Cyclix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cyclix 250 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 250 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cyclix 250 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38339
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

15. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Cyclix, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

23018

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cyclix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder cloprostenolnatrium 263 mikrogram (svarende til 250 mikrogram

cloprostenol)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (køer og kvier).

4.2

Terapeutiske indikationer

Induktion af luteolysis under diøstrus for opnåelse af brunst og ovulation hos køer og kvier

i cyklus; brunstsynkronisering (inden for 2 til 5 dage) ved samtidig behandling af køer og

kvier i cyklus; behandling af stille brunst og uteruslidelser i forbindelse med persisterende

corpus luteum (endometritis, pyometra); behandling af lutein cyster; induktion af abort

indtil dag 150 i drægtigheden; uddrivning af mummificerede fostre; fødselsinduktion.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvor induktion af abort eller fødsel ikke ønskes. Må

ikke anvendes til dyr med spastiske sygdomme i luftvejene eller mave-tarmkanalen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

38339_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Som ved enhver parenteral administration, skal grundlæggende aseptiske forholdsregler

følges. Rengør og desinficer injektionsstedet grundigt for at minimere risikoen for

infektioner med anaerobe bakterier.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå at spise, drikke og ryge medens produktet håndteres

Direkte kontakt med hud eller slimhinder hos den person, som indgiver lægemidlet, bør

undgås. Prostaglandiner af typen F

kan optages gennem huden og kan forårsage

bronchospasma eller abort. Produktet skal håndteres forsigtigt for at undgå

SELVINJEKTION VED HÆNDELIGT UHELD ELLER HUDKONTAKT.. Gravide,

kvinder i den fødedygtige alder, astmatikere og personer med andre luftvejssygdomme bør

udvise forsigtighed ved håndtering af cloprostenol. Disse personer skal anvende gummi

(eller plastik) handsker under administrationen af veterinærlægemidlet. Utilsigtet spild på

huden bør øjeblikkeligt vaskes af med vand og sæbe.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Der kan forekomme infektioner, hvis anaerobe bakterier trænger gennem huden på

injektionsstedet, især efter intramuskulær injektion.

Ved anvendelse til fødselsinduktion, og afhængig af behandlingstidspunktet i forhold til

konceptionstidspunktet, er risikoen for tilbageholdt efterbyrd forøget.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være

livstruende og kræve hurtig medicinsk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed: Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden, hvis abort eller

fødselsinduktion ikke ønskes.

Diegivning: Produktet kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af oxytocin og cloprostenol øger disses virkning på uterus. Andre

oxitociske veterinærlægemidlers aktivitet kan øges efter indgivelse af cloprostenol.

Anvend ikke veterinærlægemidlet til dyr, der behandles med non-steroide anti-

inflammatoriske midler, idet syntesen af endogene prostaglandiner derved nedsættes.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis for alle indikationer er 2 ml svarende til 0,5 mg cloprostenol pr. dyr.

Gives intramuskulært.

38339_spc.doc

Side 2 af 4

Til brunstsynkronisering af køer og kvier anbefales det at give to injektioner med et

interval på 11 dage.

4.10

Overdosering

Det terapeutiske indeks hos kvæg er stort. Overdosering med mere end 10 gange dosis

tolereres generelt godt.

Store overdoseringer kan forårsage forbigående diarre.

Overdosering vil ikke fremskynde corpus luteum regression.

Der findes ingen modgift.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

2 dage.

Mælk:

0 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Prostaglandiner.

ATCvet-kode: QG 02 AD 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cloprostenol er en prostaglandin F2α-analog med luteolytisk effekt. Efter indgift falder

plasmaprogesteronværdierne til normalniveau. Progesteron koncentrationen begynder at

falde allerede 2 timer efter injektion. Som følge heraf kommer køer og kvier med

påvirkelige CL (dvs. mindst 5 dage gammel) i fornyet brunst 2-5 dage efter behandlingen.

Cloprostenols virkning på glat muskulatur er sammenlignelig med virkningerne af det

naturlige prostaglandin F2α.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion absorberes cloprostenol hurtigt, og højeste koncentration

opnås generelt inden for de første 15 minutter. Derefter falder koncentrationen af

cloprostenol i blodet jævnt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 56 min.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorcresol

Citronsyre monohydrat som pH-regulator

Trinatriumcitrat dihydrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid som pH-regulator

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

38339_spc.doc

Side 3 af 4

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hætteglasset opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

20 ml og 50 ml farveløse hætteglas (glastype I, Ph.Eur.), lukket med en teflonbelagt

halogenobutyl gummiprop.

En krympehætte af aluminium, forseglet med et plastikdæksel er monteret over

gummiproppen.

Sekundær emballage: Kartonæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac

1ere avenue 2065 M - LID

F-06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

38339

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. marts 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juli 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

38339_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

19-4-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bromfenac Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

COLISTIMETHATE (Colistimethate Sodium) Injection [Xellia Pharmaceuticals ApS]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed