Cyclix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cyclix 250 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 250 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cyclix 250 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 38339
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

15. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Cyclix, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

23018

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cyclix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder cloprostenolnatrium 263 mikrogram (svarende til 250 mikrogram

cloprostenol)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (køer og kvier).

4.2

Terapeutiske indikationer

Induktion af luteolysis under diøstrus for opnåelse af brunst og ovulation hos køer og kvier

i cyklus; brunstsynkronisering (inden for 2 til 5 dage) ved samtidig behandling af køer og

kvier i cyklus; behandling af stille brunst og uteruslidelser i forbindelse med persisterende

corpus luteum (endometritis, pyometra); behandling af lutein cyster; induktion af abort

indtil dag 150 i drægtigheden; uddrivning af mummificerede fostre; fødselsinduktion.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvor induktion af abort eller fødsel ikke ønskes. Må

ikke anvendes til dyr med spastiske sygdomme i luftvejene eller mave-tarmkanalen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

38339_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Som ved enhver parenteral administration, skal grundlæggende aseptiske forholdsregler

følges. Rengør og desinficer injektionsstedet grundigt for at minimere risikoen for

infektioner med anaerobe bakterier.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå at spise, drikke og ryge medens produktet håndteres

Direkte kontakt med hud eller slimhinder hos den person, som indgiver lægemidlet, bør

undgås. Prostaglandiner af typen F

kan optages gennem huden og kan forårsage

bronchospasma eller abort. Produktet skal håndteres forsigtigt for at undgå

SELVINJEKTION VED HÆNDELIGT UHELD ELLER HUDKONTAKT.. Gravide,

kvinder i den fødedygtige alder, astmatikere og personer med andre luftvejssygdomme bør

udvise forsigtighed ved håndtering af cloprostenol. Disse personer skal anvende gummi

(eller plastik) handsker under administrationen af veterinærlægemidlet. Utilsigtet spild på

huden bør øjeblikkeligt vaskes af med vand og sæbe.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger

Der kan forekomme infektioner, hvis anaerobe bakterier trænger gennem huden på

injektionsstedet, især efter intramuskulær injektion.

Ved anvendelse til fødselsinduktion, og afhængig af behandlingstidspunktet i forhold til

konceptionstidspunktet, er risikoen for tilbageholdt efterbyrd forøget.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være

livstruende og kræve hurtig medicinsk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed: Må ikke anvendes under hele eller en del af drægtigheden, hvis abort eller

fødselsinduktion ikke ønskes.

Diegivning: Produktet kan anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af oxytocin og cloprostenol øger disses virkning på uterus. Andre

oxitociske veterinærlægemidlers aktivitet kan øges efter indgivelse af cloprostenol.

Anvend ikke veterinærlægemidlet til dyr, der behandles med non-steroide anti-

inflammatoriske midler, idet syntesen af endogene prostaglandiner derved nedsættes.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis for alle indikationer er 2 ml svarende til 0,5 mg cloprostenol pr. dyr.

Gives intramuskulært.

38339_spc.doc

Side 2 af 4

Til brunstsynkronisering af køer og kvier anbefales det at give to injektioner med et

interval på 11 dage.

4.10

Overdosering

Det terapeutiske indeks hos kvæg er stort. Overdosering med mere end 10 gange dosis

tolereres generelt godt.

Store overdoseringer kan forårsage forbigående diarre.

Overdosering vil ikke fremskynde corpus luteum regression.

Der findes ingen modgift.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

2 dage.

Mælk:

0 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Prostaglandiner.

ATCvet-kode: QG 02 AD 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cloprostenol er en prostaglandin F2α-analog med luteolytisk effekt. Efter indgift falder

plasmaprogesteronværdierne til normalniveau. Progesteron koncentrationen begynder at

falde allerede 2 timer efter injektion. Som følge heraf kommer køer og kvier med

påvirkelige CL (dvs. mindst 5 dage gammel) i fornyet brunst 2-5 dage efter behandlingen.

Cloprostenols virkning på glat muskulatur er sammenlignelig med virkningerne af det

naturlige prostaglandin F2α.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion absorberes cloprostenol hurtigt, og højeste koncentration

opnås generelt inden for de første 15 minutter. Derefter falder koncentrationen af

cloprostenol i blodet jævnt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 56 min.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorcresol

Citronsyre monohydrat som pH-regulator

Trinatriumcitrat dihydrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid som pH-regulator

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

38339_spc.doc

Side 3 af 4

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hætteglasset opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

20 ml og 50 ml farveløse hætteglas (glastype I, Ph.Eur.), lukket med en teflonbelagt

halogenobutyl gummiprop.

En krympehætte af aluminium, forseglet med et plastikdæksel er monteret over

gummiproppen.

Sekundær emballage: Kartonæske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Virbac

1ere avenue 2065 M - LID

F-06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

38339

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. marts 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juli 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

38339_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety