Cystadane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-06-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
13-06-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-01-2017
Aktiv bestanddel:
Betaína anidra
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA06
INN (International Name):
betaine anhydrous
Terapeutisk gruppe:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Terapeutisk område:
Homocistinúria
Terapeutiske indikationer:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2007-02-14
Indlægsseddel
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CYSTADANE 1 G PÓ ORAL
Betaína anidra
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI..
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Cystadane e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cystadane
3.
Como tomar Cystadane
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Cystadane
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CYSTADANE E PARA QUE É UTILIZADO
Cystadane contém betaína anidra que está indicada como tratamento
adjuvante da homocistinúria, uma
doença hereditária (genética) na qual o aminoácido metionina não
pode ser completamente desfeito
pelo corpo.
A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por
exemplo, carne, peixe, leite,
queijo, ovos). É convertida em homocisteína que, depois, é
normalmente convertida em cisteína
durante a digestão. A homocistinúria é uma doença causada pela
acumulação de homocisteína que não
é convertida em cisteína e é caracterizada pela formação de
coágulos nas veias, enfraquecimento dos
ossos e anomalias do esqueleto e do cristalino. A utilização de
Cystadane juntamente com outros
tratamentos como vitamina B6, vitamina B12, folatos e uma dieta
específica tem como objectivo
diminuir os níveis elevados de homocisteína no seu organismo.
2.
O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR CYSTADANE
NÃO TOME CYSTADANE
Se tiver alergia à betaína anidra.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cystadane 1 g pó oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
1 g de pó contém 1 g de betaína anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó oral
Pó cristalino branco fluido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou
defeitos de:
Cistationina-beta-sintetase (CbS) ,
5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
metabolismo do co-factor cobalamina.
Cystadane deve ser utilizado como suplemento de outras terapêuticas
tais como vitamina B6
(piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta
específica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Cystadane deve ser supervisionado por um médico com
experiência no tratamento
de doentes com homocistinúria.
Posologia
_Adultos e crianças _
A dose diária total recomendada é 100 mg/kg/dia administrada em 2
doses diárias. No entanto, a dose
deve ser be titulada individualmente de acordo com o níveis
plasmáticos de homocisteína e metionina.
Em alguns doentes, foram necessárias doses superiores a 200 mg/
kg/dia para alcançar os objetivos
terapêuticos. Deve ter-se cuidado com o aumenta das doses em doentes
com deficiência de CBS
devido ao risco de hipermetioninémia. Os níveis de metionina devem
ser cuidadosamente
monitorizados nestes doentes.
_Populações especiais _
_Disfunção hepática ou renal _
A experiência com a terapêutica com betaína anidra em doentes com
insuficiência renal ou esteatose
hepática não alcoólica demonstrou não ser necessário adaptar o
regime posológico de Cystadane.
Modo de administração
O frasco deve ser agitado ligeiramente antes da abertura. São
fornecidas três colheres-medida que
dispensam 100 mg, 150 mg ou 1 g de betaína anidra. Recomenda-se
retirar do frasco uma colher-
medida cheia e passar pelo seu topo uma superfície plana, como por
exemplo a base de uma faca.
Deste mo
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