Cyklokapron
Primær information
- Handelsnavn:
- Cyklokapron 1 g brusetabletter
- Aktiv bestanddel:
- TRANEXAMSYRE
- Tilgængelig fra:
- Meda AS
- ATC-kode:
- B02AA02
- INN (International Name):
- Tranexamic acid
- Dosering:
- 1 g
- Lægemiddelform:
- brusetabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 15554
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
26. juni 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Cyklokapron, brusetabletter
0.
D.SP.NR.
2823
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyklokapron
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tranexamsyre 1 g.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium (195 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Brusetabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Blødninger forårsaget af fibrinolyse og fibronogenolyse.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede normaldosering er 1 brusetablet 2-4 gange daglig.
Ved nedenfor nævnte indikationer kan følgende standarddosering anvendes:
Generel fibrinolyse:
Se Cyklokapron injektionsvæske.
Prostatektomi:
Efter 3. postoperative dag 1 brusetablet 2-4 gange daglig til makroskopisk hæmaturi ikke
længere foreligger. Se endvidere Cyklokapron injektionsvæske.
15554_spc.doc
Side 1 af
6
Hæmaturi:
1 brusetablet 2-4 gange daglig til makroskopisk hæmaturi ikke længere foreligger.
Svære næseblødninger:
1 brusetablet 4 gange daglig i 4-10 døgn afhængig af, hvornår tamponaden fjernes.
Menoragi:
1 brusetablet 3 gange daglig så længe som nødvendigt i op til 4 dage. Ved kraftig
menstruationsblødning kan dosis øges. En totaldosis på 4 g daglig (4 brusetabletter) bør
ikke overskrides. Behandlingen påbegyndes først, når rigelig blødning indtræder.
Kvinder med menoragi kan inddeles i 2 grupper:
Kvinder med påviselig organisk årsag til menoragi (fx myom, corpus polypper,
adenomyose). Ældre kvinder nær menopausen kan behandles med Cyklokapron. Unge
eller midaldrende kvinder bør fortrinsvis behandles kirurgisk. I undtagelsestilfælde kan
disse kvinder dog behandles med Cyklokapron i kortere perioder.
Kvinder uden påviselig organisk årsag til menoragi Unge kvinder, hvor fertiliteten skal
bibeholdes, behandles enten med perorale antikonceptionsmidler eller med Cyklokapron.
Visse kvinder i denne gruppe vil derfor blive behandlet med Cyklokapron i land tid. Dette
gælder især kvinder, hvor det er kontraindiceret at behandle med perorale
antikonceptionsmidler. Midaldrende kvinder med svær menoragi, som ikke længere har
ønske om at være fertile, bør behandles kirurgisk. Et alternativ er perorale
antikonceptionsmidler.
Ældre kvinder nær menopausen kan behandles med Cyklokapron.
Konisation:
1 brusetablet 4 gange daglig i 12-14 døgn postoperativt.
Tandkirurgi ved hæmofili:
Se Cyklokapron injektionsvæske.
Hereditært angioneurotisk ødem:
Ved anfald 1 brusetablet 2-4 gange daglig i nogle dage. Profylaktisk 1 brusetablet 3-4
gange daglig.
Ved ekstrapolering fra clearance data relateret til den intravenøse lægemiddelform
anbefales følgende reduktion i oral dosis til patienter med mild til moderat
nyreinsufficiens:
Serum creatinin (mikromol/l)
Dosis tranexamsyre
120.249
15 mg/kg legemsvægt 2 gange daglig
250.500
15 mg/kg legemsvægt daglig
>500
7,5 mg/kg legemsvægt daglig
Brusetabletterne bør opløses i ½ glas vand.
15554_spc.doc
Side 2 af
6
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed overfor tranexamsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
6.1.
Aktiv tromboembolisk lidelse som dyb venetrombose, lungeemboli og cerebral
trombose.
Subaraknoidal blødning.
Alvorlig nyreinsufficiens (risiko for akkumulation).
Tidligere tilfælde af kramper.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienter med tidligere tromboembolisk tilfælde og familiær forekomst af tromboembolisk
sygdom (patienter med trombofili) bør kun anvende Cyklokapron, hvis der er tale om en
stærk medicinsk indikation og da under nøje lægeovervågning.
Anvendelse af tranexamsyre kan ikke anbefales i tilfælde af forhøjet fibrinolyse på grund
af dissemineret intravaskulær koagulation. Patienter med dissemineret intravaskulær
koagulation (DIC), der behøver behandling med Cyklokapron, skal derfor nøje overvåges
af en læge med særligt kendskab til behandling af denne lidelse.
Patienter med uregelmæssig menstruation bør ikke anvende Cyklokapron, før årsagen til
blødningerne er fastslået.
Hvis menstruationsblødningen ikke reduceres tilstrækkeligt af Cyklokapron, bør alternativ
behandling overvejes.
Hos patienter med nyreinsufficiens kan anvendelse af tranexamsyre forårsage forhøjet
serumkoncentration med risiko for kumulation. Derfor anbefales en dosisreduktion (se pkt.
4.2).
Der er rapporteret om tilfælde med kramper i forbindelse med behandling med
tranexamsyre. I forbindelse med hjertekirurgi blev de fleste tilfælde rapporteret ved
anvendelse af intravenøs (i.v.) injektion af tranexamsyre i høje doser.
Ved hæmaturi i de øvrige urinveje kan koageldannelse i få tilfælde føre til obstruktion af
ureter.
Der er ikke klinisk erfaring med Cyklokapron til børn under 15 år med menorrhagi.
Dette lægemiddel indeholder 8,5 mmol (195 mg) natrium pr. tablet, svarende til 10% af
den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Den
maximale daglige dosis er svarende til 60% af den WHO anbefalede maximale daglige
indtagelse af natrium.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke observeret klinisk betydende interaktioner med tranexamsyretbaletter.
På grund af manglen på interaktionsstudier, skal samtidig behandling med antikoagulantia
ske under nøje overvågning af en læge med erfaring indenfor området.
15554_spc.doc
Side 3 af
6
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Erfaringsgrundlaget for anvendelse af tranexamsyre til gravide er utilstrækkeligt.
Tranexamsyre passerer placenta. Dyreforsøg har ikke vist tegn på øget hyppighed af
fosterskader.
Amning
Tranexamsyre udskilles i modermælk, men påvirker sandsynligvis ikke barnet ved
terapeutiske doser.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Cyklokapron påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
Dosisafhængigt gastrointestinalt ubehag er den hyppigst rapporterede bivirkning, men det
er normalt mildt og forbigående.
Hyppighed af bivirkninger ved en dosis på 4 g daglig:
Nervesystemet
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres
ud fra forhåndenværende data)
Svimmelhed.
Kramper (se pkt. 4.3 og 4.4).
Øjne
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Nedsat farvesyn og andre
synsforstyrrelser.
Mave-tarmkanalen
Almindelig (≥1/100 til, <1/10)
Kvalme, opkastning, diaré.
Hud og subkutant væv
Ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100)
Allergiske hudreaktioner.
Vaskulære sygdomme
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Tromboembolisme.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
15554_spc.doc
Side 4 af
6
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer:
Kvalme, diarré, svimmelhed og hovedpine. Ortostatiske symptomer, hypotension, myopati
og kramper kan forekomme. Kramper forekommer hyppigere ved anvendelse af højere
doser. Risiko for trombose hos prædisponerede personer.
Behandling af overdosering:
Fremprovokation af opkastning, herefter skylning af mavesækken, kulterapi og
symptomatisk behandling. Oprethold tilstrækkelig diurese. Antikoagulationsbehandling
bør overvejes.
Tokcisitet:
37 g tranexamsyre til en 17 årig person forårsagede mild forgiftning efter maveskylning.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, ATC-kode: B 02 AA 02.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Cyklokapron indeholder tranexamsyre, som har en hæmmende virkning på
plasminogenaktiveringen, dvs. omdannelsen af plasminogen til plasmin i det fibrinolytiske
system. Tranexamsyre anvendes i tilfælde af fibrinolytisk blødning, som kan forekomme
under forskellige kliniske situationer, der medfører stimulation af aktiveringsmekanismen.
Behandlingen af menorrhagi er symptomatisk, da den ikke påvirker den underliggende
patogenese for den øgede menstruationsblødning.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Biotilgængeligheden er ca. 35 % i dosisintervallet 0,5-2 g og påvirkes ikke af samtidig
fødeindtagelse. Efter en oral enkeltdosis stiger C
og udskillelse via urinen lineært ved
doser på mellem 0,5 og 2 g. Efter en oral enkeltdosis på 0,5 g er C
ca. 5 mikrog/ml og
efter en dosis på 2 g er C
15 mikrog/ml.
Terapeutisk koncentration opretholdes i plasma op til 6 timer efter en oral enkeltdosis på
2 g. Binding til plasmaproteiner (plasminogen) er ca. 3 % ved terapeutiske plasmaniveauer.
Plasmaclearance er ca. 7 l/time. Typisk plasma halveringstid er ca. 2 timer efter en enkelt
intravenøs dosis. Efter gentagen oral administration er halveringstiden længere. Den
terminale halveringstid er ca. 3 timer. Ca. 95 % af den absorberede dosis udskilles
uomdannet i urinen. Der er identificeret 2 metabolitter: et N-acetyleret og et deamineret
derivat.
15554_spc.doc
Side 5 af
6
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ud over, hvad der er nævnt under
andre afsnit i produktresuméet. Disse data er baseret på konventionelle undersøgelser af
sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, reproduktionstoksicitet, genotoksicitet og
carcinogenicitet.
Der blev fundet retinale abnormiteter i langtidstoksicitetsundersøgelserne på hund og kat:
øget reflektivitet, segmentel photoreceptoratrofi, perifer retinaatrofi, afrofi af stave og
tappe. Disse okulære ændringer var dosisrelaterede og forekom ved høje doser.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Citronsyre vandfri, natriumbicarbonat, natriumcarbonat, natriumcitrat, aroma tetrarome
orange P 05.51, paraffinolie.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
18. måneder.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Aluminiumsrør.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Brusetabletterne opløses i et halvt glas vand.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Meda A/S
Solvang 8
3450 Allerød
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
15554
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
30. april 1969
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
26. juni 2018
15554_spc.doc
Side 6 af
6
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
11-10-2018
Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive
Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
22-9-2018
Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6
Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
22-9-2018
Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9
Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
10-9-2018
Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime
Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.
Health Canada
4-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Bondronat, ibandronic acid, Revision: 26, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Gliolan, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-8-2018
Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): VarroMed, oxalic acid dihydrate / formic acid, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Bonviva, ibandronic acid, Revision: 24, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-8-2018
Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits
Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.
Health Canada
10-8-2018
FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease
FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
8-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Zometa, zoledronic acid, Revision: 32, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ameluz, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Carbaglu, carglumic acid, Revision: 16, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2018
Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted
Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
25-7-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ocaliva, Obeticholic acid, Therapeutic area: Gastroentology-Hepatology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
23-7-2018
Orphan designation: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles, for the: Treatment of methylmalonic acidaemia
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Adrovance, alendronic acid / colecalciferol, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-7-2018
Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors
Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures
Therapeutic Goods Administration - Australia
17-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane), para-aminosalicylic acid, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-7-2018
Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Dany's BienenWohl, oxalic acid dihydrate, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD), alendronic acid / colecalciferol, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Fosavance, alendronic acid / colecalciferol, Revision: 20, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-6-2018
Orphan designation: (S)-{8-Fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3, 4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid (letermovir), for the: Prevention of cytomegalovirus disease in patients with impaired cell-m
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: Sialic acid (also known as aceneuramic acid), for the: Treatment of GNE myopathy
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018
Orphan designation: Synthetic double-stranded RNA oligonucleotide specific to hydroxyacid oxidase 1 gene, for the: Treatment of primary hyperoxaluria type 1
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-6-2018
Orphan designation: Para-aminosalicylic acid, for the: Treatment of tuberculosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-6-2018
Orphan designation: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine, for the: Treatment of neurotrophic keratitis
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-5-2018
Orphan designation: 2-[4-(1-methyl-4-pyridin-4-yl-1H-pyrazol-3-yl)-phenoxymethyl]-quinoline succinic acid, for the: Treatment of Huntington's disease
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-5-2018
Orphan designation: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid , for the: Treatment of acute myeloid leukaemia
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-5-2018
Orphan designation: Docosahexaenoic acid ethyl ester, for the: Treatment of sickle cell disease
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-5-2018
Orphan designation: Recombinant human acid alpha-glucosidase, for the: Treatment of glycogen storage disease type II (Pompe's disease)
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-5-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Ocaliva, obeticholic acid, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-5-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Zometa, zoledronic acid, Revision: 31, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-5-2018
Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, for the: Treatment of cystic fibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-1-2018
Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects
When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).
FDA - U.S. Food and Drug Administration
3-8-2012
Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012
Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.
Danish Medicines Agency
14-6-2010
Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines
The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.
Danish Medicines Agency
1-10-2018
EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)
EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
24-9-2018
Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)
Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018
EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)
EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18
Europe -DG Health and Food Safety
6-8-2018
Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)
Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018
Europe -DG Health and Food Safety
1-8-2018
Ucedane (Lucane Pharma)
Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018
Europe -DG Health and Food Safety
27-7-2018
EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)
EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
11-7-2018
Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30
Europe -DG Health and Food Safety
3-7-2018
Granupas (Eurocept International B.V.)
Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25
Europe -DG Health and Food Safety
27-6-2018
EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)
EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02
Europe -DG Health and Food Safety
19-6-2018
Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)
Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667
Europe -DG Health and Food Safety
4-6-2018
Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)
Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018
Europe -DG Health and Food Safety
1-6-2018
Valproate
Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454
Europe -DG Health and Food Safety
29-5-2018
EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)
EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
29-5-2018
EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)
EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02
Europe -DG Health and Food Safety
18-5-2018
EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)
EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
18-5-2018
EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...
Europe -DG Health and Food Safety
15-5-2018
Orphacol (Laboratoires CTRS)
Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018
Europe -DG Health and Food Safety
20-4-2018
Pending EC decision: Dany's BienenWohl, oxalic acid dihydrate, Opinion date: 19-Apr-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-4-2018
EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)
EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17
Europe -DG Health and Food Safety
23-3-2018
EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)
EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17
Europe -DG Health and Food Safety
23-3-2018
EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)
EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17
Europe -DG Health and Food Safety
21-3-2018
EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)
EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
21-3-2018
EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
13-3-2018
Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Oxybee, oxalic acid dehydrate, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-3-2018
Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid
Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705
Europe -DG Health and Food Safety
5-2-2018
Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)
Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296
Europe -DG Health and Food Safety
24-11-2017
Gadolinium
Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437
Europe -DG Health and Food Safety