Cyklokapron

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cyklokapron 1 g brusetabletter
  • Dosering:
  • 1 g
  • Lægemiddelform:
  • brusetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cyklokapron 1 g brusetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 15554
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

26. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Cyklokapron, brusetabletter

0.

D.SP.NR.

2823

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cyklokapron

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tranexamsyre 1 g.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium (195 mg).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Brusetabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Blødninger forårsaget af fibrinolyse og fibronogenolyse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede normaldosering er 1 brusetablet 2-4 gange daglig.

Ved nedenfor nævnte indikationer kan følgende standarddosering anvendes:

Generel fibrinolyse:

Se Cyklokapron injektionsvæske.

Prostatektomi:

Efter 3. postoperative dag 1 brusetablet 2-4 gange daglig til makroskopisk hæmaturi ikke

længere foreligger. Se endvidere Cyklokapron injektionsvæske.

15554_spc.doc

Side 1 af

6

Hæmaturi:

1 brusetablet 2-4 gange daglig til makroskopisk hæmaturi ikke længere foreligger.

Svære næseblødninger:

1 brusetablet 4 gange daglig i 4-10 døgn afhængig af, hvornår tamponaden fjernes.

Menoragi:

1 brusetablet 3 gange daglig så længe som nødvendigt i op til 4 dage. Ved kraftig

menstruationsblødning kan dosis øges. En totaldosis på 4 g daglig (4 brusetabletter) bør

ikke overskrides. Behandlingen påbegyndes først, når rigelig blødning indtræder.

Kvinder med menoragi kan inddeles i 2 grupper:

Kvinder med påviselig organisk årsag til menoragi (fx myom, corpus polypper,

adenomyose). Ældre kvinder nær menopausen kan behandles med Cyklokapron. Unge

eller midaldrende kvinder bør fortrinsvis behandles kirurgisk. I undtagelsestilfælde kan

disse kvinder dog behandles med Cyklokapron i kortere perioder.

Kvinder uden påviselig organisk årsag til menoragi Unge kvinder, hvor fertiliteten skal

bibeholdes, behandles enten med perorale antikonceptionsmidler eller med Cyklokapron.

Visse kvinder i denne gruppe vil derfor blive behandlet med Cyklokapron i land tid. Dette

gælder især kvinder, hvor det er kontraindiceret at behandle med perorale

antikonceptionsmidler. Midaldrende kvinder med svær menoragi, som ikke længere har

ønske om at være fertile, bør behandles kirurgisk. Et alternativ er perorale

antikonceptionsmidler.

Ældre kvinder nær menopausen kan behandles med Cyklokapron.

Konisation:

1 brusetablet 4 gange daglig i 12-14 døgn postoperativt.

Tandkirurgi ved hæmofili:

Se Cyklokapron injektionsvæske.

Hereditært angioneurotisk ødem:

Ved anfald 1 brusetablet 2-4 gange daglig i nogle dage. Profylaktisk 1 brusetablet 3-4

gange daglig.

Ved ekstrapolering fra clearance data relateret til den intravenøse lægemiddelform

anbefales følgende reduktion i oral dosis til patienter med mild til moderat

nyreinsufficiens:

Serum creatinin (mikromol/l)

Dosis tranexamsyre

120.249

15 mg/kg legemsvægt 2 gange daglig

250.500

15 mg/kg legemsvægt daglig

>500

7,5 mg/kg legemsvægt daglig

Brusetabletterne bør opløses i ½ glas vand.

15554_spc.doc

Side 2 af

6

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor tranexamsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Aktiv tromboembolisk lidelse som dyb venetrombose, lungeemboli og cerebral

trombose.

Subaraknoidal blødning.

Alvorlig nyreinsufficiens (risiko for akkumulation).

Tidligere tilfælde af kramper.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med tidligere tromboembolisk tilfælde og familiær forekomst af tromboembolisk

sygdom (patienter med trombofili) bør kun anvende Cyklokapron, hvis der er tale om en

stærk medicinsk indikation og da under nøje lægeovervågning.

Anvendelse af tranexamsyre kan ikke anbefales i tilfælde af forhøjet fibrinolyse på grund

af dissemineret intravaskulær koagulation. Patienter med dissemineret intravaskulær

koagulation (DIC), der behøver behandling med Cyklokapron, skal derfor nøje overvåges

af en læge med særligt kendskab til behandling af denne lidelse.

Patienter med uregelmæssig menstruation bør ikke anvende Cyklokapron, før årsagen til

blødningerne er fastslået.

Hvis menstruationsblødningen ikke reduceres tilstrækkeligt af Cyklokapron, bør alternativ

behandling overvejes.

Hos patienter med nyreinsufficiens kan anvendelse af tranexamsyre forårsage forhøjet

serumkoncentration med risiko for kumulation. Derfor anbefales en dosisreduktion (se pkt.

4.2).

Der er rapporteret om tilfælde med kramper i forbindelse med behandling med

tranexamsyre. I forbindelse med hjertekirurgi blev de fleste tilfælde rapporteret ved

anvendelse af intravenøs (i.v.) injektion af tranexamsyre i høje doser.

Ved hæmaturi i de øvrige urinveje kan koageldannelse i få tilfælde føre til obstruktion af

ureter.

Der er ikke klinisk erfaring med Cyklokapron til børn under 15 år med menorrhagi.

Dette lægemiddel indeholder 8,5 mmol (195 mg) natrium pr. tablet, svarende til 10% af

den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. Den

maximale daglige dosis er svarende til 60% af den WHO anbefalede maximale daglige

indtagelse af natrium.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke observeret klinisk betydende interaktioner med tranexamsyretbaletter.

På grund af manglen på interaktionsstudier, skal samtidig behandling med antikoagulantia

ske under nøje overvågning af en læge med erfaring indenfor området.

15554_spc.doc

Side 3 af

6

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Erfaringsgrundlaget for anvendelse af tranexamsyre til gravide er utilstrækkeligt.

Tranexamsyre passerer placenta. Dyreforsøg har ikke vist tegn på øget hyppighed af

fosterskader.

Amning

Tranexamsyre udskilles i modermælk, men påvirker sandsynligvis ikke barnet ved

terapeutiske doser.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Cyklokapron påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Dosisafhængigt gastrointestinalt ubehag er den hyppigst rapporterede bivirkning, men det

er normalt mildt og forbigående.

Hyppighed af bivirkninger ved en dosis på 4 g daglig:

Nervesystemet

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data)

Svimmelhed.

Kramper (se pkt. 4.3 og 4.4).

Øjne

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Nedsat farvesyn og andre

synsforstyrrelser.

Mave-tarmkanalen

Almindelig (≥1/100 til, <1/10)

Kvalme, opkastning, diaré.

Hud og subkutant væv

Ikke almindelig (≥1/1.000 til, <1/100)

Allergiske hudreaktioner.

Vaskulære sygdomme

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Tromboembolisme.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

15554_spc.doc

Side 4 af

6

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer:

Kvalme, diarré, svimmelhed og hovedpine. Ortostatiske symptomer, hypotension, myopati

og kramper kan forekomme. Kramper forekommer hyppigere ved anvendelse af højere

doser. Risiko for trombose hos prædisponerede personer.

Behandling af overdosering:

Fremprovokation af opkastning, herefter skylning af mavesækken, kulterapi og

symptomatisk behandling. Oprethold tilstrækkelig diurese. Antikoagulationsbehandling

bør overvejes.

Tokcisitet:

37 g tranexamsyre til en 17 årig person forårsagede mild forgiftning efter maveskylning.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, ATC-kode: B 02 AA 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cyklokapron indeholder tranexamsyre, som har en hæmmende virkning på

plasminogenaktiveringen, dvs. omdannelsen af plasminogen til plasmin i det fibrinolytiske

system. Tranexamsyre anvendes i tilfælde af fibrinolytisk blødning, som kan forekomme

under forskellige kliniske situationer, der medfører stimulation af aktiveringsmekanismen.

Behandlingen af menorrhagi er symptomatisk, da den ikke påvirker den underliggende

patogenese for den øgede menstruationsblødning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Biotilgængeligheden er ca. 35 % i dosisintervallet 0,5-2 g og påvirkes ikke af samtidig

fødeindtagelse. Efter en oral enkeltdosis stiger C

og udskillelse via urinen lineært ved

doser på mellem 0,5 og 2 g. Efter en oral enkeltdosis på 0,5 g er C

ca. 5 mikrog/ml og

efter en dosis på 2 g er C

15 mikrog/ml.

Terapeutisk koncentration opretholdes i plasma op til 6 timer efter en oral enkeltdosis på

2 g. Binding til plasmaproteiner (plasminogen) er ca. 3 % ved terapeutiske plasmaniveauer.

Plasmaclearance er ca. 7 l/time. Typisk plasma halveringstid er ca. 2 timer efter en enkelt

intravenøs dosis. Efter gentagen oral administration er halveringstiden længere. Den

terminale halveringstid er ca. 3 timer. Ca. 95 % af den absorberede dosis udskilles

uomdannet i urinen. Der er identificeret 2 metabolitter: et N-acetyleret og et deamineret

derivat.

15554_spc.doc

Side 5 af

6

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ud over, hvad der er nævnt under

andre afsnit i produktresuméet. Disse data er baseret på konventionelle undersøgelser af

sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, reproduktionstoksicitet, genotoksicitet og

carcinogenicitet.

Der blev fundet retinale abnormiteter i langtidstoksicitetsundersøgelserne på hund og kat:

øget reflektivitet, segmentel photoreceptoratrofi, perifer retinaatrofi, afrofi af stave og

tappe. Disse okulære ændringer var dosisrelaterede og forekom ved høje doser.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre vandfri, natriumbicarbonat, natriumcarbonat, natriumcitrat, aroma tetrarome

orange P 05.51, paraffinolie.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

18. måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumsrør.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Brusetabletterne opløses i et halvt glas vand.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda A/S

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15554

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. april 1969

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. juni 2018

15554_spc.doc

Side 6 af

6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

Changes in reimbursements for anti-ulcer medicines

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed medicinal products for the treatment of heartburns, sour eructations and ulcers ('acid-related disorders') in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement.

Danish Medicines Agency

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety