Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
amlodipiinin, valsartaanin
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito. Dafiro on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
Revision: 30
valtuutettu
2007-01-15
53 B. PAKKAUSSELOSTE 54 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DAFIRO 5 MG/80 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DAFIRO 5 MG/160 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT DAFIRO 10 MG/160 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT amlodipiini/valsartaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Dafiro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dafiroa 3. Miten Dafiroa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dafiron säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DAFIRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dafiro -tabletit sisältävät kahta lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini ja valsartaani. Molemmat auttavat laskemaan korkeaa verenpainetta. - Amlodipiini kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”kalsiumkanavan salpaajiksi”. Amlodipiini estää kalsiumin siirtymisen verisuonen seinämään ja estää siten verisuonten supistumisen. - Valsartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan ”angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi”. Keho tuottaa angiotensiini II:ta, joka supistaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta. Valsartaani estää angiotensiini II:n toiminnan. Yllä mainittu tarkoittaa sitä, että molemmat näistä lääkeaineista estävät verisuonten supistumista, minkä vuoksi verisuonet laajenevat ja verenpaine laskee. Dafiroa käytetään korkean verenpaineen Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 80 mg valsartaania. Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg valsartaania. Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina) ja 160 mg valsartaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Dafiro 5 mg/80 mg kalvopäällysteiset tabletit Tumman keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti, jossa on merkintä ”NVR” toisella ja ”NV” toisella puolella. Tabletin halkaisija noin 8,20 mm. Dafiro 5 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Tumman keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”NVR” toisella ja ”ECE” toisella puolella. Tabletin koko noin 14,2 mm (pituus) x 5,7 mm (leveys). Dafiro 10 mg/160 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaalean keltainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”NVR” toisella ja ”UIC” toisella puolella. Tabletin koko noin 14,2 mm (pituus) x 5,7 mm (leveys). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon. Dafiro on tarkoitettu sellaisten aikuisten hoitoon, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu Dafiro-annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Dafiro 5 mg/80 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksin- omaan 5 mg:lla amlodipiinia tai 80 mg:lla valsartaania. Dafiro 5 mg/160 mg -valmistetta voidaan antaa potilail Læs hele dokumentet