Cytarabine "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cytarabine "Accord" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cytarabine "Accord" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51562
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cytarabine Accord 100 mg/ml

injektions-/infusionsvæske,

opløsning

Cytarabin

Navnet på Deres medicin er ‘Cytarabine Accord 100 mg/ml

injektions-/infusionsvæske, opløsning’ men i resten af

indlægssedlen vil den blive kaldt “Cytarabine Accord”.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Cytarabine Accord

3. Sådan skal De bruge Cytarabine Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cytarabine Accord anvendes til børn og voksne. Det

aktive stof er cytarabin.

Cytarabin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

cytotoksika; disse lægemidler buges til behandling af

akutte leukæmier (blodkræft, hvor der er for mange hvide

blodceller). Cytarabin hæmmer væksten af kræftceller,

som til sidst destrueres.

Remissionsinduktion er en intensiv behandling for at

sætte leukæmi i remission. Når den virker, bliver

cellebalancen i Deres blod mere normal og Deres helbred

forbedres. Denne relativt raske periode kaldes remission.

Vedligeholdelsesbehandling er en mildere behandling, der

får Deres remission til at vare så længe som muligt. Ret

lave doser af cytarabin anvendes til holde leukæmien

under kontrol og stoppe den fra at blusse ud igen.

2. Det skal De vide, før De begynder at

bruge Cytarabine Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cytarabine Accord:

hvis De er overfølsom (allergisk) over for cytarabin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Cytarabine Accord.

hvis celletallet i Deres blod er meget lavt af andre årsager

end kræft, eller hvis Deres læge beslutter det.

hvis De har tiltagende problemer med koordinering af

kroppen efter strålebehandling eller behandling med

andre kræftlægemidler såsom methotrexat

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller

sundhedspersonalet, før De tager bruger Cytarabine

Accord. Vær særlig forsigtig med Cytarabine Accord:

Hvis De har en dårligt fungerende knoglemarv, skal

behandlingen indledes under tæt medicinsk monitorering.

Hvis De har problemer med leveren.

Cytarabin nedsætter stærkt produktionen af blodceller i

knoglemarven. Det kan give Dem øget tilbøjelighed til

infektioner eller blødning. Antallet af blodceller kan fortsætte

med at falde i op til en uge efter behandlingen stoppes.

Deres læge vil undersøge Deres blod regelmæssigt og

undersøge Deres rygmarv, hvis nødvendigt.

Alvorlige og undertiden livstruende bivirkninger kan

forekomme i centralnervesystemet, tarmene eller lungerne

Deres lever- og nyrefunktioner bør monitoreres under

behandling med cytarabin. Hvis De har

leverfunktionsnedsættelse inden behandling, bør

cytarabin kun gives med yderste forsigtighed.

Urinsyreniveauerne (viser, at kræftcellerne destrueres) i

Deres blod (hyperurikæmi) kan være høje under

behandlingen. Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er

nødvendigt, at De får medicin for at kontrollere dette.

Indgivelse af levende eller svækkede vacciner under

behandling med cytarabin frarådes. Kontakt Deres læge,

hvis det er nødvendigt. Dræbte eller inaktiverede vacciner

har måske ikke den ønskede virkning, fordi immunsystem

er undertrykt, når man er i behandling med cytarabin.

Husk at sige det til Deres læge eller sundhedspersonalet,

hvis De har fået strålebehandling.

Brug af anden medicin sammen med Cytarabine Accord

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis De får medicin, der indeholder Flucytocin

(5-Fluorocytosin) (en medicin mod svampeinfektioner).

Hvis De får medicin, der indeholder digoxin eller

beta-acetyldigoxin, der bruges til behandling af visse

hjertelidelser.

Hvis De tager Gentamicin (et antibiotika, der anvendes til

behandling af bakterieinfektioner).

Hvis De får medicin, der indeholder cyclophosphamid, vincristin

og prednison, der anvendes i kræftbehandlingsprogrammer.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Undgå at blive gravid, mens De eller Deres partner bliver

behandlet med cytarabin. Hvis De er seksuelt aktiv, tilrådes

det, at De anvender en sikker præventionsmetode for at

forhindre graviditet under behandlingen, hvad end De er

mand eller kvinde. Cytarabin kan forårsage fødselsdefekter,

så det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De tror, De

er gravid. Mænd og kvinder skal anvende effektiv prævention

i løbet af behandlingen og i op til 6 måneder efter.

Amning

De skal stoppe med at amme, før De starter på behandling

med cytarabin, da denne medicin kan skade spædbørn,

der ammes.

Fertilitet

Cytarabin kan undertrykke menustrationscyklussen hos

kvinder og føre til udeblivelse af menustrationen og kan

også undertrykke sædproduktionen hos mandlige patienter.

Mænd i behandling med cytarabin bør anvende en pålidelig

præventionsmetode

Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De

tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cytabarin vil ikke påvirke Deres evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Kræftbehandling kan

imidlertid generelt påvirke nogle patienters evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis De er påvirket,

må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De bruge Cytarabine Accord

Anvendelsesmåde og indgivelsesveje

Cytarabin gives som infusion i en vene (gennem et ‘drop’)

eller ved injektion i en vene eller under huden under

vejledning fra specialister på hospitalet. Deres læge vil

bestemme den dosis, der skal gives og antallet af

behandlingsdage, De vil modtage afhængig af Deres tilstand.

Den anbefalede dosis er

Med udgangspunkt i Deres tilstand, vil Deres læge

bestemme cytarabin-dosis, hvad end De er i induktions-

eller vedligeholdelsesbehandling, samt Deres

legemsoverflade. Deres vægt og højde vil blive anvendt til

at beregne Deres legemsoverflade.

Under behandling vil De blive undersøgt regelmæssigt, hvilket

inkluderer blodprøver. Deres læge vil fortælle Dem, hvor ofte

dette skal gøres. Han/hun vil regelmæssigt undersøge:

Deres blod, for at se om De har lave blodtællinger, som

kan kræve behandling.

Deres lever – igen ved hjælp af blodprøver – for at kontrollere,

at cytarabin ikke påvirker dens funktioner på skadelig måde.

Deres nyrer – igen ved hjælp af blodprøver – for at

kontrollere, at cytarabin ikke påvirker deres funktioner på

skadelig måde.

Urinsyreniveauer i blodet, da cytarabin kan forøge blodets

urinsyreniveauer. De vil måske blive givet et andet

lægemiddel, hvis Deres urinsyreniveauer er for høje.

Hvis De er i dialyse, kan lægen ændre det tidspunkt, hvor

De skal have lægemidlet, da dialyse kan mindske

lægemidlets virkning.

Hvis De får høje doser af Cytarabine Accord

Høje doser kan forværre bivirkninger, som f.eks. sår i

munden, eller kan reducere antallet af hvide blodceller og

blodplader (der hjælper blodet med at størkne) i blodet.

Hvis dette sker, skal De måske have antibiotika eller

blodtransfusioner. Mundsår kan behandles, så de bliver

mindre ukomfortable, mens de heler.

Spørg Deres læge eller sundhedspersonale, hvis De har

yderligere spørgsmål.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har

taget mere af Cytarabine Accord, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De

føler Dem utilpas).

4. Bivirkninger

Cytabarin kan som al anden medicin forårsage bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne af cytarabin er dosisafhængige.

Fordøjelseskanalen er hyppigst påvirket, men også blodet.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, der vil

monitorere Dem i løbet af denne periode, øjeblikkeligt, hvis

De får de følgende symptomer, efter De får denne medicin:

En allergisk reaktion som pludselig pibende vejrtrækning,

åndedrætsbesvær, opsvulmen af øjenlåg, ansigt eller læber,

udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi): hududslæt inklusive

rød, kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler,

ansigt, læber, mund eller hals (hvilket kan give besvær med

at synke eller trække vejret), indsnævring eller krampe i

bronkierne (bronkospasme), og De kan føle, at De er ved at

besvime (et spontant tab af bevidsthed forårsaget af

utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen). Kan have døden til

følge (ikke almindelig bivirkning).

Der kan opstå tegn på vand i lungerne (lungeødem)/ARDS,

især ved højdosisbehandling: Akut, belastende

åndedrætsbesvær og vand i lungerne (lungeødem) er især

set ved høje doser (almindelig bivirkning)

De føler Dem træt og apatisk.

Hvis De har influenzalignende symptomer, som f.eks.

forhøjet temperatur eller feber og kuldegysninger.

Alvorlige brystsmerter

Alvorlige mavesmerter

Synstab, tab af følelsessans, mentale forstyrrelser eller

manglende evne til at bevæge Dem normalt (denne

medicin kan forårsage bivirkninger i hjerne og øjne, som

normalt er reversible, men kan være meget alvorlige)

De kan nemmere få blå mærker eller bløde mere end

normalt, hvis De kommer til skade. Dette er symptomer

et lavt antal blodceller. De skal omgående fortælle

Deres læge eller sundhedspersonale, hvis De har

oplever disse symptomer.

Disse er alvorlige bivirkninger. De kan behøve hurtig lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

Feber

Ikke nok hvide og røde blodlegemer eller blodplader, hvilket

kan give Dem øget tilbøjelighed til infektioner eller blødning

- et fald i de hvide blodlegemer kan være ledsaget af

kulderystelser og feber, som kræver øjeblikkeligt tilsyn af

en læge.

- et fald i blodpladetallet kan være ledsaget af blødninger,

som kræver øjeblikkeligt tilsyn af en læge.

Unormale blodceller (megaloblastose)

Appetitløshed

Synkebesvær

Mavesmerter

Kvalme

Opkastning

Diaré

Oral eller anal inflammation eller ulceration

Reversible hudpåvirkninger som f.eks. rødmen (erytem),

blæredannelse, udslæt, nældefeber, betændelse i blodkar

(vaskulitis), hårtab

Reversible leverpåvirkninger som f.eks. øgede enzymniveauer

Reversible øjenpåvirkninger, som f.eks. smertende øjne

med blødning (hæmoragisk konjunktivitis), med

synsforstyrrelser, overfølsomhed overfor lys (fotofobi),

øjne, der løber i vand eller svider og

hornhindebetændelse (keratitis)

Nedsat bevidsthed (ved høje doser)

Talebesvær (ved høje doser)

Unormale øjenbevægelser (nystagmus, ved høje doser)

Betændelse i venen på injektionsstedet

Artwork No.

Customer

Description

Market

Language

Size

Min. Font Size

Version No.

Date

Accord

Cytarabine

200 x 600 mm (PIL)

12 (Page 1 of 2) (IA019/G)

08.11.14 (Cytarabine (ACC-DK)IA019-G-PIL)

Colours Used

Pantone Black

Unormalt høje urinsyreniveauer i blodet (hyperurikæmi)

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Ondt i halsen

Hovedpine

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), der f.eks. kan

forårsage åndedrætsbesvær eller svimmelhed

Blodforgiftning (sepsis)

Betændelse og sår i spiserøret

Alvorlig tarmbetændelse (nekrotiserende kolitis)

Tarmsår

Sårdannelse i huden

Kløen

Betændelse på injektionsstedet

Brune/sorte pletter på huden (lentigo)

Gullig hud og øjne (gulsot)

Lungeinfektion (lungebetændelse)

Åndedrætsbesvær

Lammelse af ben og nederste del af kroppen kan forekomme,

hvis cytarabin indgives i hulrummet omkring rygmarven

Muskel- og ledsmerter

Betændelse i hjertesækken (pericarditis)

Svækket nyrefunktion

Vandladningsbesvære (urinretention)

Brystsmerter

Brændende smerte i håndflader og fodsåler

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

patienter):

Betændelse i svedkirtler

Uregelmæssig hjerterytme (arytmi)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de

tilgængelige data):

Beskadigelse af nervevæv (neural toksicitet) og

betændelse i en eller flere nerver (neuritis)

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Smertende øjne (konjunktivitis)

Andre bivirkninger:

Det såkaldte cytarabin-syndrom kan forekomme 6-12 timer

efter behandlingsstart. Symptomerne omfatter:

Feber

Knogle- og muskelsmerter

Lejlighedsvist brystsmerter

Udslæt

Smertende øjne (konjunktivitis)

Kvalme

Deres læge kan ordinere kortikosteroider

(betændelseshæmmende lægemidler) for at forebygge

eller behandle disse symptomer. Hvis de er effektive, kan

behandlingen med cytarabin fortsættes.

Reaktioner, der er observeret ved behandling med

højere doser

Centralnervesystem:

De følgende symptomer, der normalt er reversible, kan

udvikles hos op til en tredjedel af patienter efter behandling

med høje doser af cytarabin:

Personlighedsændringer

Ændret reaktionsevne

Talebesvær

Koordinationsproblemer

Rysten

Unormale øjenbevægelser (nystagmus)

Hovedpine

Perifere motoriske og sensoriske neuropatier

(beskadigelse af nerver i det perifere nervesystem)

Konfusion

Søvnighed

Svimmelhed

Koma

Kramper

Disse bivirkninger kan forekomme hyppigere:

hos ældre patienter (>55 år)

hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion

efter tidligere kræftbehandling af hjerne og rygmarv, f.eks.

strålebehandling eller injektion af cytostatisk lægemiddel

ved alkoholmisbrug

Risikoen for nervesystemskader forøges, hvis

cytarabinbehandlingen:

gives ved høje doser eller med korte intervaller

kombineres med andre behandlinger, der er giftige for

nervesystemet (som f.eks. strålebehandling eller methotrexat)

Fordøjelseskanal:

Især ved behandling med høje doser cytarabin kan der

opstå mere alvorlige reaktioner ud over de almindelige

symptomer. Perforation, vævsdød (nekrose) og

tarmobstruktion, samt betændelse i den indre mavesæk er

blevet rapporteret. Sår på leveren, forstørrelse af leveren,

blokering af levervener og betændelse i bugspytkirtlen er

blevet observeret efter højdosisbehandling.

Bivirkningerne på fordøjelseskanalen er mindre, hvis

cytarabin gives ved infusion.

Lunger:

Akut, foruroligende åndedrætsbesvær og vand i lungerne

(lungeødem) er blevet observeret, især ved høje doser.

Andre:

Hjertemuskelsygdom (kardiomyopati)

Unormal muskelnedbrydning (rhabdomyolyse)

Blodinfektion (sepsis)

Korneal toksicitet

Virale, bakterielle etc. infektioner

Hæmning af sædproduktion og udebleven menstruation

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via

Danmark

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Cytarabine Accord må ikke anvendes efter den udløbsdato,

der er angivet på hætteglasset eller æsken. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug-stabilitet: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i

natriumchloridopløsning til injektion (0,9 % v/w) og

glucoseopløsning til injektion (5 % v/w) i op til 24 timer ved

temperaturer under 25 °C og i 72 timer ved 2-8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes

straks. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren

ansvarlig for opbevaringstider og brugsforhold, som

normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre

fortynding har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

Cytarabine Accord må ikke anvendes, hvis opløsningen

ikke er klar, farveløs og fri for partikler.

Lægemidler må ikke smides i afløbet, toilettet eller

skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan De skal

aflevere medicinrester. Disse foranstaltninger vil

hjælpe med til at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cytarabine Accord indeholder:

Cytarabine Accord indeholder det aktive stof cytarabin.

1 ml indeholder 100 mg cytarabin

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg cytarabin.

Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg cytarabin.

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1 g cytarabin.

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2 g cytarabin.

Hvert 40 ml hætteglas indeholder 4 g cytarabin.

Hvert 50 ml hætteglas indeholder 5 g cytarabin.

De øvrige indholdsstoffer er Macrogol 400, Trometamol og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser:

Cytarabine Accord er en klar farveløs opløsning til injektion

eller infusion.

1 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 2 ml type I farveløst

hætteglas med 13 mm grå gummiprop og 13 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/13 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

5 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 5 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/20 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

10 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 10 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/20 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

20 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 20 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå

aftagelig aluminiumkapsel.

40 ml

Opløsning til injektion er fyldt i 50 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå

aftagelig aluminiumkapsel.

50 ml

Opløsning til injektion er fyldt i 50 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm violet

aftagelig aluminiumkapsel.

Pakningsstørrelser:

1 ml hætteglas, 5

1 ml hætteglas

5 ml hætteglas, 5

5 ml hætteglas

10 ml hætteglas

20 ml hætteglas

40 ml hætteglas

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF, Storbritannien

fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF, Storbritannien.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande

under følgende navne:

Navn på

Lægemidlets navn

medlemsland

Storbritannien

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Bulgarien

Цитарабин Акорд 100 mg/ml

инжекционен или инфузионен разтвор

Estland

Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või

infusioonilahus

Litauen

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/

infuzinis tirpalas

Letland

Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums

injekcijām vai infūzijām

Østrig

Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/

Infusionslösung

Belgien

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml

Oplossing voor injectie of infusie

Cypern

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution

for Injection or Infusion

Den Tjekkiske

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční

Republik

nebo infuzní roztok

Tyskland

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur

Injektion oder Infusion

Danmark

Cytarabine Accord 100 mg/ml

Frankrig

Cytarabine Accord 100 mg/ml solution

injectable/pour perfusion

Ungarn

CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos

injekció vagy infúzió

Irland

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Italien

Citarabina Accord

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Holland

Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing

voor injectie of infusie

Norge

Cytarabine Accord

Polen

Cytarabina Accord

Portugal

Citarabina Accord

Slovakiet

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution

for Injection or Infusion

Sverige

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen

för injektion eller infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2014.

Prepared By

Regulatory Affairs

Checked By

Regulatory Affairs

Approved By

Quality Assurance

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Til intravenøs infusion eller injektion eller subkutan injektion.

Cytarabin 100 mg/ml må ikke indgives intratekalt.

Dosisanbefalinger kan konverteres fra i henhold til

legemsvægt (mg/kg) til i henhold til legemsoverflade

(mg/m

) ved hjælp af nomogrammer.

1. Remissionsinduktion:

a) Kontinuerlig behandling:

i) Hurtig injektion - 2 mg/kg/dag er en fornuftig startdosis.

Gives i 10 dage. Der skal foretages daglige blodtællinger.

Hvis der ikke ses antileukæmisk virkning og synlig

toksicitet, kan dosis øges til 4 mg/kg/dag og fastholdes

indtil behandlingseffekt eller tegn på toksicitet. Næste alle

patienter kan opleve toksicitet med disse doser.

ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/dag kan gives som infusion af op til

24 timers varighed. Resultater fra 1-times infusioner har

været tilfredsstillende hos størstedelen af patienter. Efter

10 dage kan denne initiale daglige dosis øges til

2 mg/kg/dag afhængig af toksicitet. Fortsæt til toksicitet

eller indtil remission.

b) Intermitterende behandling:

3-5 mg/kg/dag indgives intravenøst i fem på hinanden

følgende dage. Efter en to til ni dages hvileperiode gives

endnu en behandling. Fortsæt indtil effekt eller toksicitet

forekommer.

Det første tegn på marvforbedringer er rapporteret til at

forekomme 7 - 64 dage (gennemsnitligt 28 dage) efter

behandlingens begyndelse.

Generelt, hvis en patient hverken viser toksicitet eller

remission efter et rimeligt forsøg, kan forsigtig

administration af højere dosis være berettiget. Som

hovedregel er det blevet set, at patienter kan tolerere

højere doser, når de gives som hurtig intravenøs injektion

sammenlignet med langsom infusion. Denne forskel

skyldes den hurtige metabolisme af cytarabin og dermed

kortere virkningsvarighed af den høje dosis.

ii) Cytarabin 100-200 mg/m

/24 timer har været anvendt som

kontinuerlig infusion i 5-7 dage alene eller i kombination

med andre cytostatika inklusive for eksempel et

antracyklin. Yderligere cyklusser kan administreres med

intervaller på 2-4 uger, indtil der opnås remission, eller

uacceptabel toksicitet forekommer.

2. Vedligeholdelsesbehandling:

i) Remissioner, som er blevet induceret af cytarabin eller af

andre lægemidler, skal vedligeholdes ved intravenøs eller

subkutan injektion af 1 mg/kg en til to gange ugentligt.

ii) Cytarabin har også været administreret i doser på

100-200 mg/m

som kontinuerlig infusion i 5 dage med

månedlige intervaller som monoterapi eller i kombination

med andre cytostatika.

Høje doseringer: Under streng medicinsk overvågning er

cytarabin 2-3 g/m

administreret som monoterapi eller i

kombination med andre cytostatika som en intravenøs

infusion i 1-3 timer hver 12. time i 2-6 dage (i alt 12

doser pr. cyklus). En total behandlingsdosis på 36 g/m

må ikke overskrides.

Pædiatrisk population

Sikkerheden hos børn er ikke fastslået.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Patienter med nedsat lever eller nyrefunktion: Dosis skal

reduceres.

Ældre patienter:

Der foreligger ingen information, der antyder, at dosisændring

er påkrævet for ældre patienter. Ældre patienter tolererer

imidlertid ikke lægemiddeltoksicitet så godt som yngre

patienter. Højdosisbehandling til patienter > 60 år må kun

administreres efter nøje vurdering af risk/benefit.

Uforligeligheder

Uforligeligheder med: carbenicillinnatrium, cefalotinnatrium,

gentamicinsulfat, heparinnatrium,

hydrokortisonnatriumsuccinat, almindelig insulin, methotrexat,

5-fluorouracil, nafcillinnatrium, oxacillinnatrium, penicillin

G-natrium (benzylpenicillin), methyl-prednisolonsuccinat,

natriumsuccinat og prednisolnatrium.

Brugsanvisning/håndtering

Kun til engangsbrug.

Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige

partikler, skal den kasseres.

Når et hætteglas er åbnet, skal indholdet bruges med det

samme. Kassér eventuelt ubrugt indhold.

Vand til injektionsvæsker, 0,9 % w/v natriumchlorid eller 5 %

w/v dextrose er almindeligt anvendte infusionsvæsker for

cytarabin (se pkt. 6.3). Cytarabine Accord må ikke blandes

med andre lægemidler bortset fra dem, der er nævnt i pkt. 6.6.

Retningslinjer for håndtering af cytostatika

Administration

Bør kun indgives af eller under overvågning af en

kvalificeret læge, der har erfaring med anvendelse af

kemoterapeutika til cancerbehandling.

Klargøring

Kemoterapeutika må kun klargøres til administration af

sundhedspersonale, som er uddannet i sikker brug af

præparatet.

Procedurer som fortynding og overførsel af præparatet til

sprøjter må kun udføres i det dertil indrettede område.

Det sundhedspersonale, som udfører disse procedurer,

skal være passende beskyttet med

sikkerhedsbeklædning, handsker og øjenværn.

Gravide medarbejdere bør ikke håndtere kemoterapeutika.

Bortskaffelse og kontaminering

Destruktion: produktet placeres i en affaldspose til

højrisikoprodukter (cytotoksiske produkter) og brændes ved

1100°C.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes

i henhold til lokale retningslinjer.

I tilfælde af spild: begræns adgangen til det berørte område

og bær passende beskyttelse, herunder handsker og

sikkerhedsbriller. Begræns spredning af produktet og rengør

området med absorberende papir/materiale. Spild kan også

håndteres med 5% natriumhypochlorit. Spildområdet skal

vaskes med rigelige mængder vand. Læg det

kontaminerede materiale i en spildsikker affaldspose til

cytotoksiske produkter og brænd det ved 1100°C.

Opbevaringstid

2 år

I brug-stabilitet: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er

demonstreret i natriumchloridopløsning til injektion (0,9% w/v)

og glucoseopløsning til injektion (5% w/v) i op til 24 timer ved

temperaturer under 25 °C og i op til 72 timer ved 2-8 °C. Ud

fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med

det samme. Hvis præparatet ikke anvendes med det samme

er brugeren asvarlig for anvendte opbevaringstider og

–betingelser, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved

2-8°C, medmindre fortynding har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Opbevaring

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

(658104) Date: 21-11-14

Note: Artwork requires symbol of Scissor & dotted line. Perforation is not requiring in the artwork.

Rishi Tiwari

Digitally signed by Rishi Tiwari

DN: cn=Rishi Tiwari, o=intas,

ou=pharma,

email=rtiwari@intaspharma.com, c=IN

Date: 2014.11.25 14:34:45 +05'30'

Bhavesh

Kakadiya

Digitally signed by Bhavesh Kakadiya

DN: cn=Bhavesh Kakadiya, o=Accord

Healthcare Limited, ou=Regulatory Affairs,

email=bhavesh@accord-healthcare.com,

c=GB

Date: 2014.11.25 10:11:45 Z

Suresh Kadaru

Digitally signed by Suresh Kadaru

DN: cn=Suresh Kadaru, o, ou=Accord Healthcare

Limited, email=skadaru@accord-healthcare.com,

c=GB

Date: 2014.11.25 10:15:16 Z

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cytarabine Accord 100 mg/ml

injektions-/infusionsvæske,

opløsning

Cytarabin

Navnet på Deres medicin er ‘Cytarabine Accord 100 mg/ml

injektions-/infusionsvæske, opløsning’ men i resten af

indlægssedlen vil den blive kaldt “Cytarabine Accord”.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Cytarabine Accord

3. Sådan skal De bruge Cytarabine Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cytarabine Accord anvendes til børn og voksne. Det

aktive stof er cytarabin.

Cytarabin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

cytotoksika; disse lægemidler buges til behandling af

akutte leukæmier (blodkræft, hvor der er for mange hvide

blodceller). Cytarabin hæmmer væksten af kræftceller,

som til sidst destrueres.

Remissionsinduktion er en intensiv behandling for at

sætte leukæmi i remission. Når den virker, bliver

cellebalancen i Deres blod mere normal og Deres helbred

forbedres. Denne relativt raske periode kaldes remission.

Vedligeholdelsesbehandling er en mildere behandling, der

får Deres remission til at vare så længe som muligt. Ret

lave doser af cytarabin anvendes til holde leukæmien

under kontrol og stoppe den fra at blusse ud igen.

2. Det skal De vide, før De begynder at

bruge Cytarabine Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cytarabine Accord:

hvis De er overfølsom (allergisk) over for cytarabin eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Cytarabine Accord.

hvis celletallet i Deres blod er meget lavt af andre årsager

end kræft, eller hvis Deres læge beslutter det.

hvis De har tiltagende problemer med koordinering af

kroppen efter strålebehandling eller behandling med

andre kræftlægemidler såsom methotrexat

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller

sundhedspersonalet, før De tager bruger Cytarabine

Accord. Vær særlig forsigtig med Cytarabine Accord:

Hvis De har en dårligt fungerende knoglemarv, skal

behandlingen indledes under tæt medicinsk monitorering.

Hvis De har problemer med leveren.

Cytarabin nedsætter stærkt produktionen af blodceller i

knoglemarven. Det kan give Dem øget tilbøjelighed til

infektioner eller blødning. Antallet af blodceller kan fortsætte

med at falde i op til en uge efter behandlingen stoppes.

Deres læge vil undersøge Deres blod regelmæssigt og

undersøge Deres rygmarv, hvis nødvendigt.

Alvorlige og undertiden livstruende bivirkninger kan

forekomme i centralnervesystemet, tarmene eller lungerne

Deres lever- og nyrefunktioner bør monitoreres under

behandling med cytarabin. Hvis De har

leverfunktionsnedsættelse inden behandling, bør

cytarabin kun gives med yderste forsigtighed.

Urinsyreniveauerne (viser, at kræftcellerne destrueres) i

Deres blod (hyperurikæmi) kan være høje under

behandlingen. Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er

nødvendigt, at De får medicin for at kontrollere dette.

Indgivelse af levende eller svækkede vacciner under

behandling med cytarabin frarådes. Kontakt Deres læge,

hvis det er nødvendigt. Dræbte eller inaktiverede vacciner

har måske ikke den ønskede virkning, fordi immunsystem

er undertrykt, når man er i behandling med cytarabin.

Husk at sige det til Deres læge eller sundhedspersonalet,

hvis De har fået strålebehandling.

Brug af anden medicin sammen med Cytarabine Accord

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De

bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis De får medicin, der indeholder Flucytocin

(5-Fluorocytosin) (en medicin mod svampeinfektioner).

Hvis De får medicin, der indeholder digoxin eller

beta-acetyldigoxin, der bruges til behandling af visse

hjertelidelser.

Hvis De tager Gentamicin (et antibiotika, der anvendes til

behandling af bakterieinfektioner).

Hvis De får medicin, der indeholder cyclophosphamid, vincristin

og prednison, der anvendes i kræftbehandlingsprogrammer.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Undgå at blive gravid, mens De eller Deres partner bliver

behandlet med cytarabin. Hvis De er seksuelt aktiv, tilrådes

det, at De anvender en sikker præventionsmetode for at

forhindre graviditet under behandlingen, hvad end De er

mand eller kvinde. Cytarabin kan forårsage fødselsdefekter,

så det er vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De tror, De

er gravid. Mænd og kvinder skal anvende effektiv prævention

i løbet af behandlingen og i op til 6 måneder efter.

Amning

De skal stoppe med at amme, før De starter på behandling

med cytarabin, da denne medicin kan skade spædbørn,

der ammes.

Fertilitet

Cytarabin kan undertrykke menustrationscyklussen hos

kvinder og føre til udeblivelse af menustrationen og kan

også undertrykke sædproduktionen hos mandlige patienter.

Mænd i behandling med cytarabin bør anvende en pålidelig

præventionsmetode

Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De

tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cytabarin vil ikke påvirke Deres evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Kræftbehandling kan

imidlertid generelt påvirke nogle patienters evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis De er påvirket,

må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De bruge Cytarabine Accord

Anvendelsesmåde og indgivelsesveje

Cytarabin gives som infusion i en vene (gennem et ‘drop’)

eller ved injektion i en vene eller under huden under

vejledning fra specialister på hospitalet. Deres læge vil

bestemme den dosis, der skal gives og antallet af

behandlingsdage, De vil modtage afhængig af Deres tilstand.

Den anbefalede dosis er

Med udgangspunkt i Deres tilstand, vil Deres læge

bestemme cytarabin-dosis, hvad end De er i induktions-

eller vedligeholdelsesbehandling, samt Deres

legemsoverflade. Deres vægt og højde vil blive anvendt til

at beregne Deres legemsoverflade.

Under behandling vil De blive undersøgt regelmæssigt, hvilket

inkluderer blodprøver. Deres læge vil fortælle Dem, hvor ofte

dette skal gøres. Han/hun vil regelmæssigt undersøge:

Deres blod, for at se om De har lave blodtællinger, som

kan kræve behandling.

Deres lever – igen ved hjælp af blodprøver – for at kontrollere,

at cytarabin ikke påvirker dens funktioner på skadelig måde.

Deres nyrer – igen ved hjælp af blodprøver – for at

kontrollere, at cytarabin ikke påvirker deres funktioner på

skadelig måde.

Urinsyreniveauer i blodet, da cytarabin kan forøge blodets

urinsyreniveauer. De vil måske blive givet et andet

lægemiddel, hvis Deres urinsyreniveauer er for høje.

Hvis De er i dialyse, kan lægen ændre det tidspunkt, hvor

De skal have lægemidlet, da dialyse kan mindske

lægemidlets virkning.

Hvis De får høje doser af Cytarabine Accord

Høje doser kan forværre bivirkninger, som f.eks. sår i

munden, eller kan reducere antallet af hvide blodceller og

blodplader (der hjælper blodet med at størkne) i blodet.

Hvis dette sker, skal De måske have antibiotika eller

blodtransfusioner. Mundsår kan behandles, så de bliver

mindre ukomfortable, mens de heler.

Spørg Deres læge eller sundhedspersonale, hvis De har

yderligere spørgsmål.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har

taget mere af Cytarabine Accord, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De

føler Dem utilpas).

4. Bivirkninger

Cytabarin kan som al anden medicin forårsage bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne af cytarabin er dosisafhængige.

Fordøjelseskanalen er hyppigst påvirket, men også blodet.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, der vil

monitorere Dem i løbet af denne periode, øjeblikkeligt, hvis

De får de følgende symptomer, efter De får denne medicin:

En allergisk reaktion som pludselig pibende vejrtrækning,

åndedrætsbesvær, opsvulmen af øjenlåg, ansigt eller læber,

udslæt eller kløe (især hvis det påvirker hele kroppen).

Alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi): hududslæt inklusive

rød, kløende hud, hævelse af hænder, fødder, ankler,

ansigt, læber, mund eller hals (hvilket kan give besvær med

at synke eller trække vejret), indsnævring eller krampe i

bronkierne (bronkospasme), og De kan føle, at De er ved at

besvime (et spontant tab af bevidsthed forårsaget af

utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen). Kan have døden til

følge (ikke almindelig bivirkning).

Der kan opstå tegn på vand i lungerne (lungeødem)/ARDS,

især ved højdosisbehandling: Akut, belastende

åndedrætsbesvær og vand i lungerne (lungeødem) er især

set ved høje doser (almindelig bivirkning)

De føler Dem træt og apatisk.

Hvis De har influenzalignende symptomer, som f.eks.

forhøjet temperatur eller feber og kuldegysninger.

Alvorlige brystsmerter

Alvorlige mavesmerter

Synstab, tab af følelsessans, mentale forstyrrelser eller

manglende evne til at bevæge Dem normalt (denne

medicin kan forårsage bivirkninger i hjerne og øjne, som

normalt er reversible, men kan være meget alvorlige)

De kan nemmere få blå mærker eller bløde mere end

normalt, hvis De kommer til skade. Dette er symptomer

et lavt antal blodceller. De skal omgående fortælle

Deres læge eller sundhedspersonale, hvis De har

oplever disse symptomer.

Disse er alvorlige bivirkninger. De kan behøve hurtig lægehjælp.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 100 patienter):

Feber

Ikke nok hvide og røde blodlegemer eller blodplader, hvilket

kan give Dem øget tilbøjelighed til infektioner eller blødning

- et fald i de hvide blodlegemer kan være ledsaget af

kulderystelser og feber, som kræver øjeblikkeligt tilsyn af

en læge.

- et fald i blodpladetallet kan være ledsaget af blødninger,

som kræver øjeblikkeligt tilsyn af en læge.

Unormale blodceller (megaloblastose)

Appetitløshed

Synkebesvær

Mavesmerter

Kvalme

Opkastning

Diaré

Oral eller anal inflammation eller ulceration

Reversible hudpåvirkninger som f.eks. rødmen (erytem),

blæredannelse, udslæt, nældefeber, betændelse i blodkar

(vaskulitis), hårtab

Reversible leverpåvirkninger som f.eks. øgede enzymniveauer

Reversible øjenpåvirkninger, som f.eks. smertende øjne

med blødning (hæmoragisk konjunktivitis), med

synsforstyrrelser, overfølsomhed overfor lys (fotofobi),

øjne, der løber i vand eller svider og

hornhindebetændelse (keratitis)

Nedsat bevidsthed (ved høje doser)

Talebesvær (ved høje doser)

Unormale øjenbevægelser (nystagmus, ved høje doser)

Betændelse i venen på injektionsstedet

Unormalt høje urinsyreniveauer i blodet (hyperurikæmi)

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Ondt i halsen

Hovedpine

Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), der f.eks. kan

forårsage åndedrætsbesvær eller svimmelhed

Blodforgiftning (sepsis)

Betændelse og sår i spiserøret

Alvorlig tarmbetændelse (nekrotiserende kolitis)

Tarmsår

Sårdannelse i huden

Kløen

Betændelse på injektionsstedet

Brune/sorte pletter på huden (lentigo)

Gullig hud og øjne (gulsot)

Lungeinfektion (lungebetændelse)

Åndedrætsbesvær

Lammelse af ben og nederste del af kroppen kan forekomme,

hvis cytarabin indgives i hulrummet omkring rygmarven

Muskel- og ledsmerter

Betændelse i hjertesækken (pericarditis)

Svækket nyrefunktion

Vandladningsbesvære (urinretention)

Brystsmerter

Brændende smerte i håndflader og fodsåler

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000

patienter):

Betændelse i svedkirtler

Uregelmæssig hjerterytme (arytmi)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de

tilgængelige data):

Beskadigelse af nervevæv (neural toksicitet) og

betændelse i en eller flere nerver (neuritis)

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Smertende øjne (konjunktivitis)

Andre bivirkninger:

Det såkaldte cytarabin-syndrom kan forekomme 6-12 timer

efter behandlingsstart. Symptomerne omfatter:

Feber

Knogle- og muskelsmerter

Lejlighedsvist brystsmerter

Udslæt

Smertende øjne (konjunktivitis)

Kvalme

Deres læge kan ordinere kortikosteroider

(betændelseshæmmende lægemidler) for at forebygge

eller behandle disse symptomer. Hvis de er effektive, kan

behandlingen med cytarabin fortsættes.

Reaktioner, der er observeret ved behandling med

højere doser

Centralnervesystem:

De følgende symptomer, der normalt er reversible, kan

udvikles hos op til en tredjedel af patienter efter behandling

med høje doser af cytarabin:

Personlighedsændringer

Ændret reaktionsevne

Talebesvær

Koordinationsproblemer

Rysten

Unormale øjenbevægelser (nystagmus)

Hovedpine

Perifere motoriske og sensoriske neuropatier

(beskadigelse af nerver i det perifere nervesystem)

Konfusion

Søvnighed

Svimmelhed

Koma

Kramper

Disse bivirkninger kan forekomme hyppigere:

hos ældre patienter (>55 år)

hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion

efter tidligere kræftbehandling af hjerne og rygmarv, f.eks.

strålebehandling eller injektion af cytostatisk lægemiddel

ved alkoholmisbrug

Risikoen for nervesystemskader forøges, hvis

cytarabinbehandlingen:

gives ved høje doser eller med korte intervaller

kombineres med andre behandlinger, der er giftige for

nervesystemet (som f.eks. strålebehandling eller methotrexat)

Fordøjelseskanal:

Især ved behandling med høje doser cytarabin kan der

opstå mere alvorlige reaktioner ud over de almindelige

symptomer. Perforation, vævsdød (nekrose) og

tarmobstruktion, samt betændelse i den indre mavesæk er

blevet rapporteret. Sår på leveren, forstørrelse af leveren,

blokering af levervener og betændelse i bugspytkirtlen er

blevet observeret efter højdosisbehandling.

Bivirkningerne på fordøjelseskanalen er mindre, hvis

cytarabin gives ved infusion.

Lunger:

Akut, foruroligende åndedrætsbesvær og vand i lungerne

(lungeødem) er blevet observeret, især ved høje doser.

Andre:

Hjertemuskelsygdom (kardiomyopati)

Unormal muskelnedbrydning (rhabdomyolyse)

Blodinfektion (sepsis)

Korneal toksicitet

Virale, bakterielle etc. infektioner

Hæmning af sædproduktion og udebleven menstruation

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via

Danmark

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

Cytarabine Accord må ikke anvendes efter den udløbsdato,

der er angivet på hætteglasset eller æsken. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug-stabilitet: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i

natriumchloridopløsning til injektion (0,9 % v/w) og

glucoseopløsning til injektion (5 % v/w) i op til 24 timer ved

temperaturer under 25 °C og i 72 timer ved 2-8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes

straks. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren

ansvarlig for opbevaringstider og brugsforhold, som

normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre

fortynding har fundet sted under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold.

Cytarabine Accord må ikke anvendes, hvis opløsningen

ikke er klar, farveløs og fri for partikler.

Lægemidler må ikke smides i afløbet, toilettet eller

skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan De skal

aflevere medicinrester. Disse foranstaltninger vil

hjælpe med til at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cytarabine Accord indeholder:

Cytarabine Accord indeholder det aktive stof cytarabin.

1 ml indeholder 100 mg cytarabin

Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg cytarabin.

Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg cytarabin.

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1 g cytarabin.

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2 g cytarabin.

Hvert 40 ml hætteglas indeholder 4 g cytarabin.

Hvert 50 ml hætteglas indeholder 5 g cytarabin.

De øvrige indholdsstoffer er Macrogol 400, Trometamol og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser:

Cytarabine Accord er en klar farveløs opløsning til injektion

eller infusion.

1 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 2 ml type I farveløst

hætteglas med 13 mm grå gummiprop og 13 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/13 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

5 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 5 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/20 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

10 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 10 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå aftagelig

aluminiumkapsel/20 mm kongeblå aftagelig aluminiumkapsel.

20 ml

Opløsning til injektion er fyldt i et 20 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå

aftagelig aluminiumkapsel.

40 ml

Opløsning til injektion er fyldt i 50 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm blå

aftagelig aluminiumkapsel.

50 ml

Opløsning til injektion er fyldt i 50 ml type I farveløst

hætteglas med 20 mm grå gummiprop og 20 mm violet

aftagelig aluminiumkapsel.

Pakningsstørrelser:

1 ml hætteglas, 5

1 ml hætteglas

5 ml hætteglas, 5

5 ml hætteglas

10 ml hætteglas

20 ml hætteglas

40 ml hætteglas

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF, Storbritannien

fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, HA1 4HF, Storbritannien.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande

under følgende navne:

Navn på

Lægemidlets navn

medlemsland

Storbritannien

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Bulgarien

Цитарабин Акорд 100 mg/ml

инжекционен или инфузионен разтвор

Estland

Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või

infusioonilahus

Litauen

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/

infuzinis tirpalas

Letland

Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums

injekcijām vai infūzijām

Østrig

Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/

Infusionslösung

Belgien

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml

Oplossing voor injectie of infusie

Cypern

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution

for Injection or Infusion

Den Tjekkiske

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční

Republik

nebo infuzní roztok

Tyskland

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur

Injektion oder Infusion

Danmark

Cytarabine Accord 100 mg/ml

Frankrig

Cytarabine Accord 100 mg/ml solution

injectable/pour perfusion

Ungarn

CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos

injekció vagy infúzió

Irland

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Italien

Citarabina Accord

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for

Injection or Infusion

Holland

Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing

voor injectie of infusie

Norge

Cytarabine Accord

Polen

Cytarabina Accord

Portugal

Citarabina Accord

Slovakiet

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution

for Injection or Infusion

Sverige

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen

för injektion eller infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2014.

Artwork No.

Customer

Description

Market

Language

Size

Min. Font Size

Version No.

Date

Accord

Cytarabine

200 x 600 mm (PIL)

12 (Page 2 of 2) (IA019/G)

08.11.14 (Cytarabine (ACC-DK)IA019-G-PIL)

Colours Used

Pantone Black

Prepared By

Regulatory Affairs

Checked By

Regulatory Affairs

Approved By

Quality Assurance

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale:

Dosering og indgivelsesmåde

Til intravenøs infusion eller injektion eller subkutan injektion.

Cytarabin 100 mg/ml må ikke indgives intratekalt.

Dosisanbefalinger kan konverteres fra i henhold til

legemsvægt (mg/kg) til i henhold til legemsoverflade

(mg/m

) ved hjælp af nomogrammer.

1. Remissionsinduktion:

a) Kontinuerlig behandling:

i) Hurtig injektion - 2 mg/kg/dag er en fornuftig startdosis.

Gives i 10 dage. Der skal foretages daglige blodtællinger.

Hvis der ikke ses antileukæmisk virkning og synlig

toksicitet, kan dosis øges til 4 mg/kg/dag og fastholdes

indtil behandlingseffekt eller tegn på toksicitet. Næste alle

patienter kan opleve toksicitet med disse doser.

ii) 0,5 – 1,0 mg/kg/dag kan gives som infusion af op til

24 timers varighed. Resultater fra 1-times infusioner har

været tilfredsstillende hos størstedelen af patienter. Efter

10 dage kan denne initiale daglige dosis øges til

2 mg/kg/dag afhængig af toksicitet. Fortsæt til toksicitet

eller indtil remission.

b) Intermitterende behandling:

3-5 mg/kg/dag indgives intravenøst i fem på hinanden

følgende dage. Efter en to til ni dages hvileperiode gives

endnu en behandling. Fortsæt indtil effekt eller toksicitet

forekommer.

Det første tegn på marvforbedringer er rapporteret til at

forekomme 7 - 64 dage (gennemsnitligt 28 dage) efter

behandlingens begyndelse.

Generelt, hvis en patient hverken viser toksicitet eller

remission efter et rimeligt forsøg, kan forsigtig

administration af højere dosis være berettiget. Som

hovedregel er det blevet set, at patienter kan tolerere

højere doser, når de gives som hurtig intravenøs injektion

sammenlignet med langsom infusion. Denne forskel

skyldes den hurtige metabolisme af cytarabin og dermed

kortere virkningsvarighed af den høje dosis.

ii) Cytarabin 100-200 mg/m

/24 timer har været anvendt som

kontinuerlig infusion i 5-7 dage alene eller i kombination

med andre cytostatika inklusive for eksempel et

antracyklin. Yderligere cyklusser kan administreres med

intervaller på 2-4 uger, indtil der opnås remission, eller

uacceptabel toksicitet forekommer.

2. Vedligeholdelsesbehandling:

i) Remissioner, som er blevet induceret af cytarabin eller af

andre lægemidler, skal vedligeholdes ved intravenøs eller

subkutan injektion af 1 mg/kg en til to gange ugentligt.

ii) Cytarabin har også været administreret i doser på

100-200 mg/m

som kontinuerlig infusion i 5 dage med

månedlige intervaller som monoterapi eller i kombination

med andre cytostatika.

Høje doseringer: Under streng medicinsk overvågning er

cytarabin 2-3 g/m

administreret som monoterapi eller i

kombination med andre cytostatika som en intravenøs

infusion i 1-3 timer hver 12. time i 2-6 dage (i alt 12

doser pr. cyklus). En total behandlingsdosis på 36 g/m

må ikke overskrides.

Pædiatrisk population

Sikkerheden hos børn er ikke fastslået.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Patienter med nedsat lever eller nyrefunktion: Dosis skal

reduceres.

Ældre patienter:

Der foreligger ingen information, der antyder, at dosisændring

er påkrævet for ældre patienter. Ældre patienter tolererer

imidlertid ikke lægemiddeltoksicitet så godt som yngre

patienter. Højdosisbehandling til patienter > 60 år må kun

administreres efter nøje vurdering af risk/benefit.

Uforligeligheder

Uforligeligheder med: carbenicillinnatrium, cefalotinnatrium,

gentamicinsulfat, heparinnatrium,

hydrokortisonnatriumsuccinat, almindelig insulin, methotrexat,

5-fluorouracil, nafcillinnatrium, oxacillinnatrium, penicillin

G-natrium (benzylpenicillin), methyl-prednisolonsuccinat,

natriumsuccinat og prednisolnatrium.

Brugsanvisning/håndtering

Kun til engangsbrug.

Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige

partikler, skal den kasseres.

Når et hætteglas er åbnet, skal indholdet bruges med det

samme. Kassér eventuelt ubrugt indhold.

Vand til injektionsvæsker, 0,9 % w/v natriumchlorid eller 5 %

w/v dextrose er almindeligt anvendte infusionsvæsker for

cytarabin (se pkt. 6.3). Cytarabine Accord må ikke blandes

med andre lægemidler bortset fra dem, der er nævnt i pkt. 6.6.

Retningslinjer for håndtering af cytostatika

Administration

Bør kun indgives af eller under overvågning af en

kvalificeret læge, der har erfaring med anvendelse af

kemoterapeutika til cancerbehandling.

Klargøring

Kemoterapeutika må kun klargøres til administration af

sundhedspersonale, som er uddannet i sikker brug af

præparatet.

Procedurer som fortynding og overførsel af præparatet til

sprøjter må kun udføres i det dertil indrettede område.

Det sundhedspersonale, som udfører disse procedurer,

skal være passende beskyttet med

sikkerhedsbeklædning, handsker og øjenværn.

Gravide medarbejdere bør ikke håndtere kemoterapeutika.

Bortskaffelse og kontaminering

Destruktion: produktet placeres i en affaldspose til

højrisikoprodukter (cytotoksiske produkter) og brændes ved

1100°C.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes

i henhold til lokale retningslinjer.

I tilfælde af spild: begræns adgangen til det berørte område

og bær passende beskyttelse, herunder handsker og

sikkerhedsbriller. Begræns spredning af produktet og rengør

området med absorberende papir/materiale. Spild kan også

håndteres med 5% natriumhypochlorit. Spildområdet skal

vaskes med rigelige mængder vand. Læg det

kontaminerede materiale i en spildsikker affaldspose til

cytotoksiske produkter og brænd det ved 1100°C.

Opbevaringstid

2 år

I brug-stabilitet: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er

demonstreret i natriumchloridopløsning til injektion (0,9% w/v)

og glucoseopløsning til injektion (5% w/v) i op til 24 timer ved

temperaturer under 25 °C og i op til 72 timer ved 2-8 °C. Ud

fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med

det samme. Hvis præparatet ikke anvendes med det samme

er brugeren asvarlig for anvendte opbevaringstider og

–betingelser, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved

2-8°C, medmindre fortynding har fundet sted under

kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Opbevaring

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.

(658104) Date: 21-11-14

Note: Artwork requires symbol of Scissor & dotted line. Perforation is not requiring in the artwork.

10 8042 2 658104 INP030

Rishi Tiwari

Digitally signed by Rishi Tiwari

DN: cn=Rishi Tiwari, o=intas,

ou=pharma,

email=rtiwari@intaspharma.com, c=IN

Date: 2014.11.25 14:35:11 +05'30'

Bhavesh

Kakadiya

Digitally signed by Bhavesh Kakadiya

DN: cn=Bhavesh Kakadiya, o=Accord

Healthcare Limited, ou=Regulatory

Affairs, email=bhavesh@accord-

healthcare.com, c=GB

Date: 2014.11.25 10:12:04 Z

Suresh

Kadaru

Digitally signed by Suresh Kadaru

DN: cn=Suresh Kadaru, o, ou=Accord

Healthcare Limited,

email=skadaru@accord-healthcare.com,

c=GB

Date: 2014.11.25 10:15:31 Z

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety