Cystadane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-06-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
13-06-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-01-2017
Aktiv bestanddel:
Betaine bezvodý
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA06
INN (International Name):
betaine anhydrous
Terapeutisk gruppe:
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Terapeutisk område:
homocystinúria
Terapeutiske indikationer:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2007-02-14
Indlægsseddel
16
B.PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYSTADANE 1 G PERORÁLNEHO PRÁŠKU
bezvodný betaín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cystadane a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cystadane
3.
Ako užívať Cystadane
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Cystadane
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYSTADANE A NA ČO SA POUŽÍVA
Cystadane obsahuje bezvodý betaín, ktorý sa používa ako podporná
liečba homocystinúrie, vrodenej
(genetickej) choroby, keď telo nemôže úplne rozložiť
aminokyselinu metionín.
Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso,
ryby, mlieko, syr, vajcia). Premieňa sa
na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení
na cysteín. Homocystinúria je
ochorenie spôsobené hromadením homocysteínu, ktorý sa nepremieňa
na cysteín a je charakterizované
tvorbou zrazenín v žilách, slabosťou kostí, kostrovými poruchami
a poruchami očnej šošovky.
Použitie Cystadane spolu s inými liekmi, ako sú vitamín B6,
vitamín B12, folát a špeciálnou diétou, si
kladie za cieľ, znižovať zvýšené hladiny homocysteínu vo vašom
tele.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE CYSTADANE
NEPOUŽÍVAJTE
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cystadane 1 g perorálneho prášku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny prášok.
Biely, kryštalický, voľne padajúci prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo
poruchy:
cystationín beta-syntázy (CBS),
5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Cystadane sa má používať ako doplnok iných terapií, ako sú
vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12
(kobalamín), folát a ako doplnok špeciálnej výživy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Cystadane musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti
starostlivosti o pacientov s
homocystinúriou.
Dávkovanie
_Deti a dospelí _
Odporúčaná celková denná dávka je 100 mg/kg/deň podaných v 2
dávkach denne. Dávka však musí
byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a
metionínu v plazme. U niektorých pacientov
boli na dosiahnutie liečebných cieľov potrebné dávky nad 200
mg/kg/deň. U pacientov s nedostatkom
CBS je potrebné dávať pri titrácii nahor pozor, pretože hrozí
riziko hypermetioninémie. U týchto
pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
_Osobitnéskupiny pacientov _
_Porucha funkcie pečene alebo obličiek _
Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou
nedostatočnosťou alebo
u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu
upraviť dávkovací režim
Cystadane.
Spôsob podávania
Fľaša sa má pred otvorením jemne potrepať. Priložené sú tri
odmerné lyžice, ktoré umožňujú odmerať
buď 100 mg, 150 mg alebo 1 g bezvodého betaínu. Odporúča sa
odobrať z fľaše kopcovito naplnenú
odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu,
napr. ostrím noža. Tento úk
Læs hele dokumentet
