Cytarabine "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cytarabine "Accord" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cytarabine "Accord" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51562
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cytarabine Accord 100 mg/ml

injektions-/infusionsvæske,

opløsning

Cytarabin

Navnet på Deres medicin er ‘Cytarabine Accord 100 mg/ml

injektions-/infusionsvæske, opløsning’ men i resten af

indlægssedlen vil den blive kaldt “Cytarabine Accord”.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Cytarabine Accord

3. Sådan skal De bruge Cytarabine Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cytarabine Accord anvendes til børn og voksne. Det

aktive stof er cytarabin.

Cytarabin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

cytotoksika; disse lægemidler buges til behandling af

akutte leukæmier (blodkræft, hvor der er for mange hvide

blodceller). Cytarabin hæmmer væksten af kræftceller,

som til sidst destrueres.

Remissionsinduktion er en intensiv behandling for at

sætte leukæmi i remission. Når den virker, bliver

cellebalancen i Deres blod mere normal og Deres helbred

forbedres. Denne relativt raske periode kaldes remission.

Vedligeholdelsesbehandling er en mildere behandling, der

får Deres remission til at vare så længe som muligt. Ret

lave doser af cytarabin anvendes til holde leukæmien

under kontrol og stoppe den fra at blusse ud igen.

2. Det skal De vide, før De begynder at

bruge Cytarabine Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cytarabine Accord:

hvis De er overfølsom (allergisk) over for cytarabin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Cytarabine Accord.

hvis celletallet i Deres blod er meget lavt af andre årsager

end kræft, eller hvis Deres læge beslutter det.

hvis De har tiltagende problemer med koordinering af

kroppen efter strålebehandling eller behandling med

andre kræftlægemidler såsom methotrexat

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller

sundhedspersonalet, før De tager bruger Cytarabine

Accord. Vær særlig forsigtig med Cytarabine Accord:

Hvis De har en dårligt fungerende knoglemarv, skal

behandlingen indledes under tæt medicinsk monitorering.

Hvis De har problemer med leveren.

Cytarabin nedsætter stærkt produktionen af blodceller i

knoglemarven. Det kan give Dem øget tilbøjelighed til

infektioner eller blødning. Antallet af blodceller kan fortsætte

med at falde i op til en uge efter behandlingen stoppes.

Deres læge vil undersøge Deres blod regelmæssigt og

undersøge Deres rygmarv, hvis nødvendigt.

Alvorlige og undertiden livstruende bivirkninger kan

forekomme i centralnervesystemet, tarmene eller lungerne

Deres lever- og nyrefunktioner bør monitoreres under

behandling med cytarabin. Hvis De har

leverfunktionsnedsættelse inden behandling, bør

cytarabin kun gives med yderste forsigtighed.

Urinsyreniveauerne (viser, at kræftcellerne destrueres) i

Deres blod (hyperurikæmi) kan være høje under

behandlingen. Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er

nødvendigt, at De får medicin for at kontrollere dette.

Indgivelse af levende eller svækkede vacciner under

behandling med cytarabin frarådes. Kontakt Deres læge,

hvis det er nødvendigt. Dræbte eller inaktiverede vacciner

har måske ikke den ønskede virkning, fordi immunsystem

er undertrykt, når man er i behandling med cytarabin.

Husk at sige det til Deres læge eller sundhedspersonalet,

hvis De har fået strålebehandling.

Brug af anden medicin sammen med Cytarabine Accord

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis De får medicin, der indeholder Flucytocin

(5-Fluorocytosin) (en medicin mod svampeinfektioner).

Hvis De får medicin, der indeholder digoxin eller

beta-acetyldigoxin, der bruges til behandling af visse

hjertelidelser.

Hvis De tager Gentamicin (et antibiotika, der anvendes til

behandling af bakterieinfektioner).

Hvis De får medicin, der indeholder cyclophosphamid, vincristin

og prednison, der anvendes i kræftbehandlingsprogrammer.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Undgå at blive gravid, mens De eller Deres partner bliver

behandlet med cytarabin. Hvis De er seksuelt aktiv, tilrådes

det, at De anvender en sikker præventionsmetode for at

forhindre graviditet under behandlingen, hvad end De er

mand eller kvinde. Cytarabin kan forårsage fødselsdefekter,

så det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De tror, De

er gravid. Mænd og kvinder skal anvende effektiv prævention

i løbet af behandlingen og i op til 6 måneder efter.

Amning

De skal stoppe med at amme, før De starter på behandling

med cytarabin, da denne medicin kan skade spædbørn,

der ammes.

Fertilitet

Cytarabin kan undertrykke menustrationscyklussen hos

kvinder og føre til udeblivelse af menustrationen og kan

også undertrykke sædproduktionen hos mandlige patienter.

Mænd i behandling med cytarabin bør anvende en pålidelig

præventionsmetode

Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De

tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cytabarin vil ikke påvirke Deres evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Kræftbehandling kan

imidlertid generelt påvirke nogle patienters evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis De er påvirket,

må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De bruge Cytarabine Accord

Anvendelsesmåde og indgivelsesveje

Cytarabin gives som infusion i en vene (gennem et ‘drop’)

eller ved injektion i en vene eller under huden under

vejledning fra specialister på hospitalet. Deres læge vil

bestemme den dosis, der skal gives og antallet af

behandlingsdage, De vil modtage afhængig af Deres tilstand.

Den anbefalede dosis er

Med udgangspunkt i Deres tilstand, vil Deres læge

bestemme cytarabin-dosis, hvad end De er i induktions-

eller vedligeholdelsesbehandling, samt Deres

legemsoverflade. Deres vægt og højde vil blive anvendt til

at beregne Deres legemsoverflade.

Under behandling vil De blive undersøgt regelmæssigt, hvilket

inkluderer blodprøver. Deres læge vil fortælle Dem, hvor ofte

dette skal gøres. Han/hun vil regelmæssigt undersøge:

Deres blod, for at se om De har lave blodtællinger, som

kan kræve behandling.

Deres lever – igen ved hjælp af blodprøver – for at kontrollere,

at cytarabin ikke påvirker dens funktioner på skadelig måde.

Deres nyrer – igen ved hjælp af blodprøver – for at

kontrollere, at cytarabin ikke påvirker deres funktioner på

skadelig måde.

Urinsyreniveauer i blodet, da cytarabin kan forøge blodets

urinsyreniveauer. De vil måske blive givet et andet

lægemiddel, hvis Deres urinsyreniveauer er for høje.

Hvis De er i dialyse, kan lægen ændre det tidspunkt, hvor

De skal have lægemidlet, da dialyse kan mindske

lægemidlets virkning.

Hvis De får høje doser af Cytarabine Accord

Høje doser kan forværre bivirkninger, som f.eks. sår i

munden, eller kan reducere antallet af hvide blodceller og

blodplader (der hjælper blodet med at størkne) i blodet.

Hvis dette sker, skal De måske have antibiotika eller

blodtransfusioner. Mundsår kan behandles, så de bliver

mindre ukomfortable, mens de heler.

Spørg Deres læge eller sundhedspersonale, hvis De har

yderligere spørgsmål.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har

taget mere af Cytarabine Accord, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De

føler Dem utilpas).

4. Bivirkninger

Cytabarin kan som al anden medicin forårsage bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne af cytarabin er dosisafhængige.

Fordøjelseskanalen er hyppigst påvirket, men også blodet.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, der vil

monitorere Dem i løbet af denne periode, øjeblikkeligt, hvis

De får de følgende symptomer, efter De får denne medicin:

En allergisk reaktion som pludselig pibende vejrtrækning,

åndedrætsbesvær, opsvulmen af øjenlåg, ansigt eller læber,

udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi): hududslæt inklusive

rød, kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler,

ansigt, læber, mund eller hals (hvilket kan give besvær med

at synke eller trække vejret), indsnævring eller krampe i

bronkierne (bronkospasme), og De kan føle, at De er ved at

besvime (et spontant tab af bevidsthed forårsaget af

utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen). Kan have døden til

følge (ikke almindelig bivirkning).

Der kan opstå tegn på vand i lungerne (lungeødem)/ARDS,

især ved højdosisbehandling: Akut, belastende

åndedrætsbesvær og vand i lungerne (lungeødem) er især

set ved høje doser (almindelig bivirkning)

De føler Dem træt og apatisk.

Hvis De har influenzalignende symptomer, som f.eks.

forhøjet temperatur eller feber og kuldegysninger.

Alvorlige brystsmerter

Alvorlige mavesmerter

Synstab, tab af følelsessans, mentale forstyrrelser eller

manglende evne til at bevæge Dem normalt (denne

medicin kan forårsage bivirkninger i hjerne og øjne, som

normalt er reversible, men kan være meget alvorlige)

De kan nemmere få blå mærker eller bløde mere end

normalt, hvis De kommer til skade. Dette er symptomer

et lavt antal blodceller. De skal omgående fortælle

Deres læge eller sundhedspersonale, hvis De har

oplever disse symptomer.

Disse er alvorlige bivirkninger. De kan behøve hurtig lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

Feber

Ikke nok hvide og røde blodlegemer eller blodplader, hvilket

kan give Dem øget tilbøjelighed til infektioner eller blødning

- et fald i de hvide blodlegemer kan være ledsaget af

kulderystelser og feber, som kræver øjeblikkeligt tilsyn af

en læge.

- et fald i blodpladetallet kan være ledsaget af blødninger,

som kræver øjeblikkeligt tilsyn af en læge.

Unormale blodceller (megaloblastose)

Appetitløshed

Synkebesvær

Mavesmerter

Kvalme

Opkastning

Diaré

Oral eller anal inflammation eller ulceration

Reversible hudpåvirkninger som f.eks. rødmen (erytem),

blæredannelse, udslæt, nældefeber, betændelse i blodkar

(vaskulitis), hårtab

Reversible leverpåvirkninger som f.eks. øgede enzymniveauer

Reversible øjenpåvirkninger, som f.eks. smertende øjne

med blødning (hæmoragisk konjunktivitis), med

synsforstyrrelser, overfølsomhed overfor lys (fotofobi),

øjne, der løber i vand eller svider og

hornhindebetændelse (keratitis)

Nedsat bevidsthed (ved høje doser)

Talebesvær (ved høje doser)

Unormale øjenbevægelser (nystagmus, ved høje doser)

Betændelse i venen på injektionsstedet

Artwork No.

Customer

Description

Market

Language

Size

Min. Font Size

Version No.

Date

Accord

Cytarabine

200 x 600 mm (PIL)

12 (Page 1 of 2) (IA019/G)

08.11.14 (Cytarabine (ACC-DK)IA019-G-PIL)

Colours Used

Pantone Black

Unormalt høje urinsyreniveauer i blodet (hyperurikæmi)

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Ondt i halsen

Hovedpine

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), der f.eks. kan

forårsage åndedrætsbesvær eller svimmelhed

Blodforgiftning (sepsis)

Betændelse og sår i spiserøret

Alvorlig tarmbetændelse (nekrotiserende kolitis)

Tarmsår

Sårdannelse i huden

Kløen

Betændelse på injektionsstedet

Brune/sorte pletter på huden (lentigo)

Gullig hud og øjne (gulsot)

Lungeinfektion (lungebetændelse)

Åndedrætsbesvær

Lammelse af ben og nederste del af kroppen kan forekomme,

hvis cytarabin indgives i hulrummet omkring rygmarven

Muskel- og ledsmerter

Betændelse i hjertesækken (pericarditis)

Svækket nyrefunktion

Vandladningsbesvære (urinretention)

Brystsmerter

Brændende smerte i håndflader og fodsåler

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

patienter):

Betændelse i svedkirtler

Uregelmæssig hjerterytme (arytmi)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de

tilgængelige data):

Beskadigelse af nervevæv (neural toksicitet) og

betændelse i en eller flere nerver (neuritis)

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Smertende øjne (konjunktivitis)

Andre bivirkninger:

Det såkaldte cytarabin-syndrom kan forekomme 6-12 timer

efter behandlingsstart. Symptomerne omfatter:

Feber

Knogle- og muskelsmerter

Lejlighedsvist brystsmerter

Udslæt

Smertende øjne (konjunktivitis)

Kvalme

Deres læge kan ordinere kortikosteroider

(betændelseshæmmende lægemidler) for at forebygge

eller behandle disse symptomer. Hvis de er effektive, kan

behandlingen med cytarabin fortsættes.

Reaktioner, der er observeret ved behandling med

højere doser

Centralnervesystem:

De følgende symptomer, der normalt er reversible, kan

udvikles hos op til en tredjedel af patienter efter behandling

med høje doser af cytarabin:

Personlighedsændringer

Ændret reaktionsevne

Talebesvær

Koordinationsproblemer

Rysten

Unormale øjenbevægelser (nystagmus)

Hovedpine

Perifere motoriske og sensoriske neuropatier

(beskadigelse af nerver i det perifere nervesystem)

Konfusion

Søvnighed

Svimmelhed

Koma

Kramper

Disse bivirkninger kan forekomme hyppigere:

hos ældre patienter (>55 år)

hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion

efter tidligere kræftbehandling af hjerne og rygmarv, f.eks.

strålebehandling eller injektion af cytostatisk lægemiddel

ved alkoholmisbrug

Risikoen for nervesystemskader forøges, hvis

cytarabinbehandlingen:

gives ved høje doser eller med korte intervaller

kombineres med andre behandlinger, der er giftige for

nervesystemet (som f.eks. strålebehandling eller methotrexat)

Fordøjelseskanal:

Især ved behandling med høje doser cytarabin kan der

opstå mere alvorlige reaktioner ud over de almindelige

symptomer. Perforation, vævsdød (nekrose) og

tarmobstruktion, samt betændelse i den indre mavesæk er

blevet rapporteret. Sår på leveren, forstørrelse af leveren,

blokering af levervener og betændelse i bugspytkirtlen er

blevet observeret efter højdosisbehandling.

Bivirkningerne på fordøjelseskanalen er mindre, hvis

cytarabin gives ved infusion.

Lunger:

Akut, foruroligende åndedrætsbesvær og vand i lungerne

(lungeødem) er blevet observeret, især ved høje doser.

Andre:

Hjertemuskelsygdom (kardiomyopati)

Unormal muskelnedbrydning (rhabdomyolyse)

Blodinfektion (sepsis)

Korneal toksicitet

Virale, bakterielle etc. infektioner

Hæmning af sædproduktion og udebleven menstruation

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via

Danmark

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Cytarabine Accord må ikke anvendes efter den udløbsdato,

der er angivet på hætteglasset eller æsken. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug-stabilitet: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i

natriumchloridopløsning til injektion (0,9 % v/w) og

glucoseopløsning til injektion (5 % v/w) i op til 24 timer ved

temperaturer under 25 °C og i 72 timer ved 2-8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes

straks. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren

ansvarlig for opbevaringstider og brugsforhold, som

normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre

fortynding har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

Cytarabine Accord må ikke anvendes, hvis opløsningen

ikke er klar, farveløs og fri for partikler.

Lægemidler må ikke smides i afløbet, toilettet eller

skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan De skal

aflevere medicinrester. Disse foranstaltninger vil

hjælpe med til at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cytarabine Accord indeholder:

Cytarabine Accord indeholder det aktive stof cytarabin.

1 ml indeholder 100 mg cytarabin

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg cytarabin.

Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg cytarabin.

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1 g cytarabin.

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2 g cytarabin.

Hvert 40 ml hætteglas indeholder 4 g cytarabin.

Hvert 50 ml hætteglas indeholder 5 g cytarabin.

De øvrige indholdsstoffer er Macrogol 400, Trometamol og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser:

Cytarabine Accord er en klar farveløs opløsning til injektion

eller infusion.

1 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 2 ml type I farveløst

hætteglas med 13 mm grå gummiprop og 13 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/13 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

5 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 5 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/20 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

10 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 10 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/20 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

20 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 20 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå

aftagelig aluminiumkapsel.

40 ml

Opløsning til injektion er fyldt i 50 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå

aftagelig aluminiumkapsel.

50 ml

Opløsning til injektion er fyldt i 50 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm violet

aftagelig aluminiumkapsel.

Pakningsstørrelser:

1 ml hætteglas, 5

1 ml hætteglas

5 ml hætteglas, 5

5 ml hætteglas

10 ml hætteglas

20 ml hætteglas

40 ml hætteglas

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF, Storbritannien

fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF, Storbritannien.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande

under følgende navne:

Navn på

Lægemidlets navn

medlemsland

Storbritannien

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Bulgarien

Цитарабин Акорд 100 mg/ml

инжекционен или инфузионен разтвор

Estland

Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või

infusioonilahus

Litauen

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/

infuzinis tirpalas

Letland

Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums

injekcijām vai infūzijām

Østrig

Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/

Infusionslösung

Belgien

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml

Oplossing voor injectie of infusie

Cypern

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution

for Injection or Infusion

Den Tjekkiske

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční

Republik

nebo infuzní roztok

Tyskland

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur

Injektion oder Infusion

Danmark

Cytarabine Accord 100 mg/ml

Frankrig

Cytarabine Accord 100 mg/ml solution

injectable/pour perfusion

Ungarn

CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos

injekció vagy infúzió

Irland

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Italien

Citarabina Accord

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Holland

Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing

voor injectie of infusie

Norge

Cytarabine Accord

Polen

Cytarabina Accord

Portugal

Citarabina Accord

Slovakiet

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution

for Injection or Infusion

Sverige

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen

för injektion eller infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2014.

Prepared By

Regulatory Affairs

Checked By

Regulatory Affairs

Approved By

Quality Assurance

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Til intravenøs infusion eller injektion eller subkutan injektion.

Cytarabin 100 mg/ml må ikke indgives intratekalt.

Dosisanbefalinger kan konverteres fra i henhold til

legemsvægt (mg/kg) til i henhold til legemsoverflade

(mg/m

) ved hjælp af nomogrammer.

1. Remissionsinduktion:

a) Kontinuerlig behandling:

i) Hurtig injektion - 2 mg/kg/dag er en fornuftig startdosis.

Gives i 10 dage. Der skal foretages daglige blodtællinger.

Hvis der ikke ses antileukæmisk virkning og synlig

toksicitet, kan dosis øges til 4 mg/kg/dag og fastholdes

indtil behandlingseffekt eller tegn på toksicitet. Næste alle

patienter kan opleve toksicitet med disse doser.

ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/dag kan gives som infusion af op til

24 timers varighed. Resultater fra 1-times infusioner har

været tilfredsstillende hos størstedelen af patienter. Efter

10 dage kan denne initiale daglige dosis øges til

2 mg/kg/dag afhængig af toksicitet. Fortsæt til toksicitet

eller indtil remission.

b) Intermitterende behandling:

3-5 mg/kg/dag indgives intravenøst i fem på hinanden

følgende dage. Efter en to til ni dages hvileperiode gives

endnu en behandling. Fortsæt indtil effekt eller toksicitet

forekommer.

Det første tegn på marvforbedringer er rapporteret til at

forekomme 7 - 64 dage (gennemsnitligt 28 dage) efter

behandlingens begyndelse.

Generelt, hvis en patient hverken viser toksicitet eller

remission efter et rimeligt forsøg, kan forsigtig

administration af højere dosis være berettiget. Som

hovedregel er det blevet set, at patienter kan tolerere

højere doser, når de gives som hurtig intravenøs injektion

sammenlignet med langsom infusion. Denne forskel

skyldes den hurtige metabolisme af cytarabin og dermed

kortere virkningsvarighed af den høje dosis.

ii) Cytarabin 100-200 mg/m

/24 timer har været anvendt som

kontinuerlig infusion i 5-7 dage alene eller i kombination

med andre cytostatika inklusive for eksempel et

antracyklin. Yderligere cyklusser kan administreres med

intervaller på 2-4 uger, indtil der opnås remission, eller

uacceptabel toksicitet forekommer.

2. Vedligeholdelsesbehandling:

i) Remissioner, som er blevet induceret af cytarabin eller af

andre lægemidler, skal vedligeholdes ved intravenøs eller

subkutan injektion af 1 mg/kg en til to gange ugentligt.

ii) Cytarabin har også været administreret i doser på

100-200 mg/m

som kontinuerlig infusion i 5 dage med

månedlige intervaller som monoterapi eller i kombination

med andre cytostatika.

Høje doseringer: Under streng medicinsk overvågning er

cytarabin 2-3 g/m

administreret som monoterapi eller i

kombination med andre cytostatika som en intravenøs

infusion i 1-3 timer hver 12. time i 2-6 dage (i alt 12

doser pr. cyklus). En total behandlingsdosis på 36 g/m

må ikke overskrides.

Pædiatrisk population

Sikkerheden hos børn er ikke fastslået.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Patienter med nedsat lever eller nyrefunktion: Dosis skal

reduceres.

Ældre patienter:

Der foreligger ingen information, der antyder, at dosisændring

er påkrævet for ældre patienter. Ældre patienter tolererer

imidlertid ikke lægemiddeltoksicitet så godt som yngre

patienter. Højdosisbehandling til patienter > 60 år må kun

administreres efter nøje vurdering af risk/benefit.

Uforligeligheder

Uforligeligheder med: carbenicillinnatrium, cefalotinnatrium,

gentamicinsulfat, heparinnatrium,

hydrokortisonnatriumsuccinat, almindelig insulin, methotrexat,

5-fluorouracil, nafcillinnatrium, oxacillinnatrium, penicillin

G-natrium (benzylpenicillin), methyl-prednisolonsuccinat,

natriumsuccinat og prednisolnatrium.

Brugsanvisning/håndtering

Kun til engangsbrug.

Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige

partikler, skal den kasseres.

Når et hætteglas er åbnet, skal indholdet bruges med det

samme. Kassér eventuelt ubrugt indhold.

Vand til injektionsvæsker, 0,9 % w/v natriumchlorid eller 5 %

w/v dextrose er almindeligt anvendte infusionsvæsker for

cytarabin (se pkt. 6.3). Cytarabine Accord må ikke blandes

med andre lægemidler bortset fra dem, der er nævnt i pkt. 6.6.

Retningslinjer for håndtering af cytostatika

Administration

Bør kun indgives af eller under overvågning af en

kvalificeret læge, der har erfaring med anvendelse af

kemoterapeutika til cancerbehandling.

Klargøring

Kemoterapeutika må kun klargøres til administration af

sundhedspersonale, som er uddannet i sikker brug af

præparatet.

Procedurer som fortynding og overførsel af præparatet til

sprøjter må kun udføres i det dertil indrettede område.

Det sundhedspersonale, som udfører disse procedurer,

skal være passende beskyttet med

sikkerhedsbeklædning, handsker og øjenværn.

Gravide medarbejdere bør ikke håndtere kemoterapeutika.

Bortskaffelse og kontaminering

Destruktion: produktet placeres i en affaldspose til

højrisikoprodukter (cytotoksiske produkter) og brændes ved

1100°C.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes

i henhold til lokale retningslinjer.

I tilfælde af spild: begræns adgangen til det berørte område

og bær passende beskyttelse, herunder handsker og

sikkerhedsbriller. Begræns spredning af produktet og rengør

området med absorberende papir/materiale. Spild kan også

håndteres med 5% natriumhypochlorit. Spildområdet skal

vaskes med rigelige mængder vand. Læg det

kontaminerede materiale i en spildsikker affaldspose til

cytotoksiske produkter og brænd det ved 1100°C.

Opbevaringstid

2 år

I brug-stabilitet: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er

demonstreret i natriumchloridopløsning til injektion (0,9% w/v)

og glucoseopløsning til injektion (5% w/v) i op til 24 timer ved

temperaturer under 25 °C og i op til 72 timer ved 2-8 °C. Ud

fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med

det samme. Hvis præparatet ikke anvendes med det samme

er brugeren asvarlig for anvendte opbevaringstider og

–betingelser, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved

2-8°C, medmindre fortynding har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Opbevaring

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

(658104) Date: 21-11-14

Note: Artwork requires symbol of Scissor & dotted line. Perforation is not requiring in the artwork.

Rishi Tiwari

Digitally signed by Rishi Tiwari

DN: cn=Rishi Tiwari, o=intas,

ou=pharma,

email=rtiwari@intaspharma.com, c=IN

Date: 2014.11.25 14:34:45 +05'30'

Bhavesh

Kakadiya

Digitally signed by Bhavesh Kakadiya

DN: cn=Bhavesh Kakadiya, o=Accord

Healthcare Limited, ou=Regulatory Affairs,

email=bhavesh@accord-healthcare.com,

c=GB

Date: 2014.11.25 10:11:45 Z

Suresh Kadaru

Digitally signed by Suresh Kadaru

DN: cn=Suresh Kadaru, o, ou=Accord Healthcare

Limited, email=skadaru@accord-healthcare.com,

c=GB

Date: 2014.11.25 10:15:16 Z

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cytarabine Accord 100 mg/ml

injektions-/infusionsvæske,

opløsning

Cytarabin

Navnet på Deres medicin er ‘Cytarabine Accord 100 mg/ml

injektions-/infusionsvæske, opløsning’ men i resten af

indlægssedlen vil den blive kaldt “Cytarabine Accord”.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Cytarabine Accord

3. Sådan skal De bruge Cytarabine Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cytarabine Accord anvendes til børn og voksne. Det

aktive stof er cytarabin.

Cytarabin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

cytotoksika; disse lægemidler buges til behandling af

akutte leukæmier (blodkræft, hvor der er for mange hvide

blodceller). Cytarabin hæmmer væksten af kræftceller,

som til sidst destrueres.

Remissionsinduktion er en intensiv behandling for at

sætte leukæmi i remission. Når den virker, bliver

cellebalancen i Deres blod mere normal og Deres helbred

forbedres. Denne relativt raske periode kaldes remission.

Vedligeholdelsesbehandling er en mildere behandling, der

får Deres remission til at vare så længe som muligt. Ret

lave doser af cytarabin anvendes til holde leukæmien

under kontrol og stoppe den fra at blusse ud igen.

2. Det skal De vide, før De begynder at

bruge Cytarabine Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cytarabine Accord:

hvis De er overfølsom (allergisk) over for cytarabin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Cytarabine Accord.

hvis celletallet i Deres blod er meget lavt af andre årsager

end kræft, eller hvis Deres læge beslutter det.

hvis De har tiltagende problemer med koordinering af

kroppen efter strålebehandling eller behandling med

andre kræftlægemidler såsom methotrexat

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller

sundhedspersonalet, før De tager bruger Cytarabine

Accord. Vær særlig forsigtig med Cytarabine Accord:

Hvis De har en dårligt fungerende knoglemarv, skal

behandlingen indledes under tæt medicinsk monitorering.

Hvis De har problemer med leveren.

Cytarabin nedsætter stærkt produktionen af blodceller i

knoglemarven. Det kan give Dem øget tilbøjelighed til

infektioner eller blødning. Antallet af blodceller kan fortsætte

med at falde i op til en uge efter behandlingen stoppes.

Deres læge vil undersøge Deres blod regelmæssigt og

undersøge Deres rygmarv, hvis nødvendigt.

Alvorlige og undertiden livstruende bivirkninger kan

forekomme i centralnervesystemet, tarmene eller lungerne

Deres lever- og nyrefunktioner bør monitoreres under

behandling med cytarabin. Hvis De har

leverfunktionsnedsættelse inden behandling, bør

cytarabin kun gives med yderste forsigtighed.

Urinsyreniveauerne (viser, at kræftcellerne destrueres) i

Deres blod (hyperurikæmi) kan være høje under

behandlingen. Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er

nødvendigt, at De får medicin for at kontrollere dette.

Indgivelse af levende eller svækkede vacciner under

behandling med cytarabin frarådes. Kontakt Deres læge,

hvis det er nødvendigt. Dræbte eller inaktiverede vacciner

har måske ikke den ønskede virkning, fordi immunsystem

er undertrykt, når man er i behandling med cytarabin.

Husk at sige det til Deres læge eller sundhedspersonalet,

hvis De har fået strålebehandling.

Brug af anden medicin sammen med Cytarabine Accord

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis De får medicin, der indeholder Flucytocin

(5-Fluorocytosin) (en medicin mod svampeinfektioner).

Hvis De får medicin, der indeholder digoxin eller

beta-acetyldigoxin, der bruges til behandling af visse

hjertelidelser.

Hvis De tager Gentamicin (et antibiotika, der anvendes til

behandling af bakterieinfektioner).

Hvis De får medicin, der indeholder cyclophosphamid, vincristin

og prednison, der anvendes i kræftbehandlingsprogrammer.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Undgå at blive gravid, mens De eller Deres partner bliver

behandlet med cytarabin. Hvis De er seksuelt aktiv, tilrådes

det, at De anvender en sikker præventionsmetode for at

forhindre graviditet under behandlingen, hvad end De er

mand eller kvinde. Cytarabin kan forårsage fødselsdefekter,

så det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De tror, De

er gravid. Mænd og kvinder skal anvende effektiv prævention

i løbet af behandlingen og i op til 6 måneder efter.

Amning

De skal stoppe med at amme, før De starter på behandling

med cytarabin, da denne medicin kan skade spædbørn,

der ammes.

Fertilitet

Cytarabin kan undertrykke menustrationscyklussen hos

kvinder og føre til udeblivelse af menustrationen og kan

også undertrykke sædproduktionen hos mandlige patienter.

Mænd i behandling med cytarabin bør anvende en pålidelig

præventionsmetode

Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De

tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cytabarin vil ikke påvirke Deres evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Kræftbehandling kan

imidlertid generelt påvirke nogle patienters evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis De er påvirket,

må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De bruge Cytarabine Accord

Anvendelsesmåde og indgivelsesveje

Cytarabin gives som infusion i en vene (gennem et ‘drop’)

eller ved injektion i en vene eller under huden under

vejledning fra specialister på hospitalet. Deres læge vil

bestemme den dosis, der skal gives og antallet af

behandlingsdage, De vil modtage afhængig af Deres tilstand.

Den anbefalede dosis er

Med udgangspunkt i Deres tilstand, vil Deres læge

bestemme cytarabin-dosis, hvad end De er i induktions-

eller vedligeholdelsesbehandling, samt Deres

legemsoverflade. Deres vægt og højde vil blive anvendt til

at beregne Deres legemsoverflade.

Under behandling vil De blive undersøgt regelmæssigt, hvilket

inkluderer blodprøver. Deres læge vil fortælle Dem, hvor ofte

dette skal gøres. Han/hun vil regelmæssigt undersøge:

Deres blod, for at se om De har lave blodtællinger, som

kan kræve behandling.

Deres lever – igen ved hjælp af blodprøver – for at kontrollere,

at cytarabin ikke påvirker dens funktioner på skadelig måde.

Deres nyrer – igen ved hjælp af blodprøver – for at

kontrollere, at cytarabin ikke påvirker deres funktioner på

skadelig måde.

Urinsyreniveauer i blodet, da cytarabin kan forøge blodets

urinsyreniveauer. De vil måske blive givet et andet

lægemiddel, hvis Deres urinsyreniveauer er for høje.

Hvis De er i dialyse, kan lægen ændre det tidspunkt, hvor

De skal have lægemidlet, da dialyse kan mindske

lægemidlets virkning.

Hvis De får høje doser af Cytarabine Accord

Høje doser kan forværre bivirkninger, som f.eks. sår i

munden, eller kan reducere antallet af hvide blodceller og

blodplader (der hjælper blodet med at størkne) i blodet.

Hvis dette sker, skal De måske have antibiotika eller

blodtransfusioner. Mundsår kan behandles, så de bliver

mindre ukomfortable, mens de heler.

Spørg Deres læge eller sundhedspersonale, hvis De har

yderligere spørgsmål.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har

taget mere af Cytarabine Accord, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De

føler Dem utilpas).

4. Bivirkninger

Cytabarin kan som al anden medicin forårsage bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne af cytarabin er dosisafhængige.

Fordøjelseskanalen er hyppigst påvirket, men også blodet.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, der vil

monitorere Dem i løbet af denne periode, øjeblikkeligt, hvis

De får de følgende symptomer, efter De får denne medicin:

En allergisk reaktion som pludselig pibende vejrtrækning,

åndedrætsbesvær, opsvulmen af øjenlåg, ansigt eller læber,

udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi): hududslæt inklusive

rød, kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler,

ansigt, læber, mund eller hals (hvilket kan give besvær med

at synke eller trække vejret), indsnævring eller krampe i

bronkierne (bronkospasme), og De kan føle, at De er ved at

besvime (et spontant tab af bevidsthed forårsaget af

utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen). Kan have døden til

følge (ikke almindelig bivirkning).

Der kan opstå tegn på vand i lungerne (lungeødem)/ARDS,

især ved højdosisbehandling: Akut, belastende

åndedrætsbesvær og vand i lungerne (lungeødem) er især

set ved høje doser (almindelig bivirkning)

De føler Dem træt og apatisk.

Hvis De har influenzalignende symptomer, som f.eks.

forhøjet temperatur eller feber og kuldegysninger.

Alvorlige brystsmerter

Alvorlige mavesmerter

Synstab, tab af følelsessans, mentale forstyrrelser eller

manglende evne til at bevæge Dem normalt (denne

medicin kan forårsage bivirkninger i hjerne og øjne, som

normalt er reversible, men kan være meget alvorlige)

De kan nemmere få blå mærker eller bløde mere end

normalt, hvis De kommer til skade. Dette er symptomer

et lavt antal blodceller. De skal omgående fortælle

Deres læge eller sundhedspersonale, hvis De har

oplever disse symptomer.

Disse er alvorlige bivirkninger. De kan behøve hurtig lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

Feber

Ikke nok hvide og røde blodlegemer eller blodplader, hvilket

kan give Dem øget tilbøjelighed til infektioner eller blødning

- et fald i de hvide blodlegemer kan være ledsaget af

kulderystelser og feber, som kræver øjeblikkeligt tilsyn af

en læge.

- et fald i blodpladetallet kan være ledsaget af blødninger,

som kræver øjeblikkeligt tilsyn af en læge.

Unormale blodceller (megaloblastose)

Appetitløshed

Synkebesvær

Mavesmerter

Kvalme

Opkastning

Diaré

Oral eller anal inflammation eller ulceration

Reversible hudpåvirkninger som f.eks. rødmen (erytem),

blæredannelse, udslæt, nældefeber, betændelse i blodkar

(vaskulitis), hårtab

Reversible leverpåvirkninger som f.eks. øgede enzymniveauer

Reversible øjenpåvirkninger, som f.eks. smertende øjne

med blødning (hæmoragisk konjunktivitis), med

synsforstyrrelser, overfølsomhed overfor lys (fotofobi),

øjne, der løber i vand eller svider og

hornhindebetændelse (keratitis)

Nedsat bevidsthed (ved høje doser)

Talebesvær (ved høje doser)

Unormale øjenbevægelser (nystagmus, ved høje doser)

Betændelse i venen på injektionsstedet

Unormalt høje urinsyreniveauer i blodet (hyperurikæmi)

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Ondt i halsen

Hovedpine

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), der f.eks. kan

forårsage åndedrætsbesvær eller svimmelhed

Blodforgiftning (sepsis)

Betændelse og sår i spiserøret

Alvorlig tarmbetændelse (nekrotiserende kolitis)

Tarmsår

Sårdannelse i huden

Kløen

Betændelse på injektionsstedet

Brune/sorte pletter på huden (lentigo)

Gullig hud og øjne (gulsot)

Lungeinfektion (lungebetændelse)

Åndedrætsbesvær

Lammelse af ben og nederste del af kroppen kan forekomme,

hvis cytarabin indgives i hulrummet omkring rygmarven

Muskel- og ledsmerter

Betændelse i hjertesækken (pericarditis)

Svækket nyrefunktion

Vandladningsbesvære (urinretention)

Brystsmerter

Brændende smerte i håndflader og fodsåler

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

patienter):

Betændelse i svedkirtler

Uregelmæssig hjerterytme (arytmi)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de

tilgængelige data):

Beskadigelse af nervevæv (neural toksicitet) og

betændelse i en eller flere nerver (neuritis)

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Smertende øjne (konjunktivitis)

Andre bivirkninger:

Det såkaldte cytarabin-syndrom kan forekomme 6-12 timer

efter behandlingsstart. Symptomerne omfatter:

Feber

Knogle- og muskelsmerter

Lejlighedsvist brystsmerter

Udslæt

Smertende øjne (konjunktivitis)

Kvalme

Deres læge kan ordinere kortikosteroider

(betændelseshæmmende lægemidler) for at forebygge

eller behandle disse symptomer. Hvis de er effektive, kan

behandlingen med cytarabin fortsættes.

Reaktioner, der er observeret ved behandling med

højere doser

Centralnervesystem:

De følgende symptomer, der normalt er reversible, kan

udvikles hos op til en tredjedel af patienter efter behandling

med høje doser af cytarabin:

Personlighedsændringer

Ændret reaktionsevne

Talebesvær

Koordinationsproblemer

Rysten

Unormale øjenbevægelser (nystagmus)

Hovedpine

Perifere motoriske og sensoriske neuropatier

(beskadigelse af nerver i det perifere nervesystem)

Konfusion

Søvnighed

Svimmelhed

Koma

Kramper

Disse bivirkninger kan forekomme hyppigere:

hos ældre patienter (>55 år)

hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion

efter tidligere kræftbehandling af hjerne og rygmarv, f.eks.

strålebehandling eller injektion af cytostatisk lægemiddel

ved alkoholmisbrug

Risikoen for nervesystemskader forøges, hvis

cytarabinbehandlingen:

gives ved høje doser eller med korte intervaller

kombineres med andre behandlinger, der er giftige for

nervesystemet (som f.eks. strålebehandling eller methotrexat)

Fordøjelseskanal:

Især ved behandling med høje doser cytarabin kan der

opstå mere alvorlige reaktioner ud over de almindelige

symptomer. Perforation, vævsdød (nekrose) og

tarmobstruktion, samt betændelse i den indre mavesæk er

blevet rapporteret. Sår på leveren, forstørrelse af leveren,

blokering af levervener og betændelse i bugspytkirtlen er

blevet observeret efter højdosisbehandling.

Bivirkningerne på fordøjelseskanalen er mindre, hvis

cytarabin gives ved infusion.

Lunger:

Akut, foruroligende åndedrætsbesvær og vand i lungerne

(lungeødem) er blevet observeret, især ved høje doser.

Andre:

Hjertemuskelsygdom (kardiomyopati)

Unormal muskelnedbrydning (rhabdomyolyse)

Blodinfektion (sepsis)

Korneal toksicitet

Virale, bakterielle etc. infektioner

Hæmning af sædproduktion og udebleven menstruation

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via

Danmark

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Cytarabine Accord må ikke anvendes efter den udløbsdato,

der er angivet på hætteglasset eller æsken. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug-stabilitet: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i

natriumchloridopløsning til injektion (0,9 % v/w) og

glucoseopløsning til injektion (5 % v/w) i op til 24 timer ved

temperaturer under 25 °C og i 72 timer ved 2-8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes

straks. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren

ansvarlig for opbevaringstider og brugsforhold, som

normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre

fortynding har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

Cytarabine Accord må ikke anvendes, hvis opløsningen

ikke er klar, farveløs og fri for partikler.

Lægemidler må ikke smides i afløbet, toilettet eller

skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan De skal

aflevere medicinrester. Disse foranstaltninger vil

hjælpe med til at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cytarabine Accord indeholder:

Cytarabine Accord indeholder det aktive stof cytarabin.

1 ml indeholder 100 mg cytarabin

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg cytarabin.

Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg cytarabin.

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1 g cytarabin.

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2 g cytarabin.

Hvert 40 ml hætteglas indeholder 4 g cytarabin.

Hvert 50 ml hætteglas indeholder 5 g cytarabin.

De øvrige indholdsstoffer er Macrogol 400, Trometamol og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser:

Cytarabine Accord er en klar farveløs opløsning til injektion

eller infusion.

1 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 2 ml type I farveløst

hætteglas med 13 mm grå gummiprop og 13 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/13 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

5 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 5 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/20 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

10 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 10 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/20 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

20 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 20 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå

aftagelig aluminiumkapsel.

40 ml

Opløsning til injektion er fyldt i 50 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå

aftagelig aluminiumkapsel.

50 ml

Opløsning til injektion er fyldt i 50 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm violet

aftagelig aluminiumkapsel.

Pakningsstørrelser:

1 ml hætteglas, 5

1 ml hætteglas

5 ml hætteglas, 5

5 ml hætteglas

10 ml hætteglas

20 ml hætteglas

40 ml hætteglas

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF, Storbritannien

fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF, Storbritannien.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande

under følgende navne:

Navn på

Lægemidlets navn

medlemsland

Storbritannien

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Bulgarien

Цитарабин Акорд 100 mg/ml

инжекционен или инфузионен разтвор

Estland

Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või

infusioonilahus

Litauen

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/

infuzinis tirpalas

Letland

Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums

injekcijām vai infūzijām

Østrig

Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/

Infusionslösung

Belgien

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml

Oplossing voor injectie of infusie

Cypern

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution

for Injection or Infusion

Den Tjekkiske

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční

Republik

nebo infuzní roztok

Tyskland

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur

Injektion oder Infusion

Danmark

Cytarabine Accord 100 mg/ml

Frankrig

Cytarabine Accord 100 mg/ml solution

injectable/pour perfusion

Ungarn

CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos

injekció vagy infúzió

Irland

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Italien

Citarabina Accord

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Holland

Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing

voor injectie of infusie

Norge

Cytarabine Accord

Polen

Cytarabina Accord

Portugal

Citarabina Accord

Slovakiet

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution

for Injection or Infusion

Sverige

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen

för injektion eller infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2014.

Artwork No.

Customer

Description

Market

Language

Size

Min. Font Size

Version No.

Date

Accord

Cytarabine

200 x 600 mm (PIL)

12 (Page 2 of 2) (IA019/G)

08.11.14 (Cytarabine (ACC-DK)IA019-G-PIL)

Colours Used

Pantone Black

Prepared By

Regulatory Affairs

Checked By

Regulatory Affairs

Approved By

Quality Assurance

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Til intravenøs infusion eller injektion eller subkutan injektion.

Cytarabin 100 mg/ml må ikke indgives intratekalt.

Dosisanbefalinger kan konverteres fra i henhold til

legemsvægt (mg/kg) til i henhold til legemsoverflade

(mg/m

) ved hjælp af nomogrammer.

1. Remissionsinduktion:

a) Kontinuerlig behandling:

i) Hurtig injektion - 2 mg/kg/dag er en fornuftig startdosis.

Gives i 10 dage. Der skal foretages daglige blodtællinger.

Hvis der ikke ses antileukæmisk virkning og synlig

toksicitet, kan dosis øges til 4 mg/kg/dag og fastholdes

indtil behandlingseffekt eller tegn på toksicitet. Næste alle

patienter kan opleve toksicitet med disse doser.

ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/dag kan gives som infusion af op til

24 timers varighed. Resultater fra 1-times infusioner har

været tilfredsstillende hos størstedelen af patienter. Efter

10 dage kan denne initiale daglige dosis øges til

2 mg/kg/dag afhængig af toksicitet. Fortsæt til toksicitet

eller indtil remission.

b) Intermitterende behandling:

3-5 mg/kg/dag indgives intravenøst i fem på hinanden

følgende dage. Efter en to til ni dages hvileperiode gives

endnu en behandling. Fortsæt indtil effekt eller toksicitet

forekommer.

Det første tegn på marvforbedringer er rapporteret til at

forekomme 7 - 64 dage (gennemsnitligt 28 dage) efter

behandlingens begyndelse.

Generelt, hvis en patient hverken viser toksicitet eller

remission efter et rimeligt forsøg, kan forsigtig

administration af højere dosis være berettiget. Som

hovedregel er det blevet set, at patienter kan tolerere

højere doser, når de gives som hurtig intravenøs injektion

sammenlignet med langsom infusion. Denne forskel

skyldes den hurtige metabolisme af cytarabin og dermed

kortere virkningsvarighed af den høje dosis.

ii) Cytarabin 100-200 mg/m

/24 timer har været anvendt som

kontinuerlig infusion i 5-7 dage alene eller i kombination

med andre cytostatika inklusive for eksempel et

antracyklin. Yderligere cyklusser kan administreres med

intervaller på 2-4 uger, indtil der opnås remission, eller

uacceptabel toksicitet forekommer.

2. Vedligeholdelsesbehandling:

i) Remissioner, som er blevet induceret af cytarabin eller af

andre lægemidler, skal vedligeholdes ved intravenøs eller

subkutan injektion af 1 mg/kg en til to gange ugentligt.

ii) Cytarabin har også været administreret i doser på

100-200 mg/m

som kontinuerlig infusion i 5 dage med

månedlige intervaller som monoterapi eller i kombination

med andre cytostatika.

Høje doseringer: Under streng medicinsk overvågning er

cytarabin 2-3 g/m

administreret som monoterapi eller i

kombination med andre cytostatika som en intravenøs

infusion i 1-3 timer hver 12. time i 2-6 dage (i alt 12

doser pr. cyklus). En total behandlingsdosis på 36 g/m

må ikke overskrides.

Pædiatrisk population

Sikkerheden hos børn er ikke fastslået.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Patienter med nedsat lever eller nyrefunktion: Dosis skal

reduceres.

Ældre patienter:

Der foreligger ingen information, der antyder, at dosisændring

er påkrævet for ældre patienter. Ældre patienter tolererer

imidlertid ikke lægemiddeltoksicitet så godt som yngre

patienter. Højdosisbehandling til patienter > 60 år må kun

administreres efter nøje vurdering af risk/benefit.

Uforligeligheder

Uforligeligheder med: carbenicillinnatrium, cefalotinnatrium,

gentamicinsulfat, heparinnatrium,

hydrokortisonnatriumsuccinat, almindelig insulin, methotrexat,

5-fluorouracil, nafcillinnatrium, oxacillinnatrium, penicillin

G-natrium (benzylpenicillin), methyl-prednisolonsuccinat,

natriumsuccinat og prednisolnatrium.

Brugsanvisning/håndtering

Kun til engangsbrug.

Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige

partikler, skal den kasseres.

Når et hætteglas er åbnet, skal indholdet bruges med det

samme. Kassér eventuelt ubrugt indhold.

Vand til injektionsvæsker, 0,9 % w/v natriumchlorid eller 5 %

w/v dextrose er almindeligt anvendte infusionsvæsker for

cytarabin (se pkt. 6.3). Cytarabine Accord må ikke blandes

med andre lægemidler bortset fra dem, der er nævnt i pkt. 6.6.

Retningslinjer for håndtering af cytostatika

Administration

Bør kun indgives af eller under overvågning af en

kvalificeret læge, der har erfaring med anvendelse af

kemoterapeutika til cancerbehandling.

Klargøring

Kemoterapeutika må kun klargøres til administration af

sundhedspersonale, som er uddannet i sikker brug af

præparatet.

Procedurer som fortynding og overførsel af præparatet til

sprøjter må kun udføres i det dertil indrettede område.

Det sundhedspersonale, som udfører disse procedurer,

skal være passende beskyttet med

sikkerhedsbeklædning, handsker og øjenværn.

Gravide medarbejdere bør ikke håndtere kemoterapeutika.

Bortskaffelse og kontaminering

Destruktion: produktet placeres i en affaldspose til

højrisikoprodukter (cytotoksiske produkter) og brændes ved

1100°C.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes

i henhold til lokale retningslinjer.

I tilfælde af spild: begræns adgangen til det berørte område

og bær passende beskyttelse, herunder handsker og

sikkerhedsbriller. Begræns spredning af produktet og rengør

området med absorberende papir/materiale. Spild kan også

håndteres med 5% natriumhypochlorit. Spildområdet skal

vaskes med rigelige mængder vand. Læg det

kontaminerede materiale i en spildsikker affaldspose til

cytotoksiske produkter og brænd det ved 1100°C.

Opbevaringstid

2 år

I brug-stabilitet: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er

demonstreret i natriumchloridopløsning til injektion (0,9% w/v)

og glucoseopløsning til injektion (5% w/v) i op til 24 timer ved

temperaturer under 25 °C og i op til 72 timer ved 2-8 °C. Ud

fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med

det samme. Hvis præparatet ikke anvendes med det samme

er brugeren asvarlig for anvendte opbevaringstider og

–betingelser, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved

2-8°C, medmindre fortynding har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Opbevaring

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

(658104) Date: 21-11-14

Note: Artwork requires symbol of Scissor & dotted line. Perforation is not requiring in the artwork.

10 8042 2 658104 INP030

Rishi Tiwari

Digitally signed by Rishi Tiwari

DN: cn=Rishi Tiwari, o=intas,

ou=pharma,

email=rtiwari@intaspharma.com, c=IN

Date: 2014.11.25 14:35:11 +05'30'

Bhavesh

Kakadiya

Digitally signed by Bhavesh Kakadiya

DN: cn=Bhavesh Kakadiya, o=Accord

Healthcare Limited, ou=Regulatory

Affairs, email=bhavesh@accord-

healthcare.com, c=GB

Date: 2014.11.25 10:12:04 Z

Suresh

Kadaru

Digitally signed by Suresh Kadaru

DN: cn=Suresh Kadaru, o, ou=Accord

Healthcare Limited,

email=skadaru@accord-healthcare.com,

c=GB

Date: 2014.11.25 10:15:31 Z

3-8-2017

FDA approves first treatment for certain types of poor-prognosis acute myeloid leukemia

FDA approves first treatment for certain types of poor-prognosis acute myeloid leukemia

The U.S. Food and Drug Administration today approved Vyxeos for the treatment of adults with two types of acute myeloid leukemia (AML): newly diagnosed therapy-related AML (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC). Vyxeos is a fixed-combination of chemotherapy drugs daunorubicin and cytarabine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

CYTARABINE Injection [Gland Pharma Limited]

CYTARABINE Injection [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

CYTARABINE Injection [Mylan Institutional LLC]

CYTARABINE Injection [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

CYTARABINE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

CYTARABINE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2017

DEPOCYT (Cytarabine) Injection, Lipid Complex [Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.]

DEPOCYT (Cytarabine) Injection, Lipid Complex [Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLOZAPINE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Jun 9, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Accord Healthcare Limited)

Caspofungin Accord (Active substance: caspofungin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3949 of Wed, 07 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-6-2017

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Groups Decry Trump's Climate Accord Choice

Medical Societies Decry Trump's Ditching Paris Climate Accord

US - eMedicineHealth

24-5-2017

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3639 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3652 of Wed, 24 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety