Dafiro
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
11-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-07-2015
Aktiv bestanddel:
l-amlodipina, valsartan
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
C09DB01
INN (International Name):
amlodipine, valsartan
Terapeutisk gruppe:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Terapeutisk område:
Pressjoni għolja
Terapeutiske indikationer:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Dafiro huwa indikat f'pazjenti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina jew valsartan monoterapija.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2007-01-15
Indlægsseddel
53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
DAFIRO 5 MG/80 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DAFIRO 5 MG/160 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
DAFIRO 10 MG/160 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
amlodipine/valsartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dafiro u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dafiro
3.
Kif għandek tieħu Dafiro
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dafiro
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DAFIRO U GЋALXIEX JINTUŻA
Il-pilloli Dafiro fihom żewġ sustanzi li jissejjħu amlodipine u
valsartan. Dawn iż-żewġ sustanzi t-tnejn
li huma jgħinu sabiex tkun kontrollata l-pressjoni għolja tad-demm.
-
Amlodipine huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejjħu
“imblokkaturi tal-kanali ta’
calcium”. Amlodipine jwaqqaf lil calcium milli jidħol fill-ħajt
ta’ ġewwa tal-vini u dan ma
jħallix lill-vini tad-demm jingħafsu.
-
Valsartan huwa membru ta’ grupp ta’ sustanzi li jissejħu
“antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin
II”. Angiotensin II jiġi iffurmat mill-ġisem u jġiegħel il-vini
jingħafsu, u għalhekk jgħolli l-
pressjoni tad-demm. Valsartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’
angiotensin II.
Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex iwaqqfu lill-vini
tad-demm milli jingħafsu. B’hekk,
il-vini jintreħew u l-pressjoni tad-demm titbaxxa.
Dafiro jintuża sabi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dafiro 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita
Dafiro 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Dafiro 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dafiro 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala
amlodipine besylate) u 80 mg valsartan.
Dafiro 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ta’ amlodipine (bħala
amlodipine besylate) u 160 mg valsartan.
Dafiro 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ amlodipine (bħala
amlodipine besylate) u 160 mg valsartan.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Dafiro 5 mg/80 mg pilloli miksija b’rita
Pillola safra skura, tonda miksija b’rita b’xifer imżerżaq,
ittimbrata “NVR” fuq naħa u “NV” fuq l-
oħra. Daqs approssimattiv: dijametru 8.20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Pillola safra skura, ovali miksija b’rita, ittimbrata “NVR” fuq
naħa u “ECE” fuq l-oħra. Daqs
approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa’).
Dafiro 10 mg/160 mg pilloli miksija b’rita
Pillola safra ċara, ovali miksija b’rita, ittimbrata “NVR” fuq
naħa u “UIC” fuq l-oħra. Daqs
approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa’).
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura għall-pressjoni li tkun għolja b’mod naturali.
Dafiro hu indikat għall-użu fl-adulti li jkollhom pressjoni għolja
li ma tkunx kontrollata b’terapija ta’
amlodipine jew valsartan mogħtija waħidhom.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża ta’ Dafiro rakkomandata hija pillola waħda kuljum.
Dafiro 5 mg/80 mg jista’ jingħata lill-pazjenti li ma jkollhomx
pressjoni kontrollata tajjeb
b’amlodipine 5 mg jew valsartan 80 mg waħidhom.
Dafiro 5 mg/160 mg jista’ jingħata lill-pazjenti li ma jkollhomx
pressjoni k
Læs hele dokumentet
