Cycocel Extra

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cycocel Extra Flydende middel
  • Lægemiddelform:
  • Flydende middel
  • Sammensætning:
  • 460 g/l chlormequat-chlorid; (~ 357 g/l chlormequat
  • Brugt til:
  • Planter
  • Medicin typen:
  • agrokemiske

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cycocel Extra Flydende middel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • SEGES Landbrug & Fødevarer
  • Autorisation status:
  • Ikke længere markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer m.v.) for at beskytte organismer, der lever i vand (SPe3)
  • Sidste ændring:
  • 23-07-2018

Indlægsseddel

Cycocel

®

Extra

® = Reg. varemærke for BASF

00000000DK0000-Denmark

Vækstreguleringsmiddel

Må kun anvendes til vækstregulering i vinterhvede, vårhvede, rug, havre, triticale og frøgræs.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og kræver gyldig

autorisation.

Læs først vedlagte brugsanvisning

FARE

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet i fare (EUH401).

Kan ætse metaller (H290).

Giftig ved indtagelse (H301).

Farlig ved hudkontakt (H312).

Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger (H411).

Vask hænder og ansigt grundigt efter brug (P264).

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt (P270).

Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj (P280).

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og udsættelse for plantebeskyttelsesmidler.

Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til vækstregulering i vinterhvede, vårhvede, rug, havre, triticale og frøgræs og ikke senere

end vækststadie BBCH 32.

Brugsanvisningens doseringsangivelser må ikke overskrides.

Halmen fra frøgræs må ikke bruges til foder.

Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.) for at beskytte organismer, der

lever i vand (SPe3).

Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra veje, boliger, institutioner og offentlige arealer for at

beskytte beboere og forbipasserende.

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. Rens

ikke sprøjteudstyr nær overfladevand (SP1).

Opbevares under lås og utilgængeligt for børn (P405+P102).

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

Førstehjælp: Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten (P101).

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge. Skyld munden

(P301+P310+P330).

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge i tilfælde af

ubehag (P302+P352+P312).

Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse (P262+P364).

Nødsituation: Giftlinjen tlf. 82121212 (døgnservice), International BASF vagt Tlf.: +49 180 2273 112

Analyse: Midlet er et vandopløseligt koncentrat

Chlormequat-chlorid……………………………460 g/l (40,8 % w/w)

Flydende.

Vækstreguleringsmiddel nr. 19-13

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler og plantebeskyttelsesmiddelforordningen

1107/2009.

Fabr.nr./ fabr.dato: Se dunken. - Lagringstid: Mindst holdbar 24 mdr fra fabrikationsdato.

10

L

Producent

BASF SE

D-67056 Ludwigshafen

Tyskland

4 0 1 4 3 4 8

6 6 9 8 7 0

Godkendelsesindehaver:

BASF A/S

Kalvebod Brygge 45, 2.

DK-1560 København V

Tlf.: 32 66 07 00

www.agro.basf.dk

Cycocel

®

Extra

Vækstreguleringsmiddel

Må kun anvendes til vækstregulering i vinterhvede, vårhvede,

rug, havre, triticale og frøgræs.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og

kræver gyldig autorisation.

10

L

® = Reg. varemærke for BASF

81106542DK1046-Denmark

Virknings mekanisme:

Chlormequat-chlorid blokerer gibberellin biosyntesen der kontrollerer længdevæksten.

Optagelse sker primært gennem bladene.

Effekter:

Chlormequat-chlorid

behandlede

afgrøder

reduceres

væksten

stængelstykker

under

dannelse

behandlingstidspunktet. Ved rettidig anvendelse forkortes hos hvede, triticale og rug først og fremmest de nederste – hos

havre de øverste – stængelstykker (internodier). Behandling medfører at strået bliver kortere og kraftigere og dermed mindsker

risikoen for lejesæd. Ved brug af Cycocel extra modvirkes en del af virkningen af knækkefodsyge.

Den bedste virkning af Cycocel extra opnås når kornet er i god vækst, ved høj luftfugtighed og en dagstemperatur på mindst

8 – 10 °C.

Cycocel extra har ingen negativ virkning på kornets bagekvalitet eller på spireevnen.

Anvendelse:

Korn og frøgræs:

Udlæg af bælgplanter og græs påvirkes ikke negativt af en sprøjtning med Cycocel extra i dæksæden.

Afgrøde

Dosering pr ha

Tidspunkt

Bemærkninger

Vinterhvede

1,6 – 2,5 L

Vækststadium

25 – 32

Ad 1 gang eller i split og ikke senere end st. 32.

Laveste dosering ved lav risiko for lejesæd. Samlet

dosering må ikke overstige 2,5 L/ha pr år

Vårhvede

1,4 – 1,6 L

Vækststadium

25 – 32

Ikke senere end st. 32.

Triticale

1,6 L

Vækststadium

25 – 32

Ikke senere end st. 32.

Rug

1,6 – 2,5 L

Vækststadium

25 – 32

Ad 1 gang eller i split og ikke senere end st. 32.

Samlet dosering må ikke overstige 2,5 L/ha pr år

Havre

1,6 – 2,5 L

Vækststadium

30 – 32

Ikke senere end st. 32.

Frøgræs

3,3 L

Vækststadium

25 – 32

Ad 1 gang eller i split og ikke senere end st. 32.

Samlet dosering må ikke overstige 3,3 L/ha pr år.

Halmen fra frøgræs må ikke bruges til foder.

Kornet er ca. 10 – 20 cm højt i stadium 25 – 30, og i stadium 31 kan første knæ mærkes og strækningsfasen er netop

begyndt.

I meget tætte og veludviklede afgrøder med stor risiko for lejesæd anvendes en delt behandling.

Ved udsigt til nattefrost eller regn indenfor 1-2 timer, bør sprøjtningen udsættes.

Blanding

Cycocel extra kan blandes med andre plantebeskyttelsesmidler. For eventuelle blandingsmuligheder bør lokal vejledning eller

rådgivning følges.

Ved tankblanding med ukrudts- og svampemidler reduceres de angivne doseringer med 20 %.

Sprøjteteknik:

Cycocel extra skal udbringes med en marksprøjte eller anden sprøjte, som er kalibreret og lever op til de standarder og

specifikationer, som er givet af sprøjteproducenten. Ved påfyldning af marksprøjte skal anvendes præparatfyldeudstyr eller

udstyr til direkte injektion.

Udbringning skal altid tilpasses afgrødens udvikling mht. højde, tæthed, fugtighed, ol. Udbringning af sprøjtemidler skal til hver

en tid ske på en sådan måde, at overlapning i marken samt spild uden for området begrænses til et minimum, og at afdrift til

omgivelserne undgås.

Vindhastigheden skal altid være lav (< 4 m/s) på behandlingstidspunktet, og low-drift dyser bør så vidt muligt anvendes, for

yderligere at reducere risikoen for afdrift.

Valg af dyse tilpasses opgaven og der findes en lang række fabrikater på markedet, der opfylder gældende regler.

Nedenstående angiver eksempler på mulige dyser.

3 bar tryk

Ydelse (l/min)

Hastighed (km/t)

Væskemængde pr ha

ISO LD 0,15 (grøn)

ISO LD 0,2 (gul)

Tilberedning af sprøjtevæske:

Sørg altid for at sprøjten er korrekt rengjort samt efterset for belægninger inden tilberedning af sprøjtevæsken begyndes. Dette

gælder især, hvis sprøjten har været anvendt til sprøjteopgaver i andre afgrøder.

Præparatfyldeudstyr

Ved anvendelse af præparatfyldeudstyr påfyldes den ønskede mængde præparat, som herefter suges op i sprøjtetanken.

Efterfølgende skyldes præparatfyldeudstyret, samt tomme dunke/beholdere. Gentag proceduren med at åbne/lukke for

bundventil til der ikke er synlige spor af Cycocel extra i fyldestationen.

Generelt

bør

være

konstant

omrøring

under

udbringning

kørsel

sprøjtevæsken

udsprøjtes

straks

efter

tilberedningen.

Direkte injektion

Ved anvendelse af direkte injektionsudstyr, ledes det ufortyndede præparat automatisk ind i de slanger, som fører fra

sprøjtetank til dyserne. Ved skift og afslutning af sprøjteopgaver gennemføres en gennemskylning og rengøring af systemet.

Vaskevandet udsprøjtes under kørsel på det behandlede areal.

Rengøring

Efter endt sprøjtearbejde skal sprøjten og traktor rengøres enten i marken eller på vaskepladsen. En uvasket sprøjte

skal placeres i den behandlede mark, på vaskepladsen eller under tag. Sprøjten skal være monteret med spuledyser til

indvendig rengøring af tanken og sprøjten skal være monteret med separat vandtank med tilstrækkelig kapacitet således

at restsprøjtevæske kan fortyndes og der kan foretages en grundig rengøring i marken. Restsprøjtevæske skal på passende

vis fortyndes 50 gange med vand og udsprøjtes i den behandlede mark (uden at den maksimalt tilladte dosering for det

pågældende middel herved overskrides).

Rengøring i øvrigt foretages med egnede rengøringsmidler (se evt. etiketten på det sidst anvendte middel for specifikke

anvisninger) samtidig med at filtre, slanger og dyser kontrolleres for urenheder og eventuelle belægninger. Vaskevandet

opsamles i egnede beholdere og udbringes iht. gældende regler.

I øvrigt henvises til Miljøministeriets vejleding om påfyldning og vask af sprøjter til udbringning af bekæmpelsesmidler, jf.

Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 906 af 24. juni 2016.

Tom emballage:

Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med kommunale regler for affaldshåndtering (P501):

Rester skal afleveres til den kommunale affaldsordning for farligt affald.

Tomme beholdere kan bortskaffes med dagrenovationen. Den tomme beholder bør skylles inden bortskaffelse. Skyllevandet

hældes op i sprøjtevæsken.

Emballagen må ikke genbruges.

Lagring:

Cycocel extra bør ikke opbevares ved temperaturer lavere end -10° i uåbnet original emballage beskyttet mod direkte sollys og

andre varme kilder og ikke over 40 °C. Ved korrekt opbevaring er produktet holdbart i minimum 2 år fra produktionsdatoen.

-------------------------------------

Producenten fralægger sig ethvert ansvar for produktets effekt samt skader, herunder følgeskader, der er opstået gennem ikke

forskriftsmæssig opbevaring og/eller anvendelse af produktet.

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

Blokhuis: Samen aan de slag met nieuwe aanpak onbedoelde zwangerschappen

In de komende jaren investeert staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) 53 miljoen euro in een nieuwe aanpak voor het voorkomen van en begeleiden bij onbedoelde (tiener)zwangerschappen. Op scholen wordt de komende jaren meer aandacht besteed aan gezond seksueel gedrag en anticonceptie. Er komt een landelijke campagne over bewust anticonceptiegebruik en de consequenties van onbedoelde zwangerschap. Kennisinstellingen gaan extra onderzoek doen naar wat in de praktijk het beste werkt om onbedoelde zwangerschapp...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

La FDA ayuda a facilitar el comercio entre los socios comerciales estadounidenses y extranjeros con un nuevo programa de certificación de exportaciones para los alimentos

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Bruins bereikt onderhandelaarsakkoord huisartsen 2019-2022

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft een onderhandelaarsakkoord bereikt met partijen uit de huisartszorg. De komende jaren wordt  € 471 miljoen beschikbaar gesteld voor het versterken van de huisartsenzorg. Dit budget is onder andere beschikbaar om meer tijd te hebben voor en met de patiënt, de zorg in de avond-, nacht- en weekenduren, het versterken van de organisatiegraad van de eerste lijn, de zorg voor kwetsbare groepen en  ICT-infrastructuur. Huisartsen(organisaties) en verzekeraa...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Blokhuis: 1 miljoen euro voor Caribisch Preventie- en Sportakkoord

Voor Caribisch Nederland is er met ingang van 2019 jaarlijks zo’n 1 miljoen euro extra beschikbaar om roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik tegen te gaan en gezond eten, bewegen en sporten te bevorderen. Dat heeft staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bekend gemaakt bij zijn bezoeken aan Saba en Sint Eustatius.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-6-2018

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. Voluntarily Recalls Spicy Edamame Because Of Undeclared Allergens

World Variety Produce, Inc. of Los Angeles, CA is voluntarily recalling Spicy Edamame 7oz, because it contains the undeclared shellfish/crustacean allergen “Oyster Extract” ingredient within the spicy sauce packet. People who have an allergy or severe sensitivity to shellfish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety