkalcæmi

• Strækmærker

• Lysfølsomhed i huden resulterende i udslæt

• Acne (bumser)

• Tør hud

• Rebound effekt: En forværring af

symptomer/psoriasis efter endt behandling

Mindre alvorlige bivirkninger der kan forekomme på

grund af især lang tids brug af betamethason

inkluderer de følgende. Kontakt din læge så hurtigt

som muligt, hvis du bemærker nogle af disse:

• Tynd hud

• Udvidelse af de små kar i huden eller

strækmærker

• Ændringer i hårvæksten

• Rødt udslæt omkring munden (perioral dermatitis)

• Hududslæt med betændelse eller hævelse

(allergisk kontakteksem)

• Gyldne gele-fyldte knopper (colloid milia)

• Afblegning af huden (depigmentering)

• Infektion eller hævelse af hårrødderne (folliculitis)

Følgende mindre alvorlige bivirkninger kan

forårsages af calcipotriol

• Tør hud

• Udslæt som følge af, at huden er blevet lysfølsom

• Eksem

• Kløe

• Hudirriation

• Brændende og sviende fornemmelse

• Rødme i huden grundet udvidelse af de små

blodkar (erythema)

• Udslæt

• Udslæt med hudinfektion (dermatitis)

• Forværring af psoriasis

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Daivobet

efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

• Tuben skal kasseres 1 år efter åbning. Skriv den

dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil

angivne felt på æsken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Daivobet

indeholder

Aktive stoffer:

Calcipotriol og betamethason.

Et gram salve indeholder 50 mikrogram calcipotriol

(som monohydrat) og 0,5 mg betamethason

(som dipropionat).

Øvrige indholdsstoffer:

• paraffinolie

• all-rac-α-tocopherol

• polyoxypropylen-stearylether

• hvid blød paraffin

• butylhydroxytoluen (BHT) (E321)

Udseende og pakningsstørrelser

Daivobet

salve er en off-white til gul salve i tuber af

aluminium/epoxyphenol med polyethylen skruelåg.

Pakningsstørrelser: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres

nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12, Irland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Daivobet

: Bulgarien, Danmark, Estland, Finland,

Frankrig, Island, Letland, Litauen, Malta, Norge,

Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien,

Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn

Dovobet

: Belgien, Cypern, Grækenland, Holland,

Irland, Italien, Luxembourg, Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

april 2016

Yderligere information om Daivobet

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

LEO

051364